Лінекс форте, капсули

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу ЛІНЕКС форте ® (LINEX forte ® )

діючі речовини: 1 капсула містить суміш пробіотиків: Lactobacillus acidophilus – не менше 1 × 10 9 КУО (приблизно 25,74 мг), Bifidobacterium animalis subsp. lactis – не менше 1 × 10 9 КУО (приблизно 3,06 мг) ; допоміжні речовини: мальтодекстрин , Beneo ® Synergy 1 ( інулін, олігофруктоза (глюкоза + фруктоза + сахароза), магнію стеарат ; оболонка капсули: гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Капсули тверді. Основні фізико-хімічні властивості: капсули № 2, білий корпус, жовта кришка; вміст капсули: п орошок від світло-бежевого до світло-рожевого з більш темними вкрапленнями .

Антидіарейні мікробні препарати. Код АТХ А07F A01.

Капсули Лінекс форте ® містять Lactobacillus acidophilus (LA-5) і Bifidobacterium animalis subsp. lactis (ВВ-12) . Обидві молочнокислі бактерії є частиною нормальної кишкової мікрофлори людини. Існує кілька механізмів, за допомогою яких вони чинять притаманну їм профілактичну і терапевтичну дію, запобігаючи росту патогенних бактерій: – впливають на зниження рН у кишковому тракті (завдяки здатності Lactobacillus acidophilus продукувати молочну кислоту, а Bifidobacterium animalis subsp. lactis продукувати, крім молочної кислоти, також оцтову та бурштинову кислоти); – продукують метаболіти, що є токсичними для патогенних бактерій (утворення Н 2 О 2 ); – продукують речовини з антибактеріальною активністю, бактеріоцини ( Lactobacillus acidophilus синтезує ацидоцин, бактеріоцин широкого спектра дії, який інгібує ріст бактерій і грибів); – конкурують з патогенними бактеріями за поживні речовини; – зв’язуючись з рецепторами ентероцитів, запобігають колонізації патогенних мікроорганізмів. Штами бактерій, що входять до складу препарату, також стимулюють специфічну і неспецифічну імунну систему. Порушення балансу кишкової мікрофлори (наприклад, внаслідок вірусних і бактеріальних кишкових інфекцій, лікування антибіотиками широкого спектра дії і хіміотерапевтичними агентами, опромінення абдомінальних і тазових органів) або затримка формування нормальної мікрофлори у новонароджених можуть призводити до шлунково -кишкових розладів і супроводжуватися метеоризмом, діареєю і запором. Знижує частоту і тяжкість симптомів з боку травного тракту (головним чином діарею), пов’язаних з порушенням нормальної мікрофлори кишечнику, і забезпечує його нормальну функцію.

Після перорального застосування молочнокислі бактерії чинять місцеву дію у травному тракті. У звʼязку з відсутністю системної абсорбції немає даних досліджень фармакокінетики. Стійкість Lactobacillus acidophilus і Bifidobacterium animalis subsp. lactis до шлункової кислоти і жовчі зумовлюють високий ступінь виживання цих штамів при проходженні через шлунок і дванадцятипалу кишку. Обидва штами молочнокислих бактерій можуть адсорбуватися на слизовій кишечнику та, подібно до інших мікроорганізмів, що присутні у травному тракті, поступово виводитися при перистальтиці і дефекації. Згідно з даними доклінічних досліджень, що включають загальноприйняті дослідження щодо безпеки, токсичності, генотоксичності, канцерогенності, тератогенності, препарат є безпечним для застосування. Клінічні характеристики.

Для комплексного лікування дисбіозу кишечнику, для попередження та лікування діареї, здуття та інших порушень з боку травного тракту, спричинених: – вірусними або бактеріальними інфекціями травного тракту (наприклад, ротавірусна інфекція, діарея мандрівників); – застосуванням протимікробних засобів (антибіотиків або інших синтетичних протимікробних препаратів).

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Досліджень взаємодії не проводили. Молочнокислі бактерії, що входять до складу препарату, як і інші бактерії, чутливі до деяких антибіотиків. Для підвищення ефективності препарату рекомендується приймати капсули Лінекс форте ® через 3 години після прийому антибіотиків.

Перед початком застосування препарату Лінекс форте ® необхідно проконсультуватися з лікарем у таких випадках: – температура тіла вище 38 °C; – присутність у калі прихованої крові або слизу; – тривалість діареї більше 2 днів; – інтенсивна діарея зі зневодненням і втратою маси тіла; – діарея, що супроводжується сильним болем у животі. Слід бути обережним: – пацієнтам з тяжкими порушеннями (наприклад, структурне захворювання серця, наявність центрального венозного катетера), – пацієнтам, які отримують імуносупресивну терапію, – пацієнтам з імунодефіцитом (наприклад, ВІЛ-інфекція), – пацієнтам з дисфункцією кишкового бар’єра (наприклад, синдром короткої кишки), – пацієнтам з хронічними захворюваннями (наприклад, цукровий діабет, серцево-судинні захворювання), оскільки безпека застосування молочнокислих бактерій цій групі пацієнтів не була достатньо досліджена і були окремі повідомлення про тяжкі ускладнення після їх використання. При самолікуванні діареї першим та головним заходом є поповнення втраченої рідини та електролітів. Дітям віком до 6 років лікування діареї слід проводити тільки під наглядом лікаря. Препарат містить олігофруктозу (глюкоза + фруктоза + сахароза) і, можливо, залишки лактози, тому пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції, лактазною недостатністю або недостатністю сахарази-ізомальтази не слід приймати цей лікарський засіб. Препарат містить залишки білка молока, що може спровокувати алергічні реакції.

Відсутні повідомлення про небажані ефекти при застосуванні препарату у період вагітності або годування груддю. Проте у разі сильної діареї необхідно вжити застережних заходів, щоб уникнути дефіциту рідини та електролітів або інших небажаних ефектів, які можуть бути загрозою для плода або вагітної жінки. Зняття симптомів діареї у вагітних та у період годування груддю слід проводити під наглядом лікаря. Оскільки немає достатньо даних щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю, не рекомендується використовувати його у ці періоди. Фертильність: дані відсутні.

Дані відсутні.

Діти віком від 1 до 2 років: по 1 капсулі 1 раз на добу. Діти віком від 2 до 12 років: по 1 капсулі 1–2 рази на добу (залежно від тяжкості симптомів). Дорослі і діти віком від 12 років: по 1 капсулі 1–3 рази на добу (залежно від тяжкості симптомів). Дітям віком до 6 років лікування діареї слід проводити під наглядом лікаря. Використання препарату для лікування немовлят віком до 1 року не рекомендується. Для цієї вікової групи рекомендується використовувати Лінекс бебі ® , порошок для оральної суспензії. Якщо хворий не може проковтнути цілу капсулу, її необхідно розкрити і змішати вміст капсули з чайною ложкою рідини (чай, сік, підсолоджена вода). Отримана суміш зберіганню не підлягає. Для забезпечення максимальної ефективності препарат рекомендується приймати під час вживання їжі. Капсули Лінекс форте ® не слід приймати з алкоголем або гарячими напоями. Препарат слід приймати, поки стан пацієнта не покращиться. Тривалість лікування залежить від причини розвитку захворювання та індивідуальних особливостей організму. Якщо діарея не проходить протягом 2 діб, незважаючи на прийом препарату, необхідно звернутися до лікаря. При лікуванні діареї особливу увагу слід звернути на поповнення втраченої рідини та електролітів.

Застосовують у педіатричній практиці (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Повідомлення про випадки передозування відсутні.

Побічні ефекти спостерігаються дуже рідко (≤ 1:10000). З боку імунної системи: можливі реакції підвищеної чутливості, включаючи висипання, свербіж.

3 роки. Умови зберігання Зберігати при температурі не вище 25 ° С в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 7 капсул у блістері; по 1 (7 × 1) або 2 (7 × 2), або 4 (7 × 4) блістери у картонній коробці.

Без рецепта.

Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія/ Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia (відповідальний за випуск серії) . Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія/Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.