Зонік 25 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЗОНИК ( ZONIK ® )

действующее вещество: прегабалин ( pregabalin ); 1 капсула твёрдая содержит прегабалина 25 мг или 50 мг; вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, твёрдая желатиновая капсула (желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат).

Капсулы твёрдые. Основные физико-химические свойства: капсулы твёрдые по 25 мг: твёрдые желатиновые капсулы размером №4 с корпусом и крышкой белого цвета, содержащие порошок от белого до почти белого цвета; капсулы твёрдые по 50 мг: твёрдые желатиновые капсулы размером №4 с корпусом и крышкой белого цвета, содержащие порошок от белого до почти белого цвета.

Противоэпилептические средства. Другие противоэпилептические средства. Прегабалин. Код АТХ N03A X16.

Действующее вещество – прегабалин, является аналогом гамма-аминомасляной кислоты [( S )-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота]. Механизм действия. Прегабалин связывается со вспомогательной субъединицей ( a 2 – d белок) потенциалзависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе (ЦНС). Клиническая эффективность и безопасность. – Нейропатическая боль. Прегабалин эффективен у пациентов с диабетической нейропатией, постгерпетической невралгией и поражениями спинного мозга. Эффективность препарата при других видах нейропатической боли не изучали. Установлено, что профили безопасности и эффективности лечения прегабалином при продолжительности до 13 недель с режимом дозирования препарата два раза в сутки и продолжительностью до 8 недель с режимом дозирования три раза в сутки сходны. При применении прегабалина для лечения нейропатической боли курсом до 12 недель уменьшение боли периферического и центрального происхождения наблюдалось после первой недели и сохранялось в течение всего периода лечения. – Эпилепсия. Дополнительное лечение. Профили безопасности и эффективности прегабалина были сходны при приёме в течение 12 недель с режимом дозирования два или три раза в сутки. Уменьшение частоты судорожных приступов наблюдалось уже на первой неделе. Монотерапия (у пациентов с впервые диагностированным заболеванием). Прегабалин и ламотриджин были одинаково безопасны и хорошо переносились. – Генерализованное тревожное расстройство. Уменьшение симптомов генерализованного тревожного расстройства в соответствии со шкалой Гамильтона для оценки тревожности (HAM-A) наблюдалось уже на первой неделе применения прегабалина. – Фибромиалгия. Исследования продемонстрировали снижение боли по визуальной аналоговой шкале. Улучшение дополнительно было продемонстрировано по общей оценке пациента и по опроснику о влиянии фибромиалгии.

Эффективность и безопасность прегабалина в качестве вспомогательного средства при эпилепсии у детей в возрасте до 12 лет и у подростков не установлены. Побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов в возрасте от 3 месяцев до 16 лет с парциальными судорожными приступами, были сходны с побочными реакциями у взрослых. Установлено, что пирексия и инфекции верхних дыхательных путей у детей в возрасте от 3 месяцев до 16 лет наблюдаются чаще, чем у взрослых пациентов с эпилепсией (см. разделы «Способ применения и дозы», «Побочные реакции» и «Фармакокинетика»). Монотерапия (у пациентов с впервые диагностированным заболеванием). Прегабалин и ламотриджин были одинаково безопасны и хорошо переносились. – Генерализованное тревожное расстройство. Уменьшение симптомов генерализованного тревожного расстройства в соответствии со шкалой Гамильтона для оценки тревожности (HAM-A) наблюдалось уже на первой неделе применения прегабалина. – Фибромиалгия. Исследования продемонстрировали снижение боли по визуальной аналоговой шкале. Улучшение дополнительно было продемонстрировано по общей оценке пациента и по опроснику о влиянии фибромиалгии.

Фармакокинетические показатели прегабалина в равновесном состоянии были сходны у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, принимавших противоэпилептические препараты, и у пациентов с хронической болью. Абсорбция. Прегабалин быстро всасывается при приёме натощак и достигает максимальных концентраций в плазме крови в течение 1 часа после однократного или многократного применения. Рассчитанная биодоступность прегабалина при пероральном применении составляет ≥ 90 % и не зависит от дозы. При многократном применении равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Скорость всасывания прегабалина снижается при одновременном приёме с пищей, что приводит к уменьшению максимальной концентрации (C max ) примерно на 25-30 % и удлинению значений t max примерно до 2,5 часа. Однако приём прегабалина одновременно с пищей не оказывал клинически значимого влияния на степень его абсорбции. Распределение. Прегабалин проникает через гематоэнцефалический барьер у мышей, крыс и обезьян. Было установлено, что прегабалин проникает через плаценту у крыс и проникает в молоко крыс в период лактации. У человека объём распределения прегабалина после перорального применения составляет примерно 0,56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови. Метаболизм. У человека прегабалин подвергается незначительному метаболизму. После введения дозы меченого радиоактивной меткой прегабалина около 98 % радиоактивного вещества выводилось с мочой в виде неизменённого прегабалина. Доля N-метилированного производного прегабалина – основного метаболита препарата, определявшегося в моче, – составила 0,9 % от введённой дозы. Во время доклинических исследований не происходило рацемизации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомер. Выведение. Прегабалин выводится из системного кровотока в неизменённом виде, преимущественно почками. Средний период полувыведения прегабалина составляет 6,3 часа. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны клиренсу креатинина (см. раздел «Фармакокинетика». Почечная недостаточность). Пациентам с нарушением функции почек или пациентам на гемодиализе необходима коррекция дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы», таблица 1). Линейность/нелинейность. Фармакокинетика прегабалина является линейной для всего рекомендованного диапазона доз. Вариабельность фармакокинетики прегабалина среди пациентов низкая (< 20 %). Фармакокинетика при многократном применении является предсказуемой на основании данных, полученных при применении однократной дозы. Таким образом, нет необходимости в плановом контроле концентраций прегабалина в плазме крови. Пол. Результаты клинических исследований свидетельствуют об отсутствии клинически значимого влияния пола на концентрации прегабалина в плазме крови. Почечная недостаточность. Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа (после 4 часов гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови уменьшается примерно на 50 %). Поскольку препарат выводится в основном почками, пациентам с почечной недостаточностью необходимо уменьшать дозу препарата, а после гемодиализа – применять дополнительную дозу (см. раздел «Способ применения и дозы», таблица 1). Печёночная недостаточность. Специальных фармакокинетических исследований у пациентов с печёночной недостаточностью не проводили. Поскольку прегабалин не подвергается значительному метаболизму и выводится с мочой преимущественно в неизменённом виде, маловероятно, что нарушение функции печени оказывает значимое влияние на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Нейропатическая боль. Препарат Зоник показан для лечения нейропатической боли периферического или центрального происхождения у взрослых. Эпилепсия. Препарат Зоник показан взрослым в качестве дополнительного лечения парциальных судорожных приступов с вторичной генерализацией или без неё. Генерализованное тревожное расстройство. Препарат Зоник показан для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых. Фибромиалгия.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Поскольку прегабалин экскретируется преимущественно в неизменённом виде с мочой, подвергается незначительному метаболизму в организме человека (≤ 2 % дозы выделяется с мочой в виде метаболитов), не ингибирует метаболизм других препаратов in vitro и не связывается с белками плазмы крови, маловероятно, что прегабалин может вызывать фармакокинетическое взаимодействие или быть объектом такого взаимодействия. Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ. В исследованиях in vivo не наблюдали значимого клинического фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что пероральные сахаропонижающие средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина. Пероральные контрацептивы, норэтистерон и (или) этинилэстрадиол. Одновременное применение прегабалина с пероральными контрацептивами, норэтистероном и (или) этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику равновесного состояния ни одного из этих лекарственных средств. Лекарственные средства, влияющие на ЦНС. Прегабалин может усиливать действие этанола и лоразепама. Сообщали о возникновении дыхательной недостаточности, комы и летального исхода у пациентов, принимавших прегабалин вместе с опиоидами и/или другими лекарственными средствами, угнетающими функцию ЦНС. Прегабалин, вероятно, усиливает нарушения когнитивных и основных двигательных функций, вызванные применением оксикодона. Взаимодействия у пациентов пожилого возраста. Специальных исследований фармакодинамического взаимодействия с участием добровольцев пожилого возраста не проводили. Исследования взаимодействия лекарственных средств проводили только у взрослых пациентов.

Пациенты с сахарным диабетом. В соответствии с действующей клинической практикой, некоторым пациентам с сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась во время терапии прегабалином, может потребоваться коррекция дозы сахароснижающих лекарственных средств. Реакции гиперчувствительности. Сообщали о развитии реакций гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк. При возникновении таких симптомов ангионевротического отёка как отёк лица, периоральный отёк или отёк верхних дыхательных путей применение прегабалина следует немедленно прекратить. Тяжёлые кожные побочные реакции. В связи с лечением прегабалином редко сообщали о тяжёлых кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсико-эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут быть опасны для жизни или иметь летальный исход. При назначении лекарственного средства Зоник пациентам следует сообщить о признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, следует немедленно отменить применение прегабалина и рассмотреть альтернативное лечение (при необходимости). Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушения психики. Применение прегабалина сопровождалось появлением головокружения и сонливости, что может увеличить риск возникновения травматических случаев (падений) у пациентов пожилого возраста. Также сообщали о случаях потери сознания, спутанности сознания и нарушений психики. В связи с этим пациентам следует рекомендовать быть осторожными, пока им не станут известны возможные эффекты этого лекарственного средства. Нарушения зрения. Во время контролируемых исследований нечёткость зрения чаще наблюдалась у пациентов, принимавших прегабалин, чем у пациентов, получавших плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при продолжении терапии. В ходе клинических исследований, в которых проводили офтальмологическое обследование, частота случаев ухудшения остроты зрения и изменения поля зрения была выше у пациентов, применявших прегабалин, по сравнению с пациентами группы плацебо; частота возникновения изменений на глазном дне была выше у пациентов из группы плацебо (см. раздел «Фармакодинамика»). Также сообщали о побочных реакциях со стороны органов зрения, включая потерю зрения, нечёткость зрения или другие изменения остроты зрения, многие из которых были временными. После прекращения применения прегабалина эти симптомы со стороны органов зрения могут исчезнуть или уменьшиться. Почечная недостаточность. Сообщали о случаях развития почечной недостаточности, которая иногда была обратимой после прекращения применения прегабалина. Отмена сопутствующих противоэпилептических препаратов. В настоящее время недостаточно данных о том, можно ли отменять сопутствующие противоэпилептические препараты после того, как в результате добавления прегабалина к терапии будет достигнут контроль над судорогами, чтобы перейти на монотерапию прегабалином. Застойная сердечная недостаточность. Сообщали о застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Такая реакция наблюдалась преимущественно при лечении прегабалином нейропатической боли у пациентов пожилого возраста с уже существующими сердечно-сосудистыми нарушениями. Таким пациентам прегабалин следует применять с осторожностью. При прекращении применения прегабалина это явление может исчезнуть. Лечение нейропатической боли центрального происхождения вследствие поражения спинного мозга. Во время лечения нейропатической боли центрального происхождения, вызванной поражением спинного мозга, увеличивалась частота побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны центральной нервной системы и особенно сонливости. Это может быть связано с аддитивным действием сопутствующих лекарственных средств (например антиспастических препаратов), необходимых для лечения этого состояния. Это обстоятельство следует учитывать при назначении прегабалина при таком состоянии. Угнетение дыхания. Сообщали о тяжёлом угнетении дыхания в связи с применением прегабалина. Пациенты с нарушением функции дыхания, респираторными заболеваниями или неврологическими заболеваниями, почечной недостаточностью, одновременным приёмом средств, угнетающих ЦНС, и пациенты пожилого возраста могут иметь больший риск возникновения этой тяжёлой побочной реакции. Таким пациентам может потребоваться корректировка дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»). Суицидальный риск. Сообщали о случаях суицидальных мыслей/поведения/действий у пациентов, получавших терапию противоэпилептическими препаратами (в т. ч. прегабалином) по некоторым показаниям (см. раздел «Побочные реакции»). По результатам метаанализа данных, полученных в ходе рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов, также наблюдалось небольшое повышение суицидального риска. Механизм возникновения этого риска неизвестен. В постмаркетинговом периоде у пациентов, получавших прегабалин, наблюдались случаи суицидальных мыслей/поведения (см. раздел «Побочные реакции»). Эпидемиологическое исследование с использованием дизайна самоконтролируемого исследования (сравнение периодов лечения с периодами без лечения у одного человека) продемонстрировало повышенный риск новых проявлений суицидального поведения и смерти в результате самоубийства у пациентов при приёме прегабалина. В связи с этим необходимо тщательно наблюдать за пациентами для выявления признаков суицидальных мыслей/поведения/действий и рассмотреть целесообразность назначения соответствующего лечения. При появлении таких признаков пациенты (и лица, которые за ними ухаживают) должны обратиться за медицинской помощью. Следует рассмотреть возможность прекращения лечения прегабалином при суицидальных мыслях/поведении. Нарушение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта. После выхода препарата на рынок сообщали о явлениях, связанных с нарушением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (таких как непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор), при применении прегабалина совместно с лекарственными средствами, которые могут вызвать запор, например опиоидными анальгетиками. При одновременном применении прегабалина и опиоидов следует принять меры для профилактики запоров (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста). Одновременное применение с опиоидами. Рекомендуется с осторожностью назначать прегабалин одновременно с опиоидами из-за риска угнетения ЦНС (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В ретроспективном исследовании было продемонстрировано, что пациенты, принимавшие прегабалин одновременно с опиоидами, имели повышенный риск летальности, связанной с опиоидами, по сравнению с применением опиоидов отдельно (скорректированное отношение шансов [aOR], 1,68 [95 % ДИ, 1,19–2,36]). Этот повышенный риск был зафиксирован при приёме низких доз прегабалина (≤ 300 мг, aOR 1,52 [95 % ДИ, 1,04–2,22]), и наблюдалась тенденция к более высокому риску при приёме высоких доз прегабалина (> 300 мг, aOR 2,51 [95 % ДИ 1,24–5,06]). Неправильное применение, злоупотребление или зависимость. Прегабалин может вызывать лекарственную зависимость, которая может возникать при применении терапевтических доз. Сообщали о случаях злоупотребления и неправильного применения. Пациенты с злоупотреблением различными веществами в анамнезе могут иметь более высокий риск неправильного применения, злоупотребления и зависимости при применении прегабалина, поэтому это лекарственное средство у них следует применять с осторожностью. Перед назначением прегабалина следует тщательно оценить риск неправильного применения, злоупотребления или зависимости. Пациенты, получающие лечение прегабалином, должны находиться под наблюдением для выявления симптомов неправильного применения, злоупотребления или зависимости, таких как развитие толерантности, повышение дозы и появление поведения, направленного на получение лекарственного средства. Симптомы отмены. После прекращения краткосрочной или длительной терапии прегабалином наблюдались симптомы отмены препарата. Сообщали о следующих симптомах: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, суицидальные мысли, боль, судороги, гипергидроз и головокружение. Возникновение симптомов отмены после прекращения приёма прегабалина может свидетельствовать о лекарственной зависимости (см. раздел «Побочные реакции»). Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом терапии. Если прегабалин необходимо отменить, рекомендуется делать это постепенно в течение не менее 1 недели независимо от показаний (см. раздел «Способ применения и дозы»). Судороги, в том числе эпилептический статус и большие судорожные приступы, могут возникать во время терапии прегабалином или вскоре после его отмены. Данные по отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут зависеть от дозы. Энцефалопатия. Сообщали о случаях энцефалопатии, возникавших преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут спровоцировать энцефалопатию. Женщины детородного возраста/контрацепция. Применение прегабалина в течение первого триместра беременности может вызвать серьёзные врождённые пороки развития (ВПР) у будущего ребёнка. Препарат Зоник не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда польза для матери явно превышает возможный риск для плода. Женщины детородного возраста во время лечения прегабалином должны использовать эффективные средства контрацепции (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Вспомогательные вещества. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия на дозу препарата, то есть практически не содержит натрия.

Женщины детородного возраста/контрацепция. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции. Беременность. В ходе исследований на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность. Показано, что прегабалин проникает через плаценту у крыс. Прегабалин может проникать через плаценту человека. Серьёзные врождённые пороки развития (ВПР). Данные скандинавского обсервационного исследования с участием более 2700 беременных женщин, применявших прегабалин в первом триместре, продемонстрировали большую распространённость серьёзных ВПР среди детей (живых или мертворождённых), подвергшихся внутриутробному воздействию прегабалина, по сравнению с популяцией детей, такого воздействия не имевших (5,9 % против 4,1 %). Риск развития серьёзных ВПР среди детей, подвергшихся внутриутробному воздействию прегабалина в первом триместре беременности, был несколько выше по сравнению с популяцией детей, такого воздействия не имевших (скорректированный коэффициент распространённости и 95 % доверительный интервал: 1,14 (0,96-1,35)), и по сравнению с популяцией, подвергшейся воздействию ламотриджина (1,29 (1,01–1,65)) или дулоксетина (1,39 (1,07–1,82)). Анализ специфики ВПР продемонстрировал более высокий риск в отношении оро-фациальных несращений и дефектов глаз, нервной или мочеполовой системы, но показатели были небольшими, а оценки неточными. Препарат Зоник не следует применять в период беременности без крайней необходимости (когда польза для матери явно превышает возможный риск для плода). Кормление грудью. Прегабалин проникает в грудное молоко человека. Влияние прегабалина на новорождённых/младенцев неизвестно. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии прегабалином, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для женщины. Фертильность. Клинические данные о влиянии прегабалина на фертильность женщин отсутствуют. Во время клинического исследования влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов здоровые добровольцы мужского пола применяли прегабалин в дозе 600 мг/сут. После применения препарата в течение 3 месяцев никакого влияния на подвижность сперматозоидов не выявлено. В ходе исследования фертильности у самок крыс наблюдалось нежелательное влияние на репродуктивную функцию. В ходе исследования фертильности у самцов крыс наблюдалось нежелательное влияние на репродуктивную функцию и развитие. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Прегабалин может незначительно или умеренно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость и, таким образом, влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. В связи с этим пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами, от работы со сложной техникой и от другой потенциально опасной деятельности, пока не станет известно, влияет ли это лекарственное средство на их способность к такой деятельности.

Способ применения. Препарат Зоник принимать независимо от приёма пищи. Данное лекарственное средство предназначено исключительно для перорального применения. Дозы. Диапазон доз препарата может изменяться в пределах 150–600 мг в сутки. Суточную дозу распределять на 2 или 3 приёма. Нейропатическая боль. Терапию прегабалином можно начинать с дозы 150 мг в сутки, распределённой на 2 или 3 приёма. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг в сутки через 3-7 дней, а при необходимости – до максимальной дозы 600 мг в сутки ещё после 7 дней. Эпилепсия. Терапию прегабалином можно начинать с дозы 150 мг в сутки, распределённой на 2 или 3 приёма. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели лечения. Ещё через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг в сутки. Генерализованное тревожное расстройство. Доза, распределяемая на 2 или 3 приёма, может изменяться в пределах 150–600 мг в сутки. Периодически следует пересматривать необходимость продолжения терапии. Терапию прегабалином можно начинать с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели лечения. После ещё одной недели приёма дозу можно увеличить до 450 мг в сутки. Ещё через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг в сутки. Фибромиалгия. Рекомендуемая доза препарата для лечения фибромиалгии составляет от 300–450 мг в сутки. Лечение следует начинать с применения дозы 75 мг два раза в сутки (150 мг в сутки). В зависимости от эффективности и переносимости дозу можно увеличивать до 150 мг два раза в сутки (300 мг в сутки) в течение одной недели. Для пациентов, для которых применение дозы 300 мг в сутки недостаточно эффективно, можно увеличить дозу до 225 мг два раза в сутки (450 мг в сутки). Хотя существует исследование применения дозы 600 мг в сутки, доказательств того, что применение этой дозы будет иметь дополнительное преимущество, нет; также такая доза имела худшую переносимость. Учитывая дозозависимые побочные реакции, применение доз выше 450 мг в сутки не рекомендуется. Поскольку препарат выводится главным образом почками, следует корректировать дозу препарата пациентам с нарушением функции почек. Отмена прегабалина. В соответствии с действующей клинической практикой, прекращать терапию прегабалином рекомендуется постепенно, в течение не менее одной недели, независимо от показаний (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Нарушение функции почек. Прегабалин выводится из системного кровотока в неизменённом виде, преимущественно почками. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина (см. раздел «Фармакокинетика»), уменьшать дозу пациентам с нарушением функции почек следует индивидуально, как указано в таблице 1, в соответствии с клиренсом креатинина (CLcr), который следует определять по формуле: Прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови с помощью гемодиализа (50 % препарата в течение 4 часов). Для пациентов на гемодиализе суточную дозу прегабалина следует корректировать в соответствии с функцией почек. Кроме суточной дозы, сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу препарата (см. таблицу 1). Коррекция дозы прегабалина в соответствии с функцией почек. Таблица 1. Клиренс креатинина (CL cr ) (мл/мин) Общая суточная доза прегабалина * Режим дозирования Начальная доза (мг/сут) Максимальная доза (мг/сут) ≥ 60 150 600 Два или три раза в сутки ≥ 30 – < 60 75 300 Два или три раза в сутки ≥ 15 – < 30 25–50 150 Один или два раза в сутки < 15 25 75 Один раз в сутки Дополнительная доза после гемодиализа (мг) 25 100 Однократная доза + * Общую суточную дозу (мг/сут) следует распределить на несколько приёмов в соответствии с режимом дозирования, чтобы получить дозу для однократного приёма (мг/приём). + Дополнительная доза – это дополнительная однократная доза. Нарушение функции печени. Для пациентов с нарушением функции печени необходимости в коррекции дозы нет (см. раздел «Фармакокинетика»). Пациенты пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста из-за ухудшения функции почек может потребоваться уменьшение дозы прегабалина (см. раздел «Фармакокинетика»).

Сообщали, что наиболее частыми побочными реакциями при передозировке прегабалина были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство. Также поступали сообщения о судорогах. Редко сообщали о случаях комы. Лечение передозировки прегабалина заключается в общих поддерживающих мероприятиях и при необходимости может включать гемодиализ (см. раздел «Способ применения и дозы», таблица).

В исследованиях наиболее частыми побочными реакциями были головокружение и сонливость. Побочные реакции обычно были лёгкими или умеренными. Ниже приведены все побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем при применении плацебо, и более чем у одного пациента. Эти побочные реакции перечислены по системам органов и по частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). В каждой группе по частоте побочные эффекты представлены в порядке снижения степени их проявления. Указанные побочные реакции могут также быть связаны с течением основного заболевания и (или) сопутствующим применением других лекарственных средств. Во время лечения нейропатической боли центрального происхождения, вызванной поражением спинного мозга, увеличивалась частота побочных реакций в целом, частота побочных реакций со стороны ЦНС, особенно сонливость (см. раздел «Особенности применения»). Инфекции и инвазии. Часто: назофарингит. Со стороны крови и лимфатической системы. Нечасто: нейтропения. Со стороны иммунной системы. Нечасто: гиперчувствительность. Редко: ангионевротический отёк, аллергические реакции, анафилактоидные реакции. Со стороны обмена веществ, метаболизма. Часто: повышение аппетита. Нечасто: потеря аппетита, гипогликемия. Со стороны психики. Часто: эйфорическое настроение, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либидо. Нечасто: галлюцинации, панические атаки, беспокойство, возбуждение, депрессия, угнетённое настроение, приподнятое настроение, агрессия, перепады настроения, деперсонализация, затруднённый подбор слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия. Редко: расторможенность, суицидальные мысли/поведение (см. раздел «Особенности применения»). Неизвестно: лекарственная зависимость. Со стороны нервной системы. Очень часто: головокружение, сонливость, головная боль. Часто: атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия. Нечасто: синкопе, ступор, миоклония, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушения психики, расстройства речи, гипорефлексия, гиперестезия, ощущение жжения, агевзия, общее недомогание, апатия, околоротовая парестезия, миоклонус. Редко: судороги, паросмия, гипокинезия, дисфагия, паркинсонизм, гипалгезия, зависимость, мозжечковый синдром, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидный синдром, синдром Гийена–Барре, внутричерепная гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства сна. Со стороны органов зрения. Часто: нечёткость зрения, диплопия, конъюнктивит. Нечасто: потеря периферического зрения, нарушение зрения, отёк глаз, дефекты поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, сухость в глазах, повышенное слезотечение, раздражение глаз, блефарит, нарушение аккомодации, кровоизлияние в глаз, светобоязнь, отёк сетчатки. Редко: потеря зрения, кератит, осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазной мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, никталопия, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отёк диска зрительного нерва, птоз, увеит. Со стороны органов слуха и равновесия. Часто: вертиго. Нечасто: гиперакузия. Со стороны сердца. Нечасто: тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность. Редко: удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, синусовая аритмия. Со стороны сосудов. Нечасто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы, гиперемия, ощущение холода в конечностях. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто: фаринголарингеальная боль. Нечасто: одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой оболочки носа. Редко: отёк лёгких, сдавление в горле, ларингоспазм, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз лёгких, зевота. Неизвестно: угнетение дыхания. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: рвота, тошнота, запор, диарея, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, гастроэнтерит. Нечасто: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гиперсекреция слюны, гипестезия ротовой полости, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечное кровотечение, мелена, отёк языка, ректальное кровотечение. Редко: асцит, панкреатит, отёк языка, дисфагия, афтозный стоматит, язва пищевода, периодонтальный абсцесс. Со стороны гепатобилиарной системы. Нечасто: повышенный уровень печёночных ферментов*. Редко: желтуха. Очень редко: печёночная недостаточность, гепатит. Со стороны кожи и подкожной ткани. Часто: пролежни. Нечасто: папулёзная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикулёзно-булёзная сыпь. Редко: синдром Стивенса–Джонсона, токсико-эпидермальный некролиз, холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, расстройства со стороны ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулёзная сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Часто: мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазмы мышц шеи. Нечасто: отёк суставов, миалгия, подёргивание мышц, боль в шее, скованность мышц. Редко: рабдомиолиз. Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто: недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит. Редко: почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит. Со стороны половой системы и молочных желёз. Часто: эректильная дисфункция, импотенция. Нечасто: половая дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах, лейкорея, меноррагия, метроррагия. Редко: аменорея, выделения из молочных желёз, увеличение молочных желёз, гинекомастия, цервицит, баланит, эпидидимит. Общие расстройства и реакции в месте введения. Часто: периферический отёк, отёк, нарушение походки, падения, ощущение опьянения, необычные ощущения, повышенная утомляемость. Нечасто: генерализованный отёк, отёк лица, стеснение в груди, боль, жар, жажда, озноб, общая слабость, недомогание, абсцесс, воспаление жировой ткани, реакции фоточувствительности. Редко: гранулёма, умышленное причинение вреда, забрюшинный фиброз, шок. Лабораторные исследования. Часто: увеличение массы тела. Нечасто: повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня глюкозы в крови, уменьшение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови, уменьшение массы тела. Редко: снижение уровня лейкоцитов в крови. * Повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ). После прекращения краткосрочной или длительной терапии прегабалином наблюдались симптомы отмены препарата. Сообщалось о следующих симптомах: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, суицидальные мысли, боль, гипергидроз и головокружение. Эти симптомы могут указывать на лекарственную зависимость. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом терапии. Данные по отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут быть дозозависимыми (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 14 капсул в блистере. По 2 или по 4 блистера в картонной упаковке.

По рецепту.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд / Kusum Healthcare Pvt Ltd.

СП-289 (А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия / SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.