Фтазид 1000 мг, порошок для ін’єкцій

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу ФТАЗИД 1000 мг ( FTAZID 1000 mg )

діюча речовина : цефтазидим; 1 флакон містить цефтазидиму еквівалентно цефтазидиму безводному (суміш стерильних цефтазидиму пентагідрату і натрію карбонату) 1000 мг. Лікарька форма. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий кристалічний порошок .

Антибактеріальні засоби для системного застосування . Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини третього покоління. Цефтазидим. Код АТХ J 01 DD 02.

Цефтазидим ― це бактерицидний цефалоспориновий антибіотик, механізм дії якого пов’язаний з порушенням синтезу стінок бактеріальної клітини. Має високу активність відносно широкого спектра грампозитивних і грамнегативних бактерій, включаючи штами, резистентні до гентаміцину та інших аміноглікозидів. Дуже стійкий до дії більшості бета-лактамаз, що продукуються як грампозитивними, так і грамнегативними мікроорганізмами. Цефтазидим має високу активність in vitro та діє в межах вузького діапазону МІК (мінімальна інгібуюча концентрація) проти більшості збудників інфекцій. Дослідження in vitro показали, що при застосуванні лікарського засобу в поєднанні з аміноглікозидними антибіотиками спостерігається адитивний ефект, а в експериментах з деякими штамами були зареєстровані і явища синергізму. Поширеність набутої резистентності виділених видів може бути різною залежно від місцевості і часу, тому місцева інформація про резистентність необхідна, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. Якщо місцева поширеність резистентності є такою, що ефективність лікарського засобу при лікуванні принаймні деяких типів інфекцій є сумнівною. Під час дослідження in vitro було доведено, що цефтазидим виявляє активність проти нижчезазначених мікроорганізмів. Зазвичай чутливі види Грампозитивні аероби : Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Грамнегативні аероби : Citrobacter koseri Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Neisseria menigitidis Pasteurella multocida Proteus mirabilis Proteus spp ( інші ) Providencia spp. Види , які можуть набувати резистентності Грамнегативні аероби : Acinetobacter baumannii + Burkholderia cepacia Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Klebsiella spp ( інші ) Pseudomonas aeruginosa Serratia spp Morganella morganii Грампозитивні аероби : Staphylococcus aureus * Staphylococcus pneumoniae ** Viridans group streptococcus Грампозитивні анаероби : Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp. Грамнегативні анаероби: Fusobacterium spp. Резистентні організми Грампозитивні аероби : Enterococcus spp including Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Listeria spp Грампозитивні анаероби : Clostridium difficile Грамнегативні анаероби: Bacteroides spp. (many strains of Bacteroides fragilis are resistant). Інші : Chlamydia spp Mycoplasma spp Legionella spp * S . aureus , який чутливий до метициліну, вважається мало чутливим до цефтазидиму. Всі метицилін орезистентні S. Aureus є резистентними до цефтазидиму. ** S.pneumoniae помірно чутливі або резистентні до пен і цил і ну , тому можна очікувати, що вони мають знижену чутливість до цефтазидиму. + Високі показники резистентності спостерігаються в одній або декількох країнах / регіонах ЄС.

Абсорбція. У пацієнтів після внутрішньом’язової ін’єкції 500 мг та 1 г швидко досягаються середні пікові концентрації 18 і 37 мг/л відповідно. Через 5 хвилин після внутрішньовенного болюсного введення 500 мг, 1 г або 2 г у сироватці крові досягаються концентрації в середньому 46, 87 або 170 мг/л відповідно. Кінетика цефтазидиму лінійна в межах одноразової дози 0,5―2 г після внутрішньовенного або внутрішньом ’ язового введення. Розподіл . Зв’язування з білками плазми становить приблизно 10 %. Концентрація цефтазидиму, що перевищує МІК для більшості поширених патогенних мікроорганізмів, досягається у таких тканинах і середовищах, як кістки, серце, жовч, мокротиння, внутрішньоочна, синовіальна, плевральна та перитонеальна рідини. Цефтазидим швидко проникає крізь плаценту та екскретується в грудне молоко. Лікарський засіб погано проникає крізь неушкоджений гематоенцефалічний бар’єр, за відсутності запалення концентрація засобу в центральній нервовій системі мала. Однак при запаленні мозкових оболонок концентрація цефтазидиму у ЦНС становить 4―20 мг/л і вище, що відповідає рівню його терапевтичної концентрації. Біотрансформація. Цефтазидим не метаболізується в організмі. Виведення. Після парентерального введення досягається висока та стійка концентрація цефтазидиму в сироватці. Період напіввиведення становить приблизно 2 години. Засіб виводиться в незміненому стані в активній формі із сечею шляхом гломерулярної фільтрації; приблизно 80―90 % дози виводиться із сечею протягом 24 годин. Менше 1 % засобу виводиться з жовчю, що значно обмежує кількість лікарського засобу, що потрапляє у кишечник. Ниркова недостатність. У пацієнтів з порушенням функції нирок елімінація цефтазидиму знижується, тому дозу слід зменшувати (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Печінкова недостатність. Наявність слабкої та помірної дисфункції печінки, якщо функція нирок не порушена, не впливала на фармакокінетику цефтазидиму у пацієнтів, яким уводили лікарський засіб у дозі 2 г внутрішньовенно кожні 8 годин протягом 5 днів. (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Пацієнти літнього віку. Зниження кліренсу цефтазидиму, що спостерігається у пацієнтів літнього віку, перш за все, пов’язане з віковими зниженнями функції нирок. Середнє значення періоду напіввиведення засобу у літніх пацієнтів (віком від 80 років) становить 3,5―4 години, як після одноразового застосування, так і після тривалого застосування (протягом 7 днів) у дозі 2 г двічі на добу внутрішньовенно (болюсно).

Період напіввиведення цефтазидиму подовжується у доношених та недоношених новонароджених від 4,5 до 7,5 години після застосування дози 25―30 мг/кг. Проте у пацієнтів віком від 2 місяців період напіврозпаду такий, як і у дорослих. Клінічні характеристики.

Лікарський засіб призначений для лікування інфекцій у дорослих та дітей, у тому числі новонароджених: - нозокоміальна (госпітальна) пневмонія; - інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз; - бактеріальний менінгіт; - хронічний середній отит; - злоякісний зовнішній отит; - ускладнені інфекції сечовивідних шляхів; - ускладнен і інфекції шкіри та м ’ яких тканин; - ускладнені інфекції черевної порожнини; - інфекції кісток і суглобів; - перитоніт, пов ’язаний з проведенням діалізу, у пацієнтів, які знаходяться на безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі; - бактеріємія, пов’язана або потенційно пов’язан а з будь-якою із зазначених інфекцій ; - інфекції у пацієнтів із нейтропенією при наявності лихоманки, що пов’язується з бактеріальною інфекцією. Лікарський засіб можна застосовувати для профілактики інфекційних ускладнень при операціях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція). Призначаючи цефтазидим, слід враховувати його антибактеріальний спектр, що включає, головним чином, грамнегативні аероби (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»). Лікарський засіб слід застосовувати з іншими антибактеріальними засобами, якщо очікується, що ряд мікроорганізмів, що спричинили інфекцію, не підпадають під спектр дії цефтазидиму. Призначати лікарський засіб слід згідно з офіційними рекомендаціями щодо призначення антибактеріальних засобів.

Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків. Гіперчутливість до цефтазидиму або до інших компонентів лікарського засобу . Наявність в анамнезі тяжкої гіперчутливості (наприклад, анафілактичні реакції) до інших бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).

Дослідження взаємодії проводились лише з пробенецидом та фуросемідом. Одночасне застосування високих доз лікарського засобу з нефротоксичними лікарськими засобами може негативно впливати на функцію нирок ( див. розділ «Особливості застосування»). Хлорамфенікол in vitro є антагоністом цефтазидиму та інших цефалоспоринів. Клінічне значення цього явища невідоме, проте, якщо пропонується одночасне застосування лікарського засобу з хлорамфеніколом, слід враховувати можливість антагонізму.

Реакції гіперчутливості. Як і при застосуванні інших бета-лактамних антибіотиків, повідомлялося про тяжкі, часом летальні реакції гіперчутливості. У разі виникнення тяжких реакцій гіперчутливості лікування цефтазидимом необхідно негайно припинити та вжити відповідних невідкладних заходів. Перед початком лікування потрібно встановити, чи були у пацієнта раніше тяжкі реакції гіперчутливості до цефтазидиму, цефалоспоринових антибіотиків або інших бета-лактамних антибіотиків . З особливою обережністю слід призначати цефтазидим пацієнтам, у яких в анамнезі є нетяжка алергічна реакція на інші бета-лактамні антибіотики. Спектр активності. Цефтазидим має обмежений спектр антибактерільної активності. Він не є прийнятним лікарським засобом для монотерпії деяких типів інфекцій, крім випадків, коли збудник хвороби відомий і відомо, що він є чутливим до цього лікарського засобу або існує велика ймовірність того, що збудник буде чутливим до лікування цефтазидимом. Це особливо важливо, коли вирішується питання про лікування пацієнтів з бактеріємією, бактеріальним менінгітом, інфекціями шкіри та м’яких тканин , інфекціями кісток та суглобів. Крім того, цефтазидим чутливий до гідролізу деякими бета-лактамазами з розширеним спектром дії (ESBLs). Тому при виборі цефтазидиму для лікування слід враховувати дані про розповсюдження мікроорганізмів, що продукують бета-лактамази з розширеним спектром дії . Псевдомембранозний коліт. При застосуванні антибіотиків повідомлялося про випадки псевдомембранозного коліту, різного ступеня тяжкості: від легкого до такого, що загрожує життю. Тому важливо зважити на можливість цього діагнозу у пацієнтів, у яких виникла діарея під час або після застосування антибіотика. Якщо діарея тривала та значна або якщо у пацієнта виникають абдомінальні спазми, лікування слід негайно припинити, провести подальше обстеження пацієнта та , при необхідності , призначити специфічне лікування Clostridium difficile . Не слід призначати лікарські засоби, що уповільнюють перистальтику кишечнику. Функція нирок. Одночасне лікування високими дозами цефалоспоринів і нефротоксичними лікарськими засобами, такими як аміноглікозиди або сильнодіючі діуретики (наприклад фуросемід), може несприятливо впливати на функцію нирок. Цефтазидим виводиться нирками, тому дозу слід зменшувати відповідно до ступеня ураження нирок. У п ацієнт ів з порушеннями функції нирок необхідно ретельно контролювати безпек у та ефективніс ть застосування лікарського засобу. Повідомлялося про випадки неврологічних ускладнень, коли у пацієнтів з порушеннями функції нирок доза не була відповідно зменшена (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»). Надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів. Як і при застосуванні інших антибіотиків широкого спектра дії, тривале лікування лікарським засобом може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів (наприклад, Enterococci fungi ); у цьому випадку може бути необхідним припинення лікування або застосування інших заходів. Дуже важливо постійно контролювати стан пацієнта. Вплив на лабораторні показники. Цефтазидим не впливає на результати ензимних методів визначення глюкозурії , але незначною мірою може впливати на результати використання методик, що базуються на відновленні міді (Бенедикта, Фелінга, ‘‘Клінітест”) : можуть бути отримані хибнопозитивн і результати. Цефтазидим не впливає на результат дослідження рівня креатиніну із застосуванням лужн ого пікрат у. Приблизно у 5 % пацієнтів, які отримували цефтазидим , мав місце позитивний тест Кумбса. Це явище може перешкоджати пробі на перехресну сумісність крові. Вміст натрію. Лікарський засіб у своєму складі містить натрій. 1 флакон з 1000 мг цефтазидиму містить 52 мг (2,3 ммоль) натрію, що слід враховувати при лікуванні пацієнтів, які знаходяться на натрій-контрольованій дієті.

Вагітність . Дані щодо застосування цефтазидиму вагітним обмежені. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на вагітність, пологи, ембріональний або постнатальний розвиток. Застосування лікарського засобу вагітним можливе тільки у випадку , якщо користь від його застосування переважає можливий ризик для матері і плода . Г одування груддю . Цефтазидим у невеликих кількостях проникає у грудне молоко, але при застосуванні у терапевтичних доз ах впливу на немовля, яке знаходиться на грудному ви год ов уванні, не очікується. Лікарський засіб можна застосовувати у період годування груддю. Фертильність . Немає даних.

Відповідних досліджень не проводилося. Але виникнення такої побічної реакції, як запаморочення , може вплинути на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами (див. розділ «Побічні реакції»).

Дорослі та діти вагою ≥ 40 кг . Інтермі тентне ( періодичне ) введення Інфекція : Доза, що вводиться : - інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз ; 100―150 мг/кг маси тіла на добу кожні 8 годин, максимальн а до за 9 г на добу 1 - фебрильна нейтропенія ; 2 г кожні 8 годин - внутрішньолікарняна пневмонія ; - бактеріальний менінгіт ; - бактеріємія* - інфекції кісток і суглобів ; 1 ―2 г кожні 8 годин - ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин ; - ускладнені інтраабдомінальні інфекції ; - перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом ; - ускладнені інфекції сечовивідних шляхів ; 1 ―2 г кожні 8 або 12 годин - профілактик а інфекційних ускладнень при операціях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція) ; 1 г під час введення в анестезію, 1 г у момент видалення катетера - хронічний середній отит ; 1― 2 г кожні 8 годин - злоякісний зовнішній отит . Постійна (безперервна) інфузія Інфекція : Доза, що вводиться : - фебрильна нейтропенія ; Вводиться навантажувальна доза 2 г з наступним постійним інфузійним введенням від 4 до 6 г кожні 24 години 1 - внутрішньолікарняна пневмонія ; - інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз ; - бактеріальний менінгіт ; - бактеріємія* ; - інфекції кісток і суглобів ; - ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин ; - ускладнені інтраабдомінальні інфекції ; - перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом . 1 У дорослих пацієнтів із нормальною функцією нирок застосування 9 г на добу не спричиняло побічних реакцій . * Я кщо це асоціюється або є підозра на асоці ацію з інфекціями, наведеними у розділі «Показання». Діти вагою < 40 кг Немовлята та діти віком > 2 місяців та масою тіла < 40 кг . Інфекція Звичайна доза Інтермі тентне ( періодичне ) введення У складнені інфекції сечовивідних шляхів 100―150 мг/кг маси тіла на добу у 3 прийоми, максимальн а доза― 6 г на добу Х ронічний середній отит З лоякісний зовнішній отит Н ейтропенія у дітей 150 мг/кг маси тіла на добу у 3 прийоми, максимальн а доза ― 6 г на добу І нфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз Б актеріальний менінгіт б актеріємія* І нфекції кісток і суглобів 100―150 мг/кг маси тіла на добу у 3 прийоми, максимальн а доза ― 6 г на добу У складнені інфекції шкіри та м’яких тканин ; У складнені інтраабдомі - нальні інфекції П еритоніт, пов’язаний з безперервним амбула - торним перитонеальним діалізом Постійна (безперервна) інфузія . Ф ебрильна нейтропенія Вводиться навантажувальна доза 60―100 мг/кг маси тіла з наступним постійним інфузійним введенням 100―200 мг/кг маси тіла на добу, максимальн а доза 6 г на добу В нутрішньолікарняна пневмонія І нфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз Б актеріальний менінгіт Б актеріємія* І нфекції кісток і суглобів У складнені інфекції шкіри та м’яких тканин У складнені інтраабдомінальні інфекції П еритоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом Немовлята та діти віком ≤ 2 місяці . Інфекція Звичайна доза Інтермі тентне ( періодичне ) введення . Більшість інфекцій 25―60 мг/кг маси тіла/добу у 2 прийоми 1 1 У немовлят та дітей віком ≤ 2 місяці період на п ів в иведення із сироватки крові може бути у 3 ― 4 рази довшим, ніж у дорослих . * Я кщо це асоціюється або є підозра на асоці ацію з інфекціями, наведеними у розділі «Показання».

Передозування може призвести до неврологічних ускладнень, таких як енцефалопатія, судоми і кома. Симптоми передозування можуть виникнути у пацієнтів із нирковою недостатністю, якщо не зменшити у них відповідно дозу (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»). Концентрацію цефтазидиму у сироватці можна зменшити шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу.

Найбільш поширеними побічними ефектами є еозинофілія, тромбоцитоз, флебіт або тромбофлебіт при внутрішньовенному введенні, діарея, транзиторне підвищення печінкових ферментів, макулопапульозний висип або кропив’янка , біль та/або запалення після внутрішньом’язової ін’єкції, позитивний тест Кумбса. Інфекції та інвазії: кандидоз (включаючи вагініт і афтозний стоматит). Кровоносна та лімфатична систем: еозинофілія, тромбоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, лімфоцитоз, гемолітична анемія та агранулоцитоз. Імунна система: анафілаксія (включаючи бронхоспазм та/або артеріальну гіпотензію). Нервова система: запаморочення, головний біль; неврологічні ускладнення*, парестезії. *Повідомлялося про випадки неврологічних ускладнень, таких як тремор, міоклонія, судоми, енцефалопатія та кома у хворих з нирковою недостатністю, для яких доза цефтазидиму не була відповідно зменшена. Судинні порушення: флебіт або тромбофлебіт при внутрішньовенному введенні у місці введення лікарського засобу. Шлунково-кишкові порушення: діарея, діарея асоційована з антибіотиком та коліт**, нудота, блювання, біль у животі, порушення смаку. **Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, коліт може бути пов’язаний з Clostridium difficile і може проявлятись у вигляді псевдомембранозного коліту. Нирки та сечовидільна система: нечасто ― тривале підвищення рівня сечовини в крові, азоту сечовини в крові та/або креатиніну в сироватці крові; дуже рідко ― інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність. Гепатобіліарні реакції: транзиторне підвищення рівня одного або декількох печінкових ферментів ( аланинаминотрансфераза , аспартатаминотрансфераза , лактатдегидрогеназа , гамма-глутамилтрансфераза , лужна фосфатаза), жовтяниця. Шкіра та підшкірні тканини: макулопапульозний висип або кропив’янка, свербіж, ангіоневротичний набряк, поліморфна еритема, синдром Стівенса―Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, ризик розвитку побічної реакції на лікарський засіб у вигляді еозинофілії та системних проявів ( DRESS ). Загальні розлади та розлади в місці введення: біль та/або запалення в місці внутрішньом’язової ін’єкції, гарячка. Лабораторні показники: позитивний тест Кумбса.*** *** Позитивна реакція Кумбса спостерігається приблизно у 5 % пацієнтів, що може впливати на визначення групи крові . У разі виникнення небажаних проявів, побічних реакцій або у разі відсутності терапевтичної дії необхідно повідомити до регуляторного органу.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці, у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Несумісність. Лікарський засіб менш стабільний у розчині натрію бікарбонату для ін’єкцій, ніж в інших розчинах для внутрішньовенного введення. Тому розчин натрію бікарбонату не рекомендується як розчинник. Цефтазидим та аміноглікозиди не слід змішувати в одній інфузійній системі або шприці. Спостерігалися випадки утворення осаду, коли до розчину цефтазидиму додавали ванкоміцин. Тому рекомендується промивати інфузійні системи та внутрішньовенні катетери між використанням цих двох лікарських засобів.

По 1000 мг порошку у с клян ому флакон і , по 1 флакону у картонній коробці.

За рецептом.

Нітін Лайфсаєнсез Лтд./ Nitin Lifescienc е s Ltd .

Селище-Рампур Роад, Паонта Сахіб , Район Сірмур,Хімачал Прадеш, Індія/ Village- Rampur Road, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh , India . Заявник . Ох oa Імпекс / Ochoa Impex. Місцезнаходження заявника Е-360, Греатер Каілаш частина- II , Нью-Делі-110048 , Індія. E-360, Greater Kailash part-II, New Delhi-110048, India .