Магнемакс-Здоров’я, таблетки

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу МАГНЕМАКС-ЗДОРОВ’Я (MAGNEMAX-ZDOROVYE)

діючі речовини: 1 таблетка містить магнію цитрату безводного 618,43 мг у перерахуванні на магній 100 мг, піридоксину гідрохлориду 10 мг; допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; поліетиленгліколь 6000; магнію стеарат; тальк; суха суміш “ Opadry white ” , що містить титану діоксид (Е 171), гіпромелозу, триацетин (Е 1518).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: таблетки овальні, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, з рискою з однієї сторони.

Комплекс вітамінів групи В з мінералами. Код АТХ А11Е С.

Магній є катіоном, який в основному знаходиться всередині клітин. Магній знижує збудливість нейронів і нейром’язову передачу, він бере участь у багатьох ферментативних процесах. Магній є важливою складовою тканин організму: кістки скелету містять половину всієї кількості магнію, що знаходиться в організмі. Концентрація магнію в сироватці від 12 до 17 мг/л (1–1,4 мЕкв/л, або 0,5–0,7 ммоль/л) вказує на помірний дефіцит магнію; нижче 12 мг/л (1 мЕкв/л, або 0,5 ммоль/л) – на тяжкий дефіцит магнію. Недостатність магнію може бути: - первинною, у зв’язку із метаболічною патологією (хронічна вроджена гіпомагніємія); - вторинною, у зв’язку із: недостатнім споживанням магнію з їжею (тяжка недостатність харчування, хронічне зловживання алкоголем, виключно парентеральне харчування); порушенням всмоктування магнію у шлунково-кишковому тракті (хронічна діарея, фістули шлунково-кишкового тракту, гіпопаратиреоїдизм); надмірними втратами магнію нирками (канальцеві порушення, тяжка поліурія, зловживання діуретиками, хронічний пієлонефрит, первинний гіперальдостеронізм, лікування цисплатином). Піридоксин, коферментний фактор, бере участь у більшості метаболічних процесів.

Частина магнієвих солей пасивно абсорбується в кишечнику. Ступінь абсорбції залежить від розчинності солі. Всмоктування солей магнію у травному тракті не перевищує 50 %. Виводиться магній в основному із сечею. В організмі піридоксин піддається окисненню до піридоксалю або амінуванню до піридоксаміну. Внаслідок подальшого фосфорилювання утворюється фосфат піридоксалю. Ця форма піридоксину є метаболічно активною. Клінічні характеристики

Симптоматичне лікування дефіциту магнію в організмі. Цей лікарський засіб містить магній. Комбінація декількох нижчезазначених симптомів може свідчити про недостатність магнію в організмі: - підвищена збудливість, дратівливість, тривожність, минуща слабкість, незначні порушення сну; - ознаки тривожності, що проявляються шлунково-кишковими спазмами або підсиленим серцебиттям (при відсутності серцевих захворювань); - м’язові судоми, відчуття поколювання у м’язах. Призначення магнію може допомогти зменшити чи усунути ці симптоми. Якщо через місяць застосування лікарського засобу симптоми не зменшуються, продовження лікування є недоцільним.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу . Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв). Дитячий вік до 6 років. Фенілкетонурія. Гіпермагніємія, гіпервітаміноз вітаміну В 6 , міастенія гравіс. Атріовентрикулярна блокада, тяжка артеріальна гіпотензія. Одночасне застосування з леводопою (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій » ). Діарея.

Протипоказані комбінації. Слід уникати одночасного застосування із леводопою, оскільки при цьому дія леводопи інгібується, якщо її застосування не супроводжується прийомом інгібіторів периферичної допа-декарбоксилази. Застосування піридоксину у будь-яких кількостях не показане, якщо прийом леводопи не супроводжується прийомом інгібіторів допа-декарбоксилази. Комбінації, які не рекомендуються. Препарати, що містять фосфатні або кальцієві солі, оскільки вони перешкоджають всмоктуванню магнію із кишечнику. Комбінації, щодо застосування яких є застереження . Лікарський засіб та пероральні тетрацикліни необхідно приймати з інтервалом не менше 3 годин, оскільки магній пригнічує абсорбцію тетрациклінів. Препарати магнію послаблюють дію пероральних антикоагулянтів та зменшують засвоєння заліза. Діуретики збільшують виведення магнію з сечею. Застосування гідрал а зину, ізоніазиду, пеніциламіну та пероральних контрацептивів збільшує потребу у вітаміні В 6 .

Для пацієнтів з тяжким дефіцитом магнію необхідно починати з його введення внутрішньовенним шляхом. Зловживання піридоксином може зумовити розвиток сенсорної нейропатії за умови його прийому у високих дозах (>200 мг/добу) протягом тривалого періоду часу (тобто протягом кількох місяців або років). Цей ефект зазвичай має оборотний характер і зникає після припинення прийому препарату. Пацієнтам з помірною нирковою недостатністю слід вжити заходів, щоб запобігти гіпермагніємі ї . Якщо після одного місяця лікування не спостерігається поліпшення стану, препарат слід відмінити. У разі одночасного дефіциту кальцію необхідно спочатку коригувати дефіцит магнію, а потім дефіцит кальцію. Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Запобіжні заходи при застосуванні ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПРИЗНАЧЕНИЙ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ ЛИШЕ ДОРОСЛИМ ТА ДІТЯМ ВІКОМ ВІД 6 РОКІВ. Дітям віком до 6 років можна застосовувати лікарський засіб Магнемакс-Здоров’я, оральний розчин.

Вагітність. Аналіз достатньої кільк ості даних щодо клінічного застосування препарату вагітним жінкам не вияви в його фетотоксичної або ембріотоксичної дії. Незважаючи на відсутність достатньої кількості даних досліджень на тваринах, обмежені дані клінічних досліджень є задовільними. У разі потреби магній можна застосовувати на будь-якому етапі вагітності. Годування груддю. Кожна із діючих речовин лікарського засобу окремо (і магній, і вітамін В 6 ) не протипоказані в даний період. Враховуючи обмежені доказові дані, доступні на сьогодні, щодо застосування максимальної рекомендованої добової дози вітаміну В 6 в період годування груддю, рекомендується призначати не більше 20 мг/добу вітаміну В 6 .

Не впливає.

Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи 1 склянкою води. Для дорослих пацієнтів : 3 – 4 таблетки на добу за 2 або 3 прийоми під час їди. Для дітей віком від 6 років (з масою тіла приблизно від 20 кг) : 10 – 30 мг/кг маси тіла на добу (0,4 – 1,2 ммоль/кг маси тіла на добу) або 2 – 4 таблетки на добу за 2 або 3 прийоми під час їди. Звичайна тривалість лікування становить один місяць. Застосування лікарського засобу необхідно припинити, як тільки рівень магнію в крові повернеться до норми.

Лікарський засіб застосовують дітям віком від 6 років.

Пов’язане з магнієм. Звичайно пероральне передозування магнію не спричинює токсичних реакцій при нормальній функції нирок. Однак інтоксикація магнієм може розвинутись у разі ниркової недостатності. Симптоми. При застосуванні препарату у високих дозах та протягом тривалого періоду може виникнути сенсорна нейропатія, що може проявлятися такими симптомами: оніміння, порушення сприйняття положення, вібрації нижніх кінцівок, прогресування сенсорної атаксії (порушення координації). Симптоми передозування залежать від рівня магнію в сироватці крові. При передозуванні можливі зниження артеріального тиску, нудота, блювання, пригнічення функцій центральної нервової системи , уповільнення рефлексів, відхилення від норми показників ЕКГ, дихальна недостатність, кома, зупинка серця і параліч диха льних м’язів , анурія. Лікування. Регідратація, форсований діурез. При нирковій недостатності необхідний гемодіаліз або перитонеальний діаліз. Пов’язане з піридоксином. Сенсорна аксональна невропатія — це основний ефект, який може виникнути під час подовженого та/або тривалого застосування високих доз піридоксину (кілька місяців або років ) . Симптоми. Зокрема, повідомлялося про парестезію, дизестезію, гіпестезію, сенсорний дефіцит, біль у кінцівках, мимовільні скорочення м’язів, печіння, порушення рівноваги, порушення ходи, тремтіння рук і ніг і прогресуючу сенсорну атаксію (труднощі координації рухів). Лікування. Неврологічні симптоми поступово зникають після припинення прийому піридоксину.

Побічні реакції, які можуть виникнути при застосуванні лікарського засобу , перераховані нижче за системами органів і за частотою виникнення: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100, < 1/10); нечасті (≥ 1/1000, < 1/100); рідкісні (≥ 1/10 000, < 1/1000); дуже рідкісні (< 1/10 000); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними). Порушення з боку імунної системи. Частота невідома : алергічні реакції, гіперчутливість, ангіоневротичний набряк . Порушення з боку шлунково-кишкового тракту. Частота невідома : діарея*, болі в животі*, нудота, блювання. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин. Частота невідома : шкірні реакції, у тому числі свербіж і кропив’янка, екзема, еритема. * Побічні реакції, пов’язані з магнієм . Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Дуже важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу , оскільки це дає змогу постійно відстежувати співвідношення користь/ризик застосування цього лікарського засобу. Медичн і працівник и повинні повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції через національну систему фармаконагляду.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері, 3 або 6 блістерів у коробці з картону.

Без рецепта.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я». Місцезнаходження вироб ника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.