Респіброн, таблетки сублінгвальні

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу РЕСПІБРОН ( Respibron ) С к л a д : діюча речовина : ліофілізований бактеріальний лізат; 1 таблетка містить 50 мг ліофілізованого бактеріального лізату, до складу якого входить 7 мг бактеріального лізату: Staphylococcus aureus 6 × 10 9 КУО, Streptococcus pyogenes 6 × 10 9 КУО, Streptococcus viridans 6 × 10 9 КУО, Klebsiella pneumoniae 6 × 10 9 КУО, Klebsiella ozaenae 6 × 10 9 КУО, Haemophilus influenzae B 6 × 10 9 КУО, Neisseria catarrhalis 6 × 10 9 КУО, Streptococcus pneumoniae 6 × 10 9 КУО (остання бактерія містить по 1 × 10 9 КУО наступних типів — TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24) , та 43 мг гліцину для процесу ліофілізації; допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний водний; целюлоза мікрокристалічна; кальцію гідрофосфат, дигідрат; магнію стеарат; амонію гліцеризинат; есенція ментолового порошку.

Таблетки сублінгвальні . Основні фізико-хімічні властивості: к р y гл i пл ac к i білуваті таблетки з рискою з одного боку, з коричневими вкрапленнями , з легким характерним запахом.

Імуностимулятори. Код АТХ L03A X . Імунологічні і біологічні властивості. Р еспі б рон — це імуномодулятор на основі бактеріального лізату, отриманого шляхом механічного лізису мікробних клітин. Цей лікарський засіб підвищує опір організму до інфекцій завдяки збільшенню кількості сироваткових та секреторних антитіл, активації клітинних та гуморальних факторів неспецифічного імунітету. Це знижує частоту розвитку і тяжкість протікання респіраторних інфекцій, запобігає виникненню необхідності застосування антибіотиків. Р еспі б рон має подвійний механізм дії: - активує неспецифічну резистентність (швидкий захист, протягом 2‒4 тижнів від початку прийому Р еспі б рону) за рахунок мембранних антигенів, що входять до складу препарату, шляхом активації дендритних клітин, нейтрофілів, макрофагів та NK -клітин; індукує фагоцитоз та клітинний лізис за рахунок стимуляції адгезії макрофагів на бактеріях; - активує специфічний імунітет (тривалий захист, протягом кількох років) шляхом підвищення рівня продукування IЛ-2, специфічних сироваткових IgA, IgG, IgM та slgA, активації ефекторних CD4 та CD8 Т-лімфоцитів, активації В-лімфоцитів. Р еспі б рон добре абсорбується в слизовій оболонці ротової порожнини. Клінічні характеристики.

Профілактика рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів.

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу. Аутоімунні захворювання. Гострі кишкові інфекції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами, у т. ч. з антибіотиками та муколітичними засобами, не спостерігалася. При вродженому або набутому імунодефіциті відповідь може пригнічуватися у пацієнтів, що проходять імуносупресивну або кортикостероїдну терапію.

Хоча токсичні ефекти препарату у дослідженнях на тваринах не спостерігалися, не рекомендується застосовувати Респіброн у період вагітності або годування груддю. Завдяки своїй імуномодулювальній дії Респіброн знижує кількість та інтенсивність випадків рецидивних інфекцій дихальних шляхів у дітей, що часто і тривало хворіють, а також знижує частоту виникнення та тяжкість перебігу загострень, викликаних рецидивними інфекціями дихальних шляхів. Якщо на початку лікування значно підвищується температура, потрібно припинити прийом лікарського засобу. Не слід застосовувати Респіброн одночасно з іншими імуностимуляторами. У пацієнтів, що мають негативний досвід застосування бактеріальних лізатів, можливе виникнення приступів астми. Немає жодних даних клінічних досліджень, які б демонстрували, що застосування препарату може запобігти пневмонії. Тому застосування для профілактики пневмонії не рекомендується.

Лікарський засіб не впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.

Застосовувати дорослим та дітям від 2 років. Профілактичне лікування: Респіброн застосовувати сублінгвально. 1 таблетку розсмоктувати під язиком протягом 1‒2 хв 1 раз на добу впродовж 10 днів. Після 20-денної перерви повторити 10-денний курс прийому лікарського засобу. Повний курс профілактичного лікування, при якому досягається максимальний імунотерапевтичний ефект, становить 3 місяці. Протягом повного курсу потрібно прийняти 30 таблеток Р еспі б рон у . Інакше кажучи, Р еспі б рон приймають трьома декадними курсами протягом трьох місяців із двома 20-денними перервами між ними. У разі призначення дітям молодшого віку: рекомендовано попередньо впевнитися в можливості застосування препарату в такій формі; подрібнити таблетку, змочити її кип’яченою водою кімнатної температури і отриману пастоподібну суміш покласти до ротової порожнини.

Лікарський засіб застосовують дітям віком від 2 років.

Були поодинокі випадки передозування — спостерігались безсоння та біль в животі. Лікування симптоматичне.

З боку травного тракту: блювання, стоматит, б іль в животі, нудота та діарея . З боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічні реакції, включаючи кропив’ янку, свербіж, висипання та набряк . Інфекції та інвазії: риніт, бактеріальний тонзиліт, грип. Загальні реакції та реакції в місці введення: лихоманка, втома та головний біль. З боку дихальних шляхів та органів середостіння : кашель, біль у гортані. Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери в картонній коробці.

Без рецепта .

Брусчеттіні с.р.л./ Bruschettini S . R . L . Місцезнаходження виробника та адреса місця впровадження його діяльності. . Bia Ісонзо 6, 16147 Генуя, Італія / Via Isonzo 6, 16147 Genova , Italy . Заявник. Лаллеманд Фарма АГ, Швейцарія / Lallemand Pharma AG, Switzerland . Місцезнаходження заявника та / або представника заявника. Віа Селва, 2, 6900 Массагно , Швейцарія / Via Selva, 2, 6900 Massagno, Switzerland . Вироб лен о д л я « M i л i X ел ск е р е Л i м i т е д», В ел и ка Бр и танія (+380 44 498-13-34).