Іпідакорд 5 мг/мл, розчин для ін’єкцій

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу ІПІДАКОРД ( IPIDACORD )

діюча речовина : іпідакрину гідрохлорид ; Іпідакорд , розчин для ін’єкцій 5 мг/мл : 1 мл розчину для ін’єкцій (одна ампула) містить іпідакрину гідрохлорид моногідрат у перерахуванні на 100 % іпідакрину гідрохлорид – 5 мг; допоміжні речовини : кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій ; Іпідакорд , розчин для ін’єкцій 15 мг/мл: 1 мл розчину для ін’єкцій (одна ампула) містить іпідакрину гідрохлорид моногідрат у перерахуванні на 100 % іпідакрину гідрохлорид – 15 мг; допоміжні речовини : кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Розчин для ін’єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Інші засоби, що діють на нервову систему. Парасимпатоміметики . Антихолінестеразні засоби. Код АТХ N07А А.

Іпідакорд , розчин для ін’єкцій – оборотний інгібітор холінестерази . Іпідакорд , розчин для ін’єкцій чинить безпосередній стимулювальний вплив на проведення імпульсу по нервових волокнах, міжнейрональних і нервово-м’язових синапсах периферичної і центральної нервової системи. Фармакологічна дія Іпідакорду , розчину для ін’єкцій ґрунтується на комбінації двох механізмів дії: – блокада калієвих каналів мембрани нейронів та м’язових клітин; – оборотне інгібування холінестерази в синапсах. Іпідакорд , розчин для ін’єкцій посилює дію на гладкі м’язи не лише ацетилхоліну, але й адреналіну, серотоніну, гістаміну та окситоцину . Іпідакорд , розчин для ін’єкцій проявляє такі рішучі фармакологічні ефекти: – відновлює і стимулює проведення імпульсу в нервовій системі та нервово-м’язову передачу; – посилює скорочуваність гладком’язових органів під впливом усіх антагоністів ацетилхолінових , адреналінових, серотонінових , гістамінових і окситоцинових рецепторів, за винятком калію хлориду; – поліпшує пам’ять, гальмує проградієнтний розвиток деменції; – відновлює проведення імпульсу у периферичній нервовій системі, порушеного внаслідок впливу різних чинників, таких як травма, запалення, дія місцевих анестетиків , деяких антибіотиків, калію хлориду, токсинів тощо; – помірно стимулює центральну нервову систему у комбінації з проявами окремих седативних ефектів; – проявляє аналгетичний ефект; – проявляє антиаритмічний ефект. Лікарський засіб не має тератогенної , ембріотоксичної , мутагенної і канцерогенної, а також алергізуючої та імунотоксичної дії, а також не впливає на ендокринну систему.

Іпідакорд , розчин для ін’єкцій швидко всмоктується після підшкірного або внутрішньом’язового введення. Максимальна концентрація в крові досягається через 25–30 хвилин, 40–50 % активної речовини зв’язується з білками плазми крові. Іпідакорд , розчин для ін’єкцій швидко надходить до тканин; період напіввиведення у фазі становить 40 хвилин. Метаболізується у печінці. Виводится препарат нирками, а також екстраренально (через шлунково-кишковий тракт). Період напіввиведення при парентеральному введенні препарату становить 2–3 години. Екскреція відбувається головним чином за рахунок канальцевої секреції, і лише 1/3 дози виводиться шляхом клубочкової фільтрації. При парентеральному введенні 34,8 % дози препарату виводиться із сечею у незміненому стані. Клінічні характеристики.

Захворювання периферичної нервової системи: моно - і полінейропатія , полірадикулопатії , міастенія та міастенічний синдром різної етіології. Захворювання центральної нервової системи (ЦНС): бульбарні паралічі і парези; відновний період органічних уражень ЦНС, які супроводжуються руховими порушеннями.

Підвищена чутливість до іпідакрину . Епілепсія. Екстрапірамідні порушення з гіперкінезами . Стенокардія. Виражена брадикардія. Бронхіальна астма. Вестибулярні розлади. Механічна непрохідність кишечнику і сечовивідних шляхів. Виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки у стадії загострення. Вагітність. Період годування груддю.

Іпідакорд , розчин для ін’єкцій посилює седативний ефект у комбінації з засобами, які пригнічують центральну нервову систему. Дія та побічні ефекти посилюються при сумісному застосуванні з іншими інгібіторами холінестерази і м- холіноміметичними засобами. У хворих на міастенію підвищується ризик розвитку « холінергічного » кризу, якщо Іпідакорд , розчин для ін’єкцій застосовувати одночасно з холінергічними засобами. Зростає ризик розвитку брадикардії, якщо β- адреноблокатори застосовували до початку лікування препаратом Іпідакорд , розчин для ін’єкцій. Іпідакорд , розчин для ін’єкцій можна застосовувати у комбінації з ноотропними препаратами. Алкоголь посилює побічні ефекти препарату.

З обережністю застосовувати пацієнтам із пептичною виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, захворюваннями дихальних шляхів, включаючи гострі захворювання дихальних шляхів, захворюваннями серцево-судинної системи, які не пов’язані з коронарними болями, з тиреотоксикозом.

Іпідакорд , розчин для ін’єкцій підвищує тонус матки і може спричинити передчасні пологи, тому у період вагітності застосування лікарського засобу протипоказане. У період годування груддю застосування препарату протипоказане.

У період лікування необхідно утриматися від керування автомобілем, а також від потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Розчин для ін’єкцій вводити внутрішньом’язово або підшкірно. Дозу і тривалість лікування слід визначати індивідуально залежно від ступеня тяжкості захворювання. Захворювання периферичної нервової системи Моно - і полінейропатії різного генезу : підшкірно або внутрішньом’язово вводити 5–15 мг 1–2 рази на добу, курс лікування 10–15 днів (у тяжких випадках до 30 днів); далі лікування слід продовжувати таблетованою формою препарату. Міастенія та міастенічний синдром: підшкірно або внутрішньом’язово вводити 5–30 мг 1-3 рази на добу, з подальшим переходом на таблетовану форму. Загальний курс лікування становить 1–2 місяці. При необхідності лікування можна повторити кілька разів із перервою між курсами в 1–2 місяці. Захворювання центральної нервової системи Бульбарні паралічі і парези: підшкірно та внутрішньом’язово 5–15 мг 1–2 рази на добу, курс лікування – 10–15 днів, по можливості переходити на таблетовану форму. Відновний період при органічних ураженнях ЦНС Внутрішньом’язово 10–15 мг 1–2 рази на добу, курс лікування до 15 днів, далі за можливістю 1-2 рази на добу.

Відсутні систематизовані дані щодо застосування парентеральної форми лікарського засобу Іпідакорд , розчин для ін’єкцій дітям (віком до 18 років), тому препарат не слід застосовувати дітям.

Симптоми. При тяжкому передозуванні може розвинутися холінергічний криз, для якого характерні: бронхоспазм , сльозотеча, посилене потовиділення, звуження зіниць, ністагм, посилення перильстатики шлунково-кишкового тракту, спонтанна дефекація та сечовипускання, блювання, жовтяниця, брадикардія, порушення внутрішньосерцевої провідності, аритмії, зниження артеріального тиску, стурбованість, тривожність, збудження, відчуття страху, атаксія, судоми, кома, порушення мовлення, сонливість, загальна слабкість. Лікування: слід застосовувати симптоматичну терапію, використовувати м- холіноблокатори : атропін, циклодол , метацин .

Іпідакорд , розчин для ін’єкцій, як і інші лікарські засоби, може спричиняти побічні реакції, хоча вони проявляються не в усіх пацієнтів. Частота побічних реакцій згідно з класифікацією MedDRA (Медичний словник термінології регламентарної діяльності): д уже часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 до < 1 /10); нечасто(≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000) дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (неможливо визначити за доступними даними). З боку серцевої діяльності : часто – посилене серцебиття, брадикардія. З боку нервової системи : нечасто – запаморочення, головний біль, сонливість (при прийомі високих доз). З боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостіння : нечасто – посилене відділення секрету бронхів, бронхоспазм . З боку шлунково-кишкового тракту : часто – посилене слиновиділення, нудота; нечасто – при застосуванні високих доз – блювання, рідко – діарея, біль в епігастрії . З боку печінки : частота невідома – жовтяниця. З боку шкіри та підшкірних тканин : часто – посилене потовиділення; нечасто алергічні реакції, у тому числі, висипання, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк. З боку репродуктивної системи : підвищення тонусу матки. З боку кістково-м'язової та сполучної тканини : нечасто – м ’ язові судоми ( при застосуванні високих доз ). З боку імунної системи : частота невідома – реакції гіперчутливості (включаючи алергічний дерматит, анафілактичний шок, астму, токсичний епідермальний некроліз , еритему, кропив’янку, свистяче дихання, набряк гортані, висип на місці ін’єкції). Загальні порушення та реакції у місці введення: нечасто – слабкість (при застосуванні високих доз). Антихолінергічні засоби, такі як атропін, можуть знижувати слиновиділення і брадикардію. У випадку розвитку небажаних побічних дій слід зменшувати дозу або короткочасно (на 1–2 дні ) переривати застосування лікарського засобу .

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Несумісність. Не слід змішувати лікарський засіб з іншими розчинами, окрім тих, які вказані в розділі «Спосіб застосування та дози» .

По 1 мл в ампулі , по 5 ампул у блістері, по 2 блістери в пачці або по 100 ампул у пачці.

За рецептом.

Приватне акціонерне товариство « Лекхім-Харків ».

Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.