Бронхобос 375 мг, капсули

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу БРОНХОБОС ® ( BRONCHOBOS ® )

діюча речовина: карбоцистеїн; 1 капсула тверда містить карбоцистеїну 375 мг; допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, желатин, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; капсула тверда желатинова розміру 0 містить: барвник титану діоксид (Е 171), барвник хіноліновий жовтий (Е 104), барвник жовтий захід FCF (Е 110), желатин.

Капсули тверді. Основні фізико-хімічні властивості: Капсули тверді желатинові розміру 0. Колір корпусу та криш к и: жовтий . Вміст капсули: білий порошок .

Засоби, які застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн. Код АТХ R 05С В03.

Карбоцистеїн (S-карбоксиметил L-цистеїн), як було продемонстровано в дослідженнях на тваринах, як здорових, так і з бронхітом, впливає на якість та кількість глікопротеїну слизу, що виділяється у респіраторному тракті. Збільшення співвідношення кислих/нейтральних глікопротеїнів у складі слизу та трансформація серозних клітин на клітини слизу є початковою реакцією на подразнення, наступною реакцією є гіперсекреція. При введенні карбоцистеїну тваринам, які перебували під впливом подразників, було виявлено, що глікопротеїн, що виділяється, залишається нормальним; введення після експозиції забезпечувало пришвидшення нормалізації стану тварин. У клінічних дослідженнях було продемонстровано, що карбоцистеїн знижує гіперплазію келихоподібних клітин. Отже, застосування карбоцистеїну є доцільним при лікуванні захворювань, які характеризуються аномальним утворенням слизу.

Карбоцистеїн швидко всмоктується зi шлунково-кишкового тракту. У дослідженні у стаціонарному стані (7 діб) при призначенні карбоцистеїну, капсул 375 мг по 2 капсули 3 рази на добу здоровим добровольцям відзначені наступні фармакокінетичні параметри: Параметри у плазмі крові Середнє значення Діапазон T M ax (Hr) 2,0 1,0−3,0 T ½ (Hr) 1,87 1,4−2,5 K EL (Hr -1 ) 0,387 0,28−0,50 AUC 0-7,5 (mcg.Hr.ml -1 ) 39,26 26,0−62,4 Значення отриманих фармакокінетичних параметрів ٭CL S (L.Hr -1 ) 20,2 - CL S (ml.min -1 ) 331 - V D (L) 105,2 - V D (L.Kg -1 ) 1/75 - *Обчислено по дозі на день 7-й дослідження Клінічні характеристики.

Додаткова терапія захворювань дихальної системи, які характеризуються надлишковим утворенням в’язкого слизу, включаючи хронічне обструктивне захворювання легень.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини. Пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення.

Не встановлено.

Рекомендована обережність під час застосування для лікування осіб літнього віку, осіб з виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі, або пацієнтів, які отримують лікарські засоби, здатні спричиняти шлунково-кишкові кровотечі. У випадку шлунково-кишкової кровотечі застосування препарату слід припинити. БРОНХОБОС ® , капсули тверді, містить барвник жовтий захід FCF (Е 110), який може спричинити алергічну реакцію (можлива відтермінована реакція гіперчутливості).

Відсутні дані щодо застосування карбоцистеїну жінкам у період вагітності. Немає можливості зробити висновки щодо безпеки застосування карбоцистеїну протягом вагітності. З астосування карбоцистеїну для лікування жінок у період вагітності не рекомендоване, зокрема, протягом І триместру вагітності. Відсутні дані щодо проникнення карбоцистеїну у грудне молоко, впливу на утворення молока або впливу на дитину, яку годують. Немає можливості зробити висновки щодо безпеки застосування карбоцистеїну у період годування груддю. З астосування карбоцистеїну для лікування жінок у період годування груддю не рекомендоване.

БРОНХОБОС ® , капсули тверді не має або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Застосовувати внутрішньо. Дорослі, включаючи осіб літнього віку: п очаткова добова доза 2250 мг карбоцистеїну розподіляючи на кілька прийомів, тобто по 2 капсули 3 рази на добу. При досягненні задовільної реакції поступово зменшувати до 1500 мг на добу, розподіляючи на кілька прийомів – по 1 капсулі 4 рази на добу. Тривалість лікування не повинна перевищувати 8 – 10 днів.

Дана лікарська форма не рекомендується для лікування дітей. Для досягнення рекомендованої добової дози 20 мг/кг маси тіла з розподілом на кілька прийомів рекомендується БРОНХОБОС ® , сироп 125 мг/5 мл.

Найбільш імовірними симптомами передозування є порушення з боку шлунково-кишкового тракту. Лікування: промивання шлунка з подальшим наглядом лікаря.

З боку імунної системи: були повідомлення про випадки анафілактичних реакцій, алергічний шкірний висип та фіксований медикаментозний висип. З боку шлунково-кишкового тракту: були повідомлення про випадки діареї, нудоти, дискомфорту в епігастрії та шлунково-кишкові кровотечі при застосуванні карбоцистеїну. Частота невідома: блювання, шлунково-кишкова кровотеча . З боку шкіри та підшкірних тканин: були повідомлення про шкірний висип та алергічні шкірні висипання. Також повідомляли про окремі випадки бульозного дерматиту, а саме - синдрому Стівенса-Джонсона та мультиформної еритеми. Інформація про підозру на побічну реакцію. Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та/або відсутність терапевтичного ефекту лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua та на електронну адресу представництва Босналек д.д.: office@bosnalijek.com.ua .

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 30 ° С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 1 0 капсул у бл і стер і , по 3 бл і стер и у картонн ій короб ці.

Без рецепта.

Босналек д.д.

71000, Сараєво, Юкічева, 53, Боснія і Герцеговина. Заявник. Босналек д.д. Місцезнаходження заявника. 71000, Сараєво, Юкічева, 53, Боснія і Герцеговина.