Про-симбіофлор, краплі

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу Про-Симбіофлор (PRO-SYMBI О FLOR â )

діючі речовини : 1 мл суспензії містить: стерильний бактеріальний лізат виготовлений із Escherichia coli бактерії 1,5-4,5 х 10 7 бактерій, Enterococcus faecalis бактерії 1,5-4,5 х 10 7 бактерій; допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; натрію карбонат декагідрат; натрію хлорид, магнію сульфат гептагідрат; калію хлорид; кальцію хлорид дигідрат; магнію хлорид гексагідрат; живильне середовище (пептон казеїновий, дріжджів екстракт, натрію хлорид, глюкоза моногідрат) і вода очищена. 1 мл препарату містить 1 4 крапель.

Краплі оральні, суспензія. Основні фізико-хімічні властивості: золотисто-жовтого кольору, злегка каламутна суспензія, без часток.

Інші імуностимулятори. Код АТ X L 03А Х. Антидіарейні мікроорганізми. Код АТ X A 07 F A .

Механізм дії Два види бактерій, Enterococcus faecalis та Escherichia coli , з яких виробляється діюча речовина препарату Про-Симбіофлор, є частиною здорової флори кишечнику людини. Діюча речовина препарату Про-Симбіофлор – це бактеріальний лізат, що отримується шляхом руйнування цих видів бактерій. Дослідження із застосуванням лімфоцитів периферичної крові людини показали, що Про-Симбіофлор проявляє імунорегулюючу дію. Клінічна ефективність і безпека Плацебо-контрольоване, рандомізоване, подвійне сліпе клінічне дослідження з участю близько 300 пацієнтів із подразненням кишечнику показало дуже добру або добру успішність лікування у 67,6 % пацієнтів, яким застосовували Про-Симбіофлор, та в 47,6 % пацієнтів, яких лікували плацебо (р< 0,01). Застосування Про-Симбіофлор у приблизно 300 новонародженим (вік ом від 5 тижнів до 7 місяців) з дозуванням 10 крапель 3 рази на добу протягом 6 місяців для профілактики атопічного дерматиту виявилося безпечним. Клінічні характеристики.

Функціональні порушення шлунково-кишкового тракту та синдром подразненого кишечнику.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.

Невідома.

Про-Симбіофлор не містить стабілізаторів, тому при порушенні умов зберігання легко контамінується. Такої контамінації слід уникати шляхом короткотривалого відкривання флакона, під час використання препарат обережно накапувати з флакона, щоб краплі капали одна за одною. Не торкатися крапельниці! З метою полегшення звільнення крапель на початку та в кінці застосування необхідно постукувати по флакону та тримати його під кутом. Швидкість капання можна регулювати шляхом зміни кута, під яким тримається флакон. Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат. Перед встановленням діагнозу синдрому подразненого кишечнику, необхідно виключити всі можливі органічні причини шлунково-кишкових розладів.

Тератогенний ефект препарату невідомий. У період вагітності або годування груддю рекомендується застосовувати тільки після оцінки лікарем співвідношення користі/ризику.

Про-Симбіофлор немає жодного або має незначний влив на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами.

Дорослим: на початку лікування приймати по 5 крапель 3 рази на добу протягом 2 тижнів, поступово збільшуючи по 2 краплі кожні два дні до 20 крапель, 3 рази на добу. Максимальна добова доза – 60 крапель. Дітям дозу визначає лікар індивідуально, зазвичай на початку лікування слід приймати 5 крапель на добу , протягом 2 тижнів збільшуючи до 10 крапель 3 рази на добу. Якщо на початку лікування з’являються ознаки метеоризму, здуття та дискомфорту у верхній частині живота, необхідно зменшити дозу, або повільніше збільшувати кількість крапель. Перед застосуванням препарат 5 разів вертикально збовтати, у результаті чого він набуває каламутнуватого вигляду. Разову дозу розчинити у 30 мл води та приймати з їжею. Курс лікування – 8 тижнів. При необхідності після консультації лікаря термін лікування можна продовжити.

Препарат рекомендований для застосування дітям від 3 років.

Не відзначалося.

Нечасто (≥1/1000 до <1/100) виникають ознаки метеоризму, здуття, дискомфорт у верхній частині живота. У таких випадках рекомендується зменшити дозу або повільніше збільшувати кількість крапель.

2 роки. Після першого розкриття флакона – 4 тижні.

Флакон до першого розкриття зберігати при температурі не вище 30 °С. Не заморожувати. Щільно закрити флакон одразу після застосування і зберігати в холодильнику при температурі 2 °С – 8 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці .

Картонна коробка містить флакон-крапельницю з 50 мл препарату.

Без рецепта.

СимбіоФарм ГмбХ/ SymbioPharm GmbH . М ісцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Ауф ден Люппен 10, 35745 Херборн, Німеччина/ Auf den L ü ppen 10, 35745 Herborn,Germany.