Нумета G13Е, эмульсия для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Нумета G13E (Numeta G13E)

Действующие вещества: L-аланин; L-аргинин; L-аспарагиновая кислота; L-цистеин; L-глутаминовая кислота; глицин; L-гистидин; L-изолейцин; L-лейцин; L-лизина моногидрат (что эквивалентно лизину); L-метионин; L-орнитина гидрохлорид (что эквивалентно орнитину); L-фенилаланин; L-пролин; L-серин; таурин; L-треонин; L-триптофан; L-тирозин; L-валин; калия ацетат; кальция хлорид, дигидрат; магния ацетат, тетрагидрат; натрия глицерофосфат, гидрат; глюкоза, моногидрат (что эквивалентно глюкозе безводной); масло оливковое рафинированное и масло соевое рафинированное; 1 пакет объемом 300 мл содержит: Действующие вещества Камера с раствором аминокислот Камера с раствором глюкозы Камера с липидной эмульсией L-аланин 4,66 г/л - - L-аргинин 4,89 г/л - - L-аспарагиновая кислота 3,50 г/л - - L-цистеин 1,10 г/л - - L-глутаминовая кислота 5,83 г/л - - Глицин 2,33 г/л - - L-гистидин 2,21 г/л - - L-изолейцин 3,90 г/л - - L-лейцин 5,83 г/л - - L-лизина моногидрат (что эквивалентно лизину) 7,20 г/л 6,41 г/л - - L-метионин 1,40 г/л - - L-орнитина гидрохлорид (что эквивалентно орнитину) 1,85 г/л 1,45 г/л - - L-фенилаланин 2,45 г/л - - L-пролин 1,75 г/л - - L-серин 2,33 г/л - - Таурин 0,35 г/л - - L-треонин 2,16 г/л - - L-триптофан 1,17 г/л - - L-тирозин 0,45 г/л - - L-валин 4,43 г/л - - Калия ацетат 3,83 г/л - - Кальция хлорид, дигидрат 3,45 г/л - - Магния ацетат, тетрагидрат 0,63 г/л - - Натрия глицерофосфат, гидрат 6,15 г/л - - Глюкоза, моногидрат (что эквивалентно глюкозе безводной) - 550 г/л 500 г/л - Масло оливковое рафинированное и масло соевое рафинированное - - 125 г/л * * Пропорциональное содержание масла оливкового (приблизительно 80 % по массе) и масла соевого (приблизительно 20 % по массе). После смешивания 1 пакет содержит: Действующие вещества 2 в 1 (камера с раствором аминокислот + камера с раствором глюкозы) 240 мл 3 в 1 (камера с раствором аминокислот + камера с раствором глюкозы + камера с липидной эмульсией) 300 мл L-аланин 0,75 г 0,75 г L-аргинин 0,78 г 0,78 г L-аспарагиновая кислота 0,56 г 0,56 г L-цистеин 0,18 г 0,18 г L-глутаминовая кислота 0,93 г 0,93 г Глицин 0,37 г 0,37 г L-гистидин 0,35 г 0,35 г L-изолейцин 0,62 г 0,62 г L-лейцин 0,93 г 0,93 г L-лизина моногидрат (что эквивалентно лизину) 1,15 г 1,03 г 1,15 г 1,03 г L-метионин 0,22 г 0,22 г L-орнитина гидрохлорид (что эквивалентно орнитину) 0,30 г 0,23 г 0,30 г 0,23 г L-фенилаланин 0,39 г 0,39 г L-пролин 0,28 г 0,28 г L-серин 0,37 г 0,37 г Таурин 0,06 г 0,06 г L-треонин 0,35 г 0,35 г L-триптофан 0,19 г 0,19 г L-тирозин 0,07 г 0,07 г L-валин 0,71 г 0,71 г Калия ацетат 0,61 г 0,61 г Кальция хлорид, дигидрат 0,55 г 0,55 г Магния ацетат, тетрагидрат 0,10 г 0,10 г Натрия глицерофосфат, гидрат 0,98 г 0,98 г Глюкоза, моногидрат (что эквивалентно глюкозе безводной) 44,00 г 40,00 г 44,00 г 40,00 г Масло оливковое рафинированное и масло соевое рафинированное * - 7,5 г * Пропорциональное содержание масла оливкового (приблизительно 80 % по массе) и масла соевого (приблизительно 20 % по массе) рассчитывается для получения содержания 20 % незаменимых жирных кислот (кислота линолевая плюс α-линоленовая кислота) от общего количества жирных кислот. После восстановления раствора смесь содержит: Действующие вещества 2 в 1 (камера с раствором аминокислот + камера с раствором глюкозы) 240 мл 3 в 1 (камера с раствором аминокислот + камера с раствором глюкозы + камера с липидной эмульсией) 300 мл Азот 1,4 г 1,4 г Аминокислоты 9,4 г 9,4 г Глюкоза 40,0 г 40,0 г Липиды - 7,5 г Энергетическая ценность: Общая калорийность 198 ккал 273 ккал Небелковые калории 160 ккал 235 ккал Калории глюкозы 160 ккал 160 ккал Липидные калории - 75 ккал Соотношение небелковые калории / азот 113 ккал/г 165 ккал/г Соотношение глюкоза / липидные калории - 68/32 Липиды / общие калории - 28 % Электролиты: Натрий 6,4 ммоль 6,6 ммоль Калий 6,2 ммоль 6,2 ммоль Магний 0,47 ммоль 0,47 ммоль Кальций 3,8 ммоль 3,8 ммоль Фосфат * 3,2 ммоль 3,8 ммоль Ацетат 7,2 ммоль 7,2 ммоль Хлорид 9,3 ммоль 9,3 ммоль Малат 3,2 ммоль 3,2 ммоль рН (приблизительно) 5,5 5,5 Осмолярность (приблизительно) (мОсмоль/л) 1400 1150 * Фосфат для смеси 3 в 1 включает фосфор из липидной эмульсии (фосфолипиды яичные). Вспомогательные вещества: раствор аминокислот: L-яблочная кислота, вода для инъекций; раствор глюкозы: кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций; липидная эмульсия: фосфолипиды яичные для инъекций, глицерин, натрия олеат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Эмульсия для инфузий. Основные физико-химические свойства: раствор аминокислот – прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета, практически свободный от частиц; раствор глюкозы – прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета, практически свободный от частиц; липидная эмульсия – гомогенная жидкость молочного цвета.

Растворы для парентерального питания. Комбинации. Код АТХ B05B A10.

Содержание азота (20 аминокислот L-серии, в том числе 8 незаменимых аминокислот) в препарате Нумета G13E, а также источники энергии (глюкоза и триглицериды) позволяют поддерживать адекватный баланс азота/энергии. Азот и энергия необходимы для нормального функционирования всех клеток организма и важны для синтеза белков, роста, заживления ран, функции иммунной системы, мышц и многих других процессов на клеточном уровне. Препарат Нумета G13E также содержит электролиты. Ниже представлен профиль аминокислот: незаменимые аминокислоты/общее содержание аминокислот − 47,5 %; аминокислоты с разветвлёнными цепями/общее содержание аминокислот − 24,0 %. Липидная эмульсия, входящая в состав препарата Нумета G13E, представляет собой смесь рафинированного оливкового масла и рафинированного соевого масла (в соотношении примерно 80/20) со следующим распределением жирных кислот: 15 % насыщенных жирных кислот (НЖК); 65 % мононенасыщенных жирных кислот (МНЖК); 20 % полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК). Соотношение фосфолипидов/триглицеридов составляет 0,06. Умеренное содержание незаменимых жирных кислот (НЗЖК) улучшает состояние их верхних производных, одновременно корректируя дефицит НЗЖК. Оливковое масло содержит значительное количество альфа-токоферола, что в сочетании с умеренным потреблением ПНЖК способствует нормализации уровня витамина Е и важно для ограничения перекисного окисления липидов. Источником углеводов является глюкоза. Глюкоза является основным источником энергии в организме.

Ингредиенты эмульсии для инфузий (аминокислоты, электролиты, глюкоза, липиды) распределяются, метаболизируются и выводятся такими же путями, как и каждый из ингредиентов по отдельности. Препарат вводится внутривенно, соответственно его биодоступность равна 100 %, а его составляющие распределяются во все клетки организма и метаболизируются. Клинические характеристики.

Для парентерального питания недоношенных новорождённых, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Общие противопоказания к применению препарата Нумета G13E в виде активированного двухкамерного пакета (без липидной эмульсии) для внутривенной инфузии: гиперчувствительность к белкам яиц, сои или арахиса, или к любому из действующих веществ или вспомогательных веществ, или к компонентам материала пакета; врожденная патология метаболизма аминокислот; патологически повышенные концентрации натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора в плазме крови; сопутствующее лечение цефтриаксоном, даже если используются отдельные инфузионные линии (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Особенности применения» и «Несовместимость»); выраженная гипергликемия. Добавление липидов (введение препарата Нумета G13E в виде активированного трехкамерного пакета с эмульсией для внутривенного введения) дополнительно противопоказано в следующих клинических ситуациях: выраженная гиперлипидемия или тяжелые нарушения метаболизма липидов, характеризующиеся гипертриглицеридемией.

Фармакодинамические исследования взаимодействия с препаратом Нумета G13E не проводились. Препарат Нумета G13E нельзя вводить одновременно с переливанием крови через одну инфузионную систему из-за риска псевдоагглютинации. Как и для других кальцийсодержащих инфузионных растворов, одновременное применение препарата Нумета G13E с цефтриаксоном противопоказано недоношенным новорождённым (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «Несовместимость»). Оливковое и соевое масла содержат природный витамин К 1, который является антагонистом антикоагулянтной активности кумарина (или производных кумарина, включая варфарин). Поскольку препарат Нумета G13E содержит калий, следует уделять особое внимание пациентам, которые одновременно принимают калийсберегающие диуретики (такие как амилорид, спironолактон, триамтерен) или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты ангиотензиновых рецепторов II типа, или иммуносупрессор такролимус и циклоспорин, ввиду риска гиперкалиемии. Липиды, содержащиеся в этой эмульсии, могут влиять на результаты определённых лабораторных тестов (таких как показатели билирубина, лактатдегидрогеназы, насыщения крови кислородом, гемоглобина крови), если образец крови был взят до выведения липидов. Липиды в целом выводятся за 5−6 часов, если не назначаются дополнительно. См. также раздел «Несовместимость».

Инфузию следует немедленно прекратить, если развиваются любые признаки или симптомы аллергической реакции (такие как лихорадка, потливость, озноб, головная боль, кожная сыпь или одышка). Нумета G13E содержит глюкозу, произведённую из кукурузного крахмала. Поэтому следует с осторожностью применять этот препарат пациентам с известной аллергией на кукурузу или кукурузные продукты. У недоношенных новорождённых описаны летальные случаи вследствие образования преципитатов в лёгких и почках при применении кальциевой соли цефтриаксона. Недоношенным новорождённым одновременное применение с цефтриаксоном противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Сообщалось об эмболии лёгочных сосудов и респираторном дистресс-синдроме, причиной которых являются преципитаты в сосудах лёгких, у пациентов, получающих парентеральное питание. В некоторых случаях наблюдались летальные исходы. Чрезмерное добавление кальция и фосфатов увеличивает риск образования преципитатов кальция фосфата (см. раздел «Несовместимость»). Также сообщалось о подозрении на образование преципитатов в кровотоке. В дополнение к проверке раствора следует также периодически проверять инфузионный комплект и катетер на образование преципитата. Если возникли симптомы респираторного дистресса, следует прекратить инфузию и начать медицинское обследование. Не следует ничего добавлять в инфузионный пакет без предварительной проверки совместимости ингредиентов, поскольку образование преципитатов или дестабилизация липидной эмульсии может вызвать окклюзию сосудов (см. разделы «Несовместимость» и «Способ применения и дозы»). Инфекция и сепсис могут возникнуть вследствие применения внутривенных катетеров для введения парентеральных препаратов или плохого ухода за катетерами. Иммуносупрессивное действие заболевания или лекарственных средств могут способствовать развитию инфекции и сепсиса. Тщательный контроль симптомов и лабораторных признаков для выявления лихорадки/озноба, лейкоцитоза, технических осложнений, связанных с системой доступа медицинского изделия, и гипергликемии может помочь распознать инфекцию на ранних этапах. Пациенты, нуждающиеся в парентеральном питании, часто склонны к инфекционным осложнениям вследствие недостаточного питания и/или их основного заболевания. Для снижения риска развития септических осложнений следует строго соблюдать правила асептики при введении катетера, уходе за ним, а также при подготовке препарата для парентерального питания. Сообщалось о синдроме перегрузки жирами при применении других препаратов для парентерального питания. Сниженная или ограниченная способность метаболизировать жиры, содержащиеся в препарате Нумета G13E, или передозировка могут привести к синдрому перегрузки жирами (см. разделы «Передозировка» и «Побочные реакции»). Возобновление кормления пациентов с выраженной недостаточностью питания может привести к развитию синдрома возобновления кормления, для которого характерны снижение внутриклеточных уровней калия, фосфора и магния вследствие анаболических процессов у пациента. Также могут развиться недостаточность тиамина и задержка жидкости. Рекомендуется осторожно и медленно начинать парентеральное питание, обеспечив тщательный мониторинг уровней жидкости, электролитов, микроэлементов и витаминов. Препарат Нумета G13E следует вводить только через центральные вены, за исключением случаев, когда выполнено соответствующее разведение (см. раздел «Способ применения и дозы»). Добавляя другие вещества к препарату, необходимо рассчитать окончательную осмолярность смеси, прежде чем вводить её через периферическую вену, чтобы избежать раздражения вены или повреждения тканей в случае экстравазации раствора. Периферическое введение препарата Нумета G13E привело к экстравазации и, как следствие, к повреждению мягких тканей и некрозу кожи. Не следует соединять пакеты последовательно, чтобы избежать возможной воздушной эмболии из-за остаточного газа, содержащегося в первом пакете. При необходимости следует назначать жиры, витамины, дополнительные электролиты и микроэлементы. Меры предосторожности Без предварительного подтверждения совместимости и стабильности конечного препарата (особенно стабильности липидной эмульсии) не следует добавлять другие лекарственные средства или вещества в одну из трёх камер пакета или восстановленного раствора/эмульсии (см. разделы «Несовместимость» и «Способ применения и дозы»). После добавления смеси микроэлементов и/или витаминов в растворы для внутривенного парентерального питания под действием света возможно образование пероксидов и других продуктов распада, которые могут неблагоприятно влиять на клинический результат у новорождённых. При применении новорождённым и детям в возрасте до 2 лет препарат Нумета G13E следует защищать от воздействия света до завершения введения (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Срок годности»). Следует регулярно контролировать водный и электролитный баланс, в том числе уровень магния, осмолярность сыворотки, концентрацию триглицеридов сыворотки, кислотно-основной баланс, уровень глюкозы крови, функцию печени и почек, количество клеток крови, в т. ч. тромбоцитов, и параметры системы свёртывания крови на протяжении всего периода лечения. При нестабильных состояниях (например, после тяжёлых посттравматических состояний, при декомпенсированном сахарном диабете, во время острой фазы циркуляторного шока, при остром инфаркте миокарда, тяжёлом метаболическом ацидозе, тяжёлом сепсисе и гиперосмолярной коме) введение препарата Нумета G13E следует контролировать и корректировать согласно клиническим потребностям пациента. Данные о назначении препарата Нумета G13E недоношенным детям гестационного возраста менее 28 недель ограничены. Сердечно-сосудистая система С осторожностью применять пациентам с отёком лёгких или сердечной недостаточностью. Следует тщательно контролировать водный баланс. Почки С осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью. Следует тщательно контролировать у таких пациентов водный и электролитный баланс, включая уровень магния. Перед началом инфузии следует скорректировать тяжёлые нарушения водно-электролитного баланса, тяжёлые состояния водной перегрузки и тяжёлые метаболические нарушения. Печень/пищеварительная система С осторожностью применять пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью, в т. ч. с холестазом, или при повышении уровня ферментов печени. Следует тщательно контролировать параметры функции печени. Эндокринная система и обмен веществ Могут возникать осложнения обмена веществ, если поступление питательного вещества не адаптировано к потребностям пациента или если метаболическая способность в отношении любого компонента пищевого рациона оценена неточно. Нежелательные метаболические эффекты могут возникнуть вследствие назначения несоответствующих или избыточных нутриентов или вследствие несоответствующего состава смеси относительно потребностей конкретного пациента. Необходимо регулярно проверять уровень триглицеридов сыворотки и способность организма метаболизировать жиры. Рекомендуется контролировать уровень триглицеридов сыворотки при клинической необходимости, если есть подозрение на нарушение метаболизма жиров. При развитии гипергликемии скорость инфузии препарата Нумета G13E следует скорректировать и/или назначить инсулин (см. раздел «Передозировка»). Кровь С осторожностью применять пациентам с тяжёлыми нарушениями системы свёртывания крови. Следует тщательно контролировать количество клеток крови и параметры системы свёртывания крови.

Беременность Лекарственное средство предназначено только для недоношенных новорождённых.

Грудное вскармливание Лекарственное средство предназначено только для недоношенных новорождённых.

Репродуктивная функция Лекарственное средство содержит глюкозу, раствор аминокислот для детей, электролиты и липидную эмульсию, влияние которых на репродуктивную функцию маловероятно.

Не застосовно.

Дозирование

Дозирование зависит от энергозатрат, массы тела, возраста, клинического состояния пациента и его способности метаболизировать компоненты препарата Нумета G13E, а также от того, сколько дополнительной энергии или белков поступает в организм перорально/энтерально. Общий состав электролитов и питательных макроингредиентов зависит от количества активированных камер (см. раздел «Состав»). Не следует превышать максимальную суточную дозу. Из-за статического состава многокамерного пакета может быть невозможно одновременно удовлетворить все потребности пациента в питательных веществах. Возможны клинические ситуации, когда пациентам потребуются питательные вещества в количествах, отличающихся от содержимого многокамерного пакета. Максимальные рекомендуемые скорость инфузии в час и суточный объем зависят от компонентов препарата. Если достигнуты лимиты скорости инфузии или объема, это определяет максимальную суточную дозу. В таблице 1 приведены максимальные рекомендуемые скорость инфузии в час и суточный объем.

Таблица 1

Показатели | Активировано 2 камеры (240 мл) | Активировано 3 камеры (300 мл) Максимальная скорость инфузии (мл/кг/ч) | 5,1 | 6,4 Соответствует: Аминокислоты (г/кг/ч) | 0,20ª | 0,20ª Глюкоза (г/кг/ч) | 0,85 | 0,85 Липиды (г/кг/ч) | 0 | 0,16 Максимальный объем (мл/кг/сутки) | 102,3 | 127,9 Соответствует: Аминокислоты (г/кг/сутки) | 4,0ª | 4,0ª Глюкоза (г/кг/сутки) | 17,1 | 17,1 Липиды (г/кг/сутки) | 0 | 3,2

а Ограничивающий параметр в соответствии с методическими указаниями Европейского общества парентерального и энтерального питания – Европейского общества детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания (ESPEN-ESPGHAN).

Препарат Нумета G13E может быть неприемлем для некоторых недоношенных детей, поскольку клиническое состояние пациента, по мнению врача, может требовать применения индивидуально подобранной формулы для обеспечения специфических потребностей.

Метод применения

При применении новорожденным и детям в возрасте до 2 лет раствор (в пакетах и системах для введения) следует защищать от воздействия света до завершения введения (см. разделы «Особенности применения» и «Срок годности»). Учитывая высокую осмолярность, нерастворенный препарат Нумета G13E можно вводить только через центральную вену. Однако достаточное разведение препарата Нумета G13E водой для инъекций снижает осмолярность и позволяет вводить препарат путем инфузии в периферическую вену. Формула показывает, как разведение влияет на осмолярность содержимого пакетов: Конечная осмолярность = (объем пакета × исходная осмолярность) / (объем добавленной воды + объем пакета). Примеры осмолярности смесей активированных 2 камер и 3 камер после добавления воды для инъекций приведены в таблице 2.

Таблица 2

Показатели | Аминокислоты и глюкоза (активировано 2 камеры) | Аминокислоты, глюкоза и липиды (активировано 3 камеры) Исходный объем пакета (мл) | 240 | 300 Исходная осмолярность (мОсмоль/л, приблизительно) | 1400 | 1150 Объем добавленной воды (мл) | 240 | 300 Конечный объем после добавления (мл) | 480 | 600 Осмолярность после добавления (мОсмоль/л, приблизительно) | 700 | 575

Скорость инфузии следует постепенно увеличивать в течение первого часа. Заканчивая инфузию, скорость введения следует постепенно уменьшать в течение последнего часа. Скорость введения следует регулировать с учетом вводимой дозы, суточного объема и продолжительности инфузии (см. раздел «Передозировка»). Обычно недоношенным новорожденным рекомендуют непрерывное парентеральное питание в течение периода более 24 часов, однако содержимое одного и того же пакета не следует использовать в течение более 24 часов. Циклические инфузии следует назначать в зависимости от метаболической переносимости пациента. Лечение парентеральным питанием можно продолжать, пока клиническое состояние пациента требует этого.

Данный препарат содержит электролиты, и к нему можно добавлять другие препараты электролитов по усмотрению врача в зависимости от клинических потребностей пациента. Витамины и микроэлементы можно добавлять по усмотрению врача в зависимости от клинических потребностей пациента.

Инструкция по использованию пакетов

Только для однократного применения. Не используйте поврежденные пакеты. Следует убедиться в целостности пакета и непостоянных перегородок. Использовать только неповрежденные пакеты с интактными непостоянными перегородками (то есть отсутствует смешивание содержимого трех камер) при условии, что растворы в камерах аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка желтоватого цвета, практически свободны от частиц, а липидная эмульсия имеет вид гомогенной жидкости молочного цвета (см. рисунок 1). Для введения препарата Нумета G13E рекомендуется использовать фильтр 1,2 мкм.

Рисунок 1

Перед открытием внешней оболочки проверяют цвет кислородного индикатора. Сравнивают его с эталонным цветом, напечатанным рядом со знаком «ОК» и изображенным в печатной зоне этикетки индикатора. Не использовать препарат, если цвет кислородного индикатора не соответствует эталонному цвету, напечатанному рядом со знаком «ОК».

Открывание: снять защитную внешнюю оболочку (см. рисунок 2). Утилизировать внешнюю оболочку и саше с поглотителем/индикатором кислорода.

Рисунок 2

Смешивание: убедиться, что препарат имеет комнатную температуру при разрыве непостоянных перегородок. Поместить пакет на чистую ровную поверхность.

Активация 3-х камер (разрыв двух непостоянных перегородок)

Начинают скручивать пакет со стороны держателя D (см. рисунок 3).

Рисунок 3

Надавливать, пока не откроются межкамерные перегородки (см. рисунок 4).

Рисунок 4

После этого изменить направление и скручивать пакет в направлении держателя D; продолжать, пока перегородка полностью не откроется. Продолжать в том же направлении, чтобы завершить открытие второй межкамерной перегородки (см. рисунок 5).

Рисунок 5

Перевернуть пакет не менее трех раз, чтобы тщательно перемешать его содержимое (см. рисунок 6). Смешанный раствор должен иметь вид подобной молоку эмульсии.

Рисунок 6

Снять защитный колпачок с места введения (см. рисунок 7) и подсоединить систему для внутривенного введения.

Рисунок 7

Активация 2-х камер (разрыв непостоянной перегородки между камерами аминокислот и глюкозы)

Чтобы разорвать только перегородку между камерами аминокислот и глюкозы, начать скручивание от угла держателя D перегородки (см. рисунок 8), разделяющей камеры аминокислот и глюкозы, и надавить, чтобы открыть перегородку между этими двумя камерами.

Рисунок 8

Сориентировать пакет таким образом, чтобы отделение с липидной эмульсией находилось ближе всего к оператору, и скручивать пакет, защищая отделение с липидной эмульсией от разрыва перегородки ладонями (см. рисунок 9).

Рисунок 9

Надавливать одной рукой, скручивая пакет в направлении трубок (см. рисунок 10).

Рисунок 10

После этого начинают скручивать пакет в направлении держателя D, надавливая другой рукой, и продолжают, пока перегородка между отделениями аминокислот и глюкозы полностью не откроется (см. рисунок 11).

Рисунок 11

Переворачивают пакет не менее трех раз, чтобы тщательно смешать содержимое (см. рисунок 12). Смешанный раствор должен иметь вид прозрачной бесцветной или слегка желтоватой жидкости.

Рисунок 12

Снять защитный колпачок с места введения (см. рисунок 13) и подсоединить систему для внутривенного введения.

Рисунок 13

Добавление добавок

При применении новорожденным и детям в возрасте до 2 лет раствор следует защищать от воздействия света до завершения введения. Воздействие окружающего света на препарат Нумета G13E, особенно после добавления микроэлементов и витаминов, создает условия для образования пероксидов и других продуктов распада, чему можно препятствовать защитой от света (см. разделы «Особенности применения» и «Срок годности»).

Любое добавление можно делать в восстановленную смесь (после открытия непостоянных перегородок и после смешивания содержимого двух или трех камер). Витамины также можно добавлять в камеру с глюкозой до восстановления смеси (до открытия непостоянных перегородок и до смешивания растворов и эмульсии).

Чтобы выполнить добавление, необходимо соблюдать правила асептики. Подготовить место введения в пакет. Проколоть пакет и ввести дополнительные вещества с помощью инъекционной иглы или устройства для восстановления. Перемешать содержимое пакета и дополнительно введенные вещества.

Подготовка к инфузии

Необходимо соблюдать правила асептики. Подвесить пакет. Снять защитный колпачок с места введения. Плотно зафиксировать иглу инфузионной системы в отверстии для введения.

Выполнение инфузии

Вводить препарат только после открытия непостоянных перегородок между двумя или тремя камерами и перемешивания содержимого двух или трех камер. Убедиться в отсутствии признаков расслоения на фракции готовой, активированной из 3 камер эмульсии для инфузий или в отсутствии частиц в приготовленном из 2 камер растворе для инфузий. После открытия пакета содержимое необходимо использовать немедленно. Запрещается хранить его для последующей инфузии. Ни в коем случае не подсоединять частично использованный пакет. Не подсоединять пакеты сериями, чтобы предотвратить воздушную эмболию вследствие возможного присутствия остатков газа в первом пакете. Любые неиспользованные лекарственные средства или отходы, а также все необходимые расходные материалы подлежат утилизации и не могут использоваться повторно.

Препарат применяют недоношенным новорождённым для парентерального питания. Количество исследований по применению препарата Нумета G13E недоношенным детям, гестационный возраст которых менее 28 недель, ограничено.

При ненадлежащем применении (передозировке и/или превышении рекомендованной скорости инфузии) могут появиться тошнота, рвота, дрожь, нарушение электролитного баланса и признаки гиперволемии или ацидоза с летальным исходом. В таких ситуациях необходимо немедленно прекратить инфузию. При наличии медицинских показаний возможны дополнительные вмешательства. Если скорость инфузии глюкозы превышает ее клиренс, может развиться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярный синдром. Передозировка или сниженная или ограниченная способность метаболизировать липиды может привести к развитию синдрома жировой перегрузки, последствия которого обычно проходят после прекращения введения липидов (см. раздел «Побочные реакции»). У новорожденных и младенцев синдром жировой перегрузки ассоциировался с метаболическим ацидозом и респираторным дистресс-синдромом. Специфического антидота при передозировке не существует. Процедуры неотложной помощи обычно состоят из поддерживающих мероприятий, особое внимание следует уделять дыхательной и сердечно-сосудистой системам. В некоторых серьезных случаях могут потребоваться гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация. В научной литературе сообщалось о тяжелых случаях синдрома жировой перегрузки, которые лечили путем заменного переливания крови. Крайне важным является тщательный мониторинг биохимического состава крови, все выявленные отклонения от нормы требуют соответствующего лечения.

Побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях и в постмаркетинговый период

Безопасность применения препарата Нумета G13E оценивали в одном клиническом исследовании III фазы. Исследование включало сто пятьдесят девять (159) детей, получавших препарат Нумета G13E. В таблице 3 представлены побочные реакции, наблюдавшиеся в этом исследовании и в постмаркетинговый период.

Таблица 3

Класс системы органов | Побочная реакция по MedDRA | Частота 2 Метаболические и алиментарные нарушения | Гипофосфатемия | 1 Гипергликемия | 1 Гиперкальциемия | 1 Гипertriglyceridemia | 1 Гиперлипидемия | 1 Гипонатриемия | 1 Часто | Часто | Часто | Часто | Нечасто | Часто Нарушения со стороны гепатобилиарной системы | Холестаз | Нечасто Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Некроз кожи | 3 Повреждение мягких тканей | 3 Частота неизвестна | Частота неизвестна Общие нарушения и реакции в месте введения препарата | Экстравазация | 3 Частота неизвестна | 1

2 Образцы крови брались во время инфузии (не натощак).

1 Частоту определяли по следующим критериям: очень часто (≥ 10/1), часто (≥ 100/1 − < 10/1), нечасто (≥ 1000/1 − < 100/1), редко (≥ 10/000 1 − < 1000/1), очень редко (< 10/000 3), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Об этих побочных реакциях сообщалось только при периферическом введении препарата Нумета G13E и G16E при недостаточном разведении (см. раздел «Особенности применения»).

Другие реакции

Ниже описаны побочные реакции, наблюдавшиеся после применения других смесей для парентерального питания. Синдром перегрузки жирами может развиваться вследствие неправильного применения препарата (например, передозировки и/или превышения рекомендованной скорости инфузии, см. раздел «Передозировка»); однако признаки этого синдрома могут также появляться, когда препарат вводится в соответствии с инструкциями. Сниженная или ограниченная способность метаболизировать липиды, входящие в состав препарата Нумета G13E, сопровождается удлинением плазменного клиренса и может привести к развитию синдрома перегрузки жирами. Этот синдром ассоциируется с внезапным ухудшением клинического состояния пациента и характеризуется такими патологическими изменениями, как гиперлипидемия, повышение температуры тела, жировая инфильтрация печени (гепатомегалия), ухудшение функции печени, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушения свертывания крови, острый респираторный дистресс, метаболический ацидоз, а также проявлениями со стороны центральной нервной системы (например, кома). Синдром обычно проходит после прекращения введения липидной эмульсии.

Легочные сосудистые преципитаты (эмболия легочных сосудов и респираторный дистресс) (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

18 месяцев. При применении новорождённым и детям в возрасте до 2 лет раствор (в пакетах и системах для введения) следует защищать от воздействия света до завершения введения. Срок годности после восстановления. Рекомендуется использовать препарат сразу после открытия непостоянных перегородок между двумя или тремя камерами. Однако данные о стабильности восстановленных смесей свидетельствуют, что препарат остаётся стабильным в течение 7 суток при температуре от 2 до 8 ºС с последующим хранением в течение 48 часов при температуре 30 ºС. Срок годности после дополнения (электролитами, микроэлементами, витаминами, водой). Доказана стабильность отдельных смесей препарата Нумета G13E в процессе использования в течение 7 суток при температуре от 2 до 8 ºС с последующим хранением в течение 48 часов при температуре 30 ºС. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за продолжительность и условия хранения в процессе применения несёт пользователь; продолжительность хранения, как правило, не должна превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 ºС, за исключением случаев, когда восстановление/разведение/дополнение осуществлялись в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Не следует смешивать этот лекарственный препарат с другими лекарственными средствами, если отсутствуют исследования совместимости (см. раздел «Способ применения и дозы»). Как и при применении других смесей для парентерального питания, необходимо учитывать соотношение между кальцием и фосфатом. Чрезмерное добавление кальция и фосфата, особенно в виде минеральных солей, может привести к образованию преципитатов кальция фосфата. Как и при применении других кальцийсодержащих растворов для инфузий, одновременное лечение цефтриаксоном и препаратом Нумета G13E противопоказано недоношенным новорожденным (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»). Из-за риска образования преципитатов препарат Нумета G13E не следует вводить через одну и ту же инфузионную систему вместе с ампициллином, фосфенитоином или фуросемидом. Препарат Нумета G13E нельзя вводить одновременно с кровью через одну и ту же инфузионную систему (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Препарат Нумета G13E содержит ионы кальция, которые могут создавать дополнительный риск коагуляции преципитированной крови или её компонентов, в которые добавлен цитрат для антикоагуляции/консерванты.

По 300 мл (50% раствор глюкозы – 80 мл; 5,9% раствор аминокислот с электролитами – 160 мл; 12,5% липидная эмульсия – 60 мл) в трёхкамерном пластиковом пакете. Трёхкамерный пластиковый пакет упакован в защитную плёночную оболочку, содержащую поглотитель кислорода и индикатор кислорода. По 10 пакетов в картонной коробке.

По рецепту

Бакстер С.А. / Baxter SA

Бульвар Рене Бранкуа, 80, Лессин, 7860, Бельгия / Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium