Ціанокобаламін (вітамін В12) 0,5 мг/мл, розчин для ін’єкцій (Галичфарм)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу ЦІАНОКОБАЛАМІН (ВІТАМІН В 12 ) (CYANOCOBALAMIN (VITAMIN В 12 )

діюча речовина: cyanocobalamin ; 1 мл розчину містить: ціанокобаламіну у перерахуванні на 100 % речовину - 0,5 мг; допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Розчин для ін’єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: прозора, яскраво-червоного кольору рідина.

Вітамін В 12 ( ціанкобаламін та його аналоги). Код АТХ В03В А01.

Ціанокобаламін , як метаболіт, активує обмін вуглеводів, білків та ліпідів, бере участь у синтезі лабільних груп, в утворенні холіну, метіоніну, нуклеїнових кислот, креатину, сприяє накопиченню в еритроцитах сполук з сульфгідрильними групами. Як фактор росту стимулює функцію кісткового мозку, що необхідно для нормобластичного еритропоезу . Ціанокобаламін сприяє нормалізації порушених функцій печінки та нервової системи, активує систему згортання крові, в високих дозах спричиняє підвищення тромбопластичної активності та активності протромбіну. Знижує концентрацію холестерину в крові. Підвищує здатність тканин до регенерації. В організмі людини та тварин синтезується мікрофлорою кишечника, але цим синтезом потреба у вітаміні не забезпечується, і додаткову кількість його організм одержує з продуктами харчування.

При парентеральному застосуванні вітамін В 12 швидко надходить у системний кровотік . У крові зв'язується із транскобаламінами І і II, які транспортують його у тканини. Депонується переважно в печінці. Зв'язок з білками плазми – 90 %. Час досягнення максимальної концентрації ( Т Cmax ) після підшкірного або внутрішньом'язового введення становить близько 1 години. З печінки виводиться з жовчю в кишечник і знову всмоктується в кров. Період напіввиведення (Т ½ ) з печінки – 500 днів. Виводиться при нормальній функції нирок – 7-10 % нирками, близько 50 % – з каловими масами; при зниженій функції нирок – 0-7 % нирками, 70-100 % – з каловими масами. Проникає крізь плацентарний бар'єр. Клінічні характеристики.

Лікування злоякісних, постгеморагічних та залізодефіцитних анемій, апластичних анемій у дітей, анемій аліментарного характеру, спричинених токсичними речовинами і лікарськими засобами, пов’язаних із дефіцитом вітаміну B 12, незалежно від причини дефіциту (резекція шлунка , глистні інвазії, порушення процесу всмоктування із кишечнику, вагітність). Поліневрити , невралгії трійчастого нерва , радикуліт, каузалгії, мігрень, діабетичні неврити, бічний аміотрофічний склероз, дитячий церебральний параліч, хвороба Дауна, алкогольний делірій. Застосовувати при дистрофії дітям, після перенесених інфекційних захворювань, при спру (разом з фолієвою кислотою), захворюваннях печінки (гепатити, цирози ), променевій хворобі, псоріазі, герпетиформному дерматиті, нейродермітах , фотодерматозах .

Гіперчутливість до компонентів препарату. Еритремії, еритроцитоз . Новоутворення, крім випадків, що супроводжуються мегалобластичною анемією та дефіцитом вітаміну B 12 . Гострі тромбоемболічні захворювання. Стенокардія напруження високого функціонального класу.

Аміноглікозиди , саліцилати, протиепілептичні препарати, колхіцин , препарати калію знижують абсорбцію препарату, впливають на його кінетику. При одночасному застосуванні з канаміцином , неоміцином , поліміксинами , тетрациклінами всмоктування ціанокобаламіну зменшується. Фармацевтично несумісний з аскорбіновою кислотою, солями важких металів (інактивація ціанокобаламіну ); тіаміну бромідом, піридоксином, рибофлавіном (іон кобальту, що міститься у молекулі ціанокобаламіну , руйнує інші вітаміни). Тіамін – посилюється ризик розвитку алергічних реакцій, спричинених тіаміном. Хлорамфенікол – знижує гемопоетичну відповідь на препарат. Цитамен – при одночасному застосуванні знижується ефект Цитамену . Пероральні контрацептиви – знижують концентрацію ціанокобаламіну в крові.

Не можна застосовувати ціанокобаламін з препаратами, які підвищують згортання крові. У період лікування ціанокобаламіном необхідно контролювати показники периферичної крові: на 5-8 день лікування визначати вміст ретикулоцитів , концентрацію заліза. Кількість еритроцитів, гемоглобіну та кольоровий показник необхідно контролювати протягом 1 місяця 1-2 рази на тиждень, а далі – 2-4 рази на місяць. Ремісія досягається при підвищенні кількості еритроцитів до 4,0-4,5х10 12 /л , при досягненні нормальних розмірів еритроцитів, зникненні анізо - і пойкілоцитозу, нормалізації змісту ретикулоцитів після ретикулоцитарного кризу. Після досягнення гематологічної ремісії контроль периферичної крові проводити не рідше 1 разу в 4-6 місяців. В осіб зі схильністю до тромбоутворення та хворих на стенокардію у процесі лікування необхідно дотримуватись обережності і контролювати згортання крові. При тенденції розвитку лейко- та еритроцитозу дозу препарату необхідно зменшити або тимчасово призупинити лікування. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Ціанокобаламін не можна застосовувати у період вагітності (є окремі дані про тератогенну дію вітаміну В 12 у високих дозах) та у період годування груддю.

Під час лікування необхідно утримуватись від керування автотранспортом і занять потенційно небезпечними видами діяльності, які потребують підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Ціанокобаламін вводити внутрішньом’язово , підшкірно або внутрішньовенно, а при фунікулярному мієлозі та аміотрофічному боковому склерозі також інтралюмбально . Дорослі. При В 12 дефіцитних анеміях препарат застосовувати у дозах 100-200 мкг (0,1-0,2 мг) через день до досягнення ремісії. При появі симптомів фунікулярного мієлозу і при макроцитарних анеміях з ушкодженням нервової системи ціанокобаламін застосовувати у разовій дозі 400-500 мкг (0,4-0,5 мг) і більше. На першому тижні вводити щоденно, а потім з інтервалами 5-7 днів (одночасно призначати фолієву кислоту). У тяжких випадках вводити у спинномозковий канал, починаючи з разової дози 15-30 мкг , і при кожній наступній ін’єкції дозу збільшувати (50, 100, 150, 200 мкг ). Інтралюмбально ін’єкції робити кожні 3 дні, всього на курс необхідно 8-10 ін’єкцій. У період ремісії при відсутності явищ фунікулярного мієлозу для підтримуючої терапії призначати по 100 мкг двічі на місяць , при наявності неврологічних симптомів – по 200-400 мкг 2-4 рази протягом місяця. При постгеморагічних та залізодефіцитних анеміях призначати по 30-100 мкг 2-3 рази на тиждень. При боковому аміотрофічному склерозі, енцефаломієліті , неврологічних захворюваннях із больовим синдромом вводити у зростаючих дозах від 200 до 500 мкг на ін’єкцію (при покращенні – 100 мкг на добу). Курс лікування – 14 днів. При травмах периферичних нервів призначати 200-400 мкг 1 раз у 2 дні протягом 40-45 днів. При гепатитах і цирозах печінки призначати по 15-30 мкг на добу або по 100 мкг через день протягом 25-40 днів. При діабетичній невропатії, спру , променевій хворобі вводити 60-100 мкг щоденно протягом 20-30 днів. При дефіциті вітаміну В 12 для лікування – внутрішньом’язово і внутрішньовенно по 1 мг кожен день протягом 1-2 тижнів, підтримуюча доза – 1-2 мг внутрішньом’язово або внутрішньовенно від 1 разу на тиждень до 1 разу на місяць. Тривалість лікування ціанокобаламіном та проведення повторних курсів залежить від перебігу захворювання та ефективності лікування.

При постгеморагічних та залізодефіцитних анеміях призначати по 30-100 мкг 2-3 рази на тиждень. При апластичних анеміях у дітей вводити по 100 мкг до настання клініко- гематологічного поліпшення. При анеміях аліментарного характеру у дитячому віці призначати по 30 мкг протягом 15 днів. При дистрофіях у дітей раннього віку, при хворобі Дауна і дитячому церебральному паралічі призначати по 15-30 мкг через день. При гепатитах і цирозах печінки призначати по 15-30 мкг на добу або по 100 мкг через день протягом 25-40 днів.

Симптоми: набряк легень, застійна серцева недостатність, тромбоз периферичних судин. Лікування: терапія симптоматична.

З боку крові: гіперкоагуляція . З боку серцево-судинної системи: тахікардія, біль у ділянці серця. З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, нервове збудження. З боку обміну речовин : акне , бульозні висипання, нудота, пітливість, порушення пуринового обміну. З боку імунної системи : алергічні реакції, включаючи шкірні прояви, в т.ч . гіперемію, кропив'янку, висипання, свербіж, дерматит, набряки, в т.ч . набряк Квінке ; порушення дихання, в т.ч . приступ ядухи, анафілактичний шок, анафілактоїдні реакції. З боку шлунково-кишкового тракту: послаблення випорожнень. Загальні порушення: нездужання, гарячка. Місцеві реакції, включаючи гіперемію, свербіж, біль, набряк, ущільнення та некроз у місці ін'єкції.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Несумісність. При використанні в одному розчині ціанокобаламіну з аскорбіновою кислотою, тіаміном, піридоксином відбувається взаємне руйнування вітамінів, з нікотиновою кислотою – руйнування ціанокобаламіну , з рибофлавіном – накопичення іонів кобальту.

По 1 мл в ампулі. П о 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці.

За рецептом

ПАТ « Галичфарм ».

79024,Україна, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8.