Метронідазол дента, гель для ясен

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу Метронідазол дента ( Metronidazole denta )

діючі речовини: мetronidazole benzoate , сhlorhexidine gluconate ; 1 г гелю для ясен містить метронідазолу бензоату еквівалентно метронідазолу 10 мг, 20 % розчину хлоргексидину глюконату еквівалентно хлоргексидину глюконату 0,5 мг; допоміжні речовини: пропіленгліколь , карбомер , динатрію едетат ( трилон Б), ментол, сахарин натрію, натрію гідроксид, вода очищена.

Гель для ясен . Основні фізико-хімічні властивості: від білого до майже білого кольору гель з характерним запахом ментолу.

Засоби для застосування у стоматології. Протимікробні та антисептичні препарати для місцевого застосування у стоматології. Код АТХ A01A B .

Ефективність лікарського засобу обумовлена наявністю двох антибактеріальних компонентів – метронідазолу та хлоргексидину . Метронідазол – похідна речовина нітроімідазолу , що має протипрозойну та протибактеріальну дії. Активний проти анаеробних бактерій, які спричиняють хвороби пародонта : Porphyromonas gingivalis , Prevotella intermedia , Prevotella denticola , Fusobacterium fusiformis , Wolinella recta , Eikenella corrodens , Borrelia vincenti , Bacteroides melaninogenicus , Selenomonas spp . Хлоргексидин – антисептик бактерицидної дії. Активний щодо широкого кола вегетативних форм грамнегативних та грампозитивних мікроорганізмів, а також дріжджів, дерматофітів та ліпофільних вірусів. Мінімальна інгібіторна концентрація (МІК 50 ) метронідазолу для анаеробних бактерій – нижче 1 мкг /мл. При місцевому застосуванні препарату (нанесення на ясна) концентрація метронідазолу в ділянці ясен значно вища, ніж при пероральному застосуванні препарату, а рівень системної абсорбції метронідазолу при місцевому застосуванні значно нижчий, ніж такий у разі перорального застосування.

Головним шляхом виведення метронідазолу та його метаболітів є нирки. Знижена функція нирок не змінює фармакокінетики однієї дози метронідазолу . У разі проковтування надлишку хлоргексидину під час його місцевого застосування у складі стоматологічного гелю з травного тракту абсорбується приблизно 1 % дози, що потрапила до шлунка. Хлоргексидин не кумулюється в організмі та метаболізується мінімально. Клінічні характеристики.

Інфекційно -запальні захворювання пародонта та слизової оболонки ротової порожнини: § гострий та хронічний (набряковий, гіперпластичний , атофічний ) гінгівіт; § гострий виразково -некротичний гінгівіт (гінгівіт Венсана ); § афтозний стоматит; § періодонтит , періодонтальний абсцес (у складі комбінованої терапії).

Підвищена чутливість до метронідазолу , хлоргексидину , а також похідних нітроімідазолу та будь-яких компонентів, що входять до складу лікарського засобу. Підтверджена дискразія крові або дискразія крові в анамнезі. Захворювання периферичної і центральної нервової системи. Особливі заходи безпеки Уникати потрапляння гелю в очі.

При місцевому застосуванні у рекомендованих дозах системної взаємодії гелю «Метронідазол дента » з іншими лікарськими засобами не виявлено. Однак слід бути обережними, призначаючи гель «Метронідазол дента » з деякими лікарськими препаратами. Варфарин та інші кумаринові антикоагулянти. Метронідазол посилює антикоагулянтну дію, що призводить до продовження часу утворення протромбіну. Дисульфірам . Одночасне застосування посилює токсичність препаратів, що може призвести до розвитку неврологічних симптомів. Фенобарбітал, фенітин , антиконвульсанти на основі гідантоїну . При одночасному застосуванні з метронідазолом знижується антимікробна активність останнього. Причина – прискорений метаболізм метронідазолу . Циметидин . Пригнічує метаболізм метронідазолу , що може спричинити підвищення концентрації метронідазолу в сироватці крові. Алкоголь. Метронідазол спричиняє непереносимість алкоголю. Одночасний прийом алкоголю та метронідазолу може спричиняти симптоми токсичного психозу, нудоти, гіпотензії , тахікардії, діафорезу або задишки, а в окремих випадках може виникнути сильна гіпотензія та шок. Ці реакції зазвичай виникають протягом 24 годин, але можуть виникати впродовж 2 тижнів після прийому алкоголю.

Застосування лікарського засобу «Метронідазол дента » не заміняє гігієнічне чищення зубів. Під час застосування препарату не можна вживати алкоголь, оскільки це може призвести до виникнення спазмів шлунка, нудоти, блювання, головного болю і припливів крові до обличчя. Метронідазол не слід застосовувати одночасно з дисульфірамом , оскільки він може спричиняти психотичні реакції і сплутаність свідомості. Тривале застосування може спричинити коричневе забарвлення зубів та язика. Застосування гелю «Метронідазол дента » може спричиняти тимчасові зміни смакових відчуттів . Пропіленгліколь , що входить до складу лікарського засобу, може спричинити подразнення шкіри.

Вагітність. Не слід застосовувати лікарський засіб у період вагітності. Грудне годування. Оскільки під час лікування метронідазолом у формі гелю можуть виникати серйозні побічні реакції, жінкам не рекомендується годувати грудьми.

Застосування лікарського засобу в зазначеній дозі не впливає на керування транспортними засобами або потенційно небезпечними механізмами.

Дорослим при запаленні ясен (гінгівіті) гель «Метронідазол дента » наносити на ясна 2 рази на добу. Після нанесення гелю протягом 15 хвилин не можна полоскати рот та приймати їжу. Середня тривалість лікування - 7–10 днів. При афтозному стоматиті «Метронідазол дента » наноситься на уражену ділянку слизової оболонки ротової порожнини 2 рази на день протягом 7–10 днів.

Не рекомендується призначати лікарський засіб дітям віком до 18 років.

Випадки передозування гелю «Метронідазол дента » при місцевому застосуванні невідомі. Випадкове або навмисне проковтування великої кількості гелю може призвести до загострення побічних реакцій, насамперед спричинених метронідазолом ( хлоргексидин практично не всмоктується зі шлунково-кишкового тракту). Ці реакції включають нудоту, блювання, запаморочення. У більш серйозних випадках можуть спостерігатися парестезія та судоми. Високі дози та тривале системне лікування метронідазолом пов’язані з розвитком лейкопенії, нейтропенії , підвищеним ризиком периферичної нейропатії і токсичності центральної нервової системи. Для лікування передозування необхідно промити шлунок та за необхідності провести симптоматичну терапію.

При місцевому застосуванні гелю «Метронідазол дента » ризик розвитку системних побічних ефектів незначний, однак іноді можуть спостерігатися реакції, описані нижче. З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі, свербіж, кропив’янку, ангіоневротичний набряк. Був описаний один випадок набряку повік як прояв ангіоневротичної реакції. З боку нервової системи: головний біль. З боку органів зору: при потраплянні гелю на ділянку, близьку до очей, може з’явитися сльозотеча, сухість слизової оболонки та нетривале почервоніння. З боку шлунково-кишкового тракту: металевий присмак у роті, гіркий присмак у роті, нудота, можлива поява нальотів у порожнині рота, на поверхні зубів та язика. Реакції у місці застосування: печіння в місці нанесення, подразнення в місці нанесення. Дані постмаркетингових досліджень. При оральному застосуванні хлоргексидину можливе виникнення гіперчутливості , включаючи симптоми анафілаксії, подразнення рота, знебарвлення зубів і язика, підвищення утворення зубного каменю, зміну смакових відчуттів , гіркий присмак у роті, а також печіння, оніміння, сухість і болючість слизової оболонки рота. Під час постмаркетингового застосування повідомлялося про кропив’янку з набряком обличчя, губ, рота, горла та відчуттям свербежу, утруднене дихання, хрипоту, непритомність, а також алергічні реакції (анафілаксія) у порожнині рота на відкритих ранах. У разі появи цих або інших небажаних ефектів слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем. Під час місцевого застосування метронідазолу в післяреєстраційний період повідомлялося про периферичну нейропатію . Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° С.

По 20 г гелю для ясен в тубі № 1 в картонній пачці.

Без рецепта.

ТОВ « Арпімед ». Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Республіка Вірменія, Котайкська обл., м. Абовян , 2-й мікрорайон, буд. 19.