Золопент 40 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЗОЛОПЕНТ ® (ZOLOPANT ®)

Действующее вещество: пантопразол; 1 таблетка содержит пантопразола натрия сесквигидрат в пересчёте на пантопразол 40 мг; вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннит (Е 421), кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, кальция стеарат, дисперсия метакрилатного сополимера, триэтилцитрат, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е 171), железа оксид жёлтый (Е 172), тальк, Opadry 03F58750 белый*. * Opadry 03F58750 белый: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк.

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые. Основные физико-химические свойства: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой жёлтого цвета.

Препараты для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С02.

Механизм действия. Пантопразол – замещённый бензимидазол, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путём специфической блокады протонных помп париетальных клеток. Пантопразол трансформируется в активную форму в кислой среде в париетальных клетках, где ингибирует фермент H⁺-K⁺-АТФазу, то есть блокирует конечный этап выработки соляной кислоты в желудке. Ингибирование зависит от дозы и касается как базальной, так и стимулированной секреции кислоты. У большинства пациентов симптомы исчезают в течение 2 недель. Применение пантопразола, как и других ингибиторов протонной помпы (ИПП) и ингибиторов H2-рецепторов, снижает кислотность в желудке и, таким образом, увеличивает секрецию гастрина пропорционально снижению кислотности. Увеличение секреции гастрина обратимо. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально по отношению к клеточному рецептору, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект при пероральном и внутривенном применении препарата одинаков. Применение пантопразола повышает уровни гастрина натощак. При краткосрочном применении они обычно не превышают верхней границы нормы. В случае длительного лечения уровни гастрина в основном возрастают вдвое. Их чрезмерное увеличение возникает лишь в единичных случаях. Как следствие, иногда при длительном лечении наблюдается слабое или умеренное увеличение специфических эндокринных (ECL) клеток в желудке (подобно аденоматоидной гиперплазии). Однако, согласно проведённым до настоящего времени исследованиям, образование клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, которые были выявлены в исследованиях на животных, у людей не наблюдалось. Учитывая результаты исследований на животных, нельзя полностью исключить влияние длительного (более одного года) лечения пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы. На фоне лечения антисекреторными лекарственными средствами уровень гастрина в сыворотке крови возрастает в ответ на снижение секреции кислоты. Кроме того, из-за снижения кислотности желудка повышается уровень хромогранина А (CgA). Повышенный уровень CgA может влиять на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что лечение ИПП следует прекратить за период от 5 дней до 2 недель до измерения уровня CgA. Это позволяет уровню CgA, который может быть ложно повышенным после лечения ИПП, вернуться в диапазон нормальных значений.

Всасывание. Пантопразол всасывается быстро, и максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается уже после однократного перорального приёма дозы 40 мг. В среднем через 2,5 часа после приёма достигается Cmax на уровне около 2–3 мкг/мл; концентрация остаётся на постоянном уровне после многократного приёма. Фармакокинетические свойства не меняются после однократного или повторного приёма. В диапазоне доз от 10 до 80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме остаётся линейной как при пероральном приёме, так и при внутривенном введении. Установлено, что абсолютная биодоступность пантопразола в таблетках составляет около 77 %. Одновременный приём пищи не влияет на площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) или Cmax, а соответственно, и на биодоступность. При одновременном приёме пищи увеличивается лишь вариабельность латентного периода. Распределение. Связывание пантопразола с белками сыворотки крови составляет около 98 %. Объём распределения – около 0,15 л/кг. Биотрансформация. Вещество метаболизируется почти исключительно в печени. Основным метаболическим путём является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией; к другим метаболическим путям относится окисление с помощью CYP3A4. Выведение. Конечный период полувыведения составляет около 1 часа, а клиренс – 0,1 л/ч/кг. Было отмечено несколько случаев задержки выведения. Вследствие специфического связывания пантопразола с протонными помпами париетальных клеток период полувыведения не коррелирует с намного большей продолжительностью действия (ингибирование секреции кислоты). Основная часть метаболитов пантопразола выводится с мочой (около 80 %), остальное выводится с калом. Основным метаболитом как в сыворотке, так и в моче является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (около 1,5 часа) незначительно превышает период полувыведения пантопразола. Особые группы пациентов. Медленные метаболизаторы. Около 3 % европейцев имеют низкую функциональную активность фермента CYP2C19, их называют медленными метаболизаторами. В организмах таких лиц метаболизм пантопразола, вероятно, главным образом катализируется ферментом CYP3A4. После приёма однократной дозы 40 мг пантопразола средняя AUC была примерно в 6 раз больше у медленных метаболизаторов, чем у лиц, имеющих функционально активный фермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Средняя пиковая концентрация в плазме крови возрастала примерно на 60 %. Эти результаты не влияют на дозирование пантопразола. Нарушение функции почек. Рекомендаций по снижению дозы при назначении пантопразола пациентам со сниженной функцией почек (в том числе пациентам на диализе) нет. Как и у здоровых добровольцев, период полувыведения пантопразола у них короткий. Диализу подвергаются лишь очень небольшие количества пантопразола. Несмотря на то, что у основного метаболита умеренно длительный период полувыведения (2 – 3 часа), выведение всё же быстрое, поэтому кумуляции не происходит. Нарушение функции печени. Хотя у пациентов с циррозом печени (классы А и B по шкале Чайлда‒Пью) период полувыведения возрастает до 7–9 часов, а AUC увеличивается в 5–7 раз, Cmax увеличивается лишь незначительно – в 1,5 раза – по сравнению с таковой у здоровых добровольцев. Пациенты пожилого возраста. Небольшое увеличение AUC и Cmax у добровольцев пожилого возраста по сравнению с более молодыми добровольцами также не имеет клинического значения.

После однократного приёма дозы 20 или 40 мг пантопразола перорально AUC и C max у детей в возрасте от 5 до 16 лет находились в пределах соответствующих значений у взрослых. После однократного внутривенного введения пантопразола в дозах 0,8 или 1,6 мг/кг детям в возрасте от 2 до 16 лет не было отмечено значимой связи между клиренсом пантопразола и возрастом или массой тела пациента. AUC и объём распределения соответствовали таковым у взрослых. Клинические характеристики.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. - Рефлюкс-эзофагит. Взрослые. - Эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) у пациентов с язвами желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированными с H. pylori, в комбинации с соответствующими антибиотиками. - Язва двенадцатиперстной кишки. - Язва желудка. - Синдром Золлингера‒Эллисона и другие гиперсекреторные патологические состояния.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата, к производным бензимидазола.

Лекарственные средства, абсорбция которых зависит от рН. Вследствие полного и длительного ингибирования секреции соляной кислоты пантопразол может влиять на абсорбцию препаратов, для которых значение рН желудочного сока является важным фактором их биодоступности (например, некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, или других препаратов, таких как эрлотиниб). Ингибиторы протеазы ВИЧ. Не рекомендуется совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (такими как атазанавир, нелфинавир), абсорбция которых зависит от внутрижелудочного рН, вследствие существенного снижения их биодоступности (см. раздел «Особенности применения»). В случае, когда совместного применения ингибиторов протеазы ВИЧ с ИПП нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусной нагрузки). Не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг. Может возникнуть необходимость корректировки дозы ингибиторов протеазы ВИЧ. Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон и варфарин). Совместное применение пантопразола с варфарином или фенпрокумоном не влияло на фармакокинетику варфарина, фенпрокумона или международное нормализованное отношение (МНО). Однако сообщали о повышении МНО и удлинении протромбинового времени у пациентов, которые совместно применяли ИПП и варфарин или фенпрокумон. Повышение МНО и удлинение протромбинового времени могут привести к развитию патологического кровотечения и даже к летальному исходу. При таком совместном применении необходимо проводить мониторинг МНО и протромбинового времени. Метотрексат. Зафиксировано, что одновременное применение высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ИПП увеличивает уровень метотрексата в крови у некоторых пациентов. Пациентам, применяющим высокие дозы метотрексата, например больным раком или псориазом, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом. Другие взаимодействия. Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма – деметилирование с помощью CYP2С19 и другие метаболические пути, в том числе окисление ферментом CYP3А4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются указанными путями (карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, фенитоин, пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол), не выявили клинически значимых взаимодействий. Нельзя исключать взаимодействие пантопразола с другими препаратами, которые метаболизируются через эту ферментную систему. Результаты ряда исследований возможных взаимодействий указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизирующихся с помощью CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2С9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), CYP2Е1 (например, этанол), не влияет на р-гликопротеин, связанный со всасыванием дигоксина. Не выявлено взаимодействия с одновременно назначенными антацидами. Были проведены исследования по изучению взаимодействия пантопразола с одновременно назначенными определенными антибиотиками (например, кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено. Лекарственные средства, ингибирующие или индуцирующие CYP2C19. Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут увеличивать системное воздействие пантопразола. Следует рассмотреть необходимость снижения дозы препарата для пациентов, получающих длительную терапию пантопразолом в высоких дозах, и для пациентов с нарушениями функции печени. Индукторы ферментов, влияющих на CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут снижать плазменные концентрации ИПП, которые метаболизируются через эти ферментные системы. Влияние лекарственных средств на результаты лабораторных тестов. Сообщалось о ложноположительных результатах некоторых скрининговых исследований мочи на наличие тетрагидроканабинола у пациентов, применяющих пантопразол. Для подтверждения положительных результатов следует рассмотреть возможность применения альтернативных подтверждающих методов исследования.

Нарушение функции печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно во время длительного лечения. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение препаратом необходимо прекратить (см. раздел «Способ применения и дозы»). Комбинированная терапия. Во время комбинированной терапии необходимо придерживаться инструкций по медицинскому применению соответствующих лекарственных средств. Злокачественные новообразования желудка. Симптоматический ответ на применение пантопразола может маскировать симптомы злокачественных новообразований желудка и откладывать их диагностику. При наличии тревожных симптомов (например, существенной потери массы тела, периодической рвоты, дисфагии, рвоты с кровью, анемии, мелены), а также при подозрении или наличии язвы желудка необходимо исключить наличие злокачественного процесса. Если симптомы сохраняются при адекватном лечении, необходимо провести дополнительное обследование. Ингибиторы протеазы ВИЧ. Не рекомендуется совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (например, атазанавир), абсорбция которых зависит от внутрижелудочного рН, из-за существенного снижения их биодоступности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Абсорбция витамина В12. У пациентов с синдромом Золлингера‒Эллисона и другими гиперсекреторными патологическими состояниями, требующими длительного лечения, пантопразол, как и все препараты, блокирующие выработку соляной кислоты, может уменьшать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) в связи с возникновением гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при снижении массы тела у пациентов или наличии факторов риска снижения поглощения витамина В12 при длительном лечении, или наличии соответствующих клинических симптомов. Длительное лечение. При длительном лечении, особенно более одного года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача. Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Лечение пантопразолом может в незначительной степени повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter или C. Difficile. Гипомагниемия. Наблюдались случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП, такие как пантопразол, в течение не менее трех месяцев, а в большинстве случаев в течение года. Могут возникнуть и сначала незаметно развиваться серьезные клинические проявления гипомагниемии: утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. Гипомагниемия может привести к развитию гипокальциемии и/или гипокалиемии (см. раздел «Побочные реакции»). При гипомагниемии (и гипокальциемии и/или гипокалиемии, ассоциированной с гипомагниемией) в большинстве случаев состояние пациентов улучшалось после заместительной корригирующей терапии препаратами магния и прекращения приема ИПП. Пациентам, требующим длительной терапии, или пациентам, принимающим ИПП одновременно с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо определять уровень магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения. Переломы костей. Длительное лечение (более одного года) высокими дозами ИПП может умеренно увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пациентов пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то, что применение ИПП может увеличить общий риск переломов на 10 – 40 %. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и потреблять достаточное количество витамина D и кальция. Тяжелые кожные побочные реакции. Сообщалось о связанных с применением пантопразола тяжелых кожных побочных реакциях с неизвестной частотой возникновения (см. раздел «Побочные реакции»), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах вышеуказанных кожных реакций и находиться под тщательным наблюдением относительно их развития. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, применение пантопразола следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Подострая кожная красная волчанка. Применение ИПП связывают с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки. Если возникает поражение, особенно на участках, подвергающихся воздействию солнечного света, и это сопровождается артралгией, пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу, который рассмотрит необходимость прекращения применения пантопразола. Возникновение подострой кожной красной волчанки у пациентов во время предшествующей терапии ИПП может повысить риск ее развития при применении других ИПП. Влияние на результаты лабораторных исследований. Повышенный уровень хромогранина А (CgA) может влиять на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого влияния, лечение пантопразолом следует временно прекратить по меньшей мере за 5 дней до проведения оценки уровня CgA (см. раздел «Фармакодинамика»). Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон нормальных значений после первоначального измерения, следует провести повторные измерения через 14 дней после отмены лечения ИПП. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Вагитность. Имеющиеся данные по применению пантопразола беременным женщинам (примерно 300‒1000 сообщений о результатах беременности) указывают на отсутствие эмбриональной или фето-неонатальной токсичности препарата. В ходе исследований на животных наблюдалась репродуктивная токсичность. В качестве профилактической меры следует избегать применения пантопразола беременным женщинам.

Период грудного вскармливания. Исследования на животных показали экскрецию пантопразола в грудное молоко. Недостаточно данных об экскреции пантопразола в грудное молоко человека, однако о такой экскреции сообщали. Нельзя исключать риск для новорожденных/грудных детей. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от лечения пантопразолом необходимо принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения пантопразолом для женщины.

Фертильность. Пантопразол не нарушал фертильность в исследованиях на животных.

Пантопразол не влияет или оказывает очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Необходимо учитывать возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и нарушения зрения (см. раздел «Побочные реакции»). В таких случаях не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Золопент®, таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые, следует принимать за 1 часа до еды целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая водой. Рекомендуемое дозирование. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. Лечение рефлюкс-эзофагита. Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку Золопент® 40 мг в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки препарата Золопент® 40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов для лечения рефлюкс-эзофагита. Лечение рефлюкс-эзофагита обычно длится 4 недели. Если этого недостаточно, выздоровления можно ожидать в течение следующих 4 недель. Взрослые. Эрадикация H. pylori в комбинации с двумя антибиотиками. У взрослых пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и с положительным результатом на H. pylori необходимо добиться эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. Следует учитывать локальные данные о бактериальной резистентности и национальные рекомендации по назначению и применению соответствующих антибактериальных средств. В зависимости от чувствительности микроорганизмов для эрадикации H. pylori взрослым могут быть назначены следующие терапевтические комбинации: а) 1 таблетка препарата Золопент® 40 мг 2 раза в сутки + 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки + 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки; б) 1 таблетка препарата Золопент® 40 мг 2 раза в сутки + 400–500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки + 250-500 мг кларитромицина 2 раза в сутки; в) 1 таблетка препарата Золопент® 40 мг 2 раза в сутки + 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки + 400–500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки. При применении комбинированной терапии для эрадикации H. pylori вторую таблетку препарата Золопент® 40 мг следует принимать вечером за 1 часа до еды. Срок лечения составляет 7 дней и может быть продлён ещё на 7 дней с общей продолжительностью лечения не более 2 недель. Если для обеспечения заживления язвы показано дальнейшее лечение пантопразолом, следует рассмотреть рекомендации по дозированию при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки. Если комбинированная терапия не показана, например, у пациентов с отрицательным результатом на H. pylori, для монотерапии препарат Золопент® 40 мг применяют в указанном ниже дозировании. Лечение язвы желудка. 1 таблетка препарата Золопент® 40 мг в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки препарата Золопент® 40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов. Лечение язвы желудка обычно длится 4 недели. Если этого недостаточно, заживления язвы можно ожидать в течение следующих 4 недель. Лечение язвы двенадцатиперстной кишки. 1 таблетка препарата Золопент® 40 мг в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки препарата Золопент® 40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов. Лечение язвы двенадцатиперстной кишки обычно длится 2 недели. Если этого недостаточно, заживления язвы можно ожидать в течение следующих 2 недель. Лечение синдрома Золлингера–Эллисона и других гиперсекреторных патологических состояний. Для длительного лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний начальная суточная доза составляет 80 мг (2 таблетки препарата Золопент® по 40 мг). При необходимости после этого дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая её в зависимости от показателей кислотности желудочного сока. Дозу, превышающую 80 мг в сутки, необходимо распределить на два приёма. Возможно временное увеличение дозы свыше 160 мг пантопразола, однако продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, необходимым для адекватного контроля кислотности. Продолжительность лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других патологических состояний не ограничена и зависит от клинической необходимости. Пациенты с нарушениями функции печени. Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени не следует превышать суточную дозу 20 мг (1 таблетка препарата Золопент® 20 мг). Пациентам с нарушениями функции печени средней и тяжёлой степени не следует применять препарат Золопент® для эрадикации H. pylori в комбинированной терапии, поскольку на данный момент нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов. Пациенты с нарушениями функции почек. Для пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется. Пациентам с нарушениями функции почек не следует применять препарат Золопент® для эрадикации H. pylori в комбинированной терапии, поскольку на данный момент нет данных об эффективности и безопасности применения для этой категории пациентов. Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы.

Симптомы передозировки неизвестны. Дозы до 240 мг при внутривенном введении в течение 2 минут хорошо переносились. Поскольку пантопразол в значительной степени связывается с белками, он не относится к препаратам, которые могут быть легко выведены с помощью диализа. В случае передозировки с появлением клинических признаков интоксикации применяют симптоматическую и поддерживающую терапию. Рекомендаций по специфической терапии нет.

Возникновение побочных реакций наблюдалось примерно у 5 % пациентов. Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным). В пределах каждой категории частоты побочные реакции указаны в порядке уменьшения их тяжести. Со стороны крови и лимфатической системы: редко: агранулоцитоз; очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения. Со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок). Нарушения метаболизма и расстройства питания: редко: гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестерин); изменение массы тела; неизвестно: гипонатриемия, гипомагниемия (см. раздел «Особенности применения»), гипокальциемия 1, гипокалиемия 1. Со стороны психики: нечасто: нарушения сна; редко: депрессия (в том числе обострение); очень редко: дезориентация (в том числе обострение); неизвестно: галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с предрасположенностью к данным расстройствам, а также обострение этих симптомов при их наличии в анамнезе). Со стороны нервной системы: нечасто: головная боль, головокружение; редко: нарушения вкуса; неизвестно: парестезия. Со стороны органов зрения: редко: нарушение зрения/затуманивание зрения. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: полипы из фундальных желез (доброкачественные); нечасто: диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, абдоминальная боль и дискомфорт; неизвестно: микроскопический колит. Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, g-ГТ); редко: повышение уровня билирубина; неизвестно: поражение гепатоцитов, желтуха, печеночно-клеточная недостаточность. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто: кожные высыпания, экзантема, зуд; редко: крапивница, ангионевротический отек; неизвестно: синдром Стивенса – Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), синдром медикаментозных реакций с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), мультиформная эритема, фоточувствительность, подострая кожная красная волчанка (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто: переломы бедра, запястья или позвоночника (см. раздел «Особенности применения»); редко: артралгия, миалгия; неизвестно: спазм мышц 2. Со стороны почек и мочевыделительной системы: неизвестно: тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности). Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко: гинекомастия. Общие расстройства: нечасто: астения, утомляемость, недомогание; редко: повышение температуры тела, периферические отеки. 1 Гипокальциемия и/или гипокалиемия могут быть связаны с возникновением гипомагниемии (см. раздел «Особенности применения»). 2 Спазм мышц как следствие нарушения баланса электролитов. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 14 таблетки в блистере; по 1 блистера в картонной упаковке. По 10 таблетки в блистере; по 3 блистера в картонной упаковке.

По рецепту

ООО «КУСУМ ФАРМ».

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54. или