Вілглед 50 мг, таблетки

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу ВІ Л ГЛЕД ( VILGLAD )

діюча речовина : вілдагліптин ( vildagliptin ) ; 1 таблетка містить вілдагліптину 50 мг; допоміжні речовини : целюлоза мікрокристалічна , лактоза безводна, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат .

Таблетки. Основні фізико-хімічні властивості : круглі , плоскі таблетки зі скошеними краями, від білого до майже білого кольору , з написом «V15» з одного боку та «Н» – з іншого .

Гіпоглікемічні лікарські засоби , за винятком інсулінів . Інгібітори дипептидилпептидази-4. Вілдагліптин . Код АТХ A10B H02 . Фармакологічні властивості Фармакодинаміка Вілдагліптин належить до класу речовин , що посилюють роботу бета- клітин острівкового апарату підшлункової залози , є потужним та селективним інгібітором дипептидилпептидази-4 (DPP-4). Застосування вілдагліптину призводить до швидкого та повного припинення активності DPP-4. Інгібування вілдагліптином DPP-4 спричиняє підвищення ендогенного рівня гормонів інкретину ГПП-1 ( глюкагоноподібний пептид 1) та ГІП ( глюкозозалежний інсулінотропний пептид) під час голодування та після прийому їжі . Внаслідок підвищення ендогенних рівнів цих гормонів інкретину вілдагліптин покращує чутливість бета- клітин до глюкози , що призводить до посилення секреції глюкозозалежного інсуліну . Лікування пацієнтів з діабетом типу II препаратом у дозах від 50 до 100 мг на добу суттєво покращувало дію маркерів функції бета- клітин , включаючи HOMA-β ( гомеостатичну модель оцінки функції β- клітин ), відношення проінсуліну до інсуліну та показники чутливості бета- клітин при багаторазовому проведенні тесту толерантності до їжі . У пацієнтів , не хворих на цукровий діабет (з нормальним рівнем глюкози у крові ), вілдагліптин не спричиняє стимуляції секреції інсуліну або зниження рівнів глюкози . Внаслідок підвищення ендогенних рівнів ГПП-1 вілдагліптин також посилює чутливість альфа- клітин до глюкози , що призводить до підвищення глюкозозалежної секреції глюкагону. Значне зростання співвідношення інсулін -глюкагон під час гіперглікемії , спричиненої підвищеними рівнями гормону інкретину , призводить до зниження вироблення глюкози під час голодування та після прийому їжі , що спричиняє скорочення глікемії . Відомий вплив підвищеного рівня ГПП-1, що полягає у подовженні евакуації вмісту шлунка , не спостерігається під час лікування вілдагліптином . Фармакокінетика Абсорбція Після перорального прийому натще вілдагліптин швидко абсорбується , причому C max спостерігається через 1,7 години . Одночасний прийом з їжею незначно затримує час досягнення C max у плазмі крові ‒ до 2,5 години , але не впливає на загальну експозицію (AUC). Призначення вілдагліптину з їжею призводить до зниження максимальної концентрації C max (19 %). Незважаючи на це , величина змін не є клінічно значущою , тому вілдагліптин можна приймати незалежно від прийому їжі . Абсолютна біодоступність становить 85 %. Розподіл Коефіцієнт зв’язування вілдагліптину з протеїнами плазми крові низький (9,3 %); вілдагліптин розподіляється рівномірно між плазмою крові та еритроцитами . Середній об’єм розподілу вілдагліптину на стадії плато після внутрішньовенного введення ( V ss ) становить 71 л, що говорить про екстрасудинний розподіл . Метаболізм Метаболізм є основним шляхом виведення вілдагліптину у людини , що становить 69 % прийнятої дози . Основний метаболіт , LAY151, є фармакологічно неактивним і являє собою продукт гідролізу складової ціану , що становить 57 % дози та супроводжується глюкуронідним (BQS867) та амідним гідролізом (4 % дози ). Дані , отримані в ході дослідження в умовах in vitro у мікросомах нирок людини , вказують на те, що нирки можуть бути одним із основних органів , який сприяє гідролізу вілдагліптину до його основного неактивного метаболіту , LAY151. DPP-4 частково бере участь у гідролізі вілдагліптину , що було підтверджено дослідженням in vivo у щурів із дефіцитом DPP-4. Вілдагліптин не метаболізується ензимами цитохрому Р450 в такому об’ємі , який би можна було визначити . Таким чином, не очікується , що супутній прийом лікарських засобів , таких як інгібітори та/ або індуктори CYР450, впливатиме на метаболічний кліренс вілдагліптину . Дослідження in vitro продемонстрували , що вілдагліптин не інгібує і не індукує ензими цитохрому Р450. Таким чином, вілдагліптин , найімовірніше , не впливає на метаболічний кліренс одночасно застосовуваних лікарських засобів , що метаболізуються CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 або CYP 3A4/5. Виведення Після перорального прийому [ 14 С]- вілдагліптину приблизно 85 % дози виводиться із сечею і 15 % дози – з калом. Ниркове виведення незміненого вілдагліптину становить 23 % перорально прийнятої дози . Після внутрішньовенного введення здоровим добровольцям загальний плазмовий та нирковий кліренс вілдагліптину становить 41 л на годину та 13 л на годину відповідно . Середній період напіввиведення після внутрішньовенного введення становить приблизно 2 години . Період напіввиведення після перорального прийому становить приблизно 3 години . Лінійність / нелінійність Максимальна концентрація у плазмі крові ( C max ) для вілдагліптину та площа під кривою концентрація у плазмі / час (AUC) збільшуються майже пропорційно дозуванню при всьому діапазоні терапевтичного дозування . Окремі групи пацієнтів Стать Не спостерігалося ніяких відмінностей у фармакокінетиці препарату у здорових добровольців чоловічої та жіночої статі різного віку та з різним індексом маси тіла (ІМТ). Інгібіція DPP-4 вілдагліптином не залежить від статі пацієнта . Захворювання печінки Вплив порушення функції печінки на фармакокінетику вілдагліптину досліджува ли у пацієнтів із незначними , помірними та серйозними порушеннями функції печінки на основі оцінки за шкалою класифікації Чайлд а‒ П’ю ( від 6 для незначного до 12 для серйозного порушення ) порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки . Експозиція вілдагліптину після прийому разової дози пацієнтами з незначними та помірними порушеннями функції печінки була зниженою (на 20 % та 8 % відповідно ), тоді як експозиція вілдагліптину у пацієнтів із серйозними порушеннями збільшувалася на 22 %. Максимальна зміна ( збільшення або зменшення ) експозиції вілдагліптину становила приблизно 30 %, що не вважається клінічно суттєвим . Не було виявлено залежності між тяжкістю порушення функції печінки та змінами експозиції вілдагліптину . Захворювання нирок Відкрите дослідження з багаторазовим застосуванням препарату було проведено з метою оцінки фармакокінетики найнижчих терапевтичних доз вілдагліптину (50 мг один раз на добу) у пацієнтів з різним ступенем хронічного порушення функції нирок , що визначався за кліренсом креатиніну ( легке порушення функції нирок від 50 до < 80 мл/хв, помірне порушення функції нирок від 30 до < 50 мл/хв та тяжке порушення функції нирок < 30 мл/хв), порівняно з контрольною групою учасників дослідження з нормальною функцією нирок . У пацієнтів із незначними , помірними та серйозними порушеннями функції нирок AUC вілдагліптину збільшувалася порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок . Показники AUC метаболітів LAY151 та BQS867 збільшувалися в середньому приблизно в 1,5, 3 та 7 разів у пацієнтів з легким, помірним і тяжким порушенням функції нирок відповідно . Обмежені дані щодо пацієнтів з нирковою недостатністю в термінальній стадії (ННТС) показують , що експозиція вілдагліптину є схожою на експозицію препарату у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок . Концентрації LAY151 були приблизно в 2 ‒ 3 рази вищими , ніж у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок . Вілдагліптин виводився з організму за допомогою гемодіалізу в обмеженій кількості (3 % протягом 3 ‒ 4-годинного гемодіалізу , який починали проводити через 4 години після застосування препарату). Пацієнти літнього віку У здорових за іншими показниками пацієнтів ( ві ком від 70 років ) загальна експозиція вілдагліптину (100 мг один раз на добу) збільшувалася на 32 %, а максимальна концентрація у плазмі крові – на 18 % порівняно з молодшими здоровими добровольцями ( віком від 18 до 40 років ). Ці зміни , однак , не вважаються клінічно значущими . Інгібіція DPP-4 вілдагоіптином не залежить від віку пацієнтів у досліджуваних вікових групах . Раса Обмежені дані свідчать про те, що расова приналежність не має значущого впливу на фармакокінетику вілдагліптину . Клінічні характеристики Показання Вілдагліптин показаний як доповнення до дієти та фізичних вправ для покращення глікемічного контролю у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом типу II: ‒ як монотерапія у пацієнтів, у яких застосування метформіну вважається неприйнятним через наявність протипоказань або непереносимості; ‒ у комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування діабету, включаючи інсулін, коли вони не забезпечують адекватного глікемічного контролю (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і « Фармакодинаміка » для доступних даних щодо різних комбінацій). Протипоказання Відома гіперчутливість до вілдагліптину або до будь- якої допоміжної речовини . Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій Вілдагліптин має низький потенціал для взаємодії з іншими препаратами. Оскільки вілдагліптин не є субстратом ензиму цитохрому Р450 (CYP) і не є інгібітором або каталізатором ензимів CYP 450, то його взаємодія з іншими препаратами, які є субстратами, інгібіторами або каталізаторами цих ензимів , малоймовірна . Комбінація з піоглітазоном , метформіном та глібуридом Результати досліджень , проведених з цими пероральними протидіабетичними засобами , не показали клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії . Дигоксин (субстрат Pgp ), варфарин (субстрат CYP2C9) Клінічні дослідження , проведені з участю здорових добровольців , не показали клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії . Проте це не було встановлено у цільовій популяції . Комбінація з амлодипіном , раміприлом , валсартаном або симвастатином Дослідження лікарської взаємодії з участю здорових добровольців були проведені з амлодипіном , раміприлом , валсартаном і симвастатином. У ході цих досліджень після одночасного застосуваннях вказаних препаратів з вілдагліптином клінічно значущих фармакокінетичних взаємодій виявлено не було . Комбінація з інгібіторами АПФ Можливий підвищений ризик виникнення ангіоневротичного набряку у пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори АПФ (див. розділ «Побічні реакції»). Як і щодо інших пероральних протидіабетичних лікарських засобів , певні активні речовини , включаючи тіазиди , кортикостероїди , препарати гормонів щитовидної залози та симпатоміметики , можуть зменшувати гіпоглікемічний ефект вілдагліптину . Особливості застосування Загальні Вілдагліптин не є замінником інсуліну для інсулінзалежних пацієнтів . Препарат не слід застосовувати для лікування пацієнтів з діабетом типу I або діабетичним кетоацидозом . Порушення функції нирок Досвід застосування вілдагліптину для лікування пацієнтів з помірним або тяжким порушенням функції нирок , а також пацієнтів з нирковою недостатністю в термінальній стадії (ННТС) на гемодіалізі обмежений . Тому застосування препарату не рекомендовано цим групам пацієнтів . Порушення функції печінки Вілдагліптин не рекомендований для застосування пацієнтам з порушеннями функції печінки , у тому числі пацієнтам , у яких до лікування рівень АЛТ або АСТ більш ніж у 3 рази перевищував верхню межу норми . Контроль рівнів ферментів печінки Рідко повідомлял и про порушення функції печінки ( включаючи гепатит). У таких випадках у пацієнтів перебіг ускладнення був переважно безсимптомним , без клінічних наслідків , а показники тестів функції печінки (ТФП) після припинення лікування поверталися до норми . Перед початком лікування препаратом Вілглед слід проводити ТФП з метою визначення у пацієнта початков их показників . Слід проводити моніторинг результатів ТФП під час лікування препаратом протягом першого року лікування з інтервалом 1 раз на 3‒4 місяці , а також періодично пізніше . Для пацієнтів , у яких спостерігалися підвищені рівні трансаміназ , слід проводити повторний моніторинг функції печінки для підтвердження результатів , а також подальший моніторинг з частим проведенням тестів функції печінки , доки порушені рівні не повернуться до норм и . Якщо підвищення рівня АЛТ або АСТ у 3 або більше разів вище за верхню межу норми , то рекомендується припинити лікування препаратом Вілглед . Пацієнти , у яких виникли жовтяниця або інші ознаки порушення функції печінки , повинні припинити застосування препарату Вілглед . Після припинення лікування препаратом та нормалізації результатів ТФП лікування вілдагліптином не слід розпочинати знову . Серцева недостатність Клінічне дослідження застосування вілдагліптину пацієнтам і з серцевою недостатністю І-ІІІ функціональних класів за класифікацією NYHA показало, що лікування вілдагліптином не пов’язане зі зміною функції лівого шлуночка або з погіршенням наявної застійної серцевої недостатності. Клінічний досвід застосування пацієнтам і з серцевою недостатністю ІІІ функціонального класу за класифікацією NYHA все ще обмежений , а результати не переконливі . Досвід застосування вілдагліптину під час клінічних досліджень пацієнтам і з серцевою недостатністю І V функціонального класу за класифікацією NYHA відсутній , тому застосовувати препарат цим пацієнтам не рекомендується . Розлади з боку шкіри У доклінічних токсикологічних дослідженнях повідомлял и про випадки ураження шкіри , включаючи утворення пухирів та виразок на кінцівках у мавп . Хоча у ході клінічних досліджень не було відзначено збільшення частоти ураження шкіри , досвід щодо ускладнень з боку шкіри у пацієнтів з цукровим діабетом обмежений . Крім того, у постмаркетинговий період застосування препарату повідомлял и про випадки бульозного та ексфоліативного ураження шкіри . Таким чином, відповідно до стандартного догляду за пацієнтами з цукровим діабетом рекомендується спостереження для виявлення порушень з боку шкіри , таких як утворення пухирів або виразок . Гострий п анкреатит Застосування вілдагліптину пов’язано з ризиком розвитку гострого панкреатиту. Пацієнти повинні бути проінформовані про характерні симптоми гострого панкреатиту. Якщо підозрюється розвиток панкреатиту, застосування вілдагліптину не слід продовжувати . У разі підтвердження діагнозу гострий панкреатит, застосування вілдагліптину не слід поновлювати . Слід дотримуватися обережності для пацієнтів з гострим панкреатитом в анамнезі . Гіпоглікемія Застосування сульфонілсечовини , як відомо , призводить до розвитку гіпоглікемії . Пацієнти , які отримують вілдагліптин у комбінації з сульфонілсечовиною , можуть бути схильні до розвитку гіпоглікемії . Таким чином, для зниження ризику розвитку гіпоглікемії можливе застосування більш низьких доз сульфонілсечовини . Інші До складу препарату Вілглед , таблетки, входить лактоза. Пацієнтам із рідкісними спадковими станами – непереносимістю лактози , дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози та галактози – не слід застосовувати цей лікарський засіб . Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «не містить натрію». Застосування у період вагітності або годування груддю Вагітність Дотепер немає відповідних досліджень застосування вілдагліптину вагітним жінкам . Дослідження на тваринах виявили репродуктивну токсичність при застосуванні високих доз препарату. Потенційний ризик для людини невідомий . Через відсутність даних препарат не слід застосовувати у період вагітності . Період годування груддю Невідомо , чи проникає вілдагліптин у грудне молоко. Дослідження на тваринах виявили проникнен ня вілдагліптину у молоко тварин. Препарат не слід призначати жінкам , які годують груддю . Фертильність Досліджень щодо впливу вілдагліптину на фертильність людини не проводил и . Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами не проводили. Пацієнт ам , які відчувають запаморочення , не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами . Спосіб застосування та дози При застосуванні як монотерапії , в комбінації з метформіном , в комбінації з тіазолідиндіоном , в комбінації з метформіном та сульфонілсечовиною або в комбінації з інсуліном (з метформіном або без) рекомендована добова доза вілдагліптину становить 100 мг, яку розділяють на два прийоми : 50 мг вранці та 50 мг ввечері . При застосуванні у складі подвійної комбінації з сульфонілсечовиною рекомендована доза вілдагліптину становить 50 мг 1 раз на добу, вранці . У цій популяції пацієнтів вілдагліптин у дозі 100 мг на добу був не більш ефективним , ніж вілдагліптин у дозі 50 мг 1 раз на добу. При застосуванні в комбінації з сульфонілсечовиною з метою зниження ризику розвитку гіпоглікемії можливе застосування низьких доз сульфонілсечовини . Перевищувати дозу препарату 100 мг не рекомендовано. У разі пропуску прийому дози препарату її слід прийняти о дразу , як тільки пацієнт згадає про це . Подвійну дозу препарату не слід приймати в той же день. Безпека та ефективність вілдагліптину у складі потрійної пероральної терапії в комбінації з метформіном та тіазолідиндіоном не встановлені . Дозування для пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок Вілглед не рекомендується застосовувати пацієнтам з порушеннями функції печінки , в тому числі пацієнтам , у яких до лікування рівень АЛТ або АСТ у 3 рази вищий за верхню межу норми . Для пацієнтів з порушенням функції нирок легкого ступеня ( кліренс креатиніну ≥ 50 мл/хв) немає потреби у корекції дозування препарату. Пацієнтам з помірними або тяжкими порушеннями функції нирок або з нирковою недостатністю у термінальній стадії (ННТС) рекомендована доза препарату становить 50 мг 1 раз на добу. Дозування для пацієнтів літнього віку Для пацієнтів віком понад 65 років немає потреби змінювати дозування . Спосіб застосування Для перорального застосування . Вілглед можна застосовувати незалежно від прийому їжі . Діти Дітям та підліткам віком до 18 років застосування препарату не рекомендується через відсутність даних про безпеку та ефективність . Передозування Інформація щодо передозування вілдагліптином є обмеженою . Симптоми Інформація про можливі симптоми передозування була отримана в ході дослідження переносимості підвищення дози з участю здорових добровольців , які отримували вілдагліптин протягом 10 днів . При дозуванні 400 мг спостерігалися три випадки виникнення м’язового болю, а також кілька випадків легкої та короткочасної парестезії , гарячки , розвитку набряків та тимчасового підвищення рівнів ліпази . При дозуванні 600 мг в одного із добровольців виник набряк ніг та рук, значне підвищення рівня фосфокінази креатиніну (ФКК), що супроводжувалося підвищенням рівня АСТ, С-реактивного білка та міоглобіну . Троє добровольців цієї групи мали набряк обох ніг , що у двох випадках супроводжувалося парестезією . Усі симптоми та порушення лабораторних показників зникали після припинення застосування досліджуваного препарату. Лікування У випадку передозування рекомендовано проводити підтримувальну терапію . Вілдагліптин не виводиться при гемодіалізі , однак більшість метаболітів гідролізу (LAY 151) можна видалити за допомогою гемодіалізу . Побічні реакції Короткий опис профілю безпеки Дані про безпеку були отримані загалом від 5451 пацієнта, які отримували вілдагліптин у добовій дозі 100 мг (50 мг двічі на добу) у рандомізованих подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях тривалістю щонайменше 12 тижнів. З цих пацієнтів 4622 пацієнти отримували вілдагліптин як монотерапію , а 829 пацієнтів отримували плацебо. Більшість побічних реакцій у цих дослідженнях були легкими за характером та тимчасовими і не вимагали припинення лікування. Не було виявлено зв’язку між розвитком побічних реакцій та віком чи расою пацієнта, тривалістю прийому препарату або добовою дозою. Повідомляли про гіпоглікемію у пацієнтів, які отримували вілдагліптин одночасно з похідними сульфонілсечовини та інсуліном. Повідомляли про ризик гострого панкреатиту при застосуванні вілдагліптину (див. розділ «Особливості застосування»). Побічні реакції, що спостерігалися протягом подвійних сліпих досліджень у пацієнтів, які приймали вілдагліптин як монотерапію та у складі комбінованої терапії, вказані нижче відповідно за класом системи органів та абсолютною частотою. Частота визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (> 10000, ≤ 1/1000), дуже рідко (≤ 1/10000), частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). У кожній об’єднаній за частотою групі небажані реакції представлені у порядку зменшення серйозності. Побічні реакції, зареєстровані у пацієнтів, які отримували вілдагліптин у вигляді монотерапії або як додаткову терапію в контрольованих клінічних дослідженнях та у післяреєстраційному періоді Системно-органний клас – побічна реакція Частота Інфекції та інвазії Назофарингіт Дуже часто Інфекції верхніх дихальних шляхів Часто З боку обміну речовин Гіпоглікемія Нечасто З боку нервової системи Запаморочення Часто Головний біль Часто Тремор Часто З боку органів зору Розмитий зір Часто Шлунково-кишкові порушення Запор Часто Нудота Часто Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба Часто Діарея Часто Біль у животі, в том числі у верхній частині Часто Блювання Часто Метеоризм Нечасто Панкреатит Рідко З боку печінки та жовчовивідних шляхів Гепатит Невідомо* З боку шкіри та підшкірних тканин Гіпергідроз Часто Висип Часто Свербіж Часто Дерматит Часто Кропив ’ янка Нечасто Ексфоліативні або бульозні ураження шкіри, включаючи бульозний пемфігоїд Невідомо * Шкірний васкуліт Невідомо * З боку кістково-м’язової та сполучної системи Артралгія Часто Міалгія Часто З боку репродуктивної системи і молочних залоз Еректильна дисфункція Нечасто Загальні порушення та реакції у місці застосування Астенія Часто Периферичний набряк Часто Втома Нечасто Озноб Нечасто Лабораторні показники Відхилення функціональних печінкових проб від норми Нечасто Збільшення маси тіла Нечасто * На основі постмаркетингового досвіду Опис окремих побічних реакцій Печінкова недостатність Повідомляли про окремі випадки розвитку печінкової дисфункції (у тому числі гепатиту). У цих випадках пацієнти, як правило, були безсимптомними без клінічних наслідків, а функція печінки поверталася до норми після припинення лікування. За даними контрольованих досліджень монотерапії та додаткової терапії тривалістю до 24 тижнів , частота підвищення рівнів АЛТ або АСТ у ≥ 3 рази від верхньої межі норми (класифікується як наявне принаймні при двох послідовних вимірюваннях або під час останнього візиту під час лікування) для вілдагліптину в дозі 50 мг один раз на добу, для вілдагліптину в дозі 50 мг два рази на добу та для всіх препаратів порівняння становила 0,2 %, 0,3 % та 0,2 % відповідно. Підвищення рівнів трансаміназ були переважно безсимптомними , не прогресували та не були пов’язані з холестазом або жовтяницею. Ангіоневротичний набряк Поодинокі випадки ангіоневротичного набряку, про які повідомлено у зв’язку із застосуванням вілдагліптину , спостерігалися з такою ж частотою, як і у контрольній групі. Більш високий відсоток таких випадків спостерігався у тій групі, де вілдагліптин застосовували у комбінації з інгібітором АПФ. Більшість явищ були легкими за тяжкістю та минали на тлі застосування вілдагліптину . Гіпоглікемія Гіпоглікемія була нечастою при застосуванні вілдагліптину (0,4 %) як монотерапії в порівняльних контрольованих дослідженнях монотерапії з активним препаратом порівняння або плацебо (0,2 %). Не повідомляли про тяжкі або серйозні випадки гіпоглікемії. При застосуванні як доповнення до метформіну гіпоглікемія виникала в 1 % пацієнтів, які отримували вілдагліптин , і у 0,4 % пацієнтів, які отримували плацебо. Після додавання піоглітазону гіпоглікемія виникла у 0,6 % пацієнтів, які отримували вілдагліптин , і у 1,9 % пацієнтів, які отримували плацебо. При додаванні сульфонілсечовини гіпоглікемія виникла у 1,2 % пацієнтів, які отримували вілдагліптин , і у 0,6 % пацієнтів, які отримували плацебо. Після додавання похідних сульфонілсечовини та метформіну гіпоглікемія виникла у 5,1 % пацієнтів, які отримували вілдагліптин , і у 1,9 % пацієнтів, які отримували плацебо. У пацієнтів, які приймали вілдагліптин у комбінації з інсуліном, частота гіпоглікемії становила 14 % для вілдагліптину та 16 % для плацебо. Повідомлення про побічні реакції Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь / ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

2 роки. Умови зберігання Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС у захищеному від вологи і недоступному для дітей місці. Упаковка По 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній коробці.

За рецептом. Виробник Гетеро Лабз Лімітед, Індія / Hetero Labs Limited , I ndia . Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності Юніт -V, Блок V і V-A, ТСІІС - Формулейшн СЕЗ, С. №№ 439, 440, 441 і 458, Полепаллі Віледж , Джадчерла Мандал, Телангана Стейт , 509301, Індія / Unit-V, Block V and V-A, TSIIC - Formulation SEZ, S. Nos 439, 440, 441 & 458, Polepally Village , Jadcherla Mandal , Telangana State , 509301, India .