Гістафен 50 мг, таблетки

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу ГІСТАФЕН (GISTAPHEN)

діюча речовина: сехіфенадин; 1 таблетка містить сехіфенадину гідрохлориду у перерахуванн і на безводну речовину 50 мг; допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Таблетки. Основні фізико-хімічні властивості: плоскоциліндричні таблетки білого або майже білого кольору з фаскою та рискою з одного боку таблетки.

Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТХ R06A X32.

Сехіфенадин є блокатором Н 1 -рецепторів, а також помірним блокатором 5НТ 1 -серотонінових рецепторів, таким чином, він ослабляє дію медіаторів алергії гістаміну і серотоніну. Особливістю препарату є те, що він чинить протигістамінну дію не тільки за рахунок блокади Н 1 -рецепторів, але й шляхом зниження вмісту гістаміну в тканинах за рахунок прискорення його метаболізму ферментом діаміноксидазою, яка розщеплює ендогенний гістамін. Сехіфенадин запобігає чи ослаблює спазмогенну дію гістаміну і серотоніну на гладкі м’язи бронхів, кишечнику, судин, зменшує проникність капілярів, чинить виражену протисвербіжну дію. Сехіфенадин впливає на імунологічну реактивність організму, зменшуючи кількість антитілоутворюючих і розеткоутворюючих клітин у селезінці, кістковому мозку, лімфатичних вузлах, а також знижує підвищену концентрацію імуноглобулінів класів A і G. Препарат погано проникає через гематоенцефалічний бар’єр, чим пояснюється відсутність вираженого пригнічувального впливу на центральну нервову систему, однак в окремих випадках при індивідуальній підвищеній чутливості до препарату можуть відзначати легкий седативний ефект. Сехіфенадин не впливає на біохімічні показники крові і сечі (у тому числі на концентрацію глюкози і холестерину в крові), на рівень артеріального тиску, показники електрокардіограми, не збільшує латентний період умовного рефлексу і не впливає на показники електроенцефалограми.

Препарат швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1‒2 години. Метаболізується у печінці, утворюючи фармакологічно неактивний метаболіт. Після одноразового прийому в дозі 50 мг період напіввиведення становить 12 годин, а після повторних прийомів зменшується до 5,8 години. Застосування препарату не спричиняє явищ кумуляції. Більше 20 % дози виводиться нирками і 50 % − кишечником. Близько 30 % дози виводиться у незмінному вигляді, 40‒50 % − у вигляді метаболітів. Клінічні характеристики.

Гострі і хронічні алергічні захворювання у дорослих: полінози, алергічний риніт, риносинусопатії (атопічні та інфекційно-алергічні); алергічні реакції, пов’язані із застосуванням лікарських засобів, харчових продуктів, засобів побутової хімії. Алергічні та неалергічні захворювання, які супроводжуються шкірним свербежем (алергічний чи атопічний дерматит, васкуліт шкіри, нейродерміт, червоний плескатий лишай) у дорослих. Атопічні та інфекційно-алергічні дерматити у дітей віком від 12 років. Профілактика захворювань алергічного характеру (до сезонного загострення) і підтримуюча терапія у дорослих.

Підвищена чутливість до сехіфенадину або до допоміжних речовин лікарського засобу, напади бронхіальної астми. Застосування антигістамінних препаратів протипоказано пацієнтам, які застосовують інгібітори моноаміноксидази (МАО). Протипоказано під час вагітності та у період годування груддю.

Застосування Гістафену можна поєднувати з лікуванням іншими лікарськими засобами для місцевого застосування (мазі, компреси, очні краплі, краплі в ніс). Гістафен не підсилює пригнічувальної дії снодійних засобів та препаратів, що містять етанол, на центральну нервову систему. Застосування препарату протипоказано при одночасному прийомі інгібіторів МАО.

Слід бути обережними пацієнтам з порушеннями функції нирок (лікування починати з мінімальної дози), з тяжкими захворюваннями серцево-судинної системи, травного тракту, печінки . Дані клінічних досліджень щодо застосування лікарського засобу людям похилого віку відсутні. Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат. У період лікування слід утримуватися від вживання алкоголю.

Безпека застосування Гістафену вагітним не встановлена, тому лікарський засіб протипоказаний жінкам у цей період. У період годування груддю застосування антигістамінних препаратів не рекомендується у зв’язку з можливістю негативного впливу на центральну нервову систему дитини. У разі необхідності застосування лікарського засобу слід припинити годування груддю.

Особам, робота яких потребує швидкої фізичної і психічної реакції (водії транспорту), слід попередньо встановити (шляхом короткочасного прийому), чи не чинить лікарський засіб на них снодійної дії. При заспокійливому ефекті слід утримуватися від керування автотранспортом .

Гістафен приймати перорально, після вживання їди, запиваючи водою. Дорослі Гострі хронічні алергічні захворювання: по 50‒100 мг 2‒3 рази на добу. Алергічні та неалергічні захворювання, які супроводжуються шкірним свербежем : по 50‒100 мг 2‒3 рази на добу. Зазвичай терапевтичний ефект настає через 3 дні від початку лікування. Тривалість курсу лікування становить 5‒15 днів. У разі необхідності курс лікування повторити. Профілактика захворювань алергічного характеру (до сезонного загострення) і підтримуюча терапія: 50 мг 2 рази на добу. Для профілактики рекомендується починати прийом препарату за 2 тижні до очікуваної алергічної реакції. Якщо пропущений прийом однієї чи більше доз препарату, лікування продовжувати у раніше призначених дозах. Діти віком від 12 років Атопічні та інфекційно-алергічні дерматити : по 50 мг 3 рази на добу. Курс лікування − 7 днів.

Застосовувати препарат дітям віком від 12 років при атопічних та інфекційно-алергічних дерматитах .

Препарат малотоксичний. Симптоми: сухість слизових оболонок, головний біль, блювання, біль у животі та інші диспептичні явища. Лікування: симптоматична терапія. Спеціальний антидот невідомий.

Як і всі лікарські засоби Гістафен може викликати побічні реакції, хоча вони проявляються не у всіх. Класифікація частоти побічних реакцій: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000). З боку системи крові та лімфатичної системи: рідко – лейкопенія. З боку травного тракту: часто – сухість у роті; нечасто – слабкий біль в епігастральній ділянці, диспептичні явища (особливо після прийому препарату натщесерце), дуже рідко – підвищення апетиту. У осіб з хронічними захворюваннями травного тракту частота появи цих побічних реакцій підвищується. Побічні реакції проходять в перші дні лікування та не потребують відміни препарату або значного зниження дози. З боку нервової системи : часто – сонливість (у середньому ‒ у 13,3 % пацієнтів) є дозозалежною; при дозах 150 мг на день сонливість спостерігають у 1,97 % пацєнтів, при підвищенні дози до 400 мг на день – у 24,6 % пацієнтів. По більшості випадків сонливість зменшується або зникає через 2–5 днів від початку лікування. Гістафен може поліпшити сон пацієнтам, які страждають від безсоння через свербіж; нечасто – головний біль; рідко ‒ безсоння, психічні розлади (збудження) ‒ при застосуванні препарату у високій дозі. З боку нирок та сечо вивідних шляхів: рідко ‒ слабкий діуретичний ефект. З боку репродуктивної системи : рідко ‒ порушення менструального циклу.

4 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 о С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері. По 2 блістери в картонній пачці.

Без рецепта.

АТ «Олайнфарм»/ JSC « Olainfarm ». Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Вулиця Рупніцу 5, Олайне, LV -2114, Латвія/ 5 Rupnicu street , Olaine , LV -2114, Latvia .