Індометацин Софарма 10 %, мазь

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА (INDOMETACIN SOPHARMA)

діюча речовина: індометацин; 1 г мазі містить індометацину 0,1 г ; допоміжні речовини: олія лавандова, ланолін, парафін білий м’який, диметилсульфоксид, віск жовтий, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Мазь. Основні фізико-хімічні властивості: гомогенна мазь жовтого кольору зі специфічним запахом.

Нестероїдні протизапальні препарати для місцевого застосування. Індометацин. Код АТХ М02А A23.

Індометацин – похідне індолоцтової кислоти, що належить до групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів. Індометацин чинить сильну пригнічуючу дію на простагландиновий синтез шляхом пригнічення ферменту циклооксигенази, що відіграє значну роль у зменшенні запальних процесів, болю та гіпертермії. Має жарознижувальну властивість і зворотньо інгібує агрегацію тромбоцитів. При місцевому застосуванні індометацин чинить пряму протизапальну і болезаспокійливу дію на запалені тканини.

Мазь добре резорбується через шкіру і накопичується у підшкірних тканинах у терапевтичних концентраціях, включаючи суглоби і синовіальну рідину. Екскретується нирками у вигляді метаболітів і у незначній кількості – у незміненому вигляді, у тому числі при місцевому застосуванні; у невеликій кількості екскретується через жовчовивідні шляхи до кишечника. Клінічні характеристики.

– Додатковий засіб у комплексному лікуванні гострого та хронічного ревматоїдного артриту, остеоартриту, остеоартрозу, анкілозуючого спондиліту, псоріатичного поліартриту, подагричного артриту; – локалізовані форми позасуглобного ревматизму опорно-рухового апарату: тендиніти, синовіти, тендовагініти, запалення фасцій та суглобних зв’язок, бурсит; – місцеве симптоматичне лікування запалення, болю та набряку при посттравматичних ураженнях опорно-рухового апарату – розтягненнях, вивихах, забоях.

Гіперчутливість до активної або будь -якої з допоміжних речовин препарату. Гіперчутливість до аспірину або до інших нестероїдних протизапальних засобів ( НПЗЗ) з клінічним проявом астматичного нападу , кропив’янки або алергічного риніту.

При місцевому застосуванні індометацину у зв’язку з мінімальною резорбцією взаємодії з іншими лікарськими препаратами маловірогідні. Одночасного застосування індометацину з іншими лікарськими препаратами групи НПЗЗ , включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 , слід уникати через підвищення ризику побічних реакцій. Одночасне застосування індометацину з аспірином або кортикостероїдами підвищує ризик шлунково-кишкових ускладнень. Нестероїдні протизапальні засоби можуть взаємодіяти з лікарськими препаратами, які знижують артеріальний тиск , хоча така можливість при місцевому застосуванні надзвичайно мала.

Іноді прийом нестероїдних протизапальних засобів може призвести до ураження шлунково-кишкового тракту; погіршення серцевої функції у пацієнтів із серцево-судинною недостатністю; порушення печінкової і ниркової функцій. Незважаючи на те, що після місцевого нанесення на шкіру системна резорбція індометацину мінімальна, пацієнти з активною виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки, з анамнестичними даними про ниркові захворювання і серцеву недостатність повинні проводити лікування маззю тільки після консультації з лікарем. Лікування препаратом проводити з особливою обережністю і тільки після консультації з лікарем у пацієнтів із проявами гіперчутливості до харчових продуктів і лікарських препаратів або з алергічними захворюваннями, такими як: сінний нежить, бронхіальна астма, назальний поліпоз. Існує перехресна гіперчутливість до інших НПЗЗ, тому пацієнти з проявами гіперчутливості до будь-яких препаратів з цієї групи можуть мати прояви гіперчутливості і до індометацину. При тривалому лікуванні (більше 10 днів) рекомендується лабораторний контроль за кількістю лейкоцитів і тромбоцитів. При одночасному застосуванні з антибіотиками, антикоагулянтними і протидіабетичними лікарськими засобами необхідно контролювати відповідні лабораторні показники. Слід наносити тільки на здорову, неушкоджену шкіру (при відсутності відкритих ран і ушкоджень). При появі висипань після місцевого застосування лікування слід негайно припинити. Не можна наносити на слизові оболонки і очі. У складі препарату міститься диметилсульфоксид, що може спричинити подразнення шкіри. У складі препарату міститься ланолін, що може спричинити шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

Вагітність Не проводилися контрольовані клінічні дослідження за участю вагітних, тому застосування індометацину не рекомендується у період вагітності. Годування груддю Екскретується у невеликих кількостях у грудне молоко, в результаті чого не рекомендується для застосування жінкам у період годування груддю.

Не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування – місцево, на шкіру. Мазь наносити на уражену ділянку 3-4 рази на добу, обережно втираючи у шкіру до її повної резорбції. Кількість мазі, необхідна для одного нанесення, залежить від площі ураження і становить приблизно 4-5 см. Інтервал між застосовуваннями не менше ніж 6-годин. Рекомендується застосовувати місцеві форми індометацину у комплексному лікуванні з таблетованими. Тривалість лікування – 7-10 днів. Якщо за цей період часу немає впливу на симптоми, лікування слід переглянути.

Не рекоменду є ться застосовувати дітям до 15 років.

При місцевому застосуванні передозування малоймовірне через слабку системну резорбцію. Явища передозування (в основному з боку травного тракту, гепатотоксичність) можна спостерігати дуже рідко, тільки при тривалому нанесенні на великі поверхні шкіри. Необхідний моніторинг лейкоцитарної і тромбоцитарної формули. Симптоми при випадковому прийомі внутрішньо: печіння слизової оболонки порожнини рота, слиновиділення, нудота, блювання. Лікування: промивання порожнини рота і шлунка, при необхідності – симптоматичне лікування. Специфічного антидоту немає. Симптоми при потраплянні в очі, на слизові оболонки або відкриті рани: спостерігається місцеве подразнення – сльозотеча, почервоніння, печіння, біль. Лікування: рясне промивання ураженої ділянки дистильованою водою або фізіологічним розчином до зменшення і зникнення скарг.

Побічні реакції пов’язані зі способом застосування. Імовірність появи системних побічних реакцій при місцевому застосуванні індометацину є незначною порівняно із частотою побічних реакцій при пероральному застосуванні. З боку імунної системи Рідко розвивається місцевий набряк і везикулярне висипання, а в окремих випадках – ангіоневротичний набряк і ядуха. З боку шлунково-кишкового тракту При застосуванні на великі поверхні шкіри можуть виникнути резорбтивні побічні реакції, наприклад, порушення з боку шлунково-кишкового тракту (втрата апетиту, нудота, блювання, діарея, біль, крововиливи і виразки), підвищення рівня печінкових ферментів. З боку шкіри і підшкірних тканин Інколи при місцевому застосуванні у схильних пацієнтів можливе печіння у місці застосування, почервоніння, свербіж, висипання, лущення, сухість шкіри. У таких випадках застосування препарату слід припинити.

3 роки. Термін придатності після розкриття туби – 6 місяців.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

По 40 г мазі в алюмінієвих тубах з мембраною; по 1 тубі в картонній пачці. При першому використанні туби необхідно пробити отвір в алюмінієвій мембрані!

Без рецепта.

АТ «Софарма». Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИНДОМЕТАЦИН СОФАРМА (INDOMETACIN SOPHARMA) Состав: действующее вещество: индометацин; 1 г мази содержит индометацина 0,1 г; вспомогательные вещества: масло лавандовое, ланолин, парафин белый мягкий, диметилсульфоксид, воск желтый, кремния диоксид коллоидный безводный. Лекарственная форма. Мазь. Основные физико-химические свойства: гомогенная мазь желтого цвета со специфическим запахом . Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Индометацин. Код АТХ М0 2 А A 23 . Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Индометацин – производное индолуксусной кислоты, принадлежащее к группе нестероидных противовоспалительных лекарственных средств. Индометацин оказывает мощное угнетающее действие на простагландиновый синтез путем подавления фермента циклооксигеназы, который играет существенную роль в уменьшении процессов воспаления, боли и гипертермии. Обладает жаропонижающим свойством и обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. При местном применении индометацин оказывает прямое противовоспалительное и болеутоляющее действие на воспаленные ткани. Фармакокинетика. Мазь хорошо резорбируется через кожу и накапливается в подкожных тканях в терапевтических концентрациях, включая суставы и синовиальную жидкость. Экскретируется почками в виде метаболитов и в незначительном количестве – в неизмененном виде, в том числе при местном применении; в небольшом количестве экскретируется через желчевыводящие пути в кишечник. Клинические характеристики. Показания. – Дополнительное средство в комплексной терапии острого и хронического ревматоидного артрита, остеоартрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита, псориатического полиартрита, подагрического артрита; – локализованные формы внесуставного ревматизма опорно-двигательного аппарата: тендиниты, синовиты, тендовагиниты, воспаление фасций и суставных связок, бурсит; – местное симптоматическое лечение воспаления, боли и отека при посттравматических поражениях опорно-двигательного аппарата – растяжениях, вывихах, ушибах. Противопоказания. Гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ препарата. Гиперчувствительность к аспирину или другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) с клиническим проявлением астматического приступа, крапивницы или аллергического ринита. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При местном применении индометацина из-за минимальной резорбции взаимодействия с другими лекарственными препаратами маловероятны. Одновременного применения индометацина с другими лекарственными препаратами группы НПВС , включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 , следует избегать из-за повышения риска побочных реакций. Одновременное применение индометацина с аспирином или кортикостероидами повышает риск желудочно-кишечных осложнений. Нестероидные противовоспалительные средства могут взаимодействовать с лекарственными препаратами, понижающими артериальное давление , хотя такая возможность при местном применении исключительно мала. Особенности применения. Иногда прием нестероидных противовоспалительных средств может привести к поражению желудочно-кишечного тракта; ухудшению сердечной функции у пациентов с сердечно-сосудистой недостаточностью; нарушению печеночной и почечной функций. Несмотря на то, что после местного нанесения на кожу системная резорбция индометацина минимальна, пациенты с активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, с анамнестическими данными о почечных заболеваниях и сердечной недостаточности должны проводить лечение мазью только после консультации с врачом. Лечение препаратом проводить с особой осторожностью и только после консультации с врачом у пациентов с проявлениями гиперчувствительности к пищевым продуктам и лекарственным препаратам или с аллергическими заболеваниями, такими как: сенный насморк, бронхиальная астма, назальный полипоз. Существует перекрестная гиперчувствительность к другим НПВС, поэтому пациенты с проявлениями гиперчувствительности к каким-либо препаратам из этой группы могут иметь проявления гиперчувствительности и к индометацину. При длительном лечении (более 10 дней) рекомендуется лабораторный контроль за количеством лейкоцитов и тромбоцитов. При одновременном применении с антибиотиками, антикоагулянтными и противодиабетическими лекарственными средствами необходимо контролировать соответствующие лабораторные показатели. Следует наносить только на здоровую, неповрежденную кожу (при отсутствии открытых ран и повреждений). При появлении сыпи после местного применения лечение следует немедленно прекратить. Нельзя наносить на слизистые оболочки и глаза. В составе препарата содержится диметилсульфоксид, что может вызвать раздражение кожи. В составе препарата содержится ланолин, что может вызвать кожные реакции (например, контактный дерматит). Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность Не проводились контролируемые клинические исследования при участии беременных, поэтому применение индометацина не рекомендуется в период беременности. Грудное кормление Экскретируется в небольших количествах в грудное молоко, в результате чего не рекомендуется для применения женщинам в период кормления грудью. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами . Способ применения и дозы. Способ применения – местно, на кожу. Mазь наносить на пораженный участок 3-4 раза в сутки, осторожно втирая в кожу до ее полной резорбции. Количество мази, необходимое для одного нанесения, зависит от площади поражения и составляет около 4-5 см. Интервал между применениями не менее чем 6-часов. Рекомендуется применять местные формы индометацина в комплексном лечении с таблетированными. Продолжительность лечения – 7-10 дней. Если за этот период времени нет воздействия на симптомы, лечение следует пересмотреть. Дети. Не рекомендуется применять детям до 15 лет. Передозировка. При местном применении передозировка маловероятна из-за слабой системной резорбции. Явления передозировки (в основном со стороны пищеварительного тракта, гепатотоксичность) можно наблюдать очень редко, только при длительном нанесении на большие поверхности кожи. Необходим мониторинг лейкоцитарной и тромбоцитарной формулы. Симптомы при случайном приеме внутрь: жжение слизистой оболочки полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота. Лечение: промывание полости рта и желудка, при необходимости – симптоматическое лечение. Специфического антидота нет. Симптомы при попадании в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны: наблюдается местное раздражение – слезотечение, покраснение, жжение, боль. Лечение: обильное промывание пораженного участка дистиллированной водой или физиологическим раствором до уменьшения и исчезновения жалоб. Побочные реакции. Побочные действия связаны со способом применения. Вероятность появления системных побочных реакций при местном применении индометацина незначительна по сравнению с частотой побочных реакций при пероральном применении. Со стороны иммунной системы Редко развивается местный отек и везикулярная сыпь, а в отдельных случаях – ангионевротический отек и удушье. Со стороны желудочно-кишечного тракта При применении на большую поверхность кожи могут возникнуть резорбтивные побочные реакции, например, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль, кровоизлияния и изъязвления), повышение уровня печеночных ферментов. Со стороны кожи и подкожных тканей Иногда при местном применении у предрасположенных пациентов возможно жжение в месте применения, покраснение, зуд, высыпания, шелушение, сухость кожи . В таких случаях применение препарата следует прекратить. Срок годности. 3 года. Срок годности после вскрытия тубы – 6 месяц ев . Условия хранения . Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.