Зопіклон 7,5 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЗОПИКЛОН (ZOPICLONE)

действующее вещество: 1 таблетка содержит зопиклона (в пересчете на 100 % содержание зопиклона) – 7,5 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; крахмал картофельный; повидон; кремния диоксид коллоидный безводный; тальк; магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: цельные правильные круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей скошенные, с риской для деления, белого или белого с кремоватым оттенком цвета.

Снотворные и седативные средства. Код ATХ N05C F01.

Зопиклон относится к группе циклопирролонов и родственен фармацевтическому классу бензодиазепинов. Фармакодинамические эффекты зопиклона качественно сходны с эффектами других соединений этого класса: миорелаксант, анксиолитик, успокаивающее и снотворное средство, противосудорожное средство, амнестик (вызывает нарушения памяти). Эти эффекты обусловлены тем, что он действует как специфический агонист рецепторов, относящихся к макромолекулярному рецепторному комплексу ГАМК-омега в центральной нервной системе (которые называются BZ1 и BZ2 и модулируют открытие каналов для ионов хлора). Было установлено, что у человека зопиклон продлевает продолжительность сна, улучшает его качество и уменьшает частоту ночных и ранних пробуждений. Это воздействие обусловлено характерными электроэнцефалографическими характеристиками, которые отличаются от присущих действию бензодиазепинов. Полисомнографические исследования показывают, что зопиклон уменьшает продолжительность стадии I и увеличивает продолжительность стадии II сна, поддерживает или продлевает стадии глубокого сна (III и IV) и поддерживает стадию парадоксального сна или стадию «быстрых движений глаз» (БДГ).

Абсорбция. Зопиклон быстро абсорбируется: пиковые плазменные концентрации достигаются через 1,5-2 часа и составляют 30, 60 и 115 нг/мл после введения 3,75 мг, 7,5 мг и 15 мг соответственно. Биодоступность составляет около 80 %. На абсорбцию не влияет время приема, многократный прием и пол пациента. Распределение. Зопиклон очень быстро распределяется из сосудистого русла. Связывание с белками плазмы крови является небольшим (около 45 %); связывание ненасыщаемое. Риск лекарственных взаимодействий вследствие вытеснения с места связывания с белком очень низкий. Снижение концентрации в плазме крови в интервале доз от 3,75 мг до 15 мг не зависит от дозы. Период полувыведения составляет примерно 5 часов. Бензодиазепины и родственные им соединения проходят через гематоэнцефалический барьер и плаценту и экскретируются в грудное молоко. При грудном вскармливании фармакокинетические профили зопиклона в молоке и плазме крови матери являются сходными. Оценочный процент дозы, который потребляется при этом младенцем, не превышает 0,2 % дозы, полученной матерью за 24 часа. Метаболизм. В печени происходит интенсивный метаболизм зопиклона. Два основных метаболита — это N-оксид (фармакологически активен у животных) и N-деметилированное производное (фармакологически неактивно у животных). Видимые периоды их полувыведения, определенные в исследованиях выведения с мочой, составляют примерно 4,5 и 7,5 часа соответственно. Это согласуется с тем фактом, что после получения повторных доз (15 мг) в течение 14 дней не наблюдается значительной их кумуляции. Во время исследований не отмечалось повышения ферментативной активности у животных, даже при введении высоких доз. Выведение. Низкие показатели почечного клиренса неизмененного зопиклона (в среднем 8,4 мл/мин) по сравнению с плазменным клиренсом (232 мл/мин) свидетельствуют, что зопиклон выводится из организма главным образом в форме метаболитов. Приблизительно 80 % вещества выводится почками в виде свободных метаболитов (N-оксид и N-деметилированное производное), а около 16 % — с фекалиями. Группы пациентов особого риска. Пациенты пожилого возраста: несмотря на то, что печеночный метаболизм несколько снижен, а средний период полувыведения составляет 7 часов, в ходе многочисленных исследований не было выявлено кумуляции зопиклона в плазме крови после повторных введений. Пациенты с почечной недостаточностью: при длительном применении препарата не отмечалось кумуляции зопиклона и его метаболитов. Зопиклон проникает через диализные мембраны. При лечении передозировки гемодиализ не является целесообразным, поскольку зопиклон имеет большой объем распределения. Больные циррозом печени: плазменный клиренс зопиклона значительно снижается вследствие замедленного деметилирования, поэтому для этих пациентов требуется коррекция дозирования. Клинические характеристики.

Для краткосрочного лечения тяжелых нарушений сна у взрослых: ситуационной и временной бессонницы.

Препарат никогда не следует применять пациентам с: - повышенной чувствительностью к зопиклону или к любому из вспомогательных веществ препарата; - тяжелой дыхательной недостаточностью; - синдромом апноэ во сне; - тяжелой, острой или хронической печеночной недостаточностью (из-за риска развития энцефалопатии); - миастенией; - парасомнией, которая ранее возникала после приема зопиклона (см. раздел «Особенности применения»).

Седативные препараты. Следует учитывать, что многие лекарственные средства или вещества могут обусловливать аддитивные угнетающие эффекты в отношении центральной нервной системы (ЦНС) и снижать концентрацию внимания пациента. Нарушение способности к концентрации внимания может создавать опасность при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. К таким веществам относятся производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и средства заместительного лечения наркозависимости), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), снотворные препараты, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, триметипрамин), седативные H1-антигистаминные препараты, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен и талидомид. Снотворные препараты. В настоящее время в качестве снотворных назначают либо бензодиазепины и их производные (золпидем, зопиклон), либо H1-антигистаминные препараты. Помимо усиления седативного эффекта, при назначении совместно с другими депрессантами ЦНС или при употреблении алкоголя следует учитывать возможное потенцирование эффекта угнетения дыхательной функции бензодиазепинами при их назначении совместно с морфиноподобными веществами, другими бензодиазепинами или фенобарбиталом, особенно у пациентов пожилого возраста. Опиоиды. Одновременное применение бензодиазепинов и других седативно-снотворных лекарственных средств, в частности зопиклона и опиоидов, увеличивает риск седативного эффекта, угнетения дыхания, комы и смерти вследствие дополнительного угнетающего воздействия на центральную нервную систему (ЦНС). Дозирование и продолжительность лечения бензодиазепинами и опиоидами при их одновременном применении следует ограничивать (см. раздел «Особенности применения»). Нежелательные комбинации. Алкоголь (как напиток или вспомогательное вещество лекарственных средств) потенцирует седативный эффект бензодиазепинов и их производных. Из-за снижения концентрации внимания управление транспортным средством и работа с другими механизмами может быть опасной. Пациентам следует избегать употребления алкогольных напитков или приема лекарств, содержащих алкоголь. Натрий (натрия оксибутират) усиливает угнетение центральной нервной системы. Нарушение способности к концентрации внимания может создавать опасность при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности. Рифампицин. Снижение концентрации в плазме крови и уменьшение эффективности зопиклона вследствие усиления его метаболизма в печени, поэтому одновременное применение зопиклона и рифампицина требует тщательного клинического мониторинга. При необходимости может быть назначено другое снотворное средство. Барбитураты. Повышение риска угнетения дыхательной функции, которое может быть летальным при передозировке. Другие снотворные препараты. Усиление угнетения центральной нервной системы. Другие седативные средства. Усиление угнетения центральной нервной системы. Комбинации, в отношении которых имеются предостережения. Другие средства, угнетающие активность центральной нервной системы: производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости, кроме бупренорфина), нейролептики, барбитураты, анксиолитики, другие снотворные, седативные антидепрессанты, противоэпилептические лекарственные средства, анестетики, седативные Н1-антигистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид, пизотифен. Усиление угнетения активности ЦНС. Вследствие снижения концентрации внимания управление транспортным средством и работа с механизмами может быть опасной. Кроме того, при одновременном применении зопиклона с производными морфина (анальгетики, противокашлевые средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости) и барбитуратами увеличивается риск угнетения дыхания, которое при передозировке может быть летальным. Наркотические анальгетики усиливают эйфорию, что может привести к увеличению психической зависимости. Зопиклон метаболизируется с помощью цитохрома Р450 (изофермент CYP 3A4), поэтому при одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 плазменные уровни зопиклона могут возрастать, а при одновременном применении с индукторами CYP3A4 плазменные уровни зопиклона могут снижаться. Бупренорфин. При применении бупренорфина в качестве заместительной терапии при лечении наркотической зависимости повышается риск угнетения дыхания, которое потенциально может завершиться летально. Необходимо тщательно взвесить соотношение риск/польза применения данной комбинации. Пациентов следует предупредить о необходимости строго соблюдать назначенные врачом дозы. Клозапин. Повышенный риск развития коллапса с остановкой дыхания и/или остановкой сердца. Кларитромицин, эритромицин, телитромицин. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона. Кетоконазол, итраконазол, вориконазол. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона. Нелфинавир, усиленный ритонавиром ингибитор протеазы. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.

Данное лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не рекомендуется применять пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы саамов или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы. Привыкание к препарату. При применении бензодиазепинов или родственных им веществ в течение нескольких недель их седативный и снотворный эффекты могут постепенно уменьшаться, несмотря на то что доза остается неизменной. У пациентов, у которых период лечения препаратом Зопиклон не превышал 4 недель, не наблюдалось выраженного привыкания к препарату. Зависимость от препарата. Применение зопиклона может привести к злоупотреблению препаратом и/или развитию физической и психологической зависимости от препарата. Риск развития зависимости от препарата увеличивается с повышением дозировки и с удлинением продолжительности лечения. Риск злоупотребления и зависимости выше у пациентов с наличием в анамнезе психических расстройств и/или злоупотребления алкоголем, запрещенными веществами или наркотиками. Зопиклон необходимо применять с особой осторожностью пациентам с наличием в настоящее время или в анамнезе злоупотребления или зависимости от алкоголя, запрещенных веществ или наркотиков. Зависимость может развиваться при применении терапевтических доз и/или у пациентов без специфических факторов риска. В исключительных случаях зависимость от зопиклона наблюдалась при применении терапевтических доз. После прекращения лечения зависимость может приводить к появлению симптомов отмены. Некоторые из этих симптомов возникают часто: бессонница, головная боль, чрезмерная тревожность, миалгия, напряженность мышц и раздражительность. Другие симптомы, возникающие реже: возбужденное состояние или даже спутанность сознания, парестезия конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, деперсонализация, дереализация, галлюцинации и судороги. Симптомы отмены также включают тремор, ощущение сердцебиения, тахикардию, делирий, ночные кошмары, раздражительность, гиперакузию, онемение и покалывание в конечностях. Симптомы отмены могут развиваться через несколько дней после прекращения лечения. При применении бензодиазепинов короткого действия, особенно в высоких дозах, симптомы отмены могут возникнуть даже между двумя приемами доз. Риск развития лекарственной зависимости может возрастать при одновременном применении нескольких бензодиазепинов при лечении тревожных расстройств или нарушений сна. Также известны отдельные случаи злоупотребления препаратом. Рикошетная бессонница. Этот преходящий эффект рикошета может проявляться как обострение бессонницы, по поводу которой первоначально и назначали лечение бензодиазепинами или их производными. Психомоторные нарушения. Как и любые другие седативные/снотворные вещества, зопиклон оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему. Через несколько часов после приема препарата могут возникать психомоторные нарушения. Риск психомоторных расстройств, в частности нарушения способности управлять автотранспортом, возрастает в следующих ситуациях: - применение данного лекарственного средства менее чем за 12 часов до выполнения работы, требующей концентрации внимания (см. раздел «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»); - применение дозы, превышающей рекомендованную; - одновременное применение вместе с другими средствами, угнетающими функцию центральной нервной системы, алкоголем, запрещенными веществами или другими лекарственными средствами, увеличивающими концентрации зопиклона в крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентам следует рекомендовать избегать опасных видов деятельности, требующих полной концентрации внимания или двигательной координации, таких как работа с механизмами или управление автотранспортом, в течение по меньшей мере 12 часов после приема зопиклона. Амнезия. В течение нескольких часов после приема таблетки могут возникать антероградная амнезия и нарушение психомоторной функции. Чтобы уменьшить риск их развития, пациент должен принимать таблетку непосредственно перед сном, то есть уже в постели (см. раздел «Способ применения и дозы»), и убедиться, что условия максимально благоприятны для нескольких часов непрерывного сна (7-8 часов). Поведенческие расстройства. У некоторых пациентов бензодиазепины и родственные им вещества могут вызвать синдром изменения сознания (различной степени) с нарушением памяти и поведения. Могут развиваться следующие симптомы: - обострение бессонницы, ночные кошмары, возбужденное состояние, нервозность; - делирий, бред, галлюцинации, онейроидное состояние, спутанность сознания, психозоподобные симптомы; - психическая заторможенность, легкая возбудимость; - эйфория, раздражительность; - антероградная амнезия; - суггестивность (внушаемость). Эти симптомы могут сопровождаться расстройствами, потенциально вредными для пациента или других лиц: - аномальное поведение; - аутоагрессия или агрессия по отношению к другим лицам, особенно если члены семьи или друзья пытаются помешать больному делать то, что он желает; - автоматическое поведение с последующей амнезией. Появление этих симптомов требует прекращения лечения. Психотические изменения поведения чаще возникают у пациентов с агрессивным поведением и необычными реакциями на седативные препараты, бензодиазепины, употребление алкоголя и включают также деперсонализацию, беспокойство, гнев. Препарат влияет на когнитивные функции, а именно — на умственную деятельность, концентрацию внимания. Риск возникновения этих осложнений более выражен у пациентов с церебральными нарушениями. Некоторые пациенты могут испытывать беспокойство, тревожность в дневное время. Сомнамбулизм и связанное с ним поведение. У пациентов, получающих лечение зопиклоном, наблюдались эпизоды комплексного поведения (когда пациент принял снотворно-седативный препарат и полностью не проснулся), такие как сомнамбулизм и другие родственные эпизоды, как-то: управление транспортом во сне, приготовление и прием пищи, телефонные звонки и сексуальная активность, которые сопровождались амнезией после пробуждения. Одновременное употребление алкоголя и приём других средств, угнетающих центральную нервную систему, повышает риск возникновения такого поведения, как и применение зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу. Такие эпизоды могут возникать после первой или любой последующей принятой дозы зопиклона. Пациентам, у которых развились нарушения поведения, связанные со сомнамбулизмом, рекомендуется прекратить приём зопиклона, поскольку это может быть опасно для самих больных и их окружения (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции»). Риск кумуляции лекарственного средства. Бензодиазепины и родственные им вещества (так же, как и любое другое лекарственное средство) остаются в организме в течение времени, равного примерно 5 периодам полувыведения (см. раздел «Фармакокинетика»). У пациентов пожилого возраста и больных с нарушениями функции печени период полувыведения может быть значительно длиннее. После применения повторных доз зопиклон или его метаболиты достигают равновесного состояния значительно позже и при более высоком уровне. Эффективность и безопасность средства можно оценивать только при достижении равновесного состояния. Может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»). В ходе клинических исследований у пациентов с почечной недостаточностью кумуляции зопиклона не наблюдалось (см. раздел «Фармакокинетика»). Риск одновременного применения с опиоидами. Одновременное применение бензодиазепинов и других седативных снотворных средств, в частности зопиклона, с опиоидами может вызвать седативный эффект, угнетение дыхания, кому и смерть. Учитывая эти риски, одновременное назначение опиоидов и бензодиазепинов должно ограничиваться только случаями, когда альтернативные варианты лечения недостаточны. При одновременном назначении зопиклона и опиоидов следует применять наименьшую эффективную дозу, а продолжительность лечения должна быть максимально короткой. При этом пациенты нуждаются в пристальном контроле на предмет возникновения любых признаков угнетения дыхания и седативного эффекта (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациенты пожилого возраста. Следует проявлять осторожность при лечении бензодиазепинами или их производными пациентов пожилого возраста из-за повышенного риска возникновения поведенческих расстройств и риска развития седативного и/или миорелаксирующего эффектов, что может стать причиной падений, часто имеющих серьезные последствия для этой категории больных. Меры предосторожности при применении. Рекомендуется особая осторожность при назначении пациентам, имеющим в анамнезе алкоголизм или другие виды зависимости от лекарственных средств или других веществ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Перед назначением снотворного средства во всех случаях бессонницы требуется проведение всесторонней оценки и устранение первопричин ее возникновения. Бессонница может быть признаком физического или психического расстройства. Если после короткого периода лечения бессонница сохраняется или обостряется, клинический диагноз следует оценить повторно. Продолжительность лечения. Продолжительность лечения пациента должна быть четко установлена в соответствии с показаниями, в зависимости от имеющегося у него вида бессонницы (см. раздел «Способ применения и дозы»). Суицид, депрессия, большой депрессивный эпизод. Данные некоторых эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенной частоте возникновения мыслей суицидального характера, попыток самоубийства и случаев самоубийства у пациентов с депрессией или без нее, получавших бензодиазепины и другие снотворные средства, в частности зопиклон. Однако причинно-следственной связи установлено не было. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, депрессию необходимо лечить. Если бессонница сохраняется, клинический диагноз следует оценить повторно. У пациентов с большим депрессивным эпизодом бензодиазепины и родственные им препараты не следует назначать в виде монотерапии, поскольку они не лечат депрессию, а потому она будет продолжать развиваться, сопровождаясь неизменным или повышенным риском суицида. Поскольку у таких пациентов может существовать риск суицида, с целью сведения к минимуму риска преднамеренной передозировки в их распоряжении должно находиться наименьшее количество таблеток зопиклона. Постепенное снижение дозы. Пациентам необходимо четко объяснить, как постепенно прекратить процесс лечения. Помимо необходимости постепенного снижения дозировки, пациентов также нужно предупредить о риске возникновения рикошетной бессонницы, чтобы свести к минимуму развитие любой бессонницы, которая может возникнуть из-за симптомов, вызванных прекращением лечения, даже постепенным. Пациенты должны быть проинформированы о возможном дискомфорте в период постепенного прекращения лечения. Дыхательная недостаточность. Назначая бензодиазепины и родственные им препараты пациентам с дыхательной недостаточностью, следует помнить об их угнетающем действии на дыхательный центр (особенно потому, что тревожность и беспокойство могут быть предупреждающими признаками дыхательной декомпенсации, требующей перевода больного в отделение интенсивной терапии) (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты пожилого возраста с почечной недостаточностью. Хотя после длительного применения не было выявлено кумуляции зопиклона, этой группе пациентов рекомендуется назначать половину обычной рекомендованной дозы в качестве меры предосторожности (см. раздел «Способ применения и дозы» и раздел «Особенности применения»). Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с депрессиями. Не рекомендуется назначать больным с тяжелой печеночной недостаточностью и энцефалопатией. Не рекомендуется назначать препарат на начальном этапе лечения психозов.

Беременность. Значительный объем данных, собранных в ходе когортных исследований, не выявил никаких доказательств того, что применение бензодиазепинов в первом триместре беременности приводит к каким-либо порокам развития у ребенка. Однако в некоторых эпидемиологических исследованиях типа «случай — контроль» наблюдалась повышенная частота возникновения расщелины верхней губы и неба на фоне применения бензодиазепинов. Согласно этим данным, частота возникновения расщелины верхней губы и неба составляла менее 2 случаев на 1000 новорожденных, подвергавшихся воздействию бензодиазепинов во внутриутробном развитии, по сравнению с ожидаемой частотой 1 на 1000 в общей популяции. Было описано ослабление шевеления плода и изменение частоты сердечных сокращений плода при применении высоких доз бензодиазепинов во втором и/или третьем триместрах беременности. Применение бензодиазепинов в конце беременности, даже в низких дозах, может обусловливать такие признаки воздействия препарата на новорожденного, как аксиальная гипотония и затруднение сосания, что приводит к неудовлетворительной прибавке в весе. Эти признаки обратимы, но могут сохраняться от 1 до 3 недель, в зависимости от периода полувыведения назначенного бензодиазепина. При приеме высоких доз у новорожденных может наблюдаться угнетение дыхания или апноэ и гипотермия. Кроме того, у новорожденных может развиться синдром отмены, даже при отсутствии признаков абсорбции препарата. Он характеризуется, в частности, такими симптомами у новорожденных, как чрезмерная возбудимость, психомоторное возбуждение и тремор, которые возникают через некоторое время после родов. Время их появления зависит от периода полувыведения лекарственного средства и может быть значительным при длительном периоде полувыведения. С учетом этих данных в качестве меры предосторожности не рекомендуется применять зопиклон во время беременности независимо от триместра. Женщин репродуктивного возраста, получающих лечение зопиклоном, следует проинструктировать о необходимости связаться со своим врачом, если они планируют беременность или если они будут на ранних сроках беременности, чтобы можно было пересмотреть их потребность в лечении. Если во время беременности лечение зопиклоном будет абсолютно необходимым, незадолго до даты родов следует избегать назначения высоких доз и учитывать описанные выше эффекты при наблюдении за состоянием новорожденного. Период грудного вскармливания. В период грудного вскармливания зопиклон применять не рекомендуется.

Зопиклон может оказывать выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Пациентов, которые управляют транспортными средствами и работают с другими механизмами, следует предупредить, что, как и при применении любых других снотворных препаратов, возможно возникновение сонливости, замедления скорости реакции, головокружения, вялости, нечеткости зрения или двоения в глазах и снижения концентрации внимания вместе с нарушением способности управлять транспортными средствами, особенно в первые 12 часа после приема зопиклона (см. раздел «Побочные реакции»). Чтобы свести этот риск к минимуму, рекомендуется соблюдать интервал не менее 12 часов между приемом зопиклона и управлением транспортными средствами, работой с другими машинами или работой на высоте. Нарушение способности управлять транспортными средствами и такие изменения поведения, как засыпание за рулем, могут возникать при монотерапии зопиклоном в терапевтических дозах. Кроме того, эти эффекты усиливаются одновременным употреблением алкоголя или применением других депрессантов центральной нервной системы (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентов следует предупредить, что нельзя употреблять алкоголь или другие психоактивные вещества во время лечения зопиклоном.

Для приема внутрь. Дозирование. Лечение всегда следует начинать с наименьшей эффективной дозы, нельзя превышать максимальную дозу. Лекарственное средство следует принимать в постели непосредственно перед сном однократно. Нельзя принимать дополнительную дозу препарата в течение этой же ночи! Доза препарата 3,75 мг предназначена специально для людей пожилого возраста от 65 лет и лиц, относящихся к группам особого риска. Обычные дозы: - Взрослые в возрасте до 65 лет: 7,5 мг в сутки. - Пациенты в возрасте старше 65 лет: 3,75 мг в сутки; дозу 7,5 мг можно применять только в исключительных случаях. - Пациенты с нарушением функции печени или с хронической легочной недостаточностью: рекомендуемая доза — 3,75 мг в сутки (см. раздел «Фармакокинетика»). - Пациенты с почечной недостаточностью: лечение следует начинать с дозы 3,75 мг в сутки (см. раздел «Фармакокинетика»). Во всех случаях суточная доза препарата не должна превышать 7,5 мг. Продолжительность лечения. Лечение должно быть максимально коротким. Продолжительность курса лечения не должна превышать 4 недель, включая период постепенного уменьшения дозировки лекарственного средства (см. раздел «Особенности применения»). Пациентам следует рекомендовать принимать препарат в течение: - 2–5 суток — в случае ситуационной бессонницы (например, во время путешествия); - 2–3 недель — в случае временной бессонницы (например, вызванной серьезным событием). В некоторых случаях может возникнуть необходимость в продлении срока лечения сверх рекомендованного периода. Срок лечения нельзя продлевать сверх максимального периода без повторной оценки состояния пациента, поскольку с увеличением продолжительности применения этого лекарственного средства возрастает риск злоупотребления и зависимости.

Безопасность и эффективность применения зопиклона детям и подросткам (в возрасте до 18 лет) не установлены. В связи с этим зопиклон не рекомендуется к применению таким пациентам.

Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременной передозировке несколькими депрессантами центральной нервной системы (включая алкоголь). Симптомы. При приеме большого количества зопиклона передозировка проявляется главным образом в угнетении центральной нервной системы, что приводит к состоянию от сонливости до комы в зависимости от полученной дозы. Легкая передозировка проявляется симптомами спутанности сознания или вялостью. В более серьезных случаях наблюдались атаксия, мышечная гипотония, артериальная гипотензия, метгемоглобинемия, угнетение дыхания, иногда — летальные исходы. Другими факторами риска, которые могут усилить симптомы передозировки, являются сопутствующие заболевания. Лечение. Если пероральная передозировка произошла менее часа назад, у сознательного больного можно вызвать рвоту; в других случаях следует проводить промывание желудка с защитой дыхательных путей. После этого может быть полезным введение активированного угля для уменьшения абсорбции препарата. Рекомендуется тщательное наблюдение за сердечной и дыхательной функциями в специализированном отделении. При лечении передозировки гемодиализ не является целесообразным, поскольку зопиклон имеет большой объем распределения. Для диагностики и/или лечения случайной или преднамеренной передозировки бензодиазепинов может быть полезным введение инъекционного флумазенила. Флумазенил оказывает действие, противоположное действию бензодиазепинов, поэтому может вызвать появление неврологических расстройств (возбуждение, беспокойство, судороги и эмоциональная лабильность), особенно у больных эпилепсией.

Побочные эффекты зависят от дозы и индивидуальной чувствительности пациента. Для определения частоты побочных реакций используется следующая классификация: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Расстройства психики. Нечасто: возбуждение, ночные кошмары. Редко: нарушения сознания, изменения либидо, раздражительность, агрессивность, проявления агрессии, галлюцинации. Частота неизвестна: расстройства поведения, делирий, бред, приступы гнева, нервозность, парасомния, включая сомнамбулизм (см. раздел «Особенности применения»), физическая и психологическая зависимость от препарата, даже в терапевтических дозах, с синдромом отмены или «рикошетной» симптоматикой после прекращения приема препарата (см. раздел «Особенности применения»), спутанность сознания, бессонница, напряжение. На фоне лечения бензодиазепинами и их производными могут возникать психозоподобные симптомы, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. В редких случаях они могут быть тяжелыми. К возникновению этих симптомов более склонны пациенты пожилого возраста и дети. Во время лечения бензодиазепинами и их производными латентная депрессия может приобретать манифестный характер. Расстройства нервной системы. Часто: снижение скорости реакции или даже сонливость (особенно у пациентов пожилого возраста), дисгевзия. Нечасто: тошнота, головная боль. Редко: антероградная амнезия, которая может возникать при приеме терапевтических доз (риск возрастает пропорционально дозе). Частота неизвестна: атаксия, парестезия, когнитивные расстройства, такие как нарушения памяти, внимания и речи. Расстройства со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Редко: одышка. Частота неизвестна: угнетение дыхательной функции. Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки. Редко: кожная сыпь, зуд, крапивница. Расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Частота неизвестна: мышечная гипотония. Общие расстройства. Нечасто: астения. Со стороны иммунной системы. Очень редко: ангионевротический отек, анафилактические реакции. Со стороны органов зрения. Частота неизвестна: диплопия. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: сухость во рту. Нечасто: тошнота. Частота неизвестна: диспепсия, рвота. Гепатобилиарные расстройства. Очень редко: повышение уровней трансаминаз и/или щелочной фосфатазы в крови, что в исключительных случаях может привести к клинической картине нарушения функции печени. Травмы, отравления и процедурные осложнения. Редко: падения (особенно у пациентов пожилого возраста) (см. раздел «Особенности применения»). Сообщение о побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1, 2 или 3 блистера в пачке.

По рецепту.

АО «Лубнифарм».

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинковая, 16.