Фарідамін 1,5 мг/мл, спрей зі смаком м'яти 1

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу ФАРІДАМІН (FARIDAMIN)

діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид; 1 мл спрею для ротової порожнини містить 1,5 мг бензидаміну гідрохлориду; допоміжні речовини: сахарин, натрію гідрокарбонат, полісорбат 20, ароматизатор «М’ята» або «Лимон», метилпарагідроксибензоат (Е 218), гліцерин, етанол 96 %, вода очищена .

Cпрей для ротової порожнини зі смаком м’яти або лимона. Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина з характерним запахом та смаком м’яти або лимона.

Засоби для застосування у стоматології. Інші засоби для місцевого застосування у порожнині рота. Код АТХ А01А D02. Фармакологічні властивості

Бензидамін є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями. У процесі клінічних досліджень було показано, що бензидамін є ефективним для полегшення симптомів, якими супроводжуються локалізовані подразнювальні патологічні процеси в ротовій порожнині та глотці. Крім того, бензидамін чинить протизапальну і місцеву знеболювальну дію, виявляє місцевий анестетичний ефект на слизову оболонку ротової порожнини.

Факт абсорбції через слизову оболонку ротової порожнини та глотки був доведений наявністю вимірюваних кількостей бензидаміну в плазмі крові людини. Однак цих кількостей недостатньо для того, щоб проявлявся системний фармакологічний ефект. Екскреція відбувається головним чином із сечею, переважно у формі неактивних метаболітів або кон’югованих сполук . Було показано, що при місцевому застосуванні досягається накопичення ефективної концентрації бензидаміну в запалених тканинах завдяки його здатності проникати крізь слизову оболонку. Клінічні характеристики

Застосовувати для симптоматичного лікування: подразнень і запалень ротоглотки; болю, зумовленого гінгівітом, стоматитом, фарингітом; у стоматології — після екстракції зуба або з профілактичною метою.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу.

Досліджень взаємодії не проводили.

У разі виникнення чутливості при довготривалому застосуванні слід припинити лікування та звернутися до лікаря, щоб він призначив відповідне лікування. У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки щік /глотки можуть бути зумовлені серйозними патологічними процесами. У зв’язку з цим пацієнти, у яких симптоми посилилися чи не зменшилися протягом 3 днів або у яких підвищилася температура тіла чи виникли інші симптоми, повинні звернутися за консультацією до терапевта або стоматолога у відповідних випадках. Не рекомендується застосовувати бензидамін пацієнтам з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших НПЗП. Застосування препарату може спричинити бронхоспазм у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму, або у пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнезі. Таких пацієнтів треба обов’язково про це попередити. Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг/дозу. До уваги спортсменів: застосування препаратів, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат антидопінгового тесту, враховуючи межі, встановлені деякими спортивними федераціями. До складу лікарського засобу входить метилпарагідроксибензоат ( метилпарабен ), який може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені), а в окремих випадках — бронхоспазм .

Наразі немає належних доступних даних щодо застосування бензидаміну вагітним та жінкам, які годують грудьми. Здатність цього лікарського засобу проникати в грудне молоко не вивчалася. Даних досліджень на тваринах недостатньо для того, щоб зробити якісь висновки щодо впливу цього лікарського засобу у період вагітності або грудного годування. Потенційний ризик для людини невідомий. Не слід застосовувати лікарський засіб ФАРІДАМІН у період вагітності або годування грудьми.

У разі застосування в рекомендованих дозах лікарський засіб не має ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Спосіб застосування та дози Перед застосуванням потрібно встановити пристрій для розпилювання . При одному натисканні на пристрій для розпилювання утворюється спрей , який містить 1 дозу — 0,17 мл, що відповідає 0,255 мг бензидаміну гідрохлориду. Дозування Дорослим: 4–8 розпилень 2–6 разів на добу. Дітям (6–12 років): 4 розпилення 2–6 разів на добу. Дітям (4–6 років): 1 розпилення на кожні 4 кг маси тіла, до максимальної дози, еквівалентної 4 розпилюванням, 2–6 разів на добу. Не перевищувати рекомендовані дозування.

Лікарський засіб можна застосовувати дітям віком від 4 років.

Не було повідомлень щодо передозування бензидаміну при місцевому застосуванні. У разі випадкового застосування всередину великої кількості бензидаміну (> 300 мг), особливо у дітей, можливе отруєння. Характерними ознаками передозування є гастроентерологічні симптоми (найчастіше це нудота, блювання, біль у животі, подразнення стравоходу) та симптоми з боку центральної нервової системи (можливі запаморочення, галюцинації, збудження, судоми, тремор, підвищена пітливість, атаксія, тривожність і дратівливість). Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка , лікування порушень водно-електролітного балансу та симптоматичного лікування, адекватної гідратації. Побічні реакції Частота виникнення побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних). Всередині кожної частотної групи побічні реакції зазначено у порядку зменшення їхньої серйозності. З боку шлунково-кишкового тракту: рідко — відчуття печіння у роті, сухість у роті; частота невідома — гіпестезія ротової порожнини, нудота, блювання, набряк та зміна кольору язика, зміна смаку. З боку імунної системи: рідко — реакція гіперчутливості ; частота невідома — анафілактична реакція. З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко — ларингоспазм ; частота невідома — бронхоспазм . З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто — фоточутливість ; дуже рідко — ангіоневротичний набряк; частота невідома — висипання, свербіж, кропив’янка. З боку нервової системи: частота невідома — запаморочення, головний біль. Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

3 роки. Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці .

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці .

По 30 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою в комплекті з пристроєм для розпилювання у пачці з картону або по 30 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою та ковпачком в комплекті з пристроєм для розпилювання у пачці з картону.

Без рецепта .

Спільне українсько-іспанське підприємство « Сперко Україна».

21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25. Тел .: + 38(0432)52-30-36. E- mail : trade@sperco.com.ua www.sperco.ua