Праймаргін 42 мг/мл, розчин для інфузій

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу ПРАЙМАРГІН ( PRIME ARGIN)

діюча речовина: аргініну гідрохлорид ; 1 мл розчину містить аргініну гідрохлориду 42 мг; допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Розчин для інфузій. Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або злегка жовтувато-коричневий розчин. ­­­­

Кровозамінники та перфузійні розчини. Додаткові розчини для внутрішньовенного введення. Амiнокислоти. Аргініну гідрохлорид. Код АТХ B05X B01. Фармакологічні властивості Фармакодинаміка Аргінін ( a -аміно- d -гуанідиновалеріанова кислота) – амінокислота, яка належить до класу умовно незамінних амінокислот і є активним і різнобічним клітинним регулятором чисельних життєво важливих функцій організму, проявляє важливі в критичному стані організму протекторні ефекти. Аргінін проявляє антигіпоксичну, мембраностабілізуючу, цитопротекторну, антиоксидантну, антирадикальну, дезінтоксикаційну активність, проявляє себе як активний регулятор проміжного обміну і процесів енергозабезпечення, відіграє певну роль у підтриманні гормонального балансу в організмі. Відомо, що аргінін збільшує вміст у крові інсуліну, глюкагону, соматотропного гормону і пролактину, бере участь у синтезі проліну, поліаміну, агматину, включається у процеси фібриногенолізу, сперматогенезу, чинить мембранодеполяризуючу дію. Аргінін є одним з основних субстратів у циклі синтезу сечовини у печінці. Гіпоамоніємічний ефект лікарського засобу реалізується шляхом активації перетворення аміаку в сечовину. Чинить гепатопротекторну дію завдяки антиоксидантній, антигіпоксичній і мембраностабілізуючій активності, позитивно впливає на процеси енергозабезпечення у гепатоцитах. Аргінін є субстратом для NО-синтази – ферменту, що каталізує синтез оксиду азоту в ендотеліоцитах. Лікарський засіб активує гуанілатциклазу і підвищує рівень циклічного гуанідинмонофосфату (цГМФ) в ендотелії судин, зменшує активацію та адгезію лейкоцитів і тромбоцитів до ендотелію судин, пригнічує синтез протеїнів адгезії VCAM-1 і MCP-1, запобігаючи таким чином утворенню і розвитку атеросклеротичних бляшок, пригнічує синтез ендотеліну-1, який є потужним вазоконстриктором і стимулятором проліферації і міграції гладких міоцитів судинної стінки. Аргінін пригнічує також синтез асиметричного диметиларгініну – потужного ендогенного стимулятора оксидативного стресу. Лікарський засіб стимулює діяльність вилочкової залози, що продукує Т-клітини, регулює вміст глюкози в крові під час фізичного навантаження. Чинить кислотоутворювальну дію і сприяє корекції кислотно-лужної рівноваги. Фармакокінетика При безперервній внутрішньовенній інфузії максимальна концентрація аргініну гідрохлориду у плазмі крові спостерігається через 20-30 хвилин від початку введення. Аргінін проникає через плацентарний бар’єр, фільтрується у ниркових клубочках, однак практично повністю реабсорбується у ниркових канальцях. Клінічні характеристики Показання Метаболічний алкалоз, гіперамоніємія, атеросклероз судин серця і головного мозку, атеросклероз периферичних судин, у тому числі із проявами переміжної кульгавості, діабетична ангіопатія, артеріальна гіпертензія, хронічна серцева недостатність, гіперхолестеринемія, хронічні обструктивні захворювання легень, легенева гіпертензія, затримка розвитку плода і прееклампсія - у складі комплексної терапії. Протипоказання Підвищена чутливість до лікарського засобу. Тяжкі порушення функції нирок, гіперхлоремічний ацидоз; алергічні реакції в анамнезі; застосування калійзберігаючих діуретиків, а також спіронолактону. Інфаркт міокарда (у тому числі в анамнезі). Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій При застосуванні лікарського засобу необхідно враховувати, що він може спричинити виражену та стійку гіперкаліємію на тлі ниркової недостатності у пацієнтів, які приймають або приймали спіронолактон. Попереднє застосування калійзберігаючих діуретиків також може сприяти підвищенню рівня концентрації калію в крові. При одночасному застосуванні з амінофіліном можливе підвищення рівня інсуліну в крові. Аргінін несумісний з тіопенталом. Особливості застосування У пацієнтів із нирковою недостатністю перед початком інфузії необхідно перевірити діурез та рівень калію у плазмі крові, оскільки лікарський засіб може сприяти розвитку гіперкаліємії. Лікарський засіб з обережністю застосовувати при порушенні функції ендокринних залоз. Аргінін може стимулювати секрецію інсуліну і гормону росту. При появі сухості у роті необхідно перевірити рівень цукру в крові. Обережно слід застосовувати при порушеннях обміну електролітів, захворюваннях нирок. Якщо на тлі прийому лікарського засобу наростають симптоми астенії, лікування необхідно відмінити. Лікарський засіб з обережністю застосовувати пацієнтам зі стенокардією. 100 мл розчину містить 20 ммоль аргініну та 20 ммоль хлоридів. Застосування у період вагітності або годування груддю Лікарський засіб проникає через плаценту, тому у період вагітності його можна застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Дані щодо застосування лікарського засобу у період годування груддю відсутні. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами Під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами слід дотримуватися обережності, оскільки лікарський засіб може спричинити запаморочення. Спосіб застосування та дози Лікарський засіб вводити внутрішньовенно краплинно зі швидкістю 10 крапель за хвилину протягом перших 10-15 хвилин, потім швидкість введення можна збільшити до 30 крапель за хвилину. Добова доза лікарського засобу – 100 мл розчину. При тяжких порушеннях кровообігу в центральних і периферичних судинах, при виражених явищах інтоксикації, гіпоксії, астенічних станах дозу лікарського засобу можна збільшити до 200 мл на добу. Максимальна швидкість введення інфузійного розчину не повинна перевищувати 20 ммоль/год. Дітям віком до 12 років доза лікарського засобу становить 5-10 мл на 1 кг маси тіла на добу. Для лікування метаболічного алкалозу дозу можна розрахувати таким чином: аргініну гідрохлорид (ммоль) ____________________________________ × 0,3 × маса тіла (кг) надлишок лугів (Ве) (ммоль/л) Введення слід розпочинати з половини розрахованої дози. Можливу додаткову корекцію потрібно проводити після отримання результатів оновленого кислотно-лужного балансу. Залишок лікарського засобу не використовувати. Діти Лікарський засіб застосовувати дітям віком від 3 років. Передозування Симптоми: ниркова недостатність, гіпоглікемія, метаболічний ацидоз. Лікування. У разі передозування інфузію лікарського засобу необхідно припинити. Слід проводити моніторинг фізіологічних реакцій та підтримання життєвих функцій організму. За необхідності слід вводити залужнювальні засоби і засоби для налагодження діурезу (салуретики), розчини електролітів (0,9 % розчин натрію хлориду, 5 % розчин глюкози). Терапія симптоматична. Побічні реакції Загальні розлади: гіпертермія, відчуття жару, ломота у тілі. З боку кістково-м’язової системи: біль у суглобах. З боку травного тракту: сухість у роті, нудота, блювання. З боку шкіри та підшкірної клітковини: зміни у місці введення, включаючи гіперемію, відчуття свербежу, блідість шкіри, аж до акроціанозу. З боку імунної системи: анафілактичний шок, реакції гіперчутливості, включаючи висипання, кропив’янку, ангіоневротичний набряк. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка. З боку серцево-судинної системи: коливання артеріального тиску, зміни серцевого ритму, біль у ділянці серця. З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, відчуття страху, слабкість, судоми, тремор, частіше при перевищенні швидкості введення. Лабораторні показники: гіперкаліємія. Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь / ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https :// aisf . dec . gov . ua /.

2 роки. Умови зберігання Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Несумісність Лікарський засіб несумісний з тіопенталом. Упаковка По 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці.

За рецептом.

Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез». Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності Україна, 11700, Житомирська обл., Звягельський р-н, місто Звягель, вул. Житомирська, будинок 38.