Лінекс бебі, порошок для суспензії

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу лінекс бебі ® ( Linex baby ® )

діюча речовина: Bifidobacterium animalis subsp . lactis ; 1 пакет (1,5 г) порошку для оральної суспензії містить 1 000 000 000 КУО Bifidobacterium animalis subsp . lactis ; допоміжна речовина: мальтодекстрин .

Порошок для оральної суспензії. Основні фізико-хімічні властивості: порошок від білого до світло-бежевого кольору.

Антидіарейні мікробні препарати . Код АТХ А 0 7 F A 01 .

Лінекс бебі ® містить Bifidobacterium animalis subsp . l actis , що входить до складу нормальної мікробіоти кишечнику і належить до класу молочнокислих бактерій. Мікрофлора немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні, переважно складається з цих бактерій, що вважаються важливими у ранній період розвитку немовляти. Існує декілька потенційних механізмів, за допомогою яких забезпечується захисний та терапевтичний ефект Bifidobacterium animalis subsp . lactis . Інгібування росту патогенних бактерій відбувається шляхом: - зниження рівня рН в кишковому тракті (що є результатом здатності Bifidobacterium animalis subsp . lactis до вироблення кислот); - вироблення метаболітів, токсичних для патогенних бактерій (вироблення H 2 O 2 ) ; - вироблення антибактеріальних речовин, бактеріонів; - конкуренції з патогенними бактеріями за поживні речовини; - блокування адгезивних рецепторів та, таким чином, інгібування колонізації інших потенційно патогенних мікроорганізмів. Цей засіб також чинить стимулювальну дію на імунну систему. Порушення балансу мікрофлори кишечнику (наприклад, у результаті дії вірусних або шлунково-кишкових інфекцій (зокрема ротавірусних інфекцій), лікування із застосуванням антибіотиків широкого спектра дії та препаратів, призначених для хіміотерапії) або затримка у формуванні постійної мікрофлори кишечнику у немовлят може індукувати порушення з боку системи травлення (такі як коліки, метеоризм, діарея та запор) та атопічний дерматит. Регулярний прийом Bifidobacterium animalis subsp . lactis ефективно знижує частоту та тяжкість слабких або помірних симптомів порушень з боку системи травлення (головним чином діареї), пов’язаних із порушенням нормальної мікрофлори кишечнику, та забезпечує регулярне функціонування кишечнику. Цей препарат також можна застосовувати з метою профілактики атопічного дерматиту та як підтримуючий засіб для стабілізації функції імунної системи кишечнику.

Bifidobacterium animalis subsp . lactis діє місцево в шлунково-кишковому тракті. Після перорального прийому системна абсорбція не спостерігається. Таким чином, стандартні дослідження фармакокінетики не використовуються. Резистентність Bifidobacterium animalis subsp . lactis до кислоти шлункового соку та жовчі дає можливість забезпечити високий відсоток виживаності штаму при проходженні через шлунок та дванадцятипалу кишку. Штам може створювати щільний зв'язок зі слизом кишечнику. Як і інші мікроорганізми, які містяться в шлунково-кишковому тракті, він поступово виводиться завдяки перистальтиці та в результаті дефекації. Клінічні характеристики.

Немовлятам від народження та дітям віком до 12 років: - для стабілізації та підтримки балансу та функції мікрофлори кишечнику; - як профілактичний та підтримуючий засіб у разі діареї, метеоризму та інших порушень, викликаних: * вірусними та бактеріальними інфекціями шлунково-кишкового тракту (наприклад ротавірусними інфекціями), * лікуванням із застосуванням протимікробних препаратів (антибіотиків та інших синтетичних протимікробних засобів).

Гіперчутливість до діючої речовини або до мальтодекстрину.

Досліджень взаємодії не проводилося. Як і інші бактерії, біфідобактерії є чутливими до антибіотиків. Таким чином, рекомендовано приймати Лінекс бебі ® не менше ніж через 3 години після прийому антибіотиків.

Перед початком лікування батькам слід проконсультуватися з лікарем, якщо у дитини наявні такі симптоми: - температура тіла вище 38 о С; - кров або слиз у випорожненнях; - діарея, яка триває більше двох днів; - рясна діарея зі зневодненням та втрата маси тіла; - діарея, яка супроводжується сильним болем у животі; - діарея та інше хронічне захворювання (наприклад цукровий діабет, хронічні серцево-судинні порушення) або стан імунодефіциту (зокрема ВІЛ-інфікування). Лікування діареї у дітей віком до 6 років необхідно проводити під наглядом лікаря. У разі лікування діареї конче потрібно відновлювати втрату рідини та електролітів.

Лінекс бебі ® застосовують немовлятам від народження та дітям віком до 12 років . Про небажані ефекти, спричинені застосуванням Bifidobacterium animalis subsp . lactis у період вагітності та лактації, не повідомлялося. Однак у разі гострої діареї в період вагітності та лактації слід вживати застережних заходів з метою запобігання виникненню дефіциту рідини та електролітів або будь-яких інших небажаних ефектів, які можуть загрожувати майбутній дитині або матері. Лікування діареї в період вагітності та лактації слід проводити під наглядом лікаря.

Досліджень впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами не проводилося.

Немовлята від народження та діти віком до 2 років Один пакет один раз на добу під час їди. Діти віком від 2 до 12 років Один пакет один-два рази на добу під час їди. Пакет слід відкрити, висипати його вміст у стакан із водою, соком, молоком або дитячим харчуванням. Лінекс бебі ® не слід приймати з гарячими напоями. Лінекс бебі ® можна приймати доти, доки наявні відповідні симптоми.

Лінекс бебі ® застосовують немовлятам від народження та дітям віком до 12 років .

Про випадки передозування не повідомлялося .

Небажані явища класифіковані за класами органів та перераховані в порядку зменшення частоти: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 - < 1/10), нечасті (≥ 1/1000 - <1/100), поодинокі (≥ 1/10000 - < 1/1000), рідкісні (< 1/10000, включаючи повідомлення про окремі випадки). З боку імунної системи Поодинокі: реакції гіперчутливості (висипання, свербіж).

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Пакети з алюмінієвої фольги, ламінованої з зовнішнього боку поліефірною плівкою, а з внутрішнього боку – поліетиленовою плівкою, що містять 1,5 г порошку для оральної суспензії. Картонна коробка, що містить 10 або 20 пакетів .

Без рецепта.

Лек Фармацевтична компанія д.д. Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія.