Медогістин 24 мг, таблетки

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу МЕДОГІСТИН ® ( MEDO HISTINE)

діюча речовина : бетагістину дигідрохлорид; 1 таблетка містить бетагістину дигідрохлориду 16 мг або 24 мг; допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; целюлоза мікрокристалічна; кислота лимонна безводна; повідон; кросповідон; олія рослинна гідрогенізована.

Таблетки. Основні фізико-хімічні властивості: таблетки по 16 мг : білі або майже білі плоскі круглі таблетки, з фаскою і рискою , діаметром приблизно 9 мм; таблетки по 24 мг : білі або майже білі плоскі круглі таблетки з фаскою і рискою, діаметром приблизно 10 мм .

Засоби для лікування вестибулярних порушень. Код АТ Х N07C A01.

Механізм дії бетагістину вивчений лише частково . Існує декілька достовірних гіпотез, що підтверджують дані досліджень на тваринах та з участю людей. Вплив бетагістину на гістамінергічну систему. Встановлено, що бетагістин частково проявляє агоністичну активність щодо Н 1 -рецепторів, а також антагоністичну активність щодо Н 3 -рецепторів гістаміну в нервовій тканині та має незначну активність щодо Н 2 -рецепторів гістаміну. Бетагістин збільшує обмін та вивільнення гістаміну шляхом блокування пресинаптичних Н 3 -рецепторів та індукції процесу зниження кількості відповідних Н 3 -рецепторів. Бетагістин може збільшити кровотік до кохлеарної зони, а також до всього головного мозку. Фармакологічні дослідження на тваринах продемонстрували покращення кровообігу в судинах stria vascularis внутрішнього вуха, можливо, за рахунок розслаблення прекапілярних сфінктерів у системі мікроциркуляції внутрішнього вуха. Бетагістин також виявив збільшення мозкового кровотоку в організмі людини. Бетагістин сприяє вестибулярній компенсації. Бетагістин прискорює відновлення вестибулярної функції після однобічної нефректомії у тварин, прискорюючи і полегшуючи процес центральної вестибулярної компенсації. Цей ефект характеризується посиленням регуляції обміну і вивільнення гістаміну та реалізується в результаті антагонізму H 3 -рецепторів. У людей під час лікування бетагістином також зменшувався час відновлення вестибулярної функції після нейроектомії. Бетагістин змінює активність нейронів у вестибулярних ядрах. Було також встановлено, що бетагістин виявляє дозозалежний інгібуючий вплив на генерацію пікових потенціалів у нейронах латеральних і медіальних вестибулярних ядер. Фармакодинамічні властивості бетагістину, як це було показано на тваринах, можуть забезпечити позитивний терапевтичний ефект препарату у вестибулярній системі. Була показана ефективність бетагістину у ході досліджень для пацієнтів з вестибулярним запамороченням та хвороб ою Меньєра , що проявлялося зменшенням тяжкості та частоти нападів запаморочення .

Всмоктування. П ри пероральному введенні бетагістин швидко і практично повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Після всмоктування препарат швидко і майже повністю метаболізуєтся з утворенням метаболіту 2-піридилоцтової кислоти. Рівень концентрації бетагістину у плазмі крові дуже низький. Тому всі фармакокінетичні аналізи проводяться шляхом вимірювання концентрації метаболіту 2-піридилоцтової кислоти у плазмі крові і сечі. При прийомі препарату з їжею максимальна концентрація (С max ) бетагістину нижча, ніж при прийомі натще. При цьому повне всмоктування бетагістину ідентичне в обох випадках. Отже, прийом їжі лише уповільнює процес всмоктування препарату. Розподіл. Відсоток бетагістину, що зв’язується з білками плазми крові, становить менше 5 %. Біотрансформація . Після всмоктування бетагістин швидко і майже повністю метаболізується у 2-піридилоцтову кислоту (яка не має фармакологічної активності). Після прийому бетагістину всередину концентрація 2-піридилоцтової кислоти у плазмі крові (та в сечі) досягає свого максимуму через 1 годину після прийому препарату та зменшується з періодом напіввиведення близько 3,5 години. Виведення . 2-піридилоцтова кислота швидко виводиться з сечею. При прийомі препарату в дозуванні 8 -4 8 мг близько 85 % початкової дози виявляється в сечі. Виведення бетаг і ст и ну нирками або з калом незначн е . Лінійність. Швидкість відновлення залишається постійною при пероральному прийомі 8-48 мг препарату, що вказує на лінійність фармакокінетики бетагістину і дає змогу припустити, що задіяний метаболічний шлях залишається не інтенсивним. Клінічні характеристики.

Хвороба і синдром Меньєра, які характеризуються трьома основними симптомами: запамороченням, що іноді супроводжується нудотою і блюванням; зниженням слуху (туговухістю); шумом у вухах. Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення різного походження.

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату. Феохромоцитома.

Дослідження in vivo щодо вивчення взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводили. На основі даних дослідження in vitro не очікується пригнічення активності цитохромних ферментів P450 in vivo. Дані, отримані в умовах in vitro , свідчать про пригнічення метаболізму бетагістину препаратами, що інгібують активність моноамінооксидази (МАО), у тому числі підтип В МАО (наприклад селегінін). Рекомендується проявляти обережність при одночасному застосуванні бетагістину та інгібіторів МАО (включаючи вибірково підтип В МАО). Оскільки бетагістин є аналогом гістаміну, взаємодія бетагістину з антигістамінними препаратами може теоретично вплинути на ефективність одного з цих препаратів.

Під час лікування препаратом Медогістин ® необхідно ретельно контролювати стан пацієнтів з бронхіальною астмою та/або виразковою хворобою шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі. Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Вагітність . Немає достатніх даних щодо застосування бетагістину вагітним жінкам. Результати досліджень на тваринах не показали прямих або непрямих шкідливих наслідків щодо репродуктивної токсичності у дозах, які відповідають дозам, які застосовують у клінічній практиці. Бетагістин не слід застосовувати у період вагітності, за винятком випадків нагальної потреби. Період годування груддю. Невідомо, чи проникає бетагістин у грудне молоко людини. Бетагістин проникає у молоко щурів. Eфекти, що спостерігались після пологів у дослідженнях на тваринах, стосувалися тільки дуже високих доз. Користь від застосування препарату для матері слід співвідносити з перевагами годування груддю і потенційним ризиком для дитини. Фертильність. Дослідження на щурах не виявили впливу на фертильність.

Бетагістин показаний для лікування синдрому Меньєра, а також для симптоматичного лікування вестибулярного запаморочення. Обидва стани можуть негативно впливати на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами. За даними клінічних досліджень, що вивчали вплив препарату на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами, бетагістин не впливав або мав несуттєвий вплив на цю здатність.

Добова доза для дорослих становить 24 - 48 мг, рівномірно розподілена для прийому протягом доби. Таблетки по 16 мг Таблетки по 24 мг ½-1 таблетка 3 рази на добу 1 таблетка 2 рази на добу Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від ефекту. Зменшення симптомів інколи спостерігається тільки після д екількох тижнів лікування. Найкращі результати досягаються при прийомі препарату протягом кількох місяців. Існують дані про те, що призначення лікування на початку захворювання запобігає його прогресуванню та /або втраті слуху на пізніх стадіях. Таблетки слід ковтати, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі. Пацієнти літнього віку. Хоча на даний час дані клінічних досліджень у цій групі пацієнтів обмежені, широкий досвід застосування препарату у післяреєстраційному періоді допускає, що корекція дози для популяції пацієнтів не потрібна. Ниркова недостатність. У цій групі пацієнтів спеціальних клінічних випробувань не проводили, але відповідно до досвіду післяреєстраційного застосування корекція дози не потрібна. Печінкова недостатність. У цій групі пацієнтів спеціальних клінічних випробувань не проводили, але відповідно до досвіду післяреєстраційного застосування корекція дози не потрібна.

У зв’язку з недостатністю даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату Медогістин ® не рекомендується призначати дітям (віком до 18 років).

Відомо кілька випадків передозування препарату. У деяких пацієнтів спостерігалися легкі і помірні симптоми (нудота, сонливість, біль у животі) після прийому препарату в дозах до 640 мг. Серйозніші ускладнення (судоми, серцево-легеневі ускладнення) спостерігалися при навмисному прийомі підвищених доз бетагістину, особливо у поєднанні з передозуванням інших лікарських засобів. Лікування передозування повинно включати симптоматичну терапію.

Нижчезазначені побічні реакції класифіковані за такою частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними). З боку ш лунково-кишково го тракту. Част о : нудота та диспепсія. З боку нервової системи. Часто: головний біль. Окрім випадків, про які повідомлялося під час клінічних досліджень, про нижчезазначені небажані явища повідомлялося спонтанно у ході постмаркетингового застосування та в науковій літературі. З наявних даних частота не може бути встановлена, тому вона класифікована як невідома. З боку імунної системи . Частота невідома: р еакції гіперчутливості , наприклад анафілаксія. З боку ш лунково-кишково го тракту. Частота невідома: скарги на незначні розлади шлунка (блювання, біль по ходу шлунково-кишкового тракту, метеоризм). Ці побічні ефекти зазвичай зникають при прийомі препарату з їжею або після зменшення дози. З боку шкіри і підшкірної клітковини . Спостерігалися реакції гіперчутливості шкіри та підшкірної жирової клітковини, зокрема ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж і кропив’янка. Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/

3 роки.

Зберігати при температур і не в ищ е 25 °С в ориг і нальн і й упаков ці в недоступном у для д і тей м ісці.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці.

За рецептом. Виробн ик. 1. Медокемі ЛТД (Центральний Завод)/ Medochemie LTD ( Central Factory ). 2. Фармацевтіш Аналітіш Лабораторіум Дуівен Б.В./ Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B . V . Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності . 1. 1-10 вул. Константинуполес, Лімассол, 3011, Кіпр/ 1-10 Constantinoupoleos Street , Limassol , 3011, Cyprus. 2. Діяграф 30, Дуівен, 6921РЛ, Нідерланди/ Dijkgraaf 30, Duiven , 6921 RL , Netherlands .