Септолете тотал, спрей для ротової порожнини

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу Септолете® тотал ( Septolete ® total )

діючі речовини: бензидаміну гідрохлорид, цетилпіридинію хлорид; 1 мл розчину містить 1,5 мг бензидаміну гідрохлориду та 5 мг цетилпіридинію хлориду; допоміжні речовини: c пирт етиловий (96 %), гліцерин, макроголгліцерол гідроксистеарат, натрію сахарин, олія м’яти перцевої, вода очищена.

Спрей для ротової порожнини, розчин. Основні фізико-хімічні властивості : прозорий розчин від безбарвного до жовтуватого кольору.

Препарати для горла. Антисептики. Інші препарати для горла. Код АТХ R02AX03.

Механізм дії Бензидаміну гідрохлорид – це нестероїдний протизапальний та знеболювальний засіб. Вважається, що механізм дії пов’язаний з інґібуванням синтезу простагландинів і, отже, зі зменшенням ознак запалення (таких як біль, почервоніння, припухлість, жар). Бензидаміну гідрохлорид чинить також помірну місцеву знеболювальну дію. Цетилпіридинію хлорид - це антисептичний засіб із групи четвертинних сполук амонію. Він діє як катіонний детергент. Четвертинні сполуки амонію зв’язуються з поверхнею бактеріальних клітин, проникають крізь неї та зв’язуються з цитоплазматичною мембраною мікроорганізму. У результаті зв’язування цитоплазматична мембрана мікробів збільшує проникність для низькомолекулярних інгредієнтів, головним чином іонів калію. Потім четвертинні сполуки амонію проникають у клітину, порушуючи функції клітини і, таким чином, знищуючи її. Цетилпіридинію хлорид має широкий спектр протимікробної дії, найбільш вираженою є бактерицидна дія на грампозитивні бактерії (зокрема на Staphylococcus ), а також протигрибкову активність (наприклад, проти Candida та Saccharomyces ) і противірусну активність проти деяких вірусів з оболонкою . Грамнегативні бактерії є помірно чутливими до ц етилпіридинію хлориду, тоді як деякі штами Pseudomonas є відносно нечутливими.

Всмоктування З двох активних речовин лише бензидамін абсорбується, тому фармакокінетична взаємодія на системному рівні не виникає. Про всмоктування бензидаміну через слизову оболонку ротової порожнини і глотки свідчать кількості, виявлені в сироватці крові, які не є достатніми для отримання системного ефекту. Розподіл Об’єм розподілу препарату у формі льодяників та спрею є однаковим. Виведення Виведення відбувається головним чином із сечею і здебільшого у вигляді неактивних метаболітів. Період напіввиведення і системний кліренс препарату є подібними у всіх лікарських формах. Клінічні характеристики.

Симптоматичне лікування інфекцій горла та ротової порожнини (фарингіти, ларингіти, гінгівіти, стани до і після видалення зубів).

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої допоміжної речовини. Дитячий вік до 6 років.

Септолете Ò тотал не слід застосовувати одночасно з іншими антисептиками.

Септолете Ò тотал не слід застосовувати більше 7 днів. За відсутності покращення протягом 3 днів слід проконсультуватися з лікарем. Септолете Ò тотал не слід використовувати у поєднанні з аніонними сполуками, які присутні в зубних пастах (знижує ефективність цетилпіридинію), тому не рекомендується застосовувати препарат безпосередньо до або після чищення зубів. Не рекомендується застосовувати при наявності ран у роті через уповільнення загоєння внаслідок дії цетилпіридинію хлориду. При тяжких інфекціях, що супроводжуються високою температурою, головним болем, блюванням, пацієнту необхідно звернутися до лікаря, особливо у тих випадках, коли стан не покращується протягом трьох днів. Якщо пацієнт страждає на хронічний кашель або охриплість, слід проконсультуватися з лікарем. Застосування місцевих лікарських засобів, особливо протягом тривалого періоду часу, може призвести до сенсибілізації – у такому випадку слід призупинити лікування, звернутися до лікаря та застосувати відповідну терапію. Слід уникати прямого контакту спрею Септолете Ò тотал з очима, препарат не слід вдихати. Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг/дозу. Септолете Ò тотал не містить цукру, тому може застосовуватися пацієнтами хворими на цукровий діабет.

Вагітність Через відсутність достатніх даних застосування препарату Септолете Ò тотал вагітним не рекомендується. Період годування груддю. Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко, проте ризик для новонароджених та немовлят не може бути виключений. Рішення щодо припинення годування груддю або застосування Септолете Ò тотал потрібно приймати з урахуванням користі від годування груддю для дитини та користі від терапії для жінки.

Септолете Ò тотал не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дорослі та діти віком від 12 років: однією дозою є 1-2 натискання. Повторювати кожні 2 години 3-5 разів на добу. Пацієнтам літнього віку рекомендованою дозою є доза для дорослих. Діти віком від 6 до 12 років: однією дозою є 1 натискання. Повторювати кожні 2 години 3-5 разів на добу. Для отримання оптимального ефекту не слід застосовувати засіб безпосередньо до або після чищення зубів. Не слід перевищувати рекомендовані дози. Септолете Ò тотал можна застосовувати протягом 7 днів. Спосіб застосування Перед першим застосуванням Септолете® тотал або якщо спрей не застосовували протягом тривалого періоду часу (принаймні 1 тиждень), слід натиснути на дозуючий пульверизатор кілька разів для отримання рівномірного розпилення. Перед застосуванням слід зняти пластикову кришку. Широко відкрити рот, насадку пульверизатора направити у напрямку горла та натиснути 1-2 рази. Затримати дихання під час розпилювання. Після кожного застосування слід закрити пульверизатор пластиковою кришкою. При одноразовому натисненні вивільняється 0,1 мл розчину у вигляді спрею, що містить 0,15 мг бензидаміну гідрохлориду та 0,5 мг цетилпіридинію хлориду.

Застосування дітям віком до 6 років протипоказано, що зумовлено лікарською формою. Дітям віком 6-11 років застосовувати цей лікарський засіб під наглядом дорослих.

Через низькі концентрації обох активних речовин у складі препарату Септолете® тотал передозування неможливе при застосуванні у рекомендованих дозах. Симптоми Токсичними проявами передозування бензидаміну є збудження, судоми, пітливість, атаксія, тремор та блювання. Ознаки та симптоми інтоксикації після прийому значних доз цетилпіридинію хлориду – нудота, блювання, задишка, ціаноз, асфіксія внаслідок паралічу дихальних м'язів, пригнічення ЦНС, артеріальна гіпотензія і кома. Летальна доза для людини становить приблизно 1-3 грами (що перевищує максимальну добову дозу спрею Септолете® тотал у 200-600 разів). Лікування Оскільки немає спеціального антидоту, лікування гострого передозування є симптоматичним.

Д уже часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 - < 1/10; нечасто ³ 1/1000 - < 1/100; рідко ³ 1/10000 - < 1/1000; дуже рідко < 1/10000. невідомо (не можна оцінити за наявними даними) Система органів Рідко Дуже рідко Невідомо З боку імунної системи Анаф і лактичні реакції, реакції гіперчутливості З боку нервової системи Відчуття печіння слизової оболонки, анестезія слизової оболонки порожнини рота З боку органів дихання бронхоспазм ларингоспазм З боку шлунково-кишкового тракту сухість у роті подразнення у ротовій порожнині, відчуття печіння у ротовій порожнині втрата чутливості слизової оболонки ротової порожнини З боку шкіри та підшкірних тканин кропив’янка, фоточутливість У разі появи будь-яких небажаних реакцій слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем. Звітування про підозрювані побічні реакції Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити безперервне спостереження співвідношення між користю і ризиками, пов’язаними із застосуванням лікарського засобу. Спеціалісти у галузі охорони здоров’я повинні подавати інформацію про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи звітності.

3 роки. Після відкриття флакона препарат слід використати протягом 12 місяців.

Зберігати при температурі не вище 25 ° C . Зберігати у недоступному для дітей місці.

30 мл розчину у пластиковому флаконі з поліетилену високої щільності з дозуючим пульверизатором білого кольору та блакитною поліпропіленовою кришкою у картонній коробці.

Без рецепта.

КРКА, д.д., Ново место, Словенія / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.