Тантум роза 0,1 %, розчин вагінальний

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу Тантум РОЗА ® ( TANTUM ROSA ® )

діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид; 100 мл розчину містять бензидаміну гідрохлориду 100 мг; допоміжні речовини: бензалконію хлорид, динатрію едетат, етанол 96 %, полісорбат 20, олія трояндова, вода очищена.

Розчин вагінальний. Основні фізико-хімічні властивості : безбарвна прозора рідина з типовим запахом троянди.

Протизапальні засоби для вагінального введення. Код АТ X G 02 C C 03 .

Бензидамін є нестероїдним протизапальним засобом з аналгетичними і протинабряковими властивостями. При місцевому застосуванні має також антисептичну і місцеву анестезуючу активність.

За допомогою спектрофлуориметра показано, що бензидамін адгезується на вагінальному епітелії і досягає концентрацій 9,7 ± 6,24 мкг/г. Поступова абсорбція слизовими оболонками зумовлює низькі рівні препарату у крові, які є недостатніми для спричинення системних фармакологічних ефектів. Виведення відбувається головним чином з сечею у формі неактивних метаболітів або кон’югованих продуктів. Клінічні характеристики.

Вульвовагініт різного походження, який характеризується невеликими виділеннями з піхви, свербежем, подразненням, печією і болем у зовнішніх статевих органах. Жіноча гігієна у післяпологовий період.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату, саліцилової кислоти і/або інших НПЗЗ.

Відсутні повідомлення про будь-яку взаємодію з іншими лікарськими засобами загального застосування.

Довготривале застосування препаратів для місцевого застосування може призвести до розвитку феномену гіперчутливості. У цьому випадку лікування слід припинити і провести відповідну терапію. У випадку вагінальної кровотечі та/або лейкореї пацієнтці слід обов’язково звернутися до лікаря перед застосуванням препарату.

Відсутні протипоказання для місцевого застосування бензидаміну у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб не чинить ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

1-2 вагінальних зрошення щодня протягом 7 послідовних днів. Розчин можна застосовувати при кімнатній температурі. Для нагрівання помістити закритий флакон під потік гарячої води на кілька хвилин. Процедуру слід проводити лежачи, рідина має залишатися у піхві кілька хвилин. Для разового зрошення використовувати весь об’єм флакон а 140 мл.

Не застосовувати дітям.

Відсутні повідомлення про передозування бензидаміном при місцевому застосуванні. При випадковому внутрішньому вживанні великої кількості бензидаміну (> 300 мг) можлива інтоксикація. Характерними ознаками передозування після внутрішнього вживання є гастроентерологічні симптоми (найчастіше це нудота, блювота, біль у животі, подразнення стравоходу) та симптоми з боку центральної нервової системи (запаморочення, галюцинації, збудження, тривожність і дратівливість). При гострому передозуванні можливе тільки симптоматичне лікування. Пацієнти повинні перебувати під пильним наглядом, отримувати підтриму вальну терапію та адекватну гідратацію .

Рідко, особливо при тривалому застосуванні препарату, може виникати подразнення, місцева гіперчутливість у вигляді печіння. Іноді можуть виникати сонливість, фоточутливість, алергічні реакції, у тому числі шкірні висипання, свербіж, кропив’янка. Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

4 рок и .

Зберігати флакон в оригінальній упаковці у вертикальному положенні . Зберігати у недоступному для дітей місці.

140 мл розчину у флаконі , оснащеному канюлею з кришечкою для закриття . По 5 флаконів у картонній коробці .

Без рецепта.

Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Віа Веккіо дел Піноккіо, 22 - 60131 Анкона (АН), Італія.