Аргінін-Дарниця 40 мг/мл, розчин для ін’єкцій

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу А РГІНІН-ДАРНИЦЯ ( ARGININ -Darnitsa )

діюча речовина : a rginine glutamate ; 1 мл розчину містить аргініну глутамату 40 мг; допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Розчин для ін’єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина.

Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Аргініну глутамат. Код АТХ А05В А01.

Діюча речовина лікарського засобу – аргініну глутамат – відіграє важливу роль у забезпеченні біохімічних процесів нейтралізації і виведення з організму високотоксичного метаболіту обміну азотистих речовин – аміаку. Гіпоамоніємічні ефекти лікарського засобу реалізуються шляхом активації знешкодження аміаку в орнітиновому циклі синтезу сечовини, зв’язування аміаку у нетоксичний глутамін, а також посилення виведення аміаку з центральної нервової системи (ЦНС) і його екскреції з організму. Завдяки цим властивостям знижуються загальнотоксичні, у тому числі нейротоксичні ефекти аміаку. Лікарський засіб позитивно впливає на процеси енергозабезпечення у гепатоцитах. Лікарський засіб стимулює утилізацію алкоголю у монооксигеназній системі печінки, попереджає пригнічення ключового ферменту утилізації етанолу – алкогольдегідрогенази; прискорює інактивацію і виведення продуктів метаболізму етанолу у результаті збільшення утворення та окиснення бурштинової кислоти; знижує пригнічувальний вплив алкоголю на ЦНС за рахунок нейромедіаторних властивостей збуджувальної глутамінової кислоти. Завдяки цим властивостям проявляє витверезний ефект. При патології вагітності завдяки ендотелійпротективній дії аргініну глутамат зменшує порушену проникність і тромборезистентність судин, попереджує гіперкоагуляцію, знижує чутливість судин до судинозвужувальних агентів (ендотелін, ангіотензин, тромбоксан), що спричиняють генералізований вазоспазм. Аргінін після попередньої біотрансформації в оксид азоту проявляє судинорозширювальну дію, позитивно впливає на згортання крові і функціональні властивості циркулюючих елементів крові. У результаті судинорозширювальних та антигіпоксичних ефектів поліпшується материнсько-плодова гемодинаміка, знижується внутрішньоутробна гіпоксія плода. При патології вагітності лікарський засіб виступає як неспецифічний метаболічний регулятор обмінних процесів. Завдяки цим властивостям у період вагітності знижується рівень циркулюючих у крові імунних комплексів, підвищуються компенсаторно-пристосувальні реакції організму. Лікарський засіб не проявляє ембріотоксичних, гонадотоксичних, мутагенних і тератогенних ефектів, не спричиняє алергічних та імунотоксичних реакцій.

Не досліджували. Клінічні характеристики.

- Печінкова енцефалопатія, прекома і кома, що супроводжуються гіперамоніємією. - Стан гострого алкогольного отруєння середнього і тяжкого ступеня, у тому числі алкогольна енцефалопатія і кома. Постінтоксикаційні розлади, спричинені вживанням алкоголю. - Ускладнення у III триместрі вагітності: пізній гестоз, включаючи тяжкі його форми – прееклампсію і еклампсію, фетоплацентарна недостатність, хронічні патології гепатобіліарної системи у вагітних, у тому числі стани, що супроводжуються гіперамоніємією. - У комплексній терапії гострих і хронічних гепатитів різної етіології, у тому числі при отруєнні гепатотропними отрутами (блідою поганкою, хімічними та лікарськими речовинами), цирозі печінки, лептоспірозі, у тому числі стани, що супроводжуються гіперамоніємією.

- Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу. - Пропасниця. - Підвищена збудливість та психотичні реакції з бурхливими перебігом. - Тяжке порушення фільтраційної (азотовидільної) функції нирок.

При одночасному застосуванні даного лікарського засобу з іншими лікарськими засобами можливі наступні взаємодії: з амінофіліном – посилення ефекту аргініну глутамату на секрецію інсуліну; з антиагрегантними засобами – посилення ефекту останніх; з вінбластином – послаблення ефекту останнього; з ізоніазидом – попередження та послаблення нейротоксичних явищ ізоніазиду.

При призначенні пацієнтам з порушеннями функцій ендокринних залоз слід враховувати, що лікарський засіб стимулює секрецію інсуліну і гормону росту. Аргініну глутамат активує зв’язування аміаку у сечовину, що закономірно може супроводжуватися короткочасним підвищенням її рівня у крові.

Безпеку клінічного застосування лікарського засобу у I і II триместрах вагітності та у період годування груддю не досліджували.

Оскільки під час лікування лікарським засобом можуть виникати побічні реакції з боку ЦНС (головний біль, запаморочення, тремор), слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Лікарський засіб призначати дорослим внутрішньовенно. Перед введенням слід оглянути ампули на предмет наявності часток або зміни кольору розчину. Гепатити, гіперамоніємія . Внутрішньовенно вводити краплинно 2 рази на добу по 50 мл ( 2 г ) на 150–250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду зі швидкістю 60–70 крапель за хвилину. У тяжких випадках добову дозу лікарського засобу підвищувати до 150–200 мл (6–8 г). Курс лікування – 5–10 діб. Максимальна добова доза – 200 мл ( 8 г ). Алкогольне отруєння. Призначати по 20 мл ( 0,8 г ) і вводити краплинно на 150–250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду зі швидкістю 60–70 крапель за хвилину 2 рази на добу протягом 2–3 днів, потім дозу зменшувати до 10 мл ( 0,4 г ) 2 рази на добу протягом 10 днів. У тяжких випадках (алкогольна кома) добову дозу підвищувати до 50 мл ( 2 г ) 2 рази на добу. Патологія вагітності (ІІІ триместр). Вводять 1–2 рази на добу по 50 мл (по 2 г ). Курс лікування – 5–7 діб. Вища добова доза – 100 мл ( 4 г ).

Ефективність та безпеку застосування лікарського засобу дітям не досліджували.

Симптоми: посилення проявів побічних реакцій, біль у грудній клітці, атріовентрикулярна блокада. Лікування: симптоматична терапія, внутрішньовенне введення глюкокортикостероїдів.

У рідких випадках можливий розвиток таких побічних реакцій. З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, біль в епігастральній ділянці. З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, тремор, слабкість. З боку серцево-судинної системи: миготлива аритмія, зниження артеріального тиску, тахікардія. З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини : реакції гіперчутливості, у тому числі шкірні висипання, свербіж, гіперемія, кропив’янка, ангіоневротичний набряк. Загальні розлади та реакції у місці введення: задишка, біль за грудниною, підвищення температури тіла, озноб, зміни у місці введення, флебіт.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці. Несумісність. Дані відсутні. Використовувати тільки рекомендовані розчинники.

По 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці.

За рецептом.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Україна, 02093, м . Київ, вул. Бориспiльська, 13. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства А РГИНИН-ДАРНИЦА ( ARGININ -Darnitsa ) Состав: действующее вещество : arginine glutamate; 1 мл раствора содержит аргинина глутамата 40 мг ; вспомогательное вещество: вода для инъекций. Лекарственная форма. Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость. Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Аргинина глутамат. Код АТХ А05В А01. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Действующее вещество лекарственного средства – аргинина глутамат – играет важную роль в обеспечении биохимических процессов нейтрализации и выведения из организма высокотоксичного метаболита обмена азотистых веществ – аммиака. Гипоаммониемические эффекты лекарственного средства реализуются путем активации обезвреживания аммиака в орнитиновом цикле синтеза мочевины, связывания аммиака в нетоксичный глутамин, а также усиления выведения аммиака из центральной нервной системы ( ЦНС ) и его экскреции из организма. Благодаря этим свойствам снижаются общетоксические, в том числе нейротоксические эффекты аммиака. Лекарственное средство положительно влияет на процессы энергообеспечения в гепатоцитах. Лекарственное средство стимулирует утилизацию алкоголя в монооксигеназной системе печени, предупреждает угнетение ключевого фермента утилизации этанола – алкогольдегидрогеназы; ускоряет инактивацию и выведение продуктов метаболизма этанола в результате увеличения образования и окисления янтарной кислоты; снижает угнетающее влияние алкоголя на ЦНС за счет нейромедиаторных свойств возбуждающей глутаминовой кислоты. Благодаря этим свойствам проявляет отрезвляющий эффект. При патологии беременности благодаря ендотелийпротективному действию аргинина глутамат уменьшает нарушенную проницаемость и тромборезистентность сосудов, предупреждает гиперкоагуляцию, снижает чувствительность сосудов к сосудосуживающим агентам (эндотелин, ангиотензин, тромбоксан), вызывающим генерализованный вазоспазм. Аргинин после предварительной биотрансформации в оксид азота оказывает сосудорасширяющее действие, положительно влияет на свертываемость крови и функциональные свойства циркулирующих элементов крови. В результате сосудорасширяющих и антигипоксических эффектов улучшается материнско-плодовая гемодинамика, снижается внутриутробная гипоксия плода. При патологии беременности лекарственное средство выступает как неспецифический метаболический регулятор обменных процессов. Благодаря этим свойствам в период беременности снижается уровень циркулирующих в крови иммунных комплексов, повышаются компенсаторно-приспособительные реакции организма. Лекарственное средство не оказывает эмбриотоксических, гонадотоксических, мутагенных и тератогенных эффектов, не вызывает аллергических и иммунотоксических реакций. Фармакокинетика. Не исследовали. Клинические характеристики. Показания. - Печеночная энцефалопатия, прекома и кома, сопровождающиеся гипераммониемией. - Состояние острого алкогольного отравления средней и тяжелой степени, в том числе алкогольная энцефалопатия и кома. Постинтоксикационные расстройства , вызванные употреблением алкоголя . - Осложнения в III триместре беременности: поздний гестоз, включая тяжелые его формы – преэклампсию и эклампсию, фетоплацентарная недостаточность, хронические патологии гепатобилиарной системы у беременных, в том числе состояния сопровождающиеся гиперамониемией. - В комплексной терапии острых и хронических гепатитов различной этиологии, в том числе при отравлении гепатотропными ядами (бледной поганкой, химическими и лекарственными веществами), циррозе печени, лептоспирозе, в том числе состояния сопровождающиеся гиперамониемией. Противопоказания. - Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства . - Лихорадка. - Повышенная возбудимость и психотические реакции с бурным течением . - Тяжелое нарушение фильтрационной (азотовыделительной) функции почек. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении данного лекарственного средства с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия: с аминофиллином – усиление эффекта аргинина глутамата на секрецию инсулина; с антиагрегантными средствами – усиление эффекта последних; с винбластином – ослабление эффекта последнего; с изониазидом – предупреждение и ослабление нейротоксических явлений изониазида. Особенности применения. При назначении пациентам с нарушениями функций эндокринных желез следует учитывать, что лекарственное средство стимулирует секрецию инсулина и гормона роста. Аргинина глутамат активирует связывание аммиака в мочевину, что закономерно может сопровождаться кратковременным повышением ее уровня в крови. Применение в период беременности или кормления грудью. Безопасность клинического применения лекарственного средства в I и II триместрах беременности и в период кормления грудью не исследовали. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Поскольку во время лечения могут возникать побочные реакции со стороны ЦНС (головная боль , головокружение , тремор ), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами . Способ применения и дозы. Лекарственное средство назначать взрослым внутривенно . Перед введением следует осмотреть ампулы на предмет наличия частиц или изменения цвета раствора . Гепатиты , гипераммониемия . В внутривенно вводить капельно 2 раза в сутки по 50 мл ( 2 г ) в 150–250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида со скоростью 60–70 капель в минуту. В тяжелых случаях суточную дозу лекарственного средства повышать до 150–200 мл (6–8 г). Курс лечения – 5–10 дней . Максимальная суточная доза при внутривенном введении – 200 мл (8 г ). Алкогольное отравление . Назначать по 20 мл ( 0,8 г ) и вводить капельно на 150–250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида со скоростью 60–70 капель в минуту 2 раза в сутки в течение 2–3 дней , затем дозу снижать до 10 мл ( 0,4 г ) 2 раза в сутки в течение 10 дней. В тяжелых случаях ( алкогольная кома) суточную дозу повышать до 50 мл ( 2 г ) 2 раза в сутки. Патология беременности ( III триместр). Вводить 1–2 раза в сутки по 50 мл ( 2 г ). Курс лечения – 5–7 дней . Высшая суточная доза – 100 мл ( 4 г ). Дети. Эффективность и безопасность применения лекарственного средства детям не исследовали. Передозировка. Симптомы: усиление проявлений побочных реакций, боль в грудной клетке, атриовентрикулярная блокада. Лечение: симптоматическая терапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов. Побочные реакции. В редких случаях возможно развитие следующих побочных реакций. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в эпигастральной области. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, слабость. Со стороны сердечно-сосудистой системы: мерцательная аритмия, снижение артериального давления, тахикардия. Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, в том числе кожные сыпи, зуд, гиперемия, крапивница, ангионевротический отёк . Общие нарушения и реакции в месте введения: одышка, боль за грудиной, повышение температуры тела, озноб, изменения в месте введения, флебит. Срок годности. 2 года. Условия хранения . Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Данные отсутствуют. Использовать только рекомендованные растворители.