Пакселадин 10 мг/5 мл, сироп

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу ПАКСЕЛАДИН ® (PAXELADINE ® )

діюча речовина: Oxeladin Citrate ; 5 мл сиропу містить окселадину цитрат 10 мг; допоміжні речовини: розчин цукрози, ароматизатор «какао» (суміш природних і синтетичних ароматизаторів, вода очищена, етанол), калію сорбат, вода очищена.

Сироп. Основні фізико-хімічні властивості: прозора та жовтувата рідина з ароматом шоколаду та вишні.

Протикашльові засоби, за винятком комбінованих лікарський засобів, що містять експекторанти. Код АТХ R05D B09 .

Протикашльовий засіб центральної дії, неопіатний, неантигістамінний.

Дані щодо фармакокінетики окселадину дуже обмежені. Клінічні характеристики.

Симптоматичне лікування утрудненого непродуктивного кашлю.

Пакселадин ® протипоказаний у випадку алергії на будь-який з компонентів цього лікарського засобу.

Наявні дані не вказують на клінічно значущі види взаємодії.

Застереження · Не слід застосовувати лікарський засіб для лікування продуктивного кашлю, що може утруднити відходження мокротиння. · Не слід поєднувати лікування цим протикашльовим засобом із застосуванням муколітичних і відхаркувальних засобів. · Перед застосуванням протикашльового засобу необхідно визначити етіологію кашлю, який потребує відповідного лікування. · Якщо при застосуванні рекомендованих доз протикашльового засобу кашель не припиняється, не слід збільшувати дозу, а необхідно повторно оцінити клінічну картину. Особливості застосування · Необхідно брати до уваги вміст цукру 4,25 мг у дозі 5 мл та 2,125 мг у дозі 2,5 мл сиропу в разі перебування на дієті з низьким вмістом цукру або захворювання на діабет. · Враховуючи відсутність даних про ефективність і безпеку для дітей віком до 30 місяців, не рекомендовано застосовувати цей лікарський засіб в цій віковій групі. · Лікарський засіб містить цукрозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, глюкозо-галактозної мальабсорбції або сахаразо-ізомальтазної недостатності не слід вживати цей лікарський засіб. · Лікарський засіб містить незначну кількість етанолу (алкоголю): 24 мг у дозі 5 мл та 12 мг у дозі на 2,5 мл сиропу.

Вагітність Надійні дані про тератогенність у тварин відсутні. На сьогодні тератогенний чи фетотоксичний ефект клінічно не спостерігали. Однак дослідження впливу окселадину цитрату під час вагітності недостатньо для виключення будь-якого ризику. Таким чином, не рекомендовано застосовувати лікарський засіб у період вагітності. Лактація Враховуючи відсутність даних про потрапляння лікарський засобу в грудне молоко, не рекомендовано застосовувати лікарський засіб у період годування груддю.

Не впливає.

Лікарський засіб призначати дорослим та дітям віком від 30 місяців з масою тіла більше 15 кг. Лікування має бути короткостроковим (декілька днів) одразу після виникнення кашлю. Упаковка містить мірну ложку або мірний стакан на 2,5 мл та 5 мл. 1 доза на 2,5 мл містить 5 мг окселадину цитрату. 1 доза на 5 мл містить 10 мг окселадину цитрату. Дітям з масою тіла від 15 до 20 кг (віком від 30 місяців до 6 років) призначати 1 дозу на прийом на 2,5 мл сиропу через кожні 4 години за потреби. Максимальна доза – 3–4 рази на добу, залежно від маси тіла дитини. Дітям з масою тіла від 20 до 30 кг (вік від 6 років до 10 років) призначати 1 дозу на прийом на 5 мл сиропу через кожні 4 години за потреби. Максимальна доза – 2–3 рази на добу, залежно від маси тіла дитини. Дітям з масою тіла від 30 до 50 кг (вік від 10 років до 15 років) призначати 1 дозу на прийом на 5 мл сиропу через кожні 4 години за потреби. Максимальна доза – 3–5 рази на добу, залежно від маси тіла дитини. Дорослим призначати 1 дозу на прийом на 5 мл сиропу через кожні 4 години за потреби. Максимальна доза – 5 разів на добу.

Не призначати дітям віком до 30 місяців (2,5 року) та з масою тіла менше 15 кг.

Інформація про частоту передозування обмежена; у повідомленнях про передозування симптоми не наводилися.

Зрідка повідомляли про реакції гіперчутливості (кропив’янка, висип, ангіоневротичний набряк). Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Це забезпечує моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

3 роки. Після першого відкриття флакона – 6 місяців.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 100 мл або 125 мл сиропу у флаконі, по 1 флакону з мірною ложкою або мірним стаканом у картонній коробці.

Без рецепта.

БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ/ BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE. Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Рю Ете Віртон 28100 ДРЬО, Франція/ Rue Ethe Virton 28100 DREUX , France. Заявник. ІПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА Акціонерне товариство спрощеного типу / IPSEN CONSUMER HEALTHCARE Simplified Joint Stock company Місцезнаходження заявника та/або представника заявника. 65 Набережна Жорж Горс 92100 Булонь-Бійанкур, Франція / 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, France