Натрію диклофенак-КВ 25 мг, капсули

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу НАТРІЮ ДИКЛОФЕНАК-КВ ( DICLOFENAC SODIUM - KV )

діюча речовина: натрію диклофенак ; 1 капсула містить натрію диклофенаку 25 мг; допоміжна речовина: лактоза, моногідрат; склад оболонки капсули: желатин, індигокармін ( Е 132 ) , титану діоксид (Е 171).

к апсули тверді. Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з кришечкою блакитного кольору і корпусом білого кольору. Вміст капсул – кристалічний порошок білого кольору.

Н естероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні оцтової кислоти та споріднені сполуки. Код АТХ М01А В05.

Натрію диклофенак -КВ містить диклофенак натрію – речовину нестероїдної структури, що чинить виражену аналгетичну, протизапальну дію. Він є інгібітором простагландинсинтетази ( циклооксигенази ). In vitro диклофенак натрію у концентраціях, еквівалентних тим, що досягаються при лікуванні пацієнтів, не пригнічує біосинтез протеогліканів хрящової тканини.

Всмоктування. Хоча абсорбція відбувається повністю, початок дії може бути сповільненим у результаті проходження через шлунок, на що може вплинути прийом їжі, яка уповільнює випорожнення шлунка . Середні пікові плазмові концентрації 1,48 ± 0,65 мкг /мл (1,5 мкг /мл = 5 мкмоль /л) досягаються у середньому через 2 години після застосування препарату у дозі 50 мг. Біодоступність . Близько половини застосованого диклофенаку метаболізується під час першого проходження через печінку ( ефект першого проходження ); площа під кривою концентрації ( AUC ) після прийому препарату внутрішньо становить приблизно половину від значення , отриманого при застосуванні еквівалентної парентеральної дози . Фармакокінетичні характеристики препарату не змінюються при повторному застосуванні . Накопичення не відбувається за умови дотримання рекомендованого дозування . Концентрації у плазмі крові у дітей , які отримували еквівалентні дози (мг/кг маси тіла ), подібні до концентрацій , що спостерігалися у дорослих . Розподіл . Зв’язування диклофенаку з білками сироватки крові становить 99,7 %, з альбуміном – 99,4 %. Диклофенак проникає у синовіальну рідину , де його максимальна концентрація досягається на 2 – 4 години пізніше , ніж у плазмі крові . Період напіввиведення із синовіальної рідини становить 3 – 6 годин. Через 2 години після досягнення максимальних концентрацій у плазмі крові концентрація диклофенаку у синовіальній рідині залишається більш високою ; це явище спостерігається протягом 12 годин. Є одне повідомлення про виявлен ня диклофенаку у низькій концентрації (100 нг /мл) у грудному молоці . Передбачувана кількість препарату, що потрапляє в організм немовляти з грудним молоком, еквівалентна дозі 0,03 мг/кг/добу. Метаболізм. Диклофенак метаболізується частково шляхом глюкуронізації незміненої молекули, але головним чином шляхом одноразового і багаторазового гідроксилювання та метоксилювання , що призводить до утворення кількох фенольних метаболітів, більша частина яких утворює кон’югати з глюкуроновою кислотою. Два з цих фенольних метаболітів біологічно активні , але значно менше , ніж диклофенак. Виведення . Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263 ± 56 мл/ хв ( середнє значення ± стандартне відхилення ). Кінцевий період напіввиведення з плазми крові становить 1 – 2 години . Період напіввиведення з плазми крові чотирьох метаболітів , зокрема двох фармакологічно активних , також нетривалий і становить 1 – 3 години . Близько 60 % застосованої дози препарату виводиться із сечею у вигляді глюкуронідного кон’югату інтактної молекули та у вигляді метаболітів , більшість із яких також перетворюється на глюкуронідні кон’югати . У незміненому вигляді виводиться менше 1 % диклофенаку. Решта застосованої дози препарату виводиться у вигляді метаболітів із калом. Фармакокінетика в окремих груп хворих . Пацієнти літнього віку . Вплив віку пацієнта на всмоктування , метаболізм і виведення препарату не спостерігався , окрім того факту, що у п’яти пацієнтів літнього віку 15-хвилинна внутрішньовенна інфузія призвела до вищої на 50 % концентрації препарату у плазмі крові , ніж це очікувалося у молодих здорових добровольців . Пацієнти з порушенням функції нирок . У пацієнтів із порушенням функції нирок , які отримували терапевтичні дози , можна не очікувати накопичення незміненої активної речовини , виходячи з кінетики препарату після одноразового застосування . У хворих із кліренсом креатиніну менше 10 мл/ хв розрахункові рівноважні концентрації гідроксильованих метаболітів у плазмі були приблизно у 4 рази вищі , ніж у здорових добровольців . Проте у кінцевому підсумку всі метаболіти виводилися із жовчю . Пацієнти із захворюваннями печінки . У хворих на хронічний гепатит або компенсований цироз печінки показники фармакокінетики , метаболізм диклофенаку аналогічні таким у пацієнтів без захворювань печінки . Клінічні характеристики.

· Запальні та дегенеративні форми ревматичних захворювань ( ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, остеоартроз , спондилоартрити ); · больові синдроми з боку хребта; · ревматичні захворювання позасуглобових м’яких тканин; · гострі напади подагри; · посттравматичні та післяопераційні больові синдроми, що супроводжуються запаленням і набряками, наприклад після стоматологічних та ортопедичних втручань; · гінекологічні захворювання, які супроводжуються больовим синдромом і запаленням, наприклад первинна дисменорея або аднексит ; · як допоміжний засіб при тяжких запальних захворюваннях ЛОР-органів, які супроводжуються вираженим больовим синдромом, наприклад при фаринготонзиліті , отиті. Відповідно до загальних терапевтичних принципів, основне захворювання слід лікувати засобами базисної терапії. Гарячка як симптом не є показанням для застосування лікарського засобу.

· Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу ; · гостра виразка шлунка або кишечнику; гастроінтестинальна кровотеча або перфорація; · кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП); · активна форма виразкової хвороби/кровотечі або рецидивуюча виразкова хвороба/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих епізодів діагностованої виразки або кровотечі); · ІІІ триместр вагітності; · запальні захворювання кишечнику (наприклад хвороба Крона або виразковий коліт); · печінкова недостатність ( клас С за Чайлдом–П ’ ю, цироз або асцит) ; · ниркова недостатність ( кліренс креатиніну < 15 мл/ хв /1,73 м 2 ); · застійна серцева недостатність ( NYHA II – IV ); · ішемічна хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардію, перенесли інфаркт міокарда; · цереброваскулярні захворювання у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторних ішемічних атак; · захворювання периферичних артерій; · лікування періопераційного болю при аортокоронарному шунтуванні (або використання апарату штучного кровообігу); · як і інші НПЗП , диклофенак також протипоказаний пацієнтам, у яких у відповідь на застосування ібупрофену , ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП виникають напади бронхіальної астми, ангіоневротичний набряк, кропив’янка або гострий риніт, поліпи носа та інші алергічні симптоми.

Нижче зазначено взаємодії, що спостерігалися при застосуванні диклофенаку у вигляді капсул та інших лікарських форм. Літій . За умов одночасного застосування диклофенак може підвищити концентрацію літію у плазмі крові . Рекомендується моніторинг рівня літію у сироватці крові . Дигоксин. За умов одночасного застосування диклофенак може підвищити концентрацію дигоксину у плазмі крові . Рекомендується моніторинг рівнів дигоксину у сироватці крові . Діуретики та антигіпертензивні засоби . С упутнє застосування диклофенаку з діуретиками та антигіпертензивними засобами ( наприклад бета-блокаторами, інгібіторами ангіотензин- перетворювального ферменту [ АПФ ]) може призвести до зниження їх антигіпертензивного ефекту шляхом інгібування синтезу судинорозширювальних простагландинів . Таким чином, подібну комбінацію слід застосовувати з осторогою , а пацієнти , особливо літнього віку , повинні перебувати під ретельним наглядом щодо артеріального тиску . Пацієнти повинні отримувати належну гідратацію , рекомендується також моніторинг ниркової функції після початку супутньої терапії та на регулярній основі після неї , особливо щодо діуретиків та інгібіторів АПФ, у зв’язку зі збільшенням ризику нефротоксичності . Препарати, що спричиняють гіперкаліємію . Супутнє лікування калійзберігаючими діуретиками , циклоспорином , такролімусом або триметопримом може бути пов’язане зі збільшенням рівня калію у сироватці крові, тому контроль стану пацієнтів слід проводити частіше. Антикоагулянти та антитромботичні засоби . Супутнє застосування підвищ ує ризик кровотечі , тому рекомендується вжити за побі жних заходів . Хоча клінічні дослідження не свідчать про вплив диклофенаку на активність антикоагулянтів , існують окремі дані про збільшення ризику кровотечі у пацієнтів , які застосовують одночасно диклофенак та антикоагулянти . Тому для впевненості , що ніякі зміни у дозуванні антикоагулянтів не потрібні , рекомендований ретельний моніторинг стану таких пацієнтів . Як і інші нестероїдні протизапальні препарати , диклофенак у високих дозах може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів . Інші НПЗП , включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 та кортикостероїди . Одночасне застосування диклофенаку та інших НПЗП або кортикостероїдів підвищ ує ризик шлунково-кишкової кровотечі або виразки . Слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗП . Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну ( СІЗЗС ). Супутнє застосування НПЗП та СІЗЗС збільшу є ризик шлунково-кишкових кровотеч . Антидіабетичні препарати . Клінічні дослідження показали, що диклофенак можна застосовувати разом з пероральними антидіабетичними засобами і не змінювати їх терапевтичний ефект . Проте є деякі повідомлення про розвиток у таких випадках як гіпоглікемії , так і гіперглікемії , що зумовлювало необхідність зміни дози антидіабетичних засобів під час застосування диклофенаку. З цієї причини як застережний захід рекомендовано під час комбінованої терапії контролювати рівень глюкози у крові . Також відомо про окремі випадки метаболічного ацидозу при одночасному застосуванні з диклофенаком, особливо у пацієнтів з у же наявн ими порушеннями функції нирок . Метотрексат. Диклофенак може пригнічувати кліренс метотрексату у ниркових канальцях , що призводить до підвищення рівнів метотрексату. Слід дотримуватись обережності при призначенні НПЗП , включаючи диклофенак, менше ніж за 24 години до застосування метотрексату, оскільки у таких випадках може підвищуватися концентрація метотрексату у крові і посилюватися його токсична дія . Були зареєстровані випадки серйозної токсичності , коли інтервал між застосуванням метотрексату та НПЗП , включаючи диклофенак, був у межах 24 годин. Ця взаємодія опосередкована через накопичення метотрексату у результаті порушення ниркової екскреції у присутності НПЗП . Циклоспорин. Вплив диклофенаку, як і інших НПЗП, на синтез простагландинів у нирках може посилювати нефротоксичність циклоспорину; у зв’язку з цим диклофенак слід застосовувати у нижчих дозах, ніж для пацієнтів , які не застосовують циклоспорин. Такролімус . При застосуванні НПЗП з такролімусом підвищ ується ризик нефротоксичності , що може бути опосередковано через ниркові антипростагландинові ефекти НПЗП та інгібітору кальциневрину . Антибактеріальні хінолони . Можливий розвиток судом у пацієнтів , які одночасно застосовували похідні хінолону та НПЗП . Це може спостерігатися у пацієнтів як з епілепсією і судомами в анамнезі , так і без них. Таким чином, слід проявляти обережність при вирішенні питання про застосування хінолону пацієнтам , які вже отримують НПЗП . Фенітоїн . При застосуванні фенітоїну одночасно з диклофенаком рекомендується проводити моніторинг концентрацій фенітоїну у плазмі крові у зв’язку з очікуваним збільшенням впливу фенітоїну . Колестипол та холестирамін . Ці препарати можуть спричинити затримку або зменшення всмоктування диклофенаку. Таким чином, рекомендується призначати диклофенак принаймні за 1 годину до або через 4–6 годин після застосування колестиполу / холестираміну . Серцеві глікозиди . Одночасне застосування серцевих глікозидів і НПЗП може посилити серцеву недостатність , зменшити швидкість клубочкової фільтрації ( ШКФ ) і підвищити рівні глікозидів у плазмі крові . Міфепристон . НПЗП не слід застосовувати протягом 8–12 днів після застосування міфепристону , оскільки НПЗП можуть зменшити ефект міфепристону . Потужні інгібітори C YP 2 C 9. Обережність рекомендується при с уміс ному призначенні диклофенаку з потужними інгібіторами C YP 2 C 9 ( наприклад з вориконазолом ), що може призвести до значного збільшення максимальних концентрацій у плазмі крові та експозиції диклофенаку внаслідок пригнічення метаболізму диклофенаку. Індуктори C YP 2 C 9. Необхідна обережність при с уміс ному призначенні диклофенаку з індукторами С YP 2 C 9 ( наприклад , рифампіцином ). Це може призвести до значного зниження концентрації у плазмі крові та експозиції диклофенаку.

Слід періодично переглядати потреби пацієнта у застосуванні диклофенаку для полегшення симптомів та відповідь на терапію . Щоб мінімізувати небажані ефекти , лікування слід розпочинати з найменшої ефективної дози , яку застосовувати протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів . Слід уникати одночасного застосування лікарського засобу Натрію диклофенак-КВ із системними НПЗП , такими як селективні інгібітори циклооксигенази-2, через відсутність будь- яких доказів синергічного ефекту та у зв’язку з потенційними адитивними побічними ефектами . Відзначався підвищений ризик виникнення тромботичних кардіоваскулярних і цереброваскулярних ускладнень при застосуванні певних селективних інгібіторів ЦОГ-2. На сьогодні точно невідомо , корелює чи такий ризик безпосередньо з селективністю окремих НПЗ П до ЦОГ-1/ЦОГ-2. Необхідна обережність щодо пацієнтів літнього віку. З обережністю застосовувати пацієнт ам віком понад 65 років . Зокрема , рекомендується застосовувати найнижчу ефективну дозу ослабленим пацієнтам літнього віку або пацієнтам з низькою масою тіла . Вплив НПЗ П на нирки зумовлює затримку рідини і набряки та / або артеріальну гіпертензію , тому диклофенак слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушенням з боку серця або іншими станами , при яких є схильність до затримки рідини . З обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам , які одночасно застосовують діуретики чи інгібітори АПФ або мають підвищений ризик розвитку гіповолемії . Як і при застосуванні інших НПЗП , можуть спостерігатися алергічні реакції , у тому числі анафілактичні / анафілактоїдні реакції , навіть без попереднього впливу диклофенаку . Реакції гіперчутливості можуть також прогресувати до синдрому Коуніса — серйозної алергічної реакції , яка здатна спричинити інфаркт міокарда . О дним із можливих проявів є біль у грудях , що виникає на тлі з алергічної реакції на диклофенак . Натрію диклофенак-КВ, як і інші НПЗП , може маскувати симптоми інфекції . Вплив на травний тракт При застосуванні всіх НПЗП, включаючи диклофенак, були зареєстровані випадки шлунково-кишкових кровотеч ( випадки блювання кров’ю , мелени ), утворення виразки або перфорації , які можуть бути летальними і статися у будь- який час у процесі лікування при наявності або відсутності попереджувальних симптомів чи серйозних явищ з боку шлунково-кишкового тракту в анамнез і . Ці явища зазвичай мають більш серйозні наслідки у пацієнтів літнього віку . Якщо у пацієнтів , які отримують диклофенак, спостерігаються явища шлунково-кишкової кровотечі або утворення виразки , застосування лікарського засобу необхідно припинити . П ри застосуванні НПЗП, включаючи диклофенак, для пацієнтів із симптомами, що свідчать про порушення з боку травного тракту (ТТ), обов’язковим є медичний нагляд і особлива обережність . Ризик виникнення кровотечі , виразки або перфорації у ТТ збільшується з підвищенням дози НПЗП, включаючи диклофенак. Пацієнти літнього віку мають підвищену частоту небажаних реакцій на застосування НПЗП, особливо шлунково-кишкової кровотечі та перфорації , які можуть бути летальними . Щоб знизити ризик такого токсичного впливу на ТТ, лікування слід розпочинати та підтримувати найнижчими ефективними дозами. Для таких пацієнтів , а також для тих, хто потребує супутнього застосування лікарських засобів , що містять низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (АСК/ аспірин ) або інших лікарських засобів , які підвищують ризик небажаної дії на ТТ, слід розглянути питання про застосування комбінованої терапії , що включає інгібітори протонної помпи або мізопростол . Пацієнти зі шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі , особливо літнього віку , повинні повідомляти про будь- які незвичні абдомінальні симптоми (особливо кровотечі у ТТ). Застереження також потрібні для хворих , які отримують одночасно лікарські засоби , що підвищ ують ризик виразки або кровотечі , такі як системні кортикостероїди , антикоагулянти ( наприклад варфарин), антитромботичні засоби ( наприклад АСК) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну . Застосування НПЗП , зокрема диклофенак у , пов ’ язане з підвищеним ризиком виникнення шлунково-кишкової неспроможності анастомозу. Рекомендується ретельне медичне спостереження та обережність у разі застосування диклофенаку після операції на шлунково-кишковому тракті . Вплив на печінку Ретельний медичний нагляд потрібен у разі призначення препарату Натрію диклофенак-КВ пацієнтам із порушенням функції печінки , оскільки їх ній стан може погіршитись . П ри застосуванні НПЗП, включаючи диклофенак, рівень одного або декількох ферментів печінки може підвищуватися . Це явище спостерігалося дуже часто при застосуванні диклофенаку, але дуже рідко супроводжувалося проявом клінічних симптомів . У більшості випадків спостерігалося зростання до граничних рівнів . Зростання рівнів печінкових ферментів супроводжувалося клінічними проявами ураження печінки . Зростання рівнів ферментів було , як правило, оборотним після припинення застосування лікарського засобу . Під час довготривалого лікування препаратом Натрію диклофенак-КВ п отрібен регулярний нагляд за функціями печінки та рівнями печінкових ферментів . Якщо порушення функції печінки зберігаються або по силю ються , якщо клінічні симптоми пов’язані з прогресуючими захворюваннями печінки або якщо спостерігаються інші прояви ( наприклад еозинофілія , висипання ), застосування лікарського засобу Натрію диклофенак-КВ слід припинити . Перебіг захворювань , таких як гепатити , може проходити без продромальних симптомів . Окрім зростання рівнів печінкових ферментів , рідко повідомлялося про тяжкі реакції з боку печінки , включаючи жовтяницю і фульмінантний гепатит, некроз печінки і печінкову недостатність , що у деяких випадках були летальними . Обережність необхідн а у разі , якщо лікарський засіб Натрію диклофенак -КВ застосовувати пацієнтам з печінковою порфірією (через імовірність провокування нападу). Вплив на нирки Оскільки при лікуванні НПЗП, включаючи диклофенак, були зареєстровані випадки затримки рідини та набряків , особливу увагу слід приділити пацієнтам із порушеннями функції серця або нирок , артеріальною гіпертензією в анамнезі , пацієнтам літнього віку , пацієнтам , які отримують супутню терапію діуретиками або препаратами, що суттєво впливають на функцію нирок , а також пацієнтам із значним зниженням позаклітинного об’єму рідини з будь- якої причини, наприклад до або після серйозного хірургічного втручання . У таких випадках як за побі жний захід рекомендується моніторинг ниркової функції . Припинення терапії зазвичай зумовлює повернення до стану , який передував лікуванню . Вплив на шкіру У зв’язку із застосуванням НПЗП, у тому числі лікарського засобу Натрію диклофенак-КВ, дуже рідко були зареєстровані серйозні реакції з боку шкіри ( деякі з них були летальними , включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса –Джонсона і токсичний епідермальний некроліз ). У пацієнтів найвищий ризик розвитку цих реакцій спостерігається на початку курсу терапії : поява реакції відзначається у більшості випадків протягом першого місяця лікування . Застосування лікарського засобу Натрію диклофенак-КВ необхідно припинити при першій появі шкірних висип ів , ураженнях слизової оболонки або при появі будь- яких інших ознак підвищеної чутливості . Системний червоний вовчак (СЧВ) і змішані захворювання сполучної тканини У пацієнтів із системним червоним вовчаком (СЧВ) і змішаними захворюваннями сполучної тканини спостеріга ється підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту . Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти Призначати диклофенак пацієнтам із значними факторами ризику кардіоваскулярних явищ ( наприклад гіпертонія , гіперліпідемія , цукровий діабет , куріння ) можна лише після ретельної клінічної оцінки . Оскільки кардіоваскулярні ризики диклофенаку зроста ють із збільшенням дози та тривалості лікування , його необхідно застосовувати якомога коротший період та у найнижчій ефективній дозі . Для пацієнтів з наявністю в анамнезі артеріальної гіпертензії та/ або застійної серцевої недостатності легкого або помірного ступеня тяжкості необхідним є проведення відповідного моніторингу та надання рекомендацій , оскільки у зв’язку з застосуванням НПЗП, включаючи диклофенак, були зареєстровані випадки затримки рідини та набряків . Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать , що незначне збільшення ризику розвитку артеріальних тромботичних ускладнень ( наприклад інфаркту міокарда або інсульту ) може бути пов’язане із застосуванням диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг/добу) і при тривалому лікуванні . Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією , застійною серцевою недостатністю , стійкою ішемічною хворобою серця , захворюваннями периферичних артерій та/ або цереброваскулярною хворобою призначати диклофенак не рекомендовано; у разі необхідності застосування можливе лише після ретельної оцінки ризику / користі та тільки у дозуванні не більше 100 мг на добу. Подібну оцінку слід провести перед початком довгострокового лікування пацієнтів із факторами ризику розвитку серцево-судинних явищ ( наприклад пацієнтам з артеріальною гіпертензією , гіперліпідемією , цукровим діабетом та пацієнтам , які палять ). Пацієнти повинні бути проінформовані щодо можливості виникнення серйозних побічних реакцій ( біль у грудях, задишка , слабкість , порушення мовлення ), які можуть розвину тися у будь- який час. У цьому випадку треба негайно звернутися до лікаря . Вплив на гематологічні показники При тривалому застосуванні даного препарату, як і інших НПЗП, рекомендується регулярно робити повн ий аналіз крові . Натрію диклофенак-КВ може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів . Слід ретельно спостерігати за пацієнтами з порушенням гемостазу, геморагічним діатезом або гематологічними порушеннями . Астма в анамнезі У пацієнтів з астмою, сезонним алергічним ринітом , набряком слизової оболонки носа ( тобто назальними поліпами ), хронічними обструктивними захворюваннями легень або хронічними інфекціями дихальних шляхів (особливо такими, що пов’язані з алергічними , подібними до ринітів симптомами) частіше виникають реакції на НПЗП, такі як загострення астми (так звана непереносимість аналгетиків / аналгетична астма), набряк Квінке або кропив’янка . У зв’язку з цим рекомендовано спеціальні за побі жні заходи ( готовність до надання невідкладної допомоги ). Це також стосується пацієнтів з алергічними реакціями на інші речовини . Як і інші препарати , що пригнічують активність простагландинсинтетази , диклофенак натрію мож е спровокувати розвиток бронхоспазму при застосуванні пацієнтам , які страждають на бронхіальну астму, або пацієнтам з бронхіальною астмою в анамнезі . Лікарський засіб містить лактозу. Пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.

Вагітність. У І і ІІ триместрах вагітності лікарський засіб Натрію диклофенак -КВ можна призначати лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода, і лише у мінімальній ефективній дозі, а тривалість лікування повинна бути настільки коротка, наскільки це можливо. Як і інші НПЗП , диклофенак натрію протипоказаний в останні 3 місяці вагітності (можливе пригнічення скорочувальної здатності матки і передчасне закриття артеріальної протоки у плода). Інгібування синтезу простагландинів може негативно впливати на перебіг вагітності та/ або розвиток ембріона /плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викиднів та ризик розвитку серцевих вад і гастрошизису після застосування інгібітору синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності . Абсолютний ризик серцево-судинних вад був збільшений з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Не виключено , що ризик збільшується зі збільшенням доз і тривалості лікування . Було показано, що у тварин введення інгібітору синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- і постімплантаційної втрати та летальності ембріона /плода. Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу, була зареєстрована підвищена частота різних вад розвитку , у тому числі з боку серцево-судинної системи . Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосування диклофенаку може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це порушення може виникнути невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у другому триместрі вагітності, здебільшого оборотне після припинення лікування. Тому протягом першого та другого триместру вагітності диклофенак не слід призначати , якщо в цьому немає особливої потреби. Якщо Натрію диклофенак-КВ призначають жінці , яка намагається завагітніти , або протягом першого і другого триместру вагітності , доза повинна бути якомога нижчою , а тривалість лікування – якомога коротш ою . Може бути доцільним допологовий моніторинг щодо олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки після впливу диклофенаку протягом декількох днів , починаючи з 20-го гестаційного тижня . Я кщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки , застосування диклофенаку слід припинити . Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть спричинити ризики для плода: – серцево-легенева токсичність ( передчасне звуження / закриття артеріальної протоки та легенева гіпертензія ); – ниркова дисфункція (див. вище ); ризики для матері наприкінці вагітності та для новонародженого : – подовження часу кровотечі , антиагрегаційний ефект , який може виникати навіть при дуже низьких дозах; – пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки чи подовження пологів . Отже , Натрію диклофенак-КВ протипоказаний протягом третього триместру вагітності (див. р озділ « Протипоказання »). Годування груддю . Як і інші НПЗП, диклофенак у незначній кількості проникає у грудне молоко. У зв’язку з цим лікарський засіб Натрію диклофенак-КВ не слід застосовувати жінкам у період годування груддю , щоб уникнути небажаного впливу на немовля . Якщо лікування вкрай необхідне , слід припинити годувати груддю . Фертильність у жінок . Як і інші НПЗП, диклофенак може негативно впливати на жіночу фертильність , тому не рекомендується призначати препарат жінкам , які планують вагітність . Для жінок , які мають проблеми із зачаттям або проходять дослідження на безпліддя , слід розглянути доцільність відміни препарату Натрію диклофенак-КВ.

Пацієнтам, у яких під час терапії препаратом Натрію диклофенак -КВ виникають порушення зору, запаморочення, вертиго , сонливість, порушення з боку центральної нервової системи, млявість або втомлюваність, не слід керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

Лікарський засіб слід застосовувати у найменших ефективних дозах протягом найкоротшого періоду часу, враховуючи завдання лікування у кожного окремого пацієнта . Капсули бажано приймати після їжі , запиваючи рідиною . Початкова доза препарату зазвичай становить 100–150 мг на добу. При невиражених симптомах, а також при тривалій терапії достатньо дози 75–100 мг/добу. Добову дозу розділяти на 2–3 прийоми . Добова доза препарату не повинна перевищувати 150 мг. При первинній дисменореї добову дозу підбирати індивідуально , зазвичай вона становить 50–150 мг. Початкова доза може становити 50–100 мг на добу, проте при необхідності її можна збільшити протягом кількох менструальних циклів до максимальної , але не вище ніж до 200 мг/добу. Застосування препарату слід розпочинати після виникнення перших больових симптомів та продовжувати декілька днів , залежно від динаміки регресії симптомів . Діти віком 5–14 років Капсули у дозі 25 мг можна застосовувати дітям віком від 5 років за призначенням лікаря у добовій дозі 0,5–2 мг/кг маси тіла залежно від тяжкості симптомів ; цю дозу розподілити на 2–3 прийоми . При лікуванні ювенільного ревматоїдного артриту добова доза може бути підвищена до 3 мг/кг на добу за кілька прийомів . Наприклад , для дитини з масою тіла 30 кг добова доза може становити від 15 до 60 мг. Виходячи з цього діапазону , дитині можна призначити лікарський засіб по 1 капсулі (по 25 мг) 2 рази на добу. Дітям віком від 14 років лікарський засіб застосовувати у дозуванні від 75 до 150 мг на добу за 2 чи 3 прийоми . Пацієнти літнього віку . Хоча у пацієнтів літнього віку фармакокінетика лікарського засобу Натрію диклофенак-КВ не погіршується клінічно значущо ю мірою , його слід застосовувати з особливою обережністю , оскільки пацієнт и літнього віку , більш схильні до розвитку небажаних реакцій . Зокрема , для ослаблених пацієнтів літнього віку або для пацієнтів з низьким показником маси тіла рекомендується застосовувати найнижчі ефективні дози ; також пацієнтів необхідно обстежити щодо шлунково-кишкових кровотеч при лікуванні НПЗП.

Лікарський засіб застосовувати дітям віком від 5 років .

Симптоми . Типової клінічної картини , характерної для передозування диклофенаку, не існує . Передозування може спричинити такі симптоми , як головний біль , нудота , блювання , біль у епігастрії , шлунково-кишкова кровотеча , діарея , запаморочення , дезорієнтація , збудження , кома, сонливість , шум у вухах або судоми . Гостра ниркова недостатність і ураження печінки можливі у разі тяжкої інтоксикації . Лікування . Лікування гострого отруєння НПЗП, включаючи диклофенак, полягає у проведенні підтримуючої і симптоматичної терапії . Це стосується лікування таких проявів , як артеріальна гіпотензія , ниркова недостатність , судоми , шлунково-кишкові розлади , пригнічення дихання . Малоймовірно , що такі специфічні лікувальні заходи , як форсований діурез , діаліз або гемоперфузія , будуть ефективними для виведення НПЗП, включаючи диклофенак, оскільки активні речовини цих препаратів значною мірою зв ’ язуються з білками плазми крові та піддаються інтенсивному метаболізму . Після прийому потенційно токсичних доз можна застосувати активоване вугілля , а після прийому потенційно небезпечних для життя доз – прове сти знезараження шлунка ( наприклад викликання блювання , промивання шлунка ).

Нижчезазначені небажані ефекти включають явища , про які повідомлялося за умов короткострокового або довготривалого застосування лікарського засобу . З боку крові та лімфатичної системи : тромбоцитопенія , лейкопенія , анемія ( включаючи гемолітичну анемію та апластичну анемію ), агранулоцитоз. З боку імунної системи : гіперчутливість , анафілактичні та анафілактоїдні реакції ( включаючи артеріальну гіпотензію і шок), ангіоневротичний набряк ( включаючи набряк обличчя ). З боку психіки : дезорієнтація , депресія , безсоння , нічні кошмари , дратівливість , психотичні порушення . З боку нервової системи : головний біль , запаморочення , сонливість , втомлюваність , парестезії , порушення пам’яті , судоми , занепокоєння , тремор, асептичний менінгіт , розлади смаку, інсульт , сплутаність свідомості , галюцинації , порушення чутливості , загальне нездужання . З боку органів зору : зорові порушення , затуманення зору , диплопія , неврит зорового нерва. З боку органів слуху та лабіринту : вертиго, дзвін у вухах , розлади слуху. З боку серцево-судинної системи : відчуття серцебиття , біль у грудях , серцева недостатність , артеріальна гіпертензія , артеріальна гіпотензія , васкуліт ; підвищений ризик тромботичних ускладнень ( наприклад інфаркт міокарда чи інсульт ), пов’язаний із застосуванням диклофенаку, зокрема у високих терапевтичних дозах (150 мг на добу) та при тривалому застосуванні ; синдром Коуніса (частота невідома ). З боку дихальної системи , органів грудної клітки та середостіння : астма ( включаючи задишку ), пневмоніт . З боку шлунково-кишкового тракту : нудота , блювання , діарея , диспепсія , біль у животі , метеоризм, анорексія , гастрит, шлунково-кишкова кровотеча ( блювання з кров’ю , мелена, діарея з домішками крові ), виразки шлунка і кишечнику, що супроводжуються або не супроводжуються кровотечею або перфорацією ( іноді летальні , особливо у хворих літнього віку ), коліт ( включаючи геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороби Крона), запор, стоматит ( включаючи виразковий стоматит), глосит , порушення функції стравоходу , діафрагмоподібний стеноз кишечнику, панкреатит. З боку гепатобіліарної системи : підвищення рівня трансаміназ , гепатит, жовтяниця , розлади печінки , блискавичний гепатит, некроз печінки , печінкова недостатність . З боку шкіри та підшкірної клітковини : висипання , кропив’янка , висип у вигляді пухирів , екзема , еритема , мультиформна еритема , синдром Стівенса – Джонсона, синдром Лайєлла ( токсичний епідермальний некроліз ), ексфоліативний дерматит, випадання волосся , реакції фоточутливості , пурпура (у тому числі алергічна ), свербіж . З боку нирок та сечовидільної системи : гостра ниркова недостатність , гематурія , протеїнурія , нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз нирки , затримка рідини , набряки , артеріальна гіпертензія . З боку репродуктивної системи : імпотенція . Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать, що диклофенак , особливо у високих дозах (150 мг/добу) і при тривалому застосуванні, дещо підвищує ризик виникнення артеріальної тромбоемболії (наприклад інфаркту міокарда чи інсульту). Зорові порушення. Порушення зору, погіршення зору і диплопія – це ефекти класу НПЗП, які як правило, є оборотними після відміни препарату. Найбільш імовірним механізмом порушень зору є інгібування синтезу простагландинів та інших споріднених сполук , які, порушуючи регуляцію ретинального кровотоку, сприяють розвитку візуальних порушень. Якщо такі симптоми виникають під час лікування диклофенаком, необхідно провести офтальмологічне дослідження для виключення інших можливих причин.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці.

За рецептом.

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська , 38. Web-сайт: www.vitamin.com.ua.