Гропівірін 500 мг, таблетки

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу ГРОПІВІРІН ® (GROPIVIRIN)

діюча речовина: інозину пранобекс; 1 таблетка містить 500 мг інозину пранобексу; допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, манітол (Е 421), повідон (Kollidon 25), магнію стеарат.

Таблетки. Основні фізико-хімічні властивості: таблетки від майже білого до жовтувато-білого кольору, овальні, двоопуклі, продовгуватої форми, з рискою з однієї сторони, з легким специфічним запахом.

Противірусні препарати для системного застосування. Противірусні засоби прямої дії. Код АТХ J05A X05.

Гропівірін ® – противірусний засіб з імуномодулюючими властивостями. Препарат нормалізує (до індивідуальної норми) дефіцит або дисфункцію клітинного імунітету, індукуючи дозрівання та диференціювання Т-лімфоцитів і Т1-хелперів, потенціюючи індукцію лімфопроліферативної відповіді у мітогенних або антигенактивних клітинах. Гропівірін ® моделює цитотоксичність Т-лімфоцитів і натуральних кілерів, функцію Т8-супресорів і Т4-хелперів, а також збільшує кількість імуноглобуліну G та поверхневих маркерів компліменту. Гропівірін ® збільшує синтез інтерлейкіну-1 (IL-1) та синтез інтерлейкіну-2 (IL-2), регулює експресію рецепторів IL-2. Гропівірін ® суттєво збільшує секрецію ендогенного гамма-інтерферону та зменшує продукування інтерлейкіну-4 в організмі. Гропівірін ® підсилює дію нейтрофільних гранулоцитів, хемотаксис та фагоцитоз моноцитів і макрофагів. Гропівірін ® пригнічує синтез вірусу шляхом вбудовування інозиноротової кислоти у полірибосоми ураженої вірусом клітини та пригнічує приєднання аденілової кислоти до вірусної і-РНК.

Після прийому препарату внутрішньо у дозі 1,5 г максимальна концентрація інозину пранобексу у плазмі крові досягається через 1 годину і становить 600 мкг/мл. В організмі інозину пранобекс метаболізується у печінці з утворенням сечової кислоти. Період напіввиведення 4-(ацетиламіно)бензоату становить 50 хв, 1-(диметиламіно)-2-пропанолу – 3,5 години. Виводиться нирками у вигляді метаболітів. Клінічні характеристики.

Гропівірін ® показаний для лікування при зниженні або дисфункції клітинно-опосередкованого імунітету і клінічних симптомах, пов’язаних з такими захворюваннями: вірусні респіраторні інфекції, первинні й вторинні та імунодепресивні стани; інфекції, спричинені герпесвірусами: вірусом простого герпесу типу 1 і 2, вірусом вітряної віспи; інфекції, спричинені цитомегаловірусом і вірусом Епштейна–Барр; генітальні бородавки (гострокінцеві кондиломи) – зовнішні ураження (за винятком періанальних ділянок та ділянок всередині анального каналу) – як монотерапія або як допоміжна терапія у складі місцевого чи хірургічного лікування; папіломавірусні інфекції шкіри та слизових оболонок, вульви і вагіни (субклінічні) або шийки матки; вірусний гепатит; тяжкий або ускладнений кір; підгострий склерозуючий паненцефаліт.

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату, загострення подагри, гіперурикемія.

Не слід приймати препарат одночасно з імунодепресантами. З обережністю слід призначати препарат з інгібіторами ксантиноксидази (наприклад з алопуринолом) або лікарськими засобами, що сприяють виведенню сечової кислоти, включаючи сечогінні препарати – тіазидні діуретики (такі як гідрохлоротіазид, хлорталідон, індапамід) або петльові діуретики (наприклад фуросемід, торасемід, етакринова кислота). Гропівірін ® можна застосовувати після, але не одночасно з імуносупресантами, оскільки можливий фармакокінетичний вплив на бажані терапевтичні ефекти. При одночасному застосуванні зі зидовудином (азидотимідином) підвищується утворення нуклеотиду азидотимідину внаслідок збільшення біодоступності азидотимідину у плазмі крові та збільшення внутрішньоклітинного фосфорилювання у моноцитах крові людини. Наслідком цього є посилення дії зидовудину.

Під час лікування Гропівіріном ® можливе тимчасове підвищення рівня сечової кислоти в сироватці крові та в сечі, особливо в осіб літнього віку та чоловіків молодшого віку, однак зазвичай ці показники залишаються у нормальних межах (до 8 мг/дл або 0,420 ммоль/л відповідно). Причиною підвищення рівня сечової кислоти є катаболічний метаболізм інозину в людини. Це відбувається не через спричинену препаратом фундаментальну зміну ферментної функції або функції ниркового кліренсу. Тому препарат необхідно застосовувати з особливою обережністю пацієнтам з подагрою, гіперурикемією, уролітіазом в анамнезі, а також пацієнтам з порушенням функції нирок. Протягом лікування необхідно контролювати рівень сечової кислоти у цих пацієнтів. У деяких осіб можуть виникати гострі реакції підвищеної гіперчутливості (ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, кропив′янка). У такому випадку терапію Гропівіріном ® слід припинити. При тривалому застосуванні препарату існує ризик розвитку виникнення каменів у нирках та жовчному міхурі. При тривалому застосуванні препарату слід регулярно перевіряти рівень сечової кислоти у сироватці крові та/або сечі, функцію печінки, формулу крові та функцію нирок у всіх пацієнтів.

Вагітність. Дослідження ризику виникнення патологій у плода та порушення фертильності у людей не проводилися. Гропівірін ® не слід застосовувати в період вагітності, за винятком випадків, коли лікар вирішить, що потенційна користь перевищує потенційний ризик. Годування груддю. Невідомо, чи проникає інозину пранобекс у грудне молоко. Ризик для немовлят виключити не можна. Необхідно припинити годування груддю в період лікування. Фертильність . Немає даних щодо впливу препарату на фертильність у людей. Дослідження на тваринах показали відсутність впливу на фертильність.

Гропівірін ® не впливає або впливає незначно на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Однак пацієнтам слід враховувати, що препарат може спричинити запаморочення або інші побічні реакції з боку нервової системи.

Препарат застосовувати перорально. Добова доза залежить від маси тіла і тяжкості захворювання, дозу розподіляють рівномірно протягом дня. Для полегшення ковтання таблетку можна подрібнити і розчинити у невеликій кількості рідини при застосуванні. Дорослі та пацієнти літнього віку: рекомендована доза становить 50 мг/кг маси тіла (1 таблетка на 10 кг), зазвичай 3 г/добу (6 таблеток), максимальна доза – 4 г/добу (8 таблеток); застосовувати перорально, розподіливши рівномірно на 3-4 прийоми протягом дня. Діти віком від 1 року: доза становить 50 мг/кг маси тіла на добу (1 таблетка на 10 кг маси тіла для дітей з масою тіла до 20 кг; при масі тіла більше 20 кг призначати дозу, як для дорослих). Тривалість лікування. Гострі захворювання: при захворюваннях з короткочасним перебігом курс лікування становить від 5 до 14 днів. Після зниження вираженості симптомів захворювання лікування слід продовжувати ще 1 – 2 дні або довше, залежно від рішення лікаря. Вірусні захворювання з довготривалим перебігом: лікування слід продовжувати протягом 1 – 2 тижнів після зниження вираженості симптомів захворювання або довше, залежно від рішення лікаря. Рецидивні захворювання: на початковій стадії лікування застосовуються ті ж рекомендації, що і для гострих захворювань. В ході підтримуючої терапії дозу можна знизити до 500-1000 мг (1‑2 таблетки) на добу. При появі перших ознак рецидиву необхідно відновити прийом добової дози, рекомендованої для гострих захворювань, і продовжувати застосування протягом 1-2 днів після зникнення симптомів. Курс лікування можна повторювати кілька разів, якщо необхідно, за рекомендацією лікаря залежно від його оцінки клінічного стану. Хронічні захворювання: препарат призначати у добовій дозі 50 мг/кг маси тіла відповідно до таких схем: – асимптоматичні захворювання: приймати протягом 30 днів із перервою 60 днів; – захворювання з помірно вираженими симптомами: приймати протягом 60 днів з перервою 30 днів; – захворювання з тяжкими симптомами: застосовувати протягом 90 днів з перервою 30 днів. Таке лікування можна повторювати, якщо необхідно; стан пацієнта слід контролювати, як при рецидивуючих станах. Дозування при особливих показаннях Зовнішні генітальні бородавки ( гострокінцеві кондиломи ) або папіломавірусна інфекція каналу шийки матки: приймати по 2 таблетки 3 рази на день (3 г) як монотерапію або як доповнення до місцевої терапії чи хірургічного лікування відповідно до таких схем: – пацієнти групи низького ризику (хворі з нормальним імунітетом або пацієнти з низьким ризиком рецидиву): протягом періоду в 3 місяці лікарський засіб застосовують 14-28 днів безперервно з наступною перервою в лікуванні на 2 місяці, продовжують, доки ділянки ураження не зменшаться або не зникнуть; – пацієнти групи високого ризику * (хворі з імунодефіцитом або з високим ризиком рецидиву): протягом періоду в 3 місяці препарат застосовують 5 днів на тиждень 2 тижні поспіль за місяць або 5 днів на тиждень кожний другий тиждень. Таке лікування можна повторювати кілька разів за необхідних умов. Підгострий склерозуючий паненцефаліт: добова доза становить 100 мг/кг маси тіла, максимальна доза – 3-4 г/добу. Лікування довготривале, безперервне, з регулярною оцінкою стану пацієнта і необхідності продовження лікування. * Фактори високого ризику виникнення рецидивів або дисплазії шийки матки у пацієнтів з папіломавірусною інфекцією статевих органів, як і при інших подібних захворюваннях, включають: папіломавірусна інфекція статевих органів, яка триває більше 2 років або має 3 і більше рецидиви в анамнезі; імунодефіцит, спричинений: – рецидивуючими або хронічними інфекціями; – захворюваннями, що передаються статевим шляхом; – протипухлинною хіміотерапією; – хронічним алкоголізмом; погано контрольований цукровий діабет; атопія (спадкова схильність до гіперчутливості); тривале застосування контрацептивів (довше 2 років); рівень фолатів в еритроцитах ≤660 нмоль/л; кілька сексуальних партнерів або зміна постійного сексуального партнера; часті вагінальні статеві контакти (≥2-6 разів на тиждень); анальний секс; негативний анамнез шкірних бородавок у дитинстві; вік >20 років; хронічне паління.

Препарат застосовують дітям віком від 1 року.

Випадки передозування не спостерігались. Серйозні небажані явища, за винятком підвищення рівня сечової кислоти в сироватці крові, малоймовірні з огляду на дослідження токсичності у тварин. Лікування симптоматичне і підтримуюче.

Єдиною побічною реакцією, що виникає найчастіше при лікуванні Гропівіріном ® як у дорослих, так і у дітей, є підвищення рівня сечової кислоти в сироватці крові та в сечі (зазвичай рівень залишається у нормальних межах і що переважно повертається до початкових значень через декілька днів після закінчення лікування). З боку імунної системи: а нгіоневротичний набряк, гіперчутливість, кропив’янка, анафілактична реакція. З боку психіки: н ервозність. З боку нервової системи: головний біль, вертиго, сонливість, безсоння, запаморочення. З боку шлунково-кишкового тракту: блювання, нудота, дискомфорт у епігастрії, діарея, запор, абдомінальний біль (у верхній частині живота). З боку шкіри та підшкірної тканини: висипання, свербіж, еритема. М’язово-скелетні розлади та розлади з боку сполучної тканини: артралгія. З боку нирок та сечовидільної системи: поліурія. Загальні порушення та стани: втома, дискомфорт. Лабораторні дослідження: підвищення рівня сечової кислоти у крові та сечі. Підвищення рівня сечовини, трансаміназ, лужної фосфатази у крові.

2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці .

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 о С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері. По 2 або 5 блістерів у пачці.

За рецептом.

АТ «Фармак». Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Україна, 04080, м . Київ, вул. Кирилівська, 74.