Циклокутан 80 мг/г, лак для нігтів лікувальний

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу ЦИКЛОКУТАН ® (C ICLOCUTAN )

діюча речовина: циклопірокс ; 1 г розчину містить 80 мг циклопіроксу ; допоміжні речовини: етилацетат, с пирт ізопропіловий , Gantrez ES-435 ( монобутиловий ефір полі (метил віниловий ефір/ кислота малеїнова) в спирті ізопропіловому (1:1 по масі) .

Лак для нігтів лікувальний. Основні фізико-хімічні властивості: п розорий розчин жовтуватого кольору .

Протигрибкові засоби для застосування в дерматології. Інші протигрибкові засоби для місцевого застосування. Циклопірокс . Код АТХ D01A E14.

Результати досліджень із вивчення механізму дії свідчать, що фунгіцидна активність циклопіроксоламіну зумовлена пригніченням поглинання клітинами необхідних клітинних елементів з одночасним індукуванням вивільнення інших важливих клітинних елементів. Циклопіроксоламін швидко накопичується в клітинах грибків та необоротно зв’язується зі специфічними структурами й органелами, такими як оболонки клітин, клітинні мембрани, мітохондрії, рибосоми та мікросоми . Не виявлено ознак біотрансформації циклопіроксоламіну під дією клітин грибків. Порівняльні дослідження продемонстрували, що циклопірокс та циклопіроксоламін мають подібний вплив на відповідний спектр патогенних грибків, які спричиняють дерматомікози.

Проникнення циклопіроксу з лікувального лаку для нігтів у зрізані частини нігтів рук людини, уражені оніхомікозом Вивільнення міченої радіоактивним ізотопом ( 14 С) діючої речовини з лікувального лаку для нігтів та його проникнення у зрізані частини нігтів, уражені оніхомікозом , призвело до накопичення впродовж 24-48 годин концентрації у тканинах глибших шарів нігтів, які були еквівалентні 2-10 мінімальним інгібуючим концентраціям для патогенів , що спричиняють оніхомікоз . Дослідження in vivo з вивчення проникнення циклопіроксу з лікувального лаку для нігтів у здорові нігті рук людини Оскільки використання зрізаних частин нігтів для дослідження дає дуже обмежене уявлення про застосування препарату в умовах in vivo , вивчалося проникнення циклопіроксу з лаку у нігтьову пластину здорових нігтів рук. Був проведений біологічний тест для виявлення діючої речовини (пригнічення росту Candida pseudotropicalis ). У результаті були зафіксовані концентрації циклопіроксу у різних шарах нігтьової пластини, достатні для повного блокування росту досліджуваного мікроорганізму. Стабільність встановлювалася за градієнтом дифузії і визначалася через 14 днів. Крім цього, спостерігався відносно однорідний розподіл діючої речовини в нігтьовій пластині, у тому числі із залученням віддалених ділянок. У цьому дослідженні було встановлено, що циклопірокс , який проникає у нігтьову пластину, зберігає свою мікробіологічну активність. Абсорбція Немає даних про ступінь резорбції через нігтьову пластину та системну абсорбцію циклопіроксу . Однак вважається , що він є набагато нижчим за 1,3 % ( шкірна резорбція ). Не було доказів того, що токсикологічні дані, зібрані на циклопіроксоламін , не переносяться на застосування циклопіроксу . Клінічні характеристики.

Грибкові інфекції нігтів .

Гіперчутливість до активної діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату. Через відсутність клінічного досвіду препарат не застосовують дітям, жінкам у період вагітності та годування груддю. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза ємодій. Не проводилися дослідження із взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Циклокутан призначений тільки для зовнішнього застосування. Не наносити декоративні лаки для нігтів чи інші косметичні продукти для нігтів на оброблені препаратом нігтьові пластини . Потрібно уникати попадання його в очі та на слизові оболонки. Через те, що лікарський засіб Циклокутан ® є займистим, слід уникати відкритого вогню та тепла (включаючи використання фена ) під час і відразу після застосування лікарського засобу та не палити.

Вагітність Враховуючи брак клінічного досвіду , лікарський засіб Циклокутан ® не слід застосовувати у період вагітності . Годування груддю Враховуючи брак клінічного досвіду, лікарський засіб Циклокутан ® не слід застосовувати у період годування груддю. Фертильність Дослідження пероральної репродукції у щурів не виявили жодного специфічного впливу на фертильність або інші репродуктивні параметри.

Лікарський засіб Циклокутан ® не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дозування Для нашкірно го застосування ( нанесення на нігті ). Якщо не призначене інше , тонкий шар препарату Циклокутан ® наносять на уражений ніготь через день впродовж першого місяця . Такий режим забезпечує насичення нігтів діючою речовиною . Протягом другого місяця застосування частота нанесень може бути знижена до щонайменше двох разів на тиждень , а починаючи з третього місяця лікування – до одного разу на тиждень . Спосіб застосування Перед початком застосування препарату Циклокутан ® необхідно видалити якомога більше уражених ділянок нігтьової пластини за допомогою ножиць або одноразової пилочки для нігтів, які надаються у комплекті. Наносити лікувальний лак для нігтів необхідно за допомогою шпателів для багаторазового використання , що надаються у комплекті . Десять шпателів для багаторазового використання розташовані разом в одній касеті . Перед застосуванням слід вилучити один шпатель для багаторазового використання з касети . Також упаковка містить тримач шпателя. Кожен шпатель та тримач необхідно з’єднати з метою забезпечення більш зручного нанесення лаку на нігті . Шпатель занурюють перфорованим кінцем у скляний флакон перед обробкою кожного нігтя , не видаляючи при цьому залишки препарату об шийку флакон а (через ризик прилипання кришечки , яка загвинчується , до флакон а ). За допомогою шпателя лікарський засіб Циклокутан ® наносять рівномірно на всю поверхню ураженого нігтя . Флакон щільно закривають одразу після використання з метою уникнення висихання розчину . Щоб мати можливість повторного використання шпателя, необхідно після обробки нігтів очистити його тампоном для очищення . Один раз на тиждень впродовж періоду лікування шар лакового покриття повністю знімають тампоном для очищення . При цьому знову здійснюють видалення якомога більшої частини ураженого нігтьового матеріалу . Якщо в інтервалі між обробками було порушено цілісність шару лаку, достатньо нанести лікарський засіб Циклокутан ® на ділянки з ушкодженим покриттям . Після використання необхідно щільно закрити флакон і з препаратом Циклокутан ® з метою попередження висихання розчину . Слід уникати контакту розчину з різьбою на шийці флакон а , оскільки це може призвести до прилипання кришечки , яка загвинчується , до флакон а . Тривалість лікування Тривалість лікування залежить від ступеня тяжкості мікозу , однак не повинна перевищувати 6 місяців . Зазвичай цього періоду достатньо для знищення патогенних мікроорганізмів , які спричиняють грибкові інфекції нігтів . Рішення про продовження лікування приймає лікар .

Досвіду застосування у дітей немає.

Не описані .

Оцінка побічних реакцій базується на таких частотах: Дуже часті (≥1/10) Часті (≥1/100 до <1/10) Нечасті (≥1/1 000 до <1/100) Рідк о (≥1/10 000 до <1/1 000) Дуже рідко (<1/10 000) Частота невідома (не може бути встановлена виходячи з наявних даних ) . Клас системи органів Частота Побічна реакція Загальні розлади та порушення в місці введення Рідко Алергічний контактний дерматит Дуже рідко П очервоніння та лущення шкіри у місцях потрапляння лікарського засобу Циклокутан ® на шкіру навколо нігтів Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням https // aisf . dec . gov . ua .

36 місяців. Після відкриття флакона: 6 місяців.

Зберігати при температурі не вище 30 . Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 3 г розчину у флаконі; по 1 флакону у комплекті і з 10 шпател ів в касеті , тримачем шпателя, тампонами для очищення та пил оч ками для нігтів у пачці .

Без рецепта.

мібе ГмбХ Арцнайміттель .

Мюнхенерштрассе 15, Брена , Саксонія- Анхальт , 06796, Німеччина.