Гепа-Мерц, гранулят

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу Гепа-мерц

діюча речовина: L- орн і тин-L- аспартат ; 1 пакет містить L- орн і тин - L- аспартат у 3 г ; допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію сахарин, натрію цикламат , повідон 25, фруктоза, ароматизатор лимонний, ароматизатор апельсиновий, оранжево-жовтий S ( E 110).

Гранулят . Основні фізико-хімічні властивості: від біло-оранжевого до оранжевого кольору сипучі гранули із запахом апельсина.

Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Гепатотропні препарати. Код АТХ А05В А.

In vivo дія L -орнітин- L - аспартату , зумовлена амінокислотами, орнітином та аспартатом , здійснюється за допомогою двох ключових методів детоксикації аміаку: синтезу сечовини і синтезу глутаміну. Синтез сечовини відбувається у навколопортальних гепатоцитах , де орнітин виступає як активатор двох ферментів: орнітинкарбамоїлтрансферази і карбамоїлфосфатсинтетази , а також як субстрат для синтезу сечовини. Синтез глутаміну відбувається у навколовенозних гепатоцитах . Зокрема, у патологічних умовах аспартат і дикарбоксилат , включаючи продукти метаболізму орнітину, абсорбуються у клітинах і використовуються там для зв’язування аміаку у формі глутаміну. Глутамат – це амінокислота, яка зв’язує аміак як у фізіологічних, так і патологічних умовах. Отримана амінокислота глутамін являє собою не лише нетоксичну форму для виведення аміаку, але й активує внутрішньоклітинний обмін глутаміну. У фізіологічних умовах орнітин і аспартат не лімітують синтез сечовини. Експериментальні дослідження на тваринах показали, що властивість L- орнітин -L- аспартату знижувати рівень аміаку зумовлена прискореним синтезом глутаміну . В окремих клінічних дослідженнях було показано це поліпшення відносно розгалуженого ланцюга амінокислот/ ароматичних амінокислот.

L- орнітин -L- аспартат швидко абсорбується і розщеплюється на орнітин та аспартат . Період напіввиведення обох амінокислот короткий – 0,3–0,4 години. Частина аспартату виводиться із сечею у незміненому вигляді. Клінічні характеристики.

Лікування супутніх захворювань і ускладнень, спричинених порушенням детоксикаційної функції печінки (наприклад, при цирозі печінки) із симптомами латентної або вираженої печінкової енцефалопатії .

Гіперчутливість до L- орн і тин-L- аспартату , барвника оранжево-жовтого S або до будь-якої з допоміжних речовин. Тяжкі порушення функції нирок (ниркова недостатність), якщо рівень креатин іну вище 3 мг/ 100 мл .

Дослідження щодо взаємодії не проводилися. Дані відсутні.

Гранулят Гепа- Мерц містить 1,13 г фруктози у кожному пакеті (еквівалентно 0,11 ХО), що потрібно враховувати пацієнтам, хворим на цукровий діабет. Не застосовувати пацієнтам з вродженою непереносимістю фруктози. Тривале застосування лікарського засобу Гепа- Мерц може бути шкідливим для зубів (розвиток карієсу). Барвник о ранжево-жовтий S (E 110) може спричинити алергічні реакції. Застосування високих доз препарату Гепа- Мерц може спричинити підвищення рівня сечової кислоти у плазмі крові, тому необхідно контролювати рівень сечовини у плазмі крові і сечі. Не застосовувати пацієнтам з фенілкетонурією .

Дані щодо застосування грануляту Гепа- Мерц у період вагітності відсутні. Дослідження на тваринах із застосуванням L-орнітин-L- аспартату для вивчення його токсичного впливу на репродуктивну функцію не проводилися. Отже, застосування грануляту Гепа- Мерц у період вагітності слід уникати. Однак, якщо лікування препаратом Гепа- Мерц у період вагітності вважається необхідним за життєвими показаннями, лікарю слід ретельно зважити співвідношення можливого ризику для плода/дитини та очікуваної користі для матері. Невідомо, чи проникає L-орнітин-L- аспартат у грудне молоко. Отже, слід уникати застосування препарату Гепа- Мерц у період годування груддю.

Внаслідок захворювання печінки здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами може бути погіршена під час лікування L -орнітин-L- аспартатом , тому слід уникати такого виду діяльності у період лікування.

Вміст 1–2 пакетів лікарського засобу Гепа- Мерц розчинити у склянці води і приймати до 3 разів на день під час або після прийому їжі. Термін лікування визначає лікар залежно від клінічного стану хворого.

Досвід застосування дітям обмежений, тому препарат не слід застосовувати у педіатричній практиці.

У разі передозування може спостерігатися підвищення рівня сечовини у крові та сечі, посилення проявів побічних реакцій. Дотепер ознак інтоксикації, спричинених передозуванням L- орн і тин-L- аспартат у, не спостерігалось. Лікування. Специфічний антидот невідомий. Рекомендується промивання шлунка і симптоматичне лікування.

Частоту побічних реакцій визначали таким чином : дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 , < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 , < 1/100); рідко (≥ 1/10000 , < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо : неможливо оцінити на підставі наявних даних. З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто: нудота, блювання, біль у шлунку, метеоризм, діарея , запор . З боку скелетно -м’язової системи: дуже рідко : біль у суглобах та м’язах. З боку шкіри та підшкірної клітковини : шкірні висипи, почервоніння шкіри, свербіж, кропив’янка. Неврологічні розлади : запаморочення. З боку імунної системи : реакції гіперчутливості , включаючи ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, чхання, сльозотеча. Метаболічні розлади : при застосуванні у великих дозах можливе підвищення рівня сечової кислоти у плазмі крові. Ці побічні реакції зазвичай короткочасні і не потребують припинення прийому лікарського засобу. Барвник о ранжево-жовтий S (E 110) може спричинити алергічні реакції.

5 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати препарат при температурі не вище 25 ° С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 5 г грануляту у пакеті; по 30 або 50, або100 пакетів у картонній коробці.

Без рецепта.

Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА / Merz Pharma GmbH & Co. KGaA .

Людвігштрассе 22, 64354 Райнхайм , Німеччина/ Ludwigstrasse 22, 64354 Reinheim , Germany .