Зопіклон-ЗН 7,5 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЗОПИКЛОН-ЗН (ZOPICLONE-ZN)

действующее вещество: зопиклон; 1 таблетка содержит зопиклона 7,5 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; кальция гидрофосфат безводный; натрия крахмалгликолят (тип А); магния стеарат; гипромеллоза; титана диоксид (Е 171).

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета круглой цилиндрической формы с выпуклой поверхностью и делительной риской с одной стороны.

Снотворные и седативные средства. Код ATХ N05C F01.

Зопиклон относится к группе циклопирролонов и родственен фармацевтическому классу бензодиазепинов. Фармакодинамические эффекты зопиклона качественно схожи с эффектами других соединений этого класса: миорелаксант, анксиолитик, успокаивающее и снотворное средство, противосудорожное средство, амнестик (вызывает нарушение памяти). Эти эффекты обусловлены тем, что он действует как специфический агонист рецепторов, принадлежащих к макромолекулярному рецепторному комплексу ГАМК-омега в центральной нервной системе (которые называются BZ1 и BZ2 и модулируют открытие каналов для ионов хлора). Было установлено, что у человека зопиклон продлевает продолжительность сна, улучшает его качество и уменьшает частоту ночных и ранних пробуждений. Это воздействие обусловлено характерными электроэнцефалографическими характеристиками, которые отличаются от тех, что присущи действию бензодиазепинов. Полисомнографические исследования показывают, что зопиклон уменьшает продолжительность стадии I и увеличивает продолжительность стадии II сна, поддерживает или продлевает стадии глубокого сна (III и IV) и поддерживает стадию парадоксального сна, или стадию быстрых движений глаз (БДГ).

Абсорбция. Зопиклон быстро абсорбируется: пиковые плазменные концентрации достигаются через 1,5-2 часа и составляют 30, 60 и 115 нг/мл после введения 3,75 мг, 7,5 мг и 15 мг соответственно. Биодоступность составляет около 80 %. На абсорбцию не влияет время приёма, многократный приём и пол пациента. Распределение. Зопиклон очень быстро распределяется из сосудистого русла. Связывание с белками плазмы крови невелико (около 45 %); связывание ненасыщаемое. Риск лекарственных взаимодействий вследствие вытеснения из мест связывания с белком очень низок. Снижение концентрации в плазме крови в интервале доз от 3,75 мг до 15 мг не зависит от дозы. Период полувыведения составляет примерно 5 часов. Бензодиазепины и родственные им соединения проникают через гематоэнцефалический барьер и плаценту и экскретируются в грудное молоко. При грудном вскармливании фармакокинетические профили зопиклона в молоке и плазме крови матери схожи. Оценочный процент дозы, потребляемый при этом ребёнком, не превышает 0,2 % дозы, полученной матерью за 24 часа. Метаболизм. В печени происходит интенсивный метаболизм зопиклона. Два основных метаболита — это N-оксид (фармакологически активен у животных) и N-деметилированное производное (фармакологически неактивно у животных). Видимые периоды их полувыведения, определённые в исследованиях выведения с мочой, составляют примерно 4,5 и 7,5 часа соответственно. Это согласуется с тем фактом, что после получения повторных доз (15 мг) в течение 14 дней не наблюдается значительной их кумуляции. Во время исследований не отмечалось повышения ферментативной активности у животных, даже при введении высоких доз. Выведение. Низкие показатели почечного клиренса неизменённого зопиклона (в среднем 8,4 мл/мин) по сравнению с плазменным клиренсом (232 мл/мин) свидетельствуют о том, что зопиклон выводится из организма главным образом в форме метаболитов. Примерно 80 % вещества выводится почками в виде свободных метаболитов (N-оксид и N-деметилированное производное), а около 16 % — с фекалиями. Группы пациентов особого риска. Пациенты пожилого возраста: несмотря на то, что печеночный метаболизм несколько снижен, а средний период полувыведения составляет 7 часов, в ходе многочисленных исследований не было выявлено кумуляции зопиклона в плазме крови после повторных введений. Пациенты с почечной недостаточностью: при длительном применении препарата не отмечалось кумуляции зопиклона и его метаболитов. Зопиклон проникает через диализные мембраны. При лечении передозировки гемодиализ нецелесообразен, поскольку зопиклон имеет большой объём распределения. Больные циррозом печени: плазменный клиренс зопиклона значительно снижается вследствие замедленного деметилирования, поэтому для этих пациентов требуется коррекция дозирования. Клинические характеристики.

Тяжёлые нарушения сна у взрослых: ситуативная и временная бессонница.

Препарат никогда не следует применять пациентам с: - повышенной чувствительностью к зопиклону или к любому из вспомогательных веществ препарата; - дыхательной недостаточностью; - синдромом апноэ во сне; - тяжёлой, острой или хронической печёночной недостаточностью (из-за риска развития энцефалопатии); - миастенией; - аллергией на продукты из пшеницы (кроме непереносимости пшеницы при целиакии).

Седативные препараты. Необходимо учитывать, что многие лекарственные средства или вещества могут обусловливать аддитивные угнетающие эффекты в отношении центральной нервной системы (ЦНС) и снижать концентрацию внимания у пациента. Нарушение способности к концентрации внимания может создавать опасность при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. К таким веществам относятся производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и средства заместительного лечения наркозависимости), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), снотворные препараты, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, триметипрамин), седативные H1-антигистаминные препараты, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен и талидомид.

Снотворные препараты. На сегодняшний день в качестве снотворных препаратов назначаются либо бензодиазепины и их производные (золпидем, зопиклон), либо H1-антигистаминные препараты. Помимо усиления седативного эффекта при назначении вместе с другими депрессантами ЦНС или при употреблении алкоголя, необходимо принимать во внимание возможное потенцирование эффекта угнетения дыхательной функции бензодиазепинами при их назначении вместе с морфиноподобными веществами, другими бензодиазепинами или фенобарбиталом, особенно у пациентов пожилого возраста.

Нежелательные комбинации. Алкоголь (в качестве напитка или вспомогательного вещества) потенцирует седативный эффект бензодиазепинов и родственных им веществ. Вследствие снижения концентрации внимания управлять транспортным средством и работать с механизмами может быть опасно. Пациентам следует избегать употребления алкогольных напитков или приема лекарств, содержащих алкоголь.

Натрий (натрия оксибутират). Усиление угнетения центральной нервной системы. Нарушение способности к концентрации внимания может создавать опасность при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Комбинации, требующие применения мер предосторожности. Рифампицин. Снижение концентрации в плазме и уменьшение эффективности зопиклона вследствие усиления его метаболизма в печени, поэтому одновременное применение зопиклона и рифампицина требует тщательного клинического мониторинга. При необходимости может быть назначено другое снотворное средство.

Барбитураты. Повышение риска угнетения дыхательной функции, которое может быть летальным в случае передозировки.

Производные морфина. Повышение риска угнетения дыхательной функции, которое может быть летальным в случае передозировки.

Другие снотворные препараты. Усиление угнетения центральной нервной системы.

Другие седативные средства. Усиление угнетения центральной нервной системы.

Комбинации, которые следует принимать во внимание. Другие средства, угнетающие активность центральной нервной системы: производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости, кроме бупренорфина), нейролептики, барбитураты, анксиолитики, другие снотворные, седативные антидепрессанты, противоэпилептические лекарственные средства, анестетики, седативные H1-антигистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид, пизотифен. Усиление угнетения активности ЦНС. Вследствие снижения концентрации внимания управлять транспортным средством и работать с механизмами может быть опасно. Кроме того, при одновременном применении зопиклона с производными морфина (анальгетики, противокашлевые средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости) и барбитуратами увеличивается риск угнетения дыхания, которое в случае передозировки может быть летальным. Наркотические анальгетики усиливают эйфорию, что может привести к увеличению психической зависимости. Зопиклон метаболизируется с помощью изофермента цитохрома Р450 CYP3A4, поэтому при одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 плазменные уровни зопиклона могут возрастать, а при одновременном применении с индукторами CYP3A4 плазменные уровни зопиклона могут снижаться.

Бупренорфин. При применении бупренорфина в качестве заместительной терапии при лечении наркотической зависимости повышается риск угнетения дыхания, которое потенциально может завершиться летально. Необходимо тщательно взвесить соотношение риск/польза применения этой комбинации. Пациентов следует предупредить о необходимости строго соблюдать дозы, назначенные врачом.

Клозапин. Повышенный риск развития коллапса с остановкой дыхания и/или остановкой сердца.

Кларитромицин, эритромицин, телитромицин. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.

Кетоконазол, итраконазол, вориконазол. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.

Нелфинавир, усиленный ритонавиром ингибитор протеазы. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.

Этот лекарственный препарат содержит лактозу, поэтому его не рекомендуется применять пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы саамов или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы. Этот лекарственный препарат можно назначать пациентам с целиакией. Пшеничный крахмал может содержать глютен, но только в следовых количествах, и поэтому считается безопасным для таких пациентов. Привыкание к препарату. При применении бензодиазепинов или родственных им веществ в течение нескольких недель их седативный и снотворный эффекты могут постепенно уменьшаться, несмотря на то, что доза остается неизменной. У пациентов, у которых период лечения препаратом Зопиклон-ЗН не превышал 4 недель, не наблюдалось выраженного привыкания к препарату. Зависимость от препарата. Лечение бензодиазепинами и родственными им веществами, особенно длительное, может приводить к физической и психологической фармакозависимости. Развитию зависимости способствуют несколько факторов: продолжительность лечения, доза, наличие в анамнезе зависимости от лекарственных средств или других веществ, включая алкоголь, тревожность. Зависимость может развиваться при применении терапевтических доз и/или у пациентов без специфических факторов риска. В исключительных случаях зависимость от зопиклона наблюдалась при применении терапевтических доз. После прекращения лечения зависимость может приводить к появлению симптомов отмены. Некоторые из этих симптомов возникают часто: бессонница, головная боль, чрезмерная тревожность, миалгия, напряженность мышц и раздражительность. Другие симптомы возникают реже: возбужденное состояние или даже спутанность сознания, парестезия конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, деперсонализация, дереализация, галлюцинации и судороги. Симптомы отмены также включают тремор, ощущение сердцебиения, тахикардию, делирий, ночные кошмары, раздражительность, гипераузию, онемение и покалывание в конечностях. Симптомы отмены могут развиваться через несколько дней после прекращения лечения. При применении бензодиазепинов короткого действия, особенно в высоких дозах, симптомы отмены могут возникнуть даже между двумя приемами доз. Риск возникновения лекарственной зависимости может возрастать при одновременном применении нескольких бензодиазепинов при лечении тревожных расстройств или нарушений сна. Также известны отдельные случаи злоупотребления препаратом. Рикошетная бессонница. Этот преходящий рикошетный эффект может проявляться как обострение бессонницы, по поводу которой изначально назначалось лечение бензодиазепинами или родственными им препаратами. Психомоторные нарушения. Как и любые другие седативные/снотворные вещества, зопиклон оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему. Через несколько часов после приема препарата могут возникать психомоторные нарушения. Риск психомоторных расстройств, в том числе нарушения способности управлять автотранспортом, возрастает в следующих ситуациях: - применение данного лекарственного средства менее чем за 12 часов до выполнения деятельности, требующей концентрации внимания (см. раздел «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»); - применение дозы, превышающей рекомендованную; - одновременное применение вместе с другими средствами, угнетающими функцию центральной нервной системы, алкоголем, запрещенными веществами или другими лекарственными средствами, которые увеличивают концентрации зопиклона в крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентам следует посоветовать избегать опасных видов деятельности, требующих полной концентрации внимания или двигательной координации, таких как работа с механизмами или управление автотранспортом, после приема зопиклона, особенно в течение 12 часов после приема этого препарата. Амнезия и нарушения психомоторной функции. В течение нескольких часов после приема таблетки могут возникать антероградная амнезия и нарушения психомоторной функции. Чтобы снизить риск их развития, пациент должен принимать таблетку непосредственно перед сном, то есть уже в постели (см. раздел «Способ применения и дозы»), и убедиться, что условия максимально благоприятны для нескольких часов непрерывного сна (7-8 часов). Поведенческие расстройства. У некоторых пациентов бензодиазепины и родственные им вещества могут вызывать синдром изменения сознания (различной степени) с нарушением памяти и поведения. Могут развиваться следующие симптомы: - обострение бессонницы, ночные кошмары, возбужденное состояние, нервозность; - бред, галлюцинации, онейроидное состояние, спутанность сознания, психозоподобные симптомы; - психическая заторможенность, легкая возбудимость; - эйфория, раздражительность; - антероградная амнезия; - сугестивность (внушаемость). Эти симптомы могут сопровождаться расстройствами, потенциально вредными для пациента или других лиц: - аномальное поведение; - аутоагрессия или агрессия по отношению к другим лицам, особенно если члены семьи или друзья пытаются помешать больному делать то, что он желает; - автоматическое поведение с последующей амнезией. Появление этих симптомов требует прекращения лечения. Психотические изменения поведения чаще возникают у пациентов с агрессивным поведением и необычными реакциями на седативные препараты, бензодиазепины, употребление алкоголя, и включают также деперсонализацию, беспокойство, гнев. Препарат влияет на когнитивные функции, а именно – на умственную деятельность, концентрацию внимания. Риск возникновения этих осложнений более выражен у пациентов с церебральными нарушениями. Некоторые пациенты могут испытывать беспокойство, тревогу в дневное время. Сомнамбулизм и связанное с ним поведение. У пациентов, получающих лечение зопиклоном, наблюдались эпизоды комплексного поведения (когда пациент принял снотворно-седативный препарат и полностью не проснулся), такие как: управление транспортом во сне, приготовление и прием пищи, телефонные звонки – действия которых он не помнил. Хотя нарушения поведения, связанные со сомнамбулизмом, могут возникать при монотерапии зопиклоном в терапевтических дозах, одновременное употребление алкоголя и прием других средств, угнетающих центральную нервную систему, повышает риск возникновения такого поведения, так же как и применение зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу. Пациентам, у которых развились расстройства, связанные со сомнамбулизмом, рекомендуется прекратить прием зопиклона, поскольку это может быть опасно для самих больных и их окружения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и раздел «Побочные реакции»). Риск кумуляции лекарственного средства. Бензодиазепины и родственные им вещества (как и любой другой лекарственный препарат) остаются в организме в течение времени, равного примерно 5 периодам полувыведения (см. раздел «Фармакокинетика»). У пациентов пожилого возраста и больных с нарушениями функции печени период полувыведения может быть значительно длиннее. После применения повторных доз зопиклон или его метаболиты достигают стационарного состояния значительно позже и при более высоком уровне. Эффективность и безопасность средства можно оценивать только при достижении стационарного состояния. Может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»). Во время клинических исследований у пациентов с почечной недостаточностью кумуляции зопиклона не наблюдалось (см. раздел «Фармакокинетика»). Пациенты пожилого возраста. Следует проявлять осторожность при лечении бензодиазепинами или родственными им препаратами пациентов пожилого возраста из-за повышенного риска возникновения поведенческих расстройств и риска развития седативного и/или миорелаксантного эффектов, что может стать причиной падений, которые часто имеют серьезные последствия для этой категории больных. Меры предосторожности при применении. Рекомендуется особая осторожность при назначении пациентам, имеющим в анамнезе алкоголизм или другие виды зависимости от лекарственных средств или других веществ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Перед назначением снотворного средства во всех случаях бессонницы требуется проведение всесторонней оценки и устранение первопричин ее возникновения. Бессонница может быть признаком физического или психического расстройства. В случае если после короткого периода лечения бессонница сохраняется или обостряется, клинический диагноз следует оценить повторно. Продолжительность лечения. Продолжительность лечения пациента должна быть четко установлена по показаниям, в зависимости от имеющегося у него вида бессонницы (см. раздел «Способ применения и дозы»). Депрессия – большой депрессивный эпизод. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, депрессию необходимо лечить. Если бессонница сохраняется, клинический диагноз следует оценить повторно. У пациентов с большим депрессивным эпизодом бензодиазепины и родственные им препараты не следует назначать в виде монотерапии, поскольку они не лечат депрессию, и поэтому она будет продолжать развиваться дальше, сопровождаясь неизменным или повышенным риском суицида. Поскольку у таких пациентов может существовать риск суицида, с целью сведения к минимуму риска умышленной передозировки в их распоряжении должно находиться наименьшее количество таблеток зопиклона. Постепенное снижение дозы. Пациентам необходимо четко объяснить, как постепенно прекратить процесс лечения. Помимо необходимости постепенного снижения дозирования, пациентов также необходимо предупредить о риске возникновения рикошетной бессонницы, чтобы свести к минимуму развитие любой бессонницы, которая может возникнуть из-за симптомов, вызванных прекращением лечения, даже постепенным. Пациенты должны быть проинформированы о возможном дискомфорте в период постепенного прекращения лечения. Дыхательная недостаточность. Назначая бензодиазепины и родственные им препараты пациентам с дыхательной недостаточностью, следует помнить об их угнетающем действии на дыхательный центр (особенно потому, что тревожность и беспокойство могут быть предупреждающими признаками дыхательной декомпенсации, требующей перевода больного в отделение интенсивной терапии) (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты пожилого возраста с почечной недостаточностью. Хотя после длительного применения не было выявлено кумуляции зопиклона, этой группе пациентов рекомендуется назначать половину обычной рекомендованной дозы в качестве меры предосторожности (см. раздел «Способ применения и дозы» и раздел «Особенности применения»). Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с депрессиями. Не рекомендуется назначать больным с тяжелой печеночной недостаточностью и энцефалопатией. Не рекомендуется назначать препарат на начальном этапе лечения психозов.

Беременность. Исследования на животных показали отсутствие тератогенного влияния зопиклона. Клинических данных о влиянии этого лекарственного средства на организм матери и плода в период беременности пока недостаточно. По аналогии с родственными продуктами (бензодиазепины): - может наблюдаться уменьшение двигательной активности и изменение частоты сердечных сокращений у плода при приёме высоких доз зопиклона во II и/или III триместрах беременности; - при применении бензодиазепинов в конце беременности, даже в низких дозах, у новорождённых наблюдались признаки абсорбции препарата, такие как аксиальная гипотония и нарушения сосания, и, как следствие, — недостаточная прибавка массы тела. Эти признаки обратимы, но могут сохраняться от 1 до 3 недель, в зависимости от периода полувыведения назначенного бензодиазепина. При приёме высоких доз у новорождённых может наблюдаться обратимое угнетение дыхания или апноэ и гипотермия. Кроме того, у новорождённых может развиться синдром отмены, даже в случае отсутствия признаков абсорбции препарата. Он характеризуется, в частности, такими симптомами у новорождённых, как чрезмерная возбудимость, психомоторное возбуждение и тремор, которые наблюдаются через определённое время после рождения. Время их появления зависит от периода полувыведения лекарственного средства и может увеличивать продолжительность полувыведения. Учитывая эти данные, во время беременности, независимо от триместра, применение зопиклона не рекомендуется. Если же существует необходимость начать лечение зопиклоном в период беременности, необходимо избегать назначения высоких доз и помнить о вышеуказанных эффектах, наблюдая за новорождённым. Период грудного вскармливания. В период грудного вскармливания зопиклон применять не рекомендуется.

Зопиклон может оказывать выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Пациентов, которые управляют транспортными средствами и работают с другими механизмами, следует предупредить, что, как и при применении любых других снотворных препаратов, возможен риск возникновения сонливости, замедления времени реакции, головокружения, вялости, нечеткости зрения или двоения в глазах и снижения концентрации внимания, вместе с нарушением способности управлять транспортными средствами, особенно в первые 12 часов после приема зопиклона (см. раздел «Побочные реакции»). С целью сведения этого риска к минимуму рекомендуется соблюдать интервал между приемом зопиклона и управлением транспортными средствами, работой с другими машинами или работой на высоте продолжительностью не менее 12 часов. Нарушение способности управлять транспортными средствами и такие изменения поведения, как засыпание за рулем, могут возникать при монотерапии зопиклоном в терапевтических дозах. Кроме того, эти эффекты потенцируются одновременным употреблением алкоголя или применением других депрессантов центральной нервной системы (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентов необходимо предостеречь о необходимости не употреблять алкоголь или другие психоактивные вещества во время лечения зопиклоном.

Для перорального применения. Дозирование. Лечение всегда следует начинать с наименьшей эффективной дозы, нельзя превышать максимальную дозу. Препарат следует принимать в постели непосредственно перед сном и не следует повторять его приём ночью! Доза препарата 3,75 мг предназначена специально для пожилых людей в возрасте старше 65 лет и лиц, относящихся к группам особого риска. Обычные дозы: - Взрослые в возрасте до 65 лет: 7,5 мг в сутки. - Пациенты в возрасте старше 65 лет: 3,75 мг в сутки; дозу 7,5 мг можно применять только в исключительных случаях. - Пациенты с нарушением функции печени или с хронической лёгочной недостаточностью: рекомендуемая доза − 3,75 мг в сутки (см. раздел «Фармакокинетика»). - Пациенты с почечной недостаточностью: лечение необходимо начинать с дозы 3,75 мг в сутки (см. раздел «Фармакокинетика»). Во всех случаях суточная доза препарата Зопиклон-ЗН не должна превышать 7,5 мг. Продолжительность лечения. Лечение должно быть по возможности кратковременным. Продолжительность курса лечения не должна превышать 4 недель, включая период постепенной отмены лечения (см. раздел «Особенности применения»). Пациентам следует рекомендовать принимать препарат в течение: - при ситуационной бессоннице − 2-5 суток (например, во время путешествия); - при временной бессоннице − 2-3 недели (например, вызванной серьёзным событием). Иногда может возникнуть необходимость увеличить рекомендуемый период лечения. В такой ситуации следует повторно тщательно оценить состояние пациента.

Безопасность и эффективность применения зопиклона детям и подросткам в возрасте до 18 лет не установлены. В связи с этим зопиклон не рекомендуется к применению таким пациентам.

Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременной передозировке несколькими депрессантами центральной нервной системы (включая алкоголь). Симптомы. При приёме большого количества зопиклона передозировка проявляется главным образом в угнетении центральной нервной системы, что приводит к состоянию от сонливости до комы, в зависимости от полученной дозы. Лёгкая передозировка проявляется симптомами спутанности сознания или вялостью. В более серьёзных случаях наблюдались атаксия, мышечная гипотония, артериальная гипотензия, метгемоглобинемия, угнетение дыхания, иногда – летальные исходы. Другими факторами риска, которые могут усилить симптомы передозировки, являются сопутствующие заболевания. Лечение. Если передозировка произошла раньше, чем час назад, у больного можно вызвать рвоту; в других случаях следует проводить промывание желудка. После этого может быть полезным применение активированного угля, чтобы уменьшить абсорбцию препарата. Рекомендуется тщательное наблюдение за сердечной и дыхательной функциями в специализированном отделении. При лечении передозировки гемодиализ не целесообразен, поскольку зопиклон имеет большой объём распределения. Для диагностики и/или лечения случайной или умышленной передозировки бензодиазепинами может быть полезным введение флумазенила. Флумазенил оказывает действие, противоположное действию бензодиазепинов, поэтому может вызвать появление неврологических расстройств (возбуждение, беспокойство, судороги и эмоциональная лабильность), особенно у больных эпилепсией.

Побочные реакции были распределены по частоте с использованием следующей системы классификации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Побочные эффекты зависят от дозы и индивидуальной чувствительности пациента. Расстройства психики. Нечасто: возбуждение, ночные кошмары. Редко: нарушение сознания, изменения либидо, раздражительность, агрессивность, проявления агрессии, галлюцинации. Частота неизвестна: расстройства поведения, бред, приступы гнева, нервозность, сомнамбулизм (см. раздел «Особенности применения»), физическая и психологическая зависимость от препарата, даже в терапевтических дозах, с синдромом отмены или «рикошетной» симптоматикой после отмены препарата (см. раздел «Особенности применения»), спутанность сознания, бессонница, напряжение. На фоне лечения бензодиазепинами и их производными могут возникать психотикоподобные симптомы, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. В редких случаях они могут быть тяжелыми. К возникновению этих симптомов более склонны пациенты пожилого возраста и дети. Депрессия. Во время лечения бензодиазепинами и их производными латентная депрессия может приобретать манифестный характер. Расстройства нервной системы. Часто: снижение скорости реакции или даже сонливость (особенно у пациентов пожилого возраста), дисгевзия. Нечасто: чувство вялости, головная боль. Редко: антероградная амнезия, которая может возникать при приеме терапевтических доз (риск возрастает пропорционально дозе). Частота неизвестна: атаксия, парестезия, когнитивные расстройства, такие как нарушения памяти, внимания и речи. Расстройства со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Редко: одышка. Частота неизвестна: угнетение дыхательной функции. Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки. Редко: кожная сыпь, зуд, крапивница. Расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Частота неизвестна: мышечная гипотония. Общие расстройства. Нечасто: астения. Со стороны иммунной системы. Очень редко: ангионевротический отек, анафилактические реакции. Со стороны органов зрения. Частота неизвестна: диплопия. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: сухость во рту. Нечасто: тошнота. Частота неизвестна: диспепсия, рвота. Гепатобилиарные расстройства. Очень редко: повышение уровней трансаминаз и/или щелочной фосфатазы в крови, что в исключительных случаях может привести к клинической картине нарушения функции печени. Травмы, отравления и осложнения процедур. Редко: падения (особенно у пациентов пожилого возраста) (см. раздел «Особенности применения»).

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

№ 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) в блистере в коробке.

По рецепту

Товарищество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа». Товарищество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП».

Украина, 610 02, Харьковская обл., город Харьков, улица Куликовская, дом 41. (Общество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа»)

Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100. (Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП»)