Зовіракс дуо, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЗОВИРАКС ДУО (ZOVIRAX DUO)

действующие вещества: ацикловир, гидрокортизон; 1 г крема содержит ацикловира 50 мг, гидрокортизона 10 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль; парафин белый мягкий; масло минеральное; спирт цетостеариловый; изопропилмиристат; полоксамер; натрия лаурилсульфат; кислота лимонная, моногидрат; натрия гидроксид; кислота хлористоводородная концентрированная; вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета в алюминиевом тюбике.

Препараты для лечения заболеваний кожи. Антибиотики и химиотерапевтические средства для лечения заболеваний кожи. Химиотерапевтические средства для местного лечения. Противовирусные препараты. Ацикловир в комбинации с другими препаратами. Код АТХ D06B B53.

Ацикловир – это противовирусный препарат, который обладает высокой активностью in vitro против вируса простого герпеса I и II типов. Токсическое действие в отношении клеток организма хозяина минимально. Попадая в клетки, инфицированные вирусом герпеса, ацикловир фосфорилируется с образованием активного соединения – трифосфата ацикловира. Первый этап этого процесса зависит от наличия вирусо-кодированной тимидинкиназы. Трифосфат ацикловира действует как ингибитор и субстрат для вирусной ДНК-полимеразы, препятствуя дальнейшему синтезу вирусной ДНК, не влияя на обычные клеточные процессы. Гидрокортизон – это слабый кортикостероид, который проявляет ряд иммуномодулирующих эффектов. При местном применении его основная роль заключается в контроле различных воспалительных поражений кожи. Крем с ацикловиром и гидрокортизоном, сочетающий противовирусное действие ацикловира и противовоспалительное действие гидрокортизона, уменьшает прогрессирование эпизодов герпеса губ до стадии образования язвенных поражений. Точный механизм этого недостаточно изучен, но считается, что он опосредуется клиренсом вируса и уменьшением локальной воспалительной реакции на губах, что приводит к уменьшению признаков и симптомов рецидивирующего герпеса.

Никаких клинических исследований фармакокинетики не проводили для крема с ацикловиром и гидрокортизоном. Клинические характеристики.

Лечение ранних признаков и симптомов рецидивирующего лабиального герпеса (герпеса губ) для уменьшения прогрессирования эпизодов герпетических пузырьков до стадии образования язв у иммунокомпетентных взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Гиперчувствительность к ацикловиру, валацикловиру, пропиленгликолю или к другим компонентам крема. Применение для лечения поражений кожи, вызванных любым другим вирусом, кроме простого герпеса, или для лечения грибковых, бактериальных или паразитарных инфекций кожи.

Взаимодействий не выявлено.

Крем следует применять только для лечения герпеса на губах и лице. Не рекомендуется наносить крем на слизистые оболочки ротовой полости, глаз, и применять его для лечения генитального герпеса. Следует избегать случайного попадания крема в глаза. Пациенты с особенно тяжелыми и повторяющимися проявлениями Herpes labialis нуждаются в консультации врача. Больных герпесом необходимо предостеречь от контактной передачи вируса другим людям, особенно при наличии открытых поражений (в частности, необходимо мыть руки до и после использования крема). Не рекомендуется применять лицам с иммунодефицитом из-за возможности наличия псевдооппортунистических инфекций или резистентных штаммов, требующих системной противовирусной терапии. Такие пациенты нуждаются в консультации врача относительно лечения любой инфекции. Крем не следует использовать с окклюзионными повязками, такими как пластыри или специальные пленки/пластыри. Следует избегать длительного непрерывного использования. Лечение длится в течение и не дольше 5 дней. Лечение пациентов с сопутствующим дерматитом иного происхождения не изучали. Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Содержит натрия лаурилсульфат, который может вызвать местные кожные реакции (например, ощущение покалывания или жжения) или усилить кожные реакции, возникшие из-за применения других препаратов на одном участке. При применении системных и топических кортикостероидов может возникать нарушение зрения. Если у пациента есть такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны органов зрения, пациента следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию, которые наблюдались после применения системных и топических кортикостероидов.

Беременным и женщинам, кормящим грудью, препарат рекомендуется применять только тогда, когда польза, по мнению врача, превышает риск. Системное воздействие ацикловира и гидрокортизона при местном применении крема очень низкое. Во время применения у беременных женщин не выявлено увеличения количества пороков развития у плода. Клинические данные о гидрокортизоне не свидетельствуют о повышенном риске тератогенности при применении. В исследованиях на животных наблюдались случаи развития эмбриофетальной токсичности при применении в низких дозах. Ацикловир и гидрокортизон проникают в грудное молоко после системного применения, однако доза, которая проникает в грудное молоко, не достигает клинически значимого количества. Тем не менее, не следует применять препарат в период кормления грудью без крайней необходимости.

Зовиракс Дуо не имеет или имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат предназначен для наружного применения. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет наносить крем 5 раз в сутки приблизительно с 4-часовыми интервалами, за исключением ночного времени. Лечение следует начинать как можно раньше, желательно сразу после появления первых проявлений или симптомов. Каждый раз необходимо наносить количество крема, достаточное для покрытия пораженного участка, включая наружный край очага поражения при его наличии. Лечение длится в течение и не дольше 5 дней. Следует мыть руки до и после использования крема и избегать лишнего трения или прикосновения полотенцем к пораженным участкам, чтобы предотвратить обострение или передачу инфекции.

Данных о безопасности применения препарата детям в возрасте до 12 лет недостаточно, поэтому рекомендуется применять детям в возрасте от 12 лет.

При пероральном или местном применении всего тюбика крема нежелательного действия выявлено не было из-за минимального системного воздействия. В случае подозрения на передозировку необходимо обратиться за медицинской помощью.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: Распространенные (≥ 1/100, <1/10): высыхание и шелушение кожи. Нечастые (≥ 1/1000, <1/100): скоропроходящая острая или жгучая боль, покалывание (после применения препарата), зуд. Редко (≥ 1/10000, <1/1000): эритема, изменения пигментации. При проведении исследований по безопасности для кожи отмечался контактный дерматит после применения крема под повязку. При проведении тестов на чувствительность реактивным веществом был гидрокортизон или компонент кремовой основы. Наблюдались реакции в месте применения, включая проявления и симптомы воспаления. Со стороны иммунной системы: Очень редко (<1/1000): реакции немедленной повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек. Со стороны органов зрения: Неизвестно: нечеткость зрения. При проведении тестов на чувствительность эти случаи чаще были связаны с компонентами кремовой основы, а не с ацикловиром. Есть единичные сообщения о реакциях немедленной гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, вследствие местного применения ацикловира.

2 лет.

Хранить при температуре ниже 25 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

По 2 г крема в тюбике. По 1 тюбику в картонной коробке.

Без рецепта.

1. Глаксо Оперейшнс ЮК Лимитед, Великобритания / Glaxo Operations UK Ltd, United Kingdom (производство лекарственного средства, первичная и вторичная упаковка, контроль качества, выпуск серий) 2. Халеон КХ С.а.р.л., Швейцария / Haleon CH S.a.r.l., Switzerland (первичная и вторичная упаковка, контроль качества, выпуск серий)

1. Хармир Роуд, Барнард Касл, DL 12 8 DT, Великобритания / Harmire Road, Barnard Castle, DL 12 8 DT, United Kingdom 2. Рут де Летра 2, Ньон, 1260, Швейцария / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland