Тіаміну хлорид-Дарниця (вітамін В1-Дарниця) 50 мг/мл, розчин для ін’єкцій

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу ТІАМІНУ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН В 1 -ДАРНИЦЯ) (THIAMINЕ CHLORIDE-DARNITSA ( VITAMIN B 1 -DARNITSA)

діюча речовина: thiaminе hydrochloride; 1 мл розчину містить тіаміну гідрохлориду 50 мг; допоміжні речовини: унітіол, вода для інʼєкцій.

Розчин для інʼєкцій. Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина зі слабким характерним запахом.

Прості препарати вітаміну В 1 . Тіамін (вітамін В 1 ). Код АТХ А11D A01.

Тіаміну хлорид-Дарниця – синтетичний препарат вітаміну В 1 , належить до водорозчинних вітамінів. В організмі людини внаслідок процесів фосфорилювання перетворюється на кокарбоксилазу, що є коферментом багатьох ферментних реакцій. Вітамін В 1 відіграє важливу роль в обміні речовин та нервово-рефлекторній регуляції, чинить вплив на проведення нервового збудження у синапсах, має гангліоблокуючий та курареподібний ефект. Препарат може послаблювати курареподібний вплив деполяризуючих мʼязових релаксантів.

Препарат добре абсорбується. Фосфорилювання відбувається у печінці. Накопичується у печінці, серці, мозку, нирках, селезінці. Виділяється печінкою та нирками, приблизно 8-10 % – у незміненому вигляді. Клінічні характеристики.

Лікування гіпо- та авітамінозу В 1 , невритів, поліневритів, радикуліту, невралгій, периферичних паралічів, енцефалопатій, неврастенії, виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, атонії кишечнику, хронічних уражень печінки, дистрофії міокарда, ендартеріїту, дерматозів нейрогенного походження, піодермії, екземи, псоріазу.

Підвищена чутливість до компонентів препарату; алергічні захворювання; ідіосинкразія; передклімактеричний і клімактеричний періоди у жінок.

При одночасному застосуванні препарату з іншими лікарськими засобами можливе: з деполяризуючими міорелаксантами (суксаметонію хлорид), похідними холіну – послаблення їх терапевтичної дії; з тіосемікарбазоном, 5-фторурацилом – інгібування активності тіаміну; з кофеїном, препаратами, що містять сірку та естрогени – збільшення потреби організму в тіаміні; з протисудомними препаратами (фенобарбітал, фенітоїн | , карбамазепін | ), дигоксином | , індометацином, антацидними препаратами – розвиток дефіциту тіаміну; з ціанокобаламіном, піридоксином – утруднення перетворення тіаміну на фосфорильовану біологічно активну форму та посилення його алергізуючої дії. Не рекомендується одночасне парентеральне введення тіаміну з піридоксином (вітаміну В 6 ) або ціанокобаламіном (вітаміном В 12 ); з етанолом – сповільнення швидкості всмоктування тіаміну; з адреноміметиками, симпатоміметиками – послаблення їх терапевтичної дії. При внутрішньовенному введені одночасно з розчинами, що містять натрію гідросульфіт як антиоксидант або консервант, тіамін нестабільний. Тіамін нестабільний у лужному і нейтральному розчинах, призначення з карбонатами, цитратами, барбітуратами, з Cu 2+ , йодидом, залізо-амоній цитратом, таніновою кислотою не рекомендовано.

Перед парентеральним застосуванням розчину тіаміну хлориду обовʼязкове проведення шкірної проби на індивідуальну чутливість до препарату . Після проведення інʼ єкції необхідний контроль протягом 30 хвилин через можливість виникнення тяжких алергічних реакцій. Анафілактичні реакції розвиваються частіше після внутрішньовенного введення у високих дозах. Інʼєкції тіаміну бажано робити не раніше ніж через 12 годин після інʼєкції піридоксину. При внутрішньомʼязовому введенні препарат слід вводити глибоко у мʼяз, при внутрішньовенному – повільно. Внутрішньомʼязові і підшкірні інʼєкції болючі через низький рН розчину. Добова потреба у вітаміні В 1 : для дорослих чоловіків – 1,2-2,1 мг, для осіб літнього віку – 1,2-1,4 мг, для жінок – 1,1-1,5 мг з додаванням 0,4 мг вагітним та 0,6 мг – жінкам у період годування груддю, для дітей, залежно від віку, – 0,3-0,5 мг. Не можна застосовувати препарат як заміну збалансованої дієти, тільки у комплексі з дієтотерапією. Інʼєкційну форму препарату необхідно застосовувати при лікуванні хворих з порушеннями всмоктування у кишечнику або з резекцією шлунка, при неможливості прийому тіаміну у таблетованій формі (нудота, блювання, до- | і післяопераційний період), а також при тяжких формах захворювання або на початку лікування для більш швидкого досягнення терапевтичного ефекту. Розпочинати парентеральне введення рекомендується з малих доз (не більше 0,5 мл дорослим), і лише за умови доброї переносимості вводити вищі дози. З обережністю призначати при підвищеній збудливості нервової системи, гіперацидних | формах виразкової хвороби дванадцятипалої кишки. При енцефалопатії Верніке перед введенням глюкози необхідно прийняти тіамін. Якщо виявляється алергія до вітаміну В 1 , хворому слід відмінити рис, гречку, мʼясо, хліб (сорти, випечені з борошна грубого помолу). У хворих на алкоголізм можливе посилення симптомів побічної дії препарату. Тіамін може послаблювати дію деполяризуючих міорелаксантів, адренолітичних і симпатоміметичних засобів. Препарат (при прийнятті високих доз) може викривляти результати при визначенні теофіліну у сироватці крові спектрофотометричним методом та уробіліногену за допомогою реагента Ерліха.

Можливе застосування препарату у період вагітності або годування груддю за показаннями у рекомендованих дозах.

Під час лікування слід дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами та роботі зі складними механізмами у зв’язку з можливістю розвитку побічних ефектів з боку нервової системи.

Дорослим. Препарат призначати внутрішньомʼязово (глибоко у мʼяз) у дозі 25-50 мг (0,5-1 мл) 1 раз на добу, щоденно. Введення розпочинати з малих доз – не більше 25 мг (0,5 мл 5 % розчину) і лише за умови доброї переносимості вводити вищі дози – 50 мг (1 мл 5 % розчину). Курс лікування – 10-30 інʼєкцій. Енцефалопатія Верніке-Корсакова: препарат призначають внутрішньомʼязово (глибоко у мʼяз) у дозі 50-100 мг (1-2 мл 5 % розчину) 2 рази на добу до клінічного поліпшення. Слід враховувати імовірність розвитку алергічної реакції на введення вітаміну В 1 . Дітям віком від 8 років: препарат призначати у дозі 12,5 мг (0,25 мл 5 % розчину) 1 раз на добу, щоденно. Курс лікування – 10-30 інʼєкцій.

Для дітей зазвичай застосовувати 2,5 % розчин тіаміну хлориду. Можливе введення 5 % розчину дітям віком від 8 років.

Симптоми: можливе посилення симптомів побічної дії препарату. Не виключено розвиток гіперкоагуляції, порушення пуринового обміну. Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.

При застосуванні препарату можливі наступні побічні реакції: з боку серця: тахікардія, відчуття серцебиття; з боку судин: колапс; з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, занепокоєння, парестезії; з боку органів зору: ураження зорового нерва; з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: утруднене дихання, задишка; з боку шлунково-кишкового тракту: утруднене ковтання, нудота, кишкові геморагії; з боку шкіри та підшкірної клітковини: гіперемія, свербіж; з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи дерматит, висипання, кропив’янка, набряк Квінке, бронхоспастичний синдром із судомами, анафілактичний шок; з боку гепатобіліарної системи: порушення активності ферментів печінки; загальні порушення та зміни у місці введення: підвищене потовиділення, озноб, тремор, загальна слабкість, набряки, гарячка; реакції у місці введення, висипання, свербіж; явище синаптоплегії – здатність тіаміну утворювати комплекси з різними медіаторами може супроводжуватися зниженням артеріального тиску, виникненням серцевих аритмій, порушенням скорочення скелетних (у тому числі дихальних) м’язів, пригніченням центральної нервової системи; тіаміну хлорид сприяє виробленню резистентності стафілококу до антибіотиків.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці. Несумісність. Тіаміну хлорид не слід змішувати в одному шприці: - з бензилпеніциліном або стрептоміцином, оскільки це призведе до руйнування антибіотиків; - з нікотиновою кислотою або розчинами, що містять сульфіти, оскільки це призведе до руйнування тіаміну; - з карбонатами, цитратами, барбітуратами, з Cu 2+ , йодидами, таніновою кислотою, оскільки тіамін нестабільний у лужному та нейтральному розчинах.

По 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці.

За рецептом.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця». Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Україна, 02093, м . Київ, вул. Бориспiльська, 13. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТИАМИНА ХЛОРИД-ДАРНИЦА (ВИТАМИН В 1 -ДАРНИЦА) (THIAMINЕ CHLORIDE-DARNITSA ( VITAMIN B 1 -DARNITSA) Состав: действующее вещество: thiaminе hydrochloride ; 1 мл раствора содержит тиамина гидрохлорида 50 мг; вспомогательные вещества: унитиол, вода для инъекций. Лекарственная форма. Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость со слабым характерным запахом. Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты витамин а В 1 . Тиамин ( витамин В 1 ) . Код АТ Х А11D A01. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Тиамина хлорид-Дарница – синтетический препарат витамина В 1 принадлежит к водорастворимым витаминам. В организме человека в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, являющейся коферментом многих ферментных реакций. Витамин В 1 играет важную роль в обмене веществ и нервно-рефлекторной регуляции, оказывает влияние на проведение нервного возбуждения в синапсах, имеет ганглиоблокирующий и курареподобный эффект. Препарат может ослаблять курареподобное действие деполяризирующих мышечных релаксантов. Фармакокинетика. Препарат хорошо абсорбируется. Фосфорилирование проходит в печени. Накапливается в печени, сердце, мозге, почках, селезенке. Выделяется печенью и почками, около 8-10 % – в неизмененном виде. Клинические характеристики. Показания. Лечение г ипо- и авитаминоз а В 1 , неврит ов , полиневрит ов , радикулит а , невралги й , периферически х паралич ей , энцефалопати и, неврастении, язвенн ой болезн и желудка и двенадцатиперстной кишки , атони и кишечника, хронических поражений печени, дистрофии миокарда, эндартериит а , дерматоз ов нейрогенного происхождения, пиодермии, экземы, псориаза. Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата; аллергические заболевания; идиосинкразия; предклимактерический и климактерический периоды у женщин. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При совместном применении препарата с другими лекарственными средствами возможно: с деполяризирующими миорелаксантами (суксаметония хлорид), производными холина –ослабление их терапевтического действия; с тиосемикарбазоном, 5-фторурацилом – ингибирование активности тиамина; с кофеином, препаратами, содержащими серу и эстрогены – увеличение потребности организма в тиамине; с противосудорожными препаратами (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), дигоксином, индометацином, антацидными препаратами – развитие дефицита тиамина; с цианокобаламином , пиридоксином – затруднение превращения тиамина в фосфорилированную биологически активную форму и усиление его аллергизирующего действия. Не рекомендуется одновременное парентеральное введение тиамина с п и ридоксином (витамином В 6 ) или цианокобаламином (витамином В 12 ); с этанолом – замедление скорости всасывания тиамина; с адреномиметиками, симпатомиметиками – ослабление их терапевтического действия. При внутривенном введении одновременно с растворами, содержащими натрия гидросульфит как антиоксидант или консервант, тиамин нестабилен. Тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах, назначение с карбонатами, цитратами, барбитуратами, с Cu 2 , йодидом, железо-аммоний цитратом, таниновой кислотой не рекомендовано. Особенности применения. Перед парентеральным применением раствора тиамина хлорида обязательно проведение кожной пробы на индивидуальную чувствительность к препарату. После проведения инъекции необходим контроль в течение 30 минут из-за возможност и возникновения тяжелых аллергических реакций. Анафилактические реакции развиваются чаще после внутривенного введения в высоких дозах. Инъекции тиамина желательно делать не раньше , чем через 12 часов после инъекции пиридоксина. При внутримышечном введении препарат следует вводить глубоко в мышцу, при внутривенном – медленно. Внутримышечные и подкожные инъекции болезненны из-за низкого рН раствора. Суточная потребность в витамине В 1 : для взрослых мужчин – 1,2-2,1 мг, для лиц пожилого возраста – 1,2-1,4 мг, для женщин – 1,1-1,5 мг с добавлением 0,4 мг беременным и 0,6 мг – женщинам в период кормления грудью, для детей, в зависимости от возраста, – 0,3-0,5 мг. Нельзя применять препарат как замену сбалансированной диеты, только в комплексе с диетотерапией. Инъекционную форму препарата необходимо применять при лечении больных с нарушениями всасывания в кишечник е или с резекцией желудка, при невозможности приема тиамина в таблетированной форме (тошнота, рвота , до - и послеоперационный период), а также при тяжелых формах заболевания или в начале лечения для более быстрого достижения терапевтического эффекта. Начинать парентеральное введение рекомендуется с малых доз (не больше 0,5 мл взрослым), и только при хорошей переносимости ввод и т ь более высокие дозы. С осторожностью назначат ь при повышенной возбудимости нервной системы, гиперацидных формах язвенной болезни двенадцатиперстной кишки. При энцефалопатии Вернике перед введением глюкозы необходимо принять тиамин. Если обнаруживается аллергия к витамину В 1 , больному следует отмен и т ь рис, гречку, мясо, хлеб (сорта, выпеченные из муки грубого помола). У больных алкоголизмом возможно усиление симптомов побочного действия препарата. Тиамин может ослаблять действие деполяризирующих миорелаксантов, адренолитических и симпатомиметических средств. Препарат (при принятии высоких доз) может искажать результаты при определении теофиллина в сыворотке крови спектрофотометрическим методом и уробилиногена с помощью реагента Эрлиха. Применение в период беременности или кормления грудью. Возможно применение препарата в период беременности или кормления грудью по показаниях в рекомендуемых дозах. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами в связи с возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы. Способ применения и дозы. Взрослым. Препарат назначать внутримышечно (глубоко в мышцу) в дозе 25-50 мг (0,5-1 мл) 1 раз в сутки, ежедневно. Введение начинать с малых доз – не более 25 мг (0,5 мл 5 % раствора) и только при условии хорошей переносимости ввод и т ь высшие дозы – 50 мг (1 мл 5 % раствора). Курс лечения – 10-30 инъекций. Энцефалопатия Вернике-Корсакова: препарат назначат ь внутримышечно (глубоко в мышцу) в дозе 50-100 мг (1-2 мл 5 % раствора) 2 раза в сутки до клинического улучшения. Следует учитывать вероятность развития аллергической реакции на введение витамина В 1 . Детям с 8 лет: препарат назначат ь в дозе 12,5 мг (0,25 мл 5 % раствора) 1 раз в сутки, ежедневно. Курс лечения – 10-30 инъекций. Дети. Для детей обычно применят ь 2,5 % раствор тиамина хлорида. Допускается введение 5 % раствора детям с 8 лет. Передозировка. Симптомы: возможно усиление симптомов побочного действия препарата. Не исключено развитие гиперкоагуляции, нарушение пуринового обмена. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. Побочные реакции. При применении препарата возможны следующие побочные реакции: со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения; со стороны сосудов: коллапс; со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии; со стороны органов зрения: поражение зрительного нерва; со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: затрудненное дыхание, одышка; со стороны желудочно-кишечного тракта: затрудненное глотание, тошнота, кишечные геморрагии; со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, зуд; со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности , включая дерматит, сыпь, крапивница, отек Квинке, бронхоспастический синдром с судорогами, анафилактический шок; со стороны гепатобилиарной системы: нарушение активности ферментов печени; общие нарушения и изменения в месте введения: повышенное потоотделение, озноб, тремор, общая слабость, отеки, лихорадка; реакции в месте введения , сыпь, зуд; явление синаптоплегии – способность тиамина образовывать комплексы с различными медиаторами может сопровождаться снижением артериального давления, возникновением сердечных аритмий, нарушением сокращения скелетных (в том числе дыхательных) мышц, угнетением центральной нервной системы; тиамина хлорид способствует выработке резистентности стафилококка к антибиотикам. Срок годности. 3 года. Условия хранения . Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Тиамина хлорид не следует смешивать в одном шприце: - с бензилпенициллином или стрептомицином, поскольку это приведет к разрушению антибиотиков; - с никотиновой кислотой или растворами, содержащими сульфиты, поскольку это приведет к разрушению тиамина; - с карбонатами, цитратами, барбитуратами, с Cu 2+ , йодидами, таниновой кислотой, поскольку тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах.