Гідазепам IC 50 мг, таблетки сублінгвальні

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу ГІДАЗЕПАМ ІС ® (GIDAZEPAM ІС)

діюча речовина: gidazepam; 1 сублінгвальна таблетка містить 20 мг (0,02 г) або 50 мг (0,05 г) гідазепаму; допоміжні речовини: лактози моногідрат, маніт (Е 421), крохмаль картопляний, повідон, натрію цитрат, калію ацесульфам, кросповідон, тальк, магнію стеарат, ароматизатор динний.

Таблетки сублінгвальні. Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з кремуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою; на одній поверхні таблетки нанесено товарний знак підприємства, на другій поверхні таблетки – риску.

Психолептичні засоби. Анксіолітики. Похідні бензодіазепіну. Код АТХ N05В А.

Гідазепам належить до групи похідних бензодіазепіну. М ає оригінальний спектр фармакологічної активності, поєднуючи а нксіолітичну та активуючу дії з антидепресантною дією при незначному прояві побічних ефектів та низькій токсичності. Діє як денний транквілізатор та селективний анксіолітик. Відрізняється від інших бензодіазепінів наявністю вираженого активуючого ефекту, слабо вираженою міорелаксантною дією. У помірних терапевтичних дозах н е чинить снодійної дії та не прискорює стомлювання в процесі оперантної діяльності. У хворих на алкоголізм у період терапевтичної ремісії вже в перші дні застосування препарату спостерігалися м’який транквілізуючий та а нксіолітичний ефекти, значною мірою знижувалися психомоторне збудження, тривога й роздратованість. Найбільший вплив препарат чинить на прояви абстинентного синдрому та в період ремісії у хворих на алкоголізм.

При сублінгвальному застосуванні гідазепам швидко абсорбується. Після сублінгвального прийому одноразових доз дія препарату проявляється через 5–15 хвилин, досягаючи максимуму протягом 1–4 годин з подальшим поступовим послабленням. Гідазепам найбільше розподіляється у печінці, нирках та жировій тканині. Біологічна доступність достатньо висока. Показано, що у плазмі крові реєструється тільки дезалкілований метаболіт, незмінений препарат не визначається навіть у слідових кількостях. Особливістю фармакокінетики г ідазепаму є низька швидкість елімінації його основного метаболіту при одноразовому прийомі. Період напіввиведення з плазми крові становить 86,7 години, кліренс – 3,03 л/год, середній час утримання – 127,32 години. Фармакокінетичні характеристики г ідазепаму дають змогу застосовувати його як транквілізатор зі зниженим ризиком розвитку побічних явищ. Клінічні характеристики.

З астосовують як денний транквілізатор при невротичних, психопатичних астеніях, при станах, які супроводжуються тривогою, страхом (у т. ч. перед хірургічними втручаннями та болісними діагностичними обстеженнями), підвищеною дратівливістю, порушенням сну, а також при емоційній лабільності. Застосовують також для купірування абстинентного синдрому при алкоголізмі та для підтримуючої терапії в період ремісії при хронічному алкоголізмі, при логоневрозах, мігрені.

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату. Виражена тяжка міастенія, значні порушення функцій печінки (цироз, хвороба Боткіна) та нирок.

Лікарський засіб сумісний з іншими психотропними, снодійними та протисудомними препаратами. Гідазепам потенціює дію фенаміну, 5-окситриптофану, п осилює ефект алкоголю, снодійних препаратів, нейролептиків, наркотичних аналгетиків.

Слід обмежити прийом гідазепаму особам з відкритокутовою глаукомою, хронічною нирковою та печінковою недостатністю, алкогольним ураженням печінки. Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Не застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.

У період лікування слід утриматись від діяльності, що потребує підвищеної уваги та швидкої реакції.

Препарат застосовувати сублінгвально. Приймати по 20 – 50 мг до 3 разів на добу, у разі необхідності можна поступово підвищувати дозу до 200 мг на добу до отримання терапевтичного ефекту . Курсова доза 100 мг на добу є оптимальною. Застосування вищих добових доз (150 – 200 мг) може супроводжуватись підвищеною денною сонливістю, відчуттям м’язової слабкості. Як денний транквілізатор Гідазепам ІС ® рекомендується для лікування станів з астенічними, депресивними, фобічними та іпохондричними розладами у дозах 60 – 120 мг на добу. Середня добова доза препарату при лікуванні хворих на невротичний, неврозоподібний, психопатичний, психопатоподібний стани становить 60 – 200 мг; при мігрені – 40 – 60 мг. Для купірування алкогольної абстиненції початкова доза становить 50 мг, середня добова доза – 150 мг. Найвища добова доза при алкогольній абстиненції становить 500 мг. Тривалість курсу терапії становить від кількох днів до 1 – 4 місяців і визначається лікарем індивідуально, залежно від стану хворого та перебігу захворювання. Препарат можна застосовувати в амбулаторній практиці.

Застосування препарату дітям протипоказано.

Можливе виникнення побічних ефектів, властивих іншим транквілізаторам бензодіазепінового ряду, таких як сонливість, млявість, запаморочення, нудота, легка атаксія, алергічні реакції. У цих випадках слід зменшити дозу або відмінити прийом гідазепаму. Лікування: т ерапія симптоматична.

При застосуванні гідазепаму у великих дозах або при підвищеній індивідуальній чутливості у окремих хворих можуть спостерігатися явища, характерні для інших транквілізаторів – похідних бензодіазепіну. З боку нервової системи: головний біль, сонливість, млявість, зниження швидкості реакцій, зниження уваги та працездатності, загальна слабкість, запаморочення. З боку шлунково-кишкового тракту: нудота. З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія. З боку кістково-м’язової системи: м’язова слабкість. З боку шкіри: висипи, свербіж, гіперемія шкіри, кропив’янка. З боку імунної системи: алергічні реакції, у т. ч. ангіоневротичний набряк. Інші: атаксія (повідомлялося про випадок атаксії, який за часом збігався із застосуванням гідазепаму). При виникненні побічних реакцій дозу потрібно зменшити або відмінити прийом препарату.

5 років.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру (для дозування 50 мг) або по 2 блістери (для дозування 20 мг) у пачці.

За рецептом.

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А.