Перейти к основному содержанию

Золопент 20 мг, таблетки

92.00 – 200.89₴цена в аптеках города

Есть в наличии

Цены в аптеках

Перед применением ознакомьтесь с инструкцией и проконсультируйтесь с врачом.

Лекарственная форма
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці
Производитель
ТОВ "КУСУМ ФАРМ"
Код АТС
A02BC02
Регистрационный номер
UA/9814/01/02
Срок годности
3 роки

Инструкция по применению Золопент 20 мг, таблетки

Общая информация

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЗОЛОПЕНТ ® (ZOLOPANT ® )

Состав

действующее вещество: pantoprazole; 1 таблетка содержит пантопразола натрия сесквигидрат эквивалентно пантопразолу 20 мг; вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол (Е 421), кроспровидон, гидроксипропилцеллюлоза, кальция стеарат, метакрилатного сополимера дисперсия, триэтилцитрат, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), тальк, Opadry 03F58750 белый*. * Opadry 03F58750 белый: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые. Основные физико-химические свойства: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибитор протонной помпы. Код АТХ А02В С02.

Фармакодинамика

Механизм действия. Пантопразол – замещенный бензимидазол, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонных помп париетальных клеток. Пантопразол трансформируется в активную форму в кислой среде в париетальных клетках, где ингибирует фермент H + -K + -АТФазу, то есть блокирует конечный этап выработки соляной кислоты в желудке. Ингибирование зависит от дозы и подавляет как базальную, так и стимулированную секрецию кислоты. Большинство пациентов освобождаются от симптомов в течение 2 недель. Применение пантопразола, как и других ингибиторов протонной помпы (ИПП) и ингибиторов H 2 -рецепторов, снижает кислотность в желудке и таким образом увеличивает секрецию гастрина пропорционально снижению кислотности. Увеличение секреции гастрина обратимо. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально по отношению к клеточному рецептору, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект при пероральном и внутривенном применении препарата одинаков. При применении пантопразола увеличивается уровень гастрина натощак. При краткосрочном применении препарата уровень гастрина в большинстве случаев не превышает верхней границы нормы. При длительном лечении уровни гастрина в большинстве случаев возрастают вдвое. Однако чрезмерного их увеличения наблюдается лишь в единичных случаях. Как следствие, иногда при длительном лечении наблюдается слабое или умеренное увеличение специфических эндокринных (ECL) клеток в желудке (подобно аденоматоидной гиперплазии). Однако, согласно проведенным до сих пор исследованиям, образование клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, которые были выявлены в исследованиях на животных, у людей не наблюдалось. Исходя из результатов исследований на животных, нельзя полностью исключить влияние длительного (более одного года) лечения пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы. На фоне лечения антисекреторными лекарственными средствами уровень гастрина в сыворотке крови возрастает в ответ на снижение секреции кислоты. Кроме того, из-за снижения кислотности желудка повышается уровень хромогранина А (CgA). Повышенный уровень CgA может влиять на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что лечение ИПП следует прекратить за период от 5 дней до 2 недель до измерений уровня CgA. Это позволяет уровню CgA вернуться в диапазон нормальных значений, которые могут ошибочно повышаться после лечения ИПП.

Фармакокинетика

Всасывание. Пантопразол всасывается быстро, а максимальная концентрация в плазме достигается уже после однократного перорального приема дозы 20 мг. В среднем через 2–2,5 часа достигается максимальная концентрация в сыворотке крови (С max ) на уровне около 1–1,5 мкг/мл; концентрация остается постоянной после многократного приема. Фармакокинетические свойства не меняются после однократного или повторного приема. В диапазоне доз от 10 до 80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме остается линейной как при пероральном приеме, так и при внутривенном введении. Установлено, что абсолютная биодоступность таблеток составляет около 77 %. Одновременный прием пищи не влияет на площадь под кривой «концентрация в плазме–время» (А UC ) или С max , а соответственно, и на биодоступность. При одновременном приеме пищи увеличивается лишь вариабельность латентного периода. Распределение. Связывание пантопразола с белками сыворотки составляет около 98 %. Объем распределения составляет около 0,15 л/кг. Биотрансформация. Вещество метаболизируется почти исключительно в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией; к другим метаболическим путям относится окисление с помощью CYP3A4. Выведение. Конечный период полувыведения составляет около 1 часа, а клиренс – 0,1 л/ч/кг. Было отмечено несколько случаев задержки выведения. Благодаря специфическому связыванию пантопразола с протонными помпами париетальных клеток период полувыведения не соответствует значительно большей продолжительности действия (подавлению секреции кислоты). Основная часть метаболитов пантопразола выводится с мочой (около 80 %), остальное выводится с калом. Основным метаболитом как в сыворотке, так и в моче является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (около 1,5 часа) не намного превышает период полувыведения пантопразола. Особые группы пациентов. Медленные метаболизаторы. Около 3 % европейцев имеют низкую функциональную активность фермента CYP2C19; их называют медленными метаболизаторами. В организмах таких лиц метаболизм пантопразола, вероятно, главным образом катализируется ферментом CYP3A4. После приема одной дозы 40 мг пантопразола AUC была примерно в 6 раз больше у медленных метаболизаторов, чем у лиц, имеющих функционально активный фермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Средняя пиковая концентрация в плазме возросла примерно на 60 %. Эти результаты не влияют на дозирование пантопразола. Нарушение функции почек. Рекомендаций по снижению дозы при назначении пантопразола пациентам с нарушениями функции почек (в том числе пациентам на диализе) нет. Как и у здоровых добровольцев, период полувыведения пантопразола у них короткий. Диализуются лишь очень небольшие количества пантопразола. Несмотря на то, что у основного метаболита умеренно продолжительный период полувыведения (2–3 часа), выведение все равно быстрое, поэтому кумуляции не происходит. Нарушение функции печени. Хотя у пациентов с циррозом печени (классы А и В по шкале Чайлд-Пью) период полувыведения возрастает до 3–6 часов, а AUC увеличивается в 3–5 раз, С max увеличивается лишь незначительно – в 1,3 раза по сравнению с таковой у здоровых добровольцев. Пациенты пожилого возраста. Незначительное увеличение AUC и C max у добровольцев пожилого возраста по сравнению с соответствующими показателями у более молодых добровольцев также не имеет клинического значения.

Дети

После однократного приема дозы 20 или 40 мг пантопразола перорально AUC и C max у детей в возрасте от 5 до 16 лет находились в пределах соответствующих значений у взрослых. После однократного внутривенного введения пантопразола в дозах 0,8 или 1,6 мг/кг детям в возрасте от 2 до 16 лет не было отмечено значимой связи между клиренсом пантопразола и возрастом или массой тела пациента. AUC и объем распределения соответствовали данным, полученным при исследованиях с участием взрослых. Клинические характеристики. Показания. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита. Взрослые. Профилактика образования язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной приемом неселективных нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) у пациентов группы риска, которые должны применять НПВС в течение длительного времени.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому компоненту препарата, к производным бензимидазола. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Лекарственные средства, абсорбция которых зависит от рН. Вследствие полного и длительного ингибирования секреции соляной кислоты пантопразол может влиять на абсорбцию препаратов, для которых значение рН желудочного сока является важным фактором их биодоступности (например, некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, или других препаратов, таких как эрлотиниб). Ингибиторы протеазы ВИЧ. Не рекомендуется совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (такими как атазанавир, нелфинавир), абсорбция которых зависит от внутрижелудочного рН, из-за существенного снижения их биодоступности (см. раздел «Особенности применения»). В случае, когда совместного применения ингибиторов протеазы ВИЧ с ИПП нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусной нагрузки). Не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг. Может возникнуть необходимость корректировки дозы ингибиторов протеазы ВИЧ. Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон и варфарин). Совместное применение пантопразола с варфарином или фенпрокумоном не влияло на фармакокинетику варфарина, фенпрокумона или МНО (международное нормализованное отношение). Однако сообщали о повышении МНО и удлинении протромбинового времени у пациентов, которые совместно применяли ИПП и варфарин или фенпрокумон. Повышение МНО и удлинение протромбинового времени могут привести к развитию патологического кровотечения и даже к летальному исходу. При таком совместном применении необходимо проводить мониторинг МНО и протромбинового времени. Метотрексат. Зафиксировано, что одновременное применение высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ИПП увеличивает уровни метотрексата в крови у некоторых пациентов. Пациентам, которые применяют высокие дозы метотрексата, например больным раком или псориазом, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом. Другие взаимодействия. Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма – деметилирование с помощью CYP2С19 и другие метаболические пути, в том числе окисление ферментом CYP3А4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются указанными путями (карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, фенитоин, пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол), не выявили клинически значимых взаимодействий. Нельзя исключать взаимодействие пантопразола с другими препаратами, которые метаболизируются через ту же ферментную систему. Результаты целого ряда исследований по возможным взаимодействиям указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с помощью CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2С9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), CYP2Е1 (например, этанол), не влияет на р-гликопротеин, ассоциированный со всасыванием дигоксина. Не выявлено взаимодействия с одновременно назначенными антацидами. Были проведены исследования по изучению взаимодействия пантопразола с одновременно назначенными определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено. Лекарственные средства, ингибирующие или индуцирующие CYP2C19. Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут увеличивать системное воздействие пантопразола. Следует рассмотреть необходимость снижения дозы препарата для пациентов, получающих длительную терапию пантопразолом в высоких дозах, и для пациентов с нарушениями функции печени. Индукторы ферментов, влияющих на CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут снижать плазменные концентрации ИПП, которые метаболизируются через эти ферментные системы. Влияние лекарственных средств на результаты лабораторных тестов. Сообщалось о ложноположительных результатах некоторых скрининговых исследований мочи на наличие тетрагидроканнабинола у пациентов, применяющих пантопразол. Для подтверждения положительных результатов следует рассмотреть возможность применения альтернативных подтверждающих методов исследования.

Особенности применения

Нарушение функции печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении. При повышении уровня печеночных ферментов лечение препаратом необходимо прекратить (см. раздел «Способ применения и дозы»). Совместное применение с НПВС. Применение препарата Золопент ® , таблетки по 20 мг, для профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом НПВС в течение длительного времени, следует ограничить пациентами, склонными к частым обострениям язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Оценка уровня риска проводится с учетом индивидуальных факторов риска, включая возраст (> 65 лет), анамнез развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, а также желудочно-кишечных кровотечений. Злокачественные новообразования желудка. Симптоматический ответ на применение пантопразола может маскировать симптомы злокачественных новообразований желудка и откладывать их диагностику. При наличии тревожных симптомов (например, при существенной потере массы тела, периодической рвоте, дисфагии, рвоте с кровью, анемии, мелене), а также при подозрении или наличии язвы желудка необходимо исключить наличие злокачественного процесса. Если симптомы сохраняются при адекватном лечении, необходимо провести дополнительное обследование. Ингибиторы протеазы ВИЧ. Не рекомендуется совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (такими как атазанавир), абсорбция которых зависит от внутрижелудочного рН, из-за существенного снижения их биодоступности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Абсорбция витамина В 12. Пантопразол может уменьшать всасывание витамина В 12 (цианокобаламина) в связи с возникновением гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при снижении массы тела у пациентов или наличии факторов риска снижения поглощения витамина В 12 при длительном лечении, или наличии соответствующих клинических симптомов. Длительное лечение. При длительном периоде лечения, особенно более одного года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача. Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Лечение пантопразолом может незначительно повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter или C. Difficile. Гипомагниемия. Наблюдались случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП, такие как пантопразол, в течение не менее трех месяцев, а в большинстве случаев в течение года. Могут возникнуть и сначала незаметно развиваться следующие серьезные клинические проявления гипомагниемии: утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. Гипомагниемия может привести к развитию гипокальциемии и/или гипокалиемии (см. раздел «Побочные реакции»). При гипомагниемии (и гипокальциемии и/или гипокалиемии, ассоциированной с гипомагниемией) в большинстве случаев состояние пациентов улучшалось после заместительной корригирующей терапии препаратами магния и прекращения приема ИПП. Пациентам, нуждающимся в длительной терапии, или пациентам, принимающим ИПП одновременно с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо определять уровень магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения. Переломы костей. Длительное лечение (более одного года) высокими дозами ИПП может умеренно увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других факторов риска. Известно, что применение ИПП может увеличить общий риск переломов на 10-40 %. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и употреблять достаточное количество витамина D и кальция. Тяжелые кожные побочные реакции. Сообщалось о связанных с применением пантопразола тяжелых кожных побочных реакциях с неизвестной частотой возникновения (см. раздел «Побочные реакции»), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах вышеуказанных кожных реакций и находиться под тщательным наблюдением относительно их развития. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, применение пантопразола следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Подострая кожная красная волчанка. Применение ИПП связывают с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки. Если возникает поражение, особенно на участках, подвергающихся воздействию солнечного света, и это сопровождается артралгией, пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу, который рассмотрит необходимость прекращения применения пантопразола. Возникновение подострой кожной красной волчанки у пациентов во время предшествующей терапии ИПП может повысить риск ее развития при применении других ИПП. Влияние на результаты лабораторных исследований. Повышенный уровень хромогранина А (CgA) может влиять на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого влияния, лечение пантопразолом следует временно прекратить не менее чем за 5 дней до проведения оценки уровня CgA (см. раздел «Фармакодинамика»). Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон нормальных значений после первоначального измерения, следует провести повторные измерения через 14 дней после отмены лечения ИПП. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Имеющиеся данные о применении пантопразола беременными женщинами (примерно 300-1000 сообщений о результатах беременности) указывают на отсутствие эмбриональной или фето-неонатальной токсичности препарата. В процессе исследований на животных наблюдалась репродуктивная токсичность. В качестве меры предосторожности следует избегать применения пантопразола беременным женщинам. Период грудного вскармливания. Исследования на животных показали экскрецию пантопразола в грудное молоко. Недостаточно данных об экскреции пантопразола в грудное молоко человека, однако о такой экскреции сообщали. Нельзя исключать риск для новорожденных/грудных детей. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от лечения пантопразолом необходимо принимать с учетом пользы от грудного вскармливания для ребенка и пользы от лечения пантопразолом для женщины. Фертильность. Пантопразол не нарушал фертильность в исследованиях на животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пантопразол не влияет или имеет очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Необходимо учитывать возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и нарушения зрения (см. раздел «Побочные реакции»). В таких случаях не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Золопент ® , 20 мг, таблетки следует принимать за 1 часа до еды целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая водой. Рекомендуемое дозирование. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 таблетка) препарата Золопент ® в сутки. Обычно симптомы изжоги проходят в течение 2–4 недель. Если этого срока недостаточно, лечение продолжают в течение следующих 4 недель. После исчезновения симптоматики повторное появление симптомов можно контролировать, применяя по необходимости 20 мг препарата 1 раз в сутки, принимая 1 таблетку, когда это необходимо. Переход на длительную терапию следует рассмотреть в случае, когда не обеспечивается удовлетворительный контроль симптомов при терапии по потребности. Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита. Для длительного лечения поддерживающая доза составляет 20 мг (1 таблетка) препарата Золопент ® в сутки, при обострении заболевания возможно увеличение дозы до 40 мг в сутки. В таком случае рекомендуется прием таблеток Золопент ® 40 мг. После устранения рецидива дозу снова можно уменьшить до 20 мг препарата в сутки. Взрослые. Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом неселективных противовоспалительных средств (НПВС) у пациентов группы риска, которые должны принимать НПВС длительное время. Рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 таблетка) препарата Золопент ® в сутки. Нарушение функции печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать дозу 20 мг (1 таблетка) в сутки. Нарушение функции почек. Пациенты с нарушениями функции почек не нуждаются в коррекции дозы. Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы.

Передозировка

Симптомы передозировки неизвестны. Дозы до 240 мг, введенные внутривенно в течение 2 минут, хорошо переносились. Поскольку пантопразол экстенсивно связывается с белками, он не относится к препаратам, которые могут быть легко выведены с помощью диализа. При передозировке с появлением клинических признаков интоксикации применяют симптоматическую и поддерживающую терапию. Рекомендаций по специфической терапии нет.

Побочные реакции

Возникновение побочных реакций наблюдалось примерно у 5 % пациентов. Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным). В пределах каждой категории частоты побочные реакции указаны в порядке уменьшения их тяжести. Со стороны крови и лимфатической системы: редко: агранулоцитоз; очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, пancitопения. Со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок). Нарушения метаболизма и расстройства питания: редко: гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестерин); изменение массы тела; неизвестно: гипонатриемия, гипомагниемия (см. раздел «Особенности применения»), гипокальциемия 1, гипокалиемия 1. Со стороны психики: нечасто: нарушения сна; редко: депрессия (в том числе обострение); очень редко: дезориентация (в том числе обострение); неизвестно: галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с предрасположенностью к данным расстройствам, а также обострение этих симптомов при их наличии). Со стороны нервной системы: нечасто: головная боль, головокружение; редко: нарушения вкуса; неизвестно: парестезия. Со стороны органов зрения: редко: нарушения зрения/затуманивание зрения. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: полипы из фундальных желез (доброкачественные); нечасто: диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, абдоминальная боль и дискомфорт; неизвестно: микроскопический колит. Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, γ-ГТ); редко: повышение уровня билирубина; неизвестно: поражение гепатоцитов, желтуха, печеночная недостаточность. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто: кожная сыпь, экзантема, зуд; редко: крапивница, ангионевротический отек; неизвестно: синдром Стивенса – Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), синдром медикаментозных реакций с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), мультиформная эритема, фоточувствительность, подострая кожная красная волчанка (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто: переломы бедра, запястья или позвоночника (см. раздел «Особенности применения»); редко: артралгия, миалгия; неизвестно: спазм мышц 2. Со стороны почек и мочевыделительной системы: неизвестно: тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности). Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко: гинекомастия. Общие расстройства: нечасто: астения, утомляемость, недомогание; редко: повышение температуры тела, периферические отеки. 1 Гипокальциемия и/или гипокалиемия могут быть связаны с возникновением гипомагниемии (см. раздел «Особенности применения»). 2 Спазм мышц как следствие нарушения баланса электролитов. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 лет.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 14 таблеток в блистере. По 1 блистеру в картонной упаковке. По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «КУСУМ ФАРМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.