Золя 25 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЗОЛЯ ( ZOLJA )

действующее вещество: тиазотная кислота; 1 мл препарата содержит морфолиниевой соли тиазотной кислоты – 25 мг, что эквивалентно 16,6 мг тиазотной кислоты; вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Кардиологические препараты. Другие кардиологические препараты. Тиазотная кислота. Код АТХ C 01 E B 23.

Фармакологический эффект тиазотной кислоты обусловлен противоишемическим, мембраностабилизирующим, антиоксидантным и иммуномодулирующим действием. Влияние препарата реализуется за счет усиления компенсаторной активации анаэробного гликолиза и активации процессов окисления в цикле Кребса с сохранением внутриклеточного фонда АТФ. Наличие в структуре молекулы тиазотной кислоты тиольной серы, для которой характерны окислительно-восстановительные свойства, и третичного азота, связывающего избыток ионов водорода, обусловливает активацию антиоксидантной системы. Сильные восстановительные свойства тиольной группы вызывают реакцию с активными формами кислорода и липидными радикалами. Реактивация антирадикальных ферментов – супероксиддисмутазы, каталазы и глутатионпероксидазы – предотвращает инициирование активных форм кислорода. Влияние тиазотной кислоты приводит к торможению процессов окисления липидов в ишемизированных участках миокарда, снижению чувствительности миокарда к катехоламинам, предотвращению прогрессирующего угнетения сократительной функции сердца, стабилизации и уменьшению, соответственно, зоны некроза и ишемии миокарда. Улучшение реологических свойств крови осуществляется за счет активации фибринолитической системы. Улучшение процессов метаболизма миокарда, повышение его сократительной способности, содействие нормализации сердечного ритма позволяет рекомендовать тиазотную кислоту для лечения больных с различными формами ишемической болезни сердца. Параллельно с применением препарата в кардиологии тиазотную кислоту применяют при лечении заболеваний печени и других внутренних органов, учитывая высокие гепатопротекторные свойства препарата. Препарат предотвращает разрушение гепатоцитов, снижает степень жировой инфильтрации и распространения центролобулярного некроза печени, способствует процессам репаративной регенерации гепатоцитов, нормализует в них белковый, углеводный, липидный и пигментный обмены. Увеличивает скорость синтеза и выделения желчи, нормализует ее химический состав.

Максимальная концентрация тиазотной кислоты в плазме крови достигается при внутримышечном введении – через 0,84 часа, при внутривенном – через 0,1 часа. Связывание с белками крови не превышает 10 %. Тиазотная кислота накапливается преимущественно в почках – 31 %. В значительном количестве она накапливается в толстой кишке, сердце, селезенке, наименьшее количество – в тонкой кишке и легких (1 – 2 %). Клинические характеристики.

В комплексном лечении ишемической болезни сердца: стенокардии, инфаркта миокарда, постинфарктного кардиосклероза; как дополнительное средство в терапии сердечных аритмий. В комплексном лечении хронического гепатита, алкогольного гепатита, фиброза и цирроза печени.

Повышенная чувствительность к тиазотной кислоте, острая почечная недостаточность.

Лекарственное средство как кардиопротекторный препарат можно применять в комбинации с базисными средствами терапии ишемической болезни сердца. Как гепатопротекторное средство может сочетаться с назначением традиционных методов лечения гепатитов соответствующей этиологии.

Отсутствуют.

Опыт применения препарата в период беременности или грудного вскармливания недостаточен.

В случае возникновения побочных реакций со стороны центральной и периферической нервной системы следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и работе с другими сложными механизмами.

При инфаркте миокарда и нестабильной стенокардии лекарственное средство вводить внутривенно медленно по 4 мл 25 мг/мл раствора (100 мг) со скоростью 2 мл/мин или внутривенно капельно со скоростью 20 – 30 капель в минуту (4 мл раствора 25 мг/мл разводят в 150 ‑ 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида) или вводить внутримышечно по 4 мл 25 мг/мл раствора (100 мг) 2 – 3 раза в сутки. Курс лечения – 14 суток. При стенокардии напряжения лекарственное средство вводить внутримышечно по 4 мл 25 мг/мл раствора 2 раза в сутки (суточная доза – 200 мг). Курс лечения – 14 дней. При стенокардии покоя и постинфарктном кардиосклерозе лекарственное средство вводить внутримышечно по 2 мл 25 мг/мл раствора 3 раза в сутки. Курс лечения – 20 – 30 дней. При хроническом гепатите с выраженной активностью процесса лекарственное средство в первые 5 дней вводить внутримышечно по 2 мл 25 мг/мл раствора (по 50 мг) 2 – 3 раза в сутки или внутривенно медленно со скоростью 2 мл/мин по 4 мл 25 мг/мл раствора (100 мг) 1 раз в сутки, или капельно со скоростью 20 – 30 капель в минуту (2 ампулы 25 мг/мл раствора разводят в 150 – 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида). С 5-го по 20-й день терапии назначать лекарственное средство в форме таблеток (по 100 мг 3 раза в сутки). При хроническом гепатите минимальной и умеренной степени активности лекарственное средство вводить внутримышечно по 2 мл 25 мг/мл раствора 3 раза в сутки. Курс лечения – 20 ‑ 30 дней. При циррозе печени курс лечения – 60 дней. Лечение начинать с внутримышечного введения 2 мл 25 мг/мл раствора (по 50 мг) 3 раза в сутки в течение 5 дней, а далее продолжать лечение таблетками (по 100 мг 3 раза в сутки).

Опыт применения препарата детям недостаточен.

При передозировке в моче повышается концентрация натрия и калия. В таких случаях препарат необходимо отменить. Лечение симптоматическое.

Препарат обычно хорошо переносится. У больных с повышенной индивидуальной чувствительностью могут возникать: Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, гиперемия кожи, высыпания, случаи крапивницы. Со стороны иммунной системы: на фоне приема других препаратов описаны случаи ангионевротического отека, анафилактического шока. Прочие: лихорадка, случаи озноба и изменений в месте введения. У пациентов, преимущественно пожилого возраста, при приеме других препаратов могут возникнуть: Со стороны центральной и периферической нервной системы: общая слабость, головокружение, шум в ушах, головная боль. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипертензия, случаи снижения артериального давления. Со стороны пищеварительного тракта: проявления диспепсических явлений, включая сухость во рту, тошноту, вздутие живота, рвоту. Со стороны дыхательной системы: одышка, удушье. Сообщение о побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 2 мл в ампулах № 10 (5×2) в блистерах в коробке из картона ; по 4 мл в ампулах № 10 (5×2) в блистерах в коробке из картона .

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.