Отипакс, краплі вушні

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу ОТИПАКС ®

діючі речовини: 16 г розчину містять феназону 0,64 г та лідокаїну гідрохлориду моногідрату 0,16 г; допоміжні речовини: натрію тіосульфат, етанол безводний, гліцерин, вода очищена.

Краплі вушні. Основні фізико-хімічні властивості: п розорий безбарвний або злегка жовтуватий розчин з запахом спирту.

Засоби , що застосовуються в отології. Анальгетики та анестетики в комбінації. Код АТХ S02D A30.

Отипакс ® є комбінацією двох активних інгредієнтів: феназону та лідокаїну. Феназон – похідна речовина піразолону з аналгетичними та протизапальними властивостями. Лідокаїн – місцевий анестетик амідної групи. Комбінація феназону з лідокаїном зумовлює синергічний знеболювальний/протизапальний ефект.

Резорбція будь-якого компонента препарату через шкіру не вивчалася. Резорбція майже відсутня. Системне всмоктування цього розчину не передбачається (при відсутності пошкоджень барабанної перетинки). Дія препарату ( зменшення болісності барабанної перетинки та редукція запалення) розпочинається з 5-ї хвилини після закапування. Больовий синдром майже повністю зникає через 15–30 хвилин. Клінічні характеристики.

Місцеве симптоматичне лікування певних больових станів середнього вуха з інтактною барабанною перетинкою у дітей віком від 1 місяця та дорослих при: · середньому отиті у гострому періоді; · фліктенульозному вірусному отиті (післягрипозному); · баротравматичному отиті.

Гіперчутливість до діючих речовин, будь-яких компонентів препарату або до амідних місцевоанестезуючих лікарських засобів. Перфорація барабанної перетинки травматичного або інфекційного походження (див. розділ « Особливості застосування») .

На сьогодні немає даних щодо можливості виникнення клінічно значущих взаємодій.

Перед будь-яким застосуванням препарату слід перевірити цілісність барабанної перетинки (як запобіжний захід). Якщо є деструкція барабанної перетинки, введення препарату у вухо може призвести до контакту препарату зі структурами середнього вуха, викликаючи побічні реакції у цих тканинах. Слід враховувати, що препарат містить активний компонент, який може показати позитивний результат у антидопінговому тесті.

Не передбачається наслідків застосування препарату у період вагітності, оскільки системна експозиція феназону та лідокаїну є незначною. За нормальних умов застосування феназон та лідокаїн не проникають у грудне молоко. При необхідності Отипакс ® можна застосовувати у період вагітності або годування груддю після консультації з лікарем.

Препарат не впливає на здатність керувати транспортом або обслуговувати потенційно небезпечні механізми.

Дітям віком від 1 місяця та дорослим закапувати 2–3 рази на добу по 4 краплі у зовнішній слуховий прохід вуха, в якому відчувається біль . Курс лікування не має перевищувати 10 днів. Після такого терміну застосування слід переглянути лікування. Спосіб застосування Для застосування у вухо. Для того, щоб запобігти неприємним відчуттям у результаті контакту шкіри слухового проходу з холодним розчином, слід зігріти флакон у руках перед застосуванням лікарського засобу. • Відкрутити кришку флакона. • Дістати крапельницю з поліетиленового/паперового блістера. • Нагвинтити крапельницю на флакон. • Зняти ковпачок з крапельниці. • Повернути флакон догори дном, обережно натискати крапельницю, щоб отримати 1 краплю. • Натискати далі до отримання 4-х крапель. • Закрити крапельницю білим ковпачком.

Немає даних з безпеки та ефективності застосування Отипакс ® дітям віком до 1 місяця. Застосовувати дітям віком від 1 місяця після консультації та за рекомендацією лікаря.

При застосуванні препарату у рекомендованому дозуванні передозування не спостерігалося.

Побічні реакції, про які повідомлялося, наведено відповідно до класів систем органів. З боку органів слуху та рівноваги: місцеві реакції: алергічні реакції, включаючи подразнення, гіперемію зовнішнього слухового проходу, свербіж, шкірні висипання.

3 роки. 30 днів після першого відкриття флакона.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 16 г розчину у флаконі з темного скла з кришкою, що нагвинчується, з контролем першого відкриття. По 1 флакону разом з окремо упакованою пластиковою крапельницею (блістер з поліетилену/паперу) у картонній коробці.

Без рецепта.

БІОКОДЕКС. Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Адреса виробництва: 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франція.