Гептор-Фармекс 500 мг/мл, концентрат для інфузій

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу ГЕПТОР-ФАРМЕКС ( HEPTOR - PHARMEX )

діюча речовина: L -орнітину- L -аспартат; 1 мл концентрату містить L-орн і тин у -L-аспартат у 5 00 мг ( у перераху ванні на 100 % безводну речовину) ; допоміжна речовина: вода для ін'єкцій.

Концентрат для розчину для інфузій . Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або жовтуватий розчин.

Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Гепатотропні препарати. Код АТХ А05В А.

In vivo дія L -орнітину- L -аспартату зумовлена амінокислотами орнітином та аспартатом та полягає в детоксикації аміаку шляхом синтезу сечовини і синтезу глутаміну. Синтез сечовини відбувається у навколопортальних гепатоцитах, де орнітин виступає як активатор двох ферментів: орнітину карбамоїл трансферази і карбамоїл фосфату синтетази, – а також як субстрат для синтезу сечовини. Синтез глутаміну відбувається у навколовенозних гепатоцитах. Зокрема, у патологічних умовах аспартат і дикарбоксилат, включаючи продукти метаболізму орнітину, абсорбуються у клітинах і використовуються там для зв’язування аміаку у формі глутаміну. Глутамат – це амінокислота, яка зв'язує аміак як у фізіологічних, так і патофізіологічних умовах. Отримана амінокислота глутамін є не лише нетоксичною формою для виведення аміаку, але й активує важливий цикл сечовини (внутрішньоклітинний обмін глутаміну). У фізіологічних умовах орнітин і аспартат не лімітують синтез сечовини. Експериментальні дослідження на тваринах показали, що властивість L-орнітин у -L-аспартату знижувати рівень аміаку зумовлена прискореним синтезом глутаміну . В окремих клінічних дослідженнях було показано це поліпшення відносно розгалуженого ланцюга амінокислот/ароматичних амінокислот.

Період напіввиведення і орнітину, і аспартату короткий – 0,3-0,4 години. Незначна частина аспартату виводиться з сечею у незміненому вигляді. Клінічні характеристики.

Симптоматичне лікування латентної та вираженої печінкової енцефалопатії.

Гіперчутливість до L-орн і тин у -L-аспартату або до інших компонентів препарату. Тяжкі порушення функції нирок (ниркова недостатність) Рівень креатин іну вище 3 мг/100 мл (розглядається як орієнтовна величина).

Дослідження щодо взаємодії не проводили. Дотепер взаємодії невідомі.

Лікарський засіб Гептор-Фармекс, концентрат для розчину для інфузій, не можна вводити в артерію. При введенні високих доз препарату Гептор-Фармекс необхідно контролювати рівень сечовини у плазмі крові і сечі. При порушенні функції печінки швидкість інфузії необхідно відрегулювати відповідно до індивідуального стану хворого, щоб запобігти нудоті та блюванню.

Дані щодо застосування L-орн і тин у -L-аспартат у у період вагітності відсутні. Дослідження на тваринах із застосуванням L-орнітину-L-аспартату для вивчення його токсичного впливу на репродуктивну функцію не проводили. Отже, застосування L-орн і тин у -L-аспартат у у період вагітності слід уникати. Однак, якщо лікування L -орнітином- L -аспартатом у період вагітності вважається необхідним за життєвими показаннями, лікарю слід ретельно зважити співвідношення можливого ризику для плода/дитини і очікуваної користі для жінки. Невідомо, чи проникає L-орнітин-L-аспартат у грудне молоко. Отже, слід уникати застосування L-орнітину-L-аспартату у період годування груддю.

Здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами може погіршитися під час лікування лікарським засобом Гептор-Фармекс, тому слід уникати такого виду діяльності у період лікування.

Застосовувати внутрішньовенно. Зазвичай доза становить до 4 флаконів (40 мл) на добу. У разі прекоми або коми вводити до 8 флаконів (80 мл) протягом 24 годин залежно від тяжкості стану. К онцентрат для розчину для інфузій Гептор-Фармекс можна змішувати зі звичайними розчинами для інфузій. Вміст флакона з концентратом лікарського засобу Гептор-Фармекс слід змішувати з розчином для інфузії лише безпосередньо перед використанням. Перед введенням вміст флаконів додати до 500 мл інфузійного розчину, але не слід розчиняти більше 6 флаконів у 500 мл інфузійного розчину. Максимальна швидкість введення препарату становить 5 г/год (що відповідає вмісту 1 флакону). Курс лікування визначає лікар залежно від клінічного стану хворого.

Досвід застосування дітям обмежений, тому препарат не слід застосовувати у педіатричній практиці.

Дотепер ознак інтоксикації внаслідок передозування L-орн і тин у -L-аспартат у не спостерігалося. Можливе посилення побічних ефектів. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування.

Побічні дії, наведені нижче, класифіковано за органами і системами та за частотою виникнення. Застосовується така класифікація частоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), н евідомо (неможливо оцінити за наявними даними) . З боку імунної системи Невідомо: підвищена чутливість, анафілактичні реакції. З боку шлунково-кишкового тракту Нечасто: нудота. Рідко: блювання. Загалом симптоми з боку шлунково-кишкового тракту є короткочасними і не потребують припинення лікування. Вони зникають при зменшенні дози або швидкості введення препарату.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Несумісність. Оскільки дослідження на несумісність не проводили, цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Гептор-Фармекс можна змішувати зі звичайними розчинами для інфузій. Проте не слід розчиняти більше 6 флаконів у 500 мл інфузійного розчину.

По 10 мл у флаконі. По 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці. По 1 або 2 контурні чарункові упаковки в картонній пачці.

За рецептом.

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП » .

Україна, 0830 1 , Київська обл., м істо Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100.