Ноофен 250 мг, таблетки

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу НООФЕН ® ( NOOFEN )

діюча речовина : фенібут ; 1 таблетка містить фенібуту 25 0 мг; допоміжні речовини : лактоз а, моногідрат ; крохмаль кукурудзяний; крохмаль кукурудзяний прежелатинізований модифікований; кислота стеаринова.

Таблетки. Основні фізико-хімічні властивості: плоскоциліндричні таблетки від білого до білого з жовтуватим відтінком кольору, з фаскою і рискою з одного боку.

Інші п сихостимулятори та ноотропні засоби. Код АТХ N 06 B X 22.

Ноофен ® є похідною речовиною γ-аміномасляної кислоти (ГАМК) та фенілетиламіну. Домінуючою його дією є антигіпоксична та антиамнестична дія. Ноофен ® поліпшує пам’ять та увагу, сприяючи процесам навчання, підвищує фізичну та розумову працездатність. Психологічні показники (увага, пам’ять, швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій) під впливом Ноофену ® покращуються. Встановлено, що Ноофен ® збільшує енергетичний потенціал нейрона за рахунок покращення функцій мітохондрій. Також Ноофен ® має властивості транквілізатора: усуває психоемоційне напруження, тривожність, страх, емоційну лабільність, дратівливість, покращує сон, подовжує та посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протисудомних засобів. Ноофен ® зв’язується в головному мозку виключно з рецепторами ГАМК-ß, тому проявляє помірну заспокійливу дію, але не викликає небажаної седативної дії: сонливості, запаморочення, зниження уваги та працездатності. Лікарський засіб подовжує латентний період і скорочує тривалість і вираженість ністагму, має антиепілептичну дію. Не впливає на холіно- та адренорецептори. Ноофен ® помітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття важкості в голові. У хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб при застосуванні Ноофену ® покращується самопочуття без збудження.

Абсобція та розповсюдження Лікарський засіб добре всмоктується після перорального прийому та добре проникає у всі тканини організму, добре проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр (у тканин у мозку проникає близько 0,1% введеної дози препарату причому у осіб молодого і літнього віку значно більшо ю мірою ). Найбільше зв’язування фенібуту відбувається у печінці (80 %), воно не є специфічним. Біотранформація та екскреція 80−95% фенібуту метаболізується у печінці, метаболіти фармакологічно неактивні. Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та крові – нижче рівномірного. За 3 години помітну кількість введеного фенібуту виявляють у сечі, одночасно концентрація препарату у тканині мозку не зменшується − його виявляють у мозку ще за 6 годин. Наступного дня фенібут можна виявити лише у сечі; його знаходять у сечі ще за 2 дні після прийому, але виявлена кількість становить лише 5 % від введеної дози. При повторному введенні кумуляції не спостерігають. Клінічні характеристики.

Астенічні та тривожні-невротичні стани: неспокій, страх, тривожність. Б езсоння, нічний неспокій у людей літнього віку . Профілактика стресових станів перед операціями чи болючими діагностичними дослідженнями. Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного аналізатор а різного походження. Профілактика кінетозу (специфічний стан, що характеризується нудотою, блювотою, прострацією та вестибулярною дисфункцією, спричиненими розташуванням у рухомому об’єкті, такому як корабель чи літак). Заїкання, тики у дітей віком від 8 років до 14 років. Як допоміжний засіб під час лікування абстинентного синдрому при алкоголізмі.

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу. Гостра ниркова недостатність. Період вагітності та годування груддю.

Ноофен ® можна комбінувати з психотропними лікарськими засобами, зн и жуючи дози Ноофену ® та застосовуваних з ним лікарських засобів. Ноофен ® посилює та подовжує дію снодійних, наркотичних, нейролептичних та протипаркінсонічних лікарських засобів.

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам із пат о логією шлунк а або кишечнику. Для захисту слизової оболонки від дратівливої дії фенібуту цим пацієнтам призначають менші дози. У разі тривалого лікування слід контролювати параметри крові та печінки. Лікарський засіб містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід його застосовувати .

Дослідження на тваринах не виявили мутагенні, тератогенні або ембріотоксичні ефекти фенібуту. Немає достатн і х та добре контрольованих досліджень щодо безпеки застосува ння фенібуту у вагітних. Тому з астосування Ноофену ® у період вагітності або годування груддю протипоказано.

Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом виникають сонливість, запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Ноофен ® приймають перорально перед їжею . Т аблетку ковтають цілою, запиваючи достатньою кількістю води. При астенічних та тривожно-невротичних станах дорослим призначають по 250−500 мг (1−2 таблетки) 3 рази на добу. Найви щі разові дози: для дорослих – 750 мг, для пацієнт ів літнього віку – 500 мг. Курс лікування становить 2−3 тижні. У разі необхідності курс лікування можна збільшити до 4−6 тижнів. Дітям віком від 8 років до 14 років призначати по 250 мг (1 таблетка) 3 рази на добу. Ноофен ® , капсули 250 мг можуть використовуватися як альтернативна л і карська форма. Курс лікування становить 2− 6 тижні в. Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного апарату різного походження. При дисфункції вестибулярного апарату інфекційного походження і хвороб і Меньєра в період загострення Ноофен ® призначають по 750 мг (3 таблетки) 3 рази на день протягом 5−7 днів, при зменшенні вираженості вестибулярних розладів – по 250−500 мг ( 1 - 2 таблетки) 3 рази на добу протягом 5−7 днів, а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. При відносно легкому перебігу захворювань Ноофен ® застосовують по 250 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 5−7 днів, а потім − 250 мг 1 раз на добу протягом 7−10 днів. Для усунення запаморочення при дисфункціях вестибулярного апарату судинного та травматичного генезу Ноофен ® призначають по 250 мг 3 рази на добу протягом 12 днів. Для профілактики кінетозу лікарський засіб приймають у дозі 250−500 мг одноразово за одну годину до передбачуваного початку хитавиці або при появі перших симптомів захитування. Для купірування алкогольного абстинентного синдрому Ноофен ® у перші дні лікування призначають по 250−500 мг 3 рази на день і 750 мг на ніч, з поступовим зниженням добової дози до звичайної для дорослих. Паці є нти з печінковою недостатністю У пацієнтів з печінковою недостатністю високі дози препарату можуть викликати гепатотоксичність. Цій групі пацієнтів призначають менш і дози. Пацієнти з нирковою недостатністю Немає даних щодо несприятливої дії Ноофену ® на пацієнтів з порушеннями функцій нирок при прийомі терапевтичних доз. Не спостерігалося розвитку лікарської залежності, синдрому відміни під час використання цього лікарського засобу. Відомо про поодинокі випадки толерантності до фенібуту можна знайти в літературних джерелах.

Препарат можна з астос овувати у д і тей віком від 8 років .

Ноофен ® − малотоксичний лікарський засіб: лише у добовій дозі 7-14 г у разі тривалого застосування він може бути гепатотоксичним. Дані щодо передозування відсутні. Зазначені дози значно перевищують рекомендовану дозу (середня терапевтична доза становить 500−2000 мг). Симптоми: сонливість, нудота, блювання, запаморочення. При тривалому застосуванні високих доз можливий розвиток артеріальної гіпотензії, гострої ниркової недостатності, еозинофілі ї та жиров ої дистрофі ї печінки. Лікування: промивання шлунка . Терапія симптоматична. C пецифічного антидоту немає.

Ноофен ® , як і інші лікарські засоби, може спричиняти побічні реакції, хоча вони проявляються не в усіх пацієнтів. Класифікація побічних реакцій за частотою розвитку: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (не можливо визначити за доступними даними). З боку нервової системи : частота невідома ‒ сонливість (на початку лікування), головний біль та запаморочення (в дозах вище 2 г на день, при зменшенні дози, вираженість побічної дії зменшується). З боку шлунково-кишкового тракту : частота невідом а ‒ нудота (на початку лікування), блювота, діарея, біль в епігастральній ділянці. З боку печін ки та жовчовивідних шляхів : частота невідома ‒ гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз). З боку імунної системи : частота невідома ‒ реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, еритему, висип, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, набряк язика. З боку шкіри та підшкірних тканин: рідк о – алергічні реакції (висип, свербіж). Порушення психіки : частота невідома − емоційна лабільність, порушення сну (дані побічні реакції можуть спостерігатися у дітей при недотриманні інструкції для застосування). Якщо під час лікування проявилися побічні реакції, які не вказані в даній інструкції, або будь-які з зазначених побічних реакцій виражені особливо сильно просимо звернутися до лікаря.

4 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 о С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у бл і стер і . По 2 блістери у картонній пачці .

За рецептом.

АТ «Олфа» / Olpha AS . Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Вул. Рупніцу 5, Олайне, Олайнський край, LV-2114, Латвія/ Rupnicu iela 5, Olaine , Olaines novads , LV-2114, Latvia .