Золадекс 10,8 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЗОЛАДЕКС ® ( ZOLADEX )

действующее вещество : 1 капсула для подкожного введения пролонгированного действия содержит гозерелина ацетат эквивалентно 10,8 мг гозерелин-основания; вспомогательные вещества : сополимер лактида и гликолида.

Капсула для подкожного введения пролонгированного действия. Основные физико-химические свойства: кусочки твердого полимера цилиндрической формы от белого до кремового цвета, свободные или практически свободные от видимых частиц.

Аналог гонадотропин-рилизинг-гормона. Код АТХ L 02 A E 03.

Золадекс ® (D-Ser (Bu t ) 6 Azgly 10 ЛГ-РГ) является синтетическим аналогом природного лютеинизирующего гормона – рилизинг-гормона (ЛГ-РГ). При постоянном применении Золадекс ® 10,8 мг подавляет выделение гипофизом лютеинизирующего гормона, что приводит к снижению сывороточной концентрации тестостерона у мужчин и эстрадиола у женщин. На начальном этапе Золадекс ® 10,8 мг, подобно другим агонистам ЛГ-РГ, может вызывать временное увеличение сывороточной концентрации тестостерона у мужчин и эстрадиола у женщин. У мужчин в течение примерно до 21-го дня после введения первой капсулы концентрации тестостерона снижаются до кастрационного уровня и остаются сниженными при дальнейшем введении лекарственного средства каждые 12 недель. Данные свидетельствуют, что если в исключительных обстоятельствах повторное введение лекарственного средства через 3 месяца не происходит, концентрация тестостерона остается на кастрационном уровне у большинства пациентов еще в течение до 16 недель. В сравнительных клинических исследованиях при лечении метастатического рака предстательной железы лекарственное средство Золадекс ® показало результаты выживаемости, подобные эффекту хирургической кастрации. В комбинированном анализе 2 рандомизированных контролируемых исследований, сравнивавших монотерапию бикалутамидом по 150 мг и кастрацию (в основном в форме лекарственного средства Золадекс ® ), не было выявлено значимой разницы в общем уровне выживаемости у пациентов с раком предстательной железы, принимавших бикалутамид, и у пациентов, проходивших лечение в форме кастрации (относительный риск = 1,05 [доверительный интервал (ДИ) от 0,81 до 1,36]). Однако эквивалентность двух методов лечения невозможно оценить статистически. В сравнительных исследованиях лекарственное средство Золадекс ® улучшало уровень выживаемости без признаков рецидива и общей выживаемости при адъювантной терапии перед лучевой терапией у пациентов с локализованным раком предстательной железы высокого риска (T 1 –T 2 и ПСА (простатspec-ифический антиген) на уровне хотя бы 10 нг/мл или оценка 7 баллов по шкале Глисона) или местнораспространенным (T 3 –T 4 ) раком предстательной железы. Оптимальная продолжительность адъювантной терапии не была установлена; сравнительное испытание показало, что использование адъювантной терапии лекарственным средством Золадекс ® в течение 3 лет значительно улучшает уровень выживаемости по сравнению только с лучевой терапией. Применение лекарственного средства Золадекс ® неоадъювантно перед лучевой терапией улучшало уровень безрецидивной выживаемости у пациентов, имеющих высокий риск локализованного или местнораспространенного рака предстательной железы. После простатэктомии у пациентов, у которых наблюдалось распространение опухоли предстательной железы, адъювантная терапия лекарственным средством Золадекс ® может улучшить уровень выживаемости без признаков заболевания, хотя отсутствует значительное улучшение выживаемости, если во время хирургического вмешательства пациенты не имели поражения лимфоузлов. Пациенты с местнораспространенным заболеванием с определенной гистопатологически стадией, имеющие дополнительные факторы риска, такие как уровень ПСА хотя бы 10 нг/мл или оценка 7 баллов по шкале Глисона перед адъювантной терапией лекарственным средством Золадекс ® , должны пройти тщательное обследование. Нет доказательств улучшения клинических результатов вследствие неоадъювантной терапии лекарственным средством Золадекс ® после радикальной простатэктомии. У женщин концентрация эстрадиола в сыворотке крови снижается в течение 4 недель после введения первой капсулы и остается сниженной до завершения периода лечения. У пациенток, уровни эстрадиола которых уже снижены вследствие применения аналогов ЛГ-РГ, при переводе на Золадекс ® 10,8 мг концентрации остаются сниженными. Подавление эстрадиола сопровождается реакцией у пациенток с эндометриозом или миомами матки и приводит к аменорее у большинства пациенток. В начале применения Золадекс ® у некоторых женщин возможны вагинальные кровотечения различной продолжительности и интенсивности. Такие кровотечения, вероятно, являются реакцией на отмену эстрогенов и обычно проходят самостоятельно. В ходе лечения аналогами ЛГ-РГ у пациенток может наступить естественная менопауза; в единичных случаях после завершения лечения менструации не восстанавливаются. Фармакокинетика. Введение лекарственного средства Золадекс ® 10,8 мг каждые 12 недель обеспечивает стабильную экспозицию гозерелина без клинически значимой кумуляции лекарственного средства. Связывание Золадекс ® с белками незначительно; период полувыведения его из сыворотки крови составляет от двух до четырех часов у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с нарушением функции почек период полувыведения увеличивается. При применении лекарственного средства в форме капсул 10,8 мг каждые 12 недель указанное изменение не приводит к кумуляции лекарственного средства, и необходимости в коррекции дозы для таких пациентов нет. Значимых изменений фармакокинетики у пациентов с печеночной недостаточностью не наблюдается. Клинические характеристики.

Рак предстательной железы. Терапия рака простаты, при котором возможно гормональное воздействие. Эндометриоз. Терапия эндометриоза, включая облегчение симптомов, таких как боль, и уменьшение размера и количества эндометриальных поражений. Миома матки. Терапия миом, включая уменьшение поражений, улучшение гематологического состояния и облегчение таких симптомов, как боль. Как вспомогательное средство при хирургическом вмешательстве с целью облегчения операционной техники и уменьшения кровопотери при операции. Рак молочной железы у женщин в период пременопаузы.

Гиперчувствительность к гозерелина ацетату или к любому из вспомогательных веществ. Период беременности или кормления грудью. Детский возраст.

Поскольку андроген-депривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT, следует тщательно оценить сопутствующее применение Золадекс ® с лекарственными средствами, способными удлинять интервал QT, или препаратами, которые могут вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт», такими как антиаритмические средства класса IA (например, хинидин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихотические препараты и т. д. (см. раздел «Особенности применения»).

При применении лекарственного средства Золадекс ® зарегистрированы случаи поражений в месте инъекции, в том числе боль, гематомы, кровотечения и повреждения сосудов. За пациентами с такими поражениями необходимо наблюдать на предмет появления признаков или симптомов абдоминального кровотечения. В очень редких случаях ошибки применения приводили к повреждению сосудов и геморрагическому шоку, потребовавшему переливания крови и хирургического вмешательства. Особой осторожности следует соблюдать при применении лекарственного средства Золадекс ® пациентам с низким индексом массы тела (ИМТ) и пациентам, получающим препараты для полной антикоагуляции (см. раздел «Способ применения и дозы»). Нет данных об удалении или растворении капсулы. Существует высокий риск развития депрессии (которая может быть тяжелой) у пациентов, получающих лечение агонистами гонадотропин-рилизинг гормона, такими как гозерелин. Пациентов следует проинформировать об этом риске и, при появлении симптомов, назначить соответствующее лечение. Сообщалось о случаях кровотечения вокруг места введения лекарственного средства, приводивших к геморрагическому шоку. При применении лекарственного средства Золадекс ® следует учитывать следующие меры предосторожности: - Инъекции делать в область с меньшей вероятностью повреждения сосудов. - Необходимо тщательно взвесить возможность применения лекарственного средства Золадекс ® у пациентов с склонностью к кровотечению (например, получающих антикоагулянты). Андроген-депривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT. Перед назначением Золадекс ® пациентам с наличием в анамнезе удлинения интервала QT или с факторами риска такого удлинения, а также пациентам, одновременно применяющим лекарственные средства, которые могут вызывать удлинение интервала QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), необходимо оценить соотношение пользы и риска, в том числе возможность возникновения желудочковой тахикардии типа «пируэт». Мужчины Следует с осторожностью применять Золадекс ® 10,8 мг мужчинам, которым грозит развитие непроходимости мочевыводящих путей или компрессия спинного мозга, а также тщательно наблюдать за такими пациентами в течение первого месяца терапии. В случае наличия или возникновения компрессии спинного мозга или почечной недостаточности вследствие непроходимости мочевыводящих путей следует прибегнуть к стандартному лечению таких осложнений. Маловероятно, что пациентам, больным раком предстательной железы, не являющимся гормонозависимым, такое лечение будет полезным. Эта устойчивость к лечению может быть результатом отсутствия реакции на кастрацию или гормональное лечение. Рекомендуется определение уровня тестостерона до введения лечения для возможности оценки терапевтической пользы. На начальных этапах терапии аналогами ЛГ-РГ следует рассмотреть возможность применения антиандрогенов (например, ципротерона ацетата 300 мг ежедневно в течение трех дней до и трех недель после терапии лекарственным средством Золадекс ® ), поскольку есть сообщения, что это предотвращает возможные последствия начального повышения уровней тестостерона в сыворотке крови. Применение агонистов ЛГ-РГ может приводить к уменьшению минеральной плотности костей. Предварительные данные свидетельствуют, что применение у мужчин бисфосфонатов в дополнение к агонистам ЛГ-РГ может уменьшать потерю минералов костей. Особой осторожности следует придерживаться при наличии у пациентов дополнительных факторов риска развития остеопороза (таких как хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительная терапия противосудорожными средствами или кортикостероидами, наличие остеопороза в семейном анамнезе). Пациентам с установленной депрессией и пациентам с гипертензией необходим тщательный надзор. Существует высокий риск снижения давления (которое может быть серьезным) у пациентов, проходящих лечение агонистами ЛГ-РГ, такими как гозерелин. Следует сообщить об этом пациентам и лечить их должным образом, если появятся симптомы. В фармакоэпидемиологическом исследовании агонистов ЛГ-РГ, использовавшихся для лечения рака предстательной железы, наблюдались случаи инфаркта миокарда и сердечной недостаточности. Риск возрастает при применении лекарственного средства в комбинации с антиандрогенными средствами. Снижение толерантности к глюкозе отмечалось у мужчин, применявших агонисты ЛГ-РГ. Это может проявляться как диабет или утрата гликемического контроля у лиц с уже имеющимся сахарным диабетом. Поэтому необходим контроль уровней глюкозы в крови. Женщины При раке молочной железы у женщин в период пременопаузы перед тем как начинать применение лекарственного средства Золадекс ® 10,8 мг, необходимо определить статус рецепторов гормонов опухоли. Если заболевание окажется рецептор-негативным, лекарственное средство Золадекс ® в капсулах для подкожного введения пролонгированного действия по 10,8 мг применять не следует. После начала терапии агонистами ЛГ-РГ наблюдается временное повышение уровней эстрадиола в крови у женщин. Уменьшение минеральной плотности костей Применение агонистов ЛГ-РГ может приводить к уменьшению минеральной плотности костной ткани примерно на 1 % в месяц в течение 6-месячного периода лечения. Каждое снижение минеральной плотности костей на 10 % в 2–3 раза повышает риск переломов. Имеющиеся данные свидетельствуют, что у большинства женщин плотность костей восстанавливается после прекращения применения лекарственного средства. У пациенток, принимающих Золадекс ® для лечения эндометриоза, дополнительная гормонозаместительная терапия (ГЗТ) ослабляла уменьшение минеральной плотности костей и выраженность вазомоторных симптомов. Опыта применения ГЗТ у женщин, применяющих Золадекс ® 10,8 мг, нет. Специфических данных о применении лекарственного средства пациентам с установленным остеопорозом или факторами риска его развития (такими как хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительная терапия препаратами, снижающими минеральную плотность костей, например, противосудорожными средствами или кортикостероидами, наличие остеопороза в семейном анамнезе, нарушения питания, например, нервная анорексия) нет. Поскольку уменьшение минеральной плотности костей у таких пациентов может быть более опасным, применение лекарственного средства Золадекс ® следует обдумывать в каждом отдельном случае и начинать терапию только в том случае, если в результате тщательной оценки определено, что польза перевешивает риск. Следует прибегнуть к дополнительным мерам противодействия потере костных минералов. Уменьшение минеральной плотности костной ткани при лечении рака молочной железы у женщин Использование агонистов ГнРГ (гонадотропин-рилизинг-гормона) может вызвать уменьшение минеральной плотности костной ткани. Через 2 лет лечения раннего рака груди средняя потеря минеральной плотности костной ткани составила 6,2 % и 11,5 % на уровне шейки бедренной кости и поясничного отдела позвоночника соответственно. Было установлено, что эта потеря частично обратима, при наблюдении в течение года без лечения, с восстановлением на 3,4 % и 6,4 % по сравнению с исходным уровнем на уровне шейки бедренной кости и поясничного отдела позвоночника соответственно, даже если это восстановление основано на весьма ограниченных данных. Для большинства женщин имеющиеся на данный момент данные наводят на мысль, что восстановление потери костной ткани наступает после прекращения лечения. По предварительным данным, возникает мысль, что использование гозерелина в сочетании с тамоксифеном у пациенток, больных раком груди, может уменьшить деминерализацию костной ткани. Кровотечение отмены В начале применения Золадекс ® у некоторых пациенток возможны вагинальные кровотечения различной продолжительности и интенсивности. Обычно такое кровотечение случается в первый месяц после начала лечения, вероятно является реакцией на отмену эстрогена и обычно проходит само по себе. Если кровотечение не проходит, следует установить его причину. Время до восстановления менструаций после прекращения терапии лекарственным средством Золадекс ® 10,8 мг в некоторых случаях может быть удлинено (средняя продолжительность вторичной аменореи после прекращения применения Золадекс ® 10,8 мг составляет 7-8 месяцев). При необходимости быстрого восстановления менструаций рекомендуется применять Золадекс ® 3,6 мг. Применение Золадекс ® может приводить к усилению сопротивления шейки матки, поэтому при расширении шейки следует соблюдать осторожность. Нет клинических данных о действии Золадекс ® для лечения доброкачественных гинекологических состояний в течение более 6 месяцев. Женщинам репродуктивного возраста следует применять негормональные методы контрацепции в течение терапии лекарственным средством Золадекс ® и до восстановления менструаций после завершения лечения. За пациентами с установленной депрессией и больными артериальной гипертензией необходим тщательный надзор. Применение Золадекс ® может привести к положительной реакции на антидопинговый тест. Существует высокий риск снижения давления (которое может быть серьезным) у пациентов, проходящих лечение агонистами ЛГ-РГ, такими как гозерелин. Следует сообщить об этом пациентам и лечить их должным образом, если появятся симптомы. Указание по использованию конверта Применять только в случае, если конверт со шприц-аппликатором не поврежден. Применять сразу после вскрытия конверта.

Золадекс ® не следует применять в период беременности или кормления грудью, поскольку существует теоретический риск выкидыша или возникновения внутриутробных аномалий при приеме агонистов ЛГ-РГ в течение беременности. Необходимо провести тщательный осмотр женщин, которые могут забеременеть, чтобы исключить беременность. Во время лечения следует применять негормональные методы контрацепции до восстановления менструации. Фертильность Для женщин такие аналоги ЛГ-РГ, как Золадекс ® 3,6 мг и Золадекс ® 10,8 мг, предназначены для подавления ЛГ и ФСГ. Как следствие, это может повлиять на либидо (см. раздел «Побочные реакции») и вызвать прекращение овуляции и менструации, из этого следует негативное, но обратимое влияние на фертильность женщины. Во время лечения аналогами ГнРГ может естественно наступить менопауза. Редко у некоторых женщин после прекращения лечения не восстанавливаются менструации. Исследования на крысах показывают, что влияние на фертильность женщин обратимо. Для мужчин: такие аналоги ЛГ-РГ, как Золадекс ® 3,6 мг и Золадекс ® 10,8 мг, предназначены для подавления ЛГ и ФСГ. Как следствие, это может вызвать нарушение эрекции и повлиять на либидо (см. раздел «Побочные реакции»), а также, возможно, на сперматогенез. Хотя данных о фертильности мужчин нет, на основе обратимости влияния на фертильность крыс и обратимости гистопатологических изменений половой системы у собаки через год лечения лекарственным средством Золадекс ® можно надеяться, что такое влияние у мужчин обратимо.

Золадекс ® не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Следует с осторожностью вводить Золадекс ® в переднюю брюшную стенку из-за близости нижней надчревной артерии и ее ветвей. Особой осторожности следует соблюдать при применении лекарственного средства Золадекс ® пациентам с низким ИМТ или тем, кто получает антикоагулянты (см. раздел «Особенности применения»). Допускается применение местной анестезии, но в большинстве случаев она не требуется. Взрослые мужчины (в том числе пациенты пожилого возраста). 1 капсулу (10,8 мг) лекарственного средства Золадекс ® вводить подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 12 недель. Взрослые женщины (в том числе пациентки пожилого возраста). 1 капсулу (10,8 мг) лекарственного средства Золадекс ® вводить подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 12 недель. Эндометриоз и миома матки: лечение должно длиться только 6 месяцев, поскольку клинические данные относительно более длительных периодов применения отсутствуют. Повторные курсы лечения проводить не следует из-за опасности потери части минеральных компонентов и уменьшения плотности костной ткани. У пациенток, получавших гозерелин для лечения эндометриоза, дополнительная гормонозаместительная терапия (ежедневный прием эстрогенного и прогестагенного препаратов) уменьшала потерю минеральной плотности костной ткани и выраженность вазомоторных симптомов. Опыт применения гормонозаместительной терапии женщинам, получавшим Золадекс ® 10,8 мг, отсутствует. Для больных с почечной или печеночной недостаточностью, а также для больных пожилого возраста корректировать дозу нет необходимости. Инструкция по введению. Применять согласно рекомендациям врача, назначившего лекарственное средство. Необходимо следить за тем, чтобы инъекция была выполнена подкожно, по методике, описанной в инструкции по введению. Не вводить лекарственное средство в кровеносные сосуды, мышцу или брюшную полость. При необходимости хирургического удаления капсулы Золадекс ® ее местонахождение можно определить с помощью ультразвукового исследования. Указания по применению. Применять только в случае, если конверт со шприц-аппликатором не поврежден. Применять сразу после вскрытия конверта. Утилизировать шприц с помощью специальных контейнеров для острых предметов. Дальнейшая информация предназначена исключительно для медицинских работников или работников сферы здравоохранения: Золадекс ® вводят путем подкожной инъекции. Перед применением необходимо ознакомиться с нижеприведенной инструкцией. 1. Разместить пациента в удобном положении так, чтобы верхняя часть тела была слегка приподнята. Подготовить место введения согласно действующим рекомендациям. ПРИМЕЧАНИЕ. Следует соблюдать осторожность при введении лекарственного средства Золадекс ® в переднюю брюшную стенку из-за близости нижней надчревной артерии и ее ветвей; очень худым пациентам может грозить повышенный риск повреждения сосудов. 2. Осмотреть конверт из фольги и шприц на наличие повреждений. Достать шприц из открытого конверта из фольги. Держать шприц под небольшим углом к свету. Убедиться, что капсулу Золадекс ® видно хотя бы частично (рис. 1). 3. Потянув за пластиковый предохранительный язычок, отделить его от шприца и выбросить (рис. 2). Снять с иглы защитный колпачок. В отличие от инъекций жидких средств, удалять пузырьки воздуха не нужно – при попытке это сделать можно сдвинуть капсулу Золадекс ® . 4. Держа шприц за защитный футляр и соблюдая правила асептики, защипнуть кожу пациента и ввести иглу под небольшим углом (30–45°) к коже. Держа иглу отверстием вверх, ввести иглу в подкожную ткань передней брюшной стенки ниже линии пупка, так чтобы защитный футляр коснулся кожи пациента (рис. 3). ПРИМЕЧАНИЕ. Шприц Золадекс ® нельзя использовать для аспирации. Если игла проникнет в крупный сосуд, кровь будет сразу заметна в камере шприца. В случае прокола сосуда необходимо извлечь иглу, немедленно остановить кровотечение, возникшее вследствие прокола, и наблюдать за пациентом на предмет появления признаков или симптомов абдоминального кровотечения. Убедившись, что пациент гемодинамически стабилен, можно ввести другую капсулу Золадекс ® с помощью нового шприца в другую область тела. Следует соблюдать особую осторожность при применении лекарственного средства пациентам с низким ИМТ и/или тем, кто получает лечение полными дозами антикоагулянтов. 5. Не вводить иглу в мышцу или брюшную полость. Неправильные захват шприца и угол введения показаны на рис. 4. 6. Нажать на поршень шприца до конца, чтобы ввести капсулу и активировать защитный механизм. Можно будет услышать щелчок и почувствовать, как защитный футляр автоматически начнет сдвигаться, чтобы закрыть иглу. Если поршень нажат не до конца, защитный футляр не активируется. ПРИМЕЧАНИЕ. Игла не втягивается. 7. Держа шприц, как показано на рис. 5, извлечь иглу и дать защитному футляру полностью ее закрыть. Выбросить шприц в специальный контейнер для острых предметов. ПРИМЕЧАНИЕ. Если возникнет необходимость удалить капсулу хирургическим путем, что маловероятно, ее местонахождение можно будет определить с помощью ультразвукового сканирования. Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4 Рис. 5

Золадекс ® не показан для применения детям, поскольку безопасность и эффективность применения в этой группе пациентов не установлены.

Данных о передозировке у человека недостаточно. При введении Золадекс ® до запланированного времени или в большей, чем назначено, дозе клинически значимых нежелательных эффектов не наблюдалось. Результаты исследований на животных не свидетельствуют о каком-либо влиянии, кроме терапевтического, на концентрацию половых гормонов и половые пути при применении более высоких доз Золадекс ® 10,8 мг. В случае передозировки следует оказать симптоматическое лечение.

Частота возникновения побочных реакций была рассчитана по данным отчетов о клинических исследованиях лекарственного средства Золадекс ® и постмаркетинговых сообщений. К наиболее распространенным нежелательным реакциям относились приливы, повышенное потоотделение и реакции в месте введения. Для классификации частоты использовалась следующая градация: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным). Таблица. Побочные реакции на Золадекс ® 10,8 мг по классам систем органов в соответствии с MedDRA. Класс систем органов Частота Мужчины Женщины Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (в том числе кисты и полипы) Очень редко Опухоли гипофиза Опухоли гипофиза Частота неизвестна ¾ Дегенерация миомы матки Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто Реакции гиперчувствительности на лекарственное средство Реакции гиперчувствительности на лекарственное средство Редко Анафилактические реакции Анафилактические реакции Нарушения со стороны эндокринной системы Очень редко Кровоизлияния в гипофиз Кровоизлияния в гипофиз Нарушения метаболизма и питания Часто Нарушения толерантности к глюкозе а ¾ Психические расстройства Очень часто Снижение либидо b Снижение либидо b Часто Изменения настроения, депрессии Изменения настроения, депрессии Очень редко Психические расстройства Психические расстройства Со стороны нервной системы Часто Парестезия Парестезия Компрессия спинного мозга ¾ ¾ Головная боль Частота неизвестна Нарушение памяти Нарушение памяти Сердечные нарушения Часто Сердечная недостаточность f , инфаркт миокарда f ¾ Частота неизвестна Пролонгация интервала QT (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») ¾ Сосудистые нарушения Очень часто Приливы b Приливы b Часто Нарушения артериального давления с Нарушения артериального давления с Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Очень часто Гипергидроз b Гипергидроз b , акне и Часто Высыпания d Высыпания d , выпадение волос h Частота неизвестна Облысение g Высыпания d , выпадение волос h Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Часто Боль в костях e ¾ Нечасто Артралгия Артралгия Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы Нечасто Непроходимость мочеточников ¾ Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы Очень часто Эректильная дисфункция ¾ ¾ Вульвовагинальная сухость ¾ Увеличение грудей Часто Гинекомастия ¾ Нечасто Чувствительность грудей ¾ Редко ¾ Кисты яичников Частота неизвестна ¾ Кровотечение отмены Общие нарушения и реакции в месте введения Очень часто ¾ Реакции в месте введения Часто Реакции в месте введения Реакции в месте введения ¾ Увеличение опухоли в объеме, болезненная опухоль Отклонения от нормы, выявленные в лабораторных исследованиях Часто Пониженная плотность костной ткани (см. раздел «Особенности применения»), увеличение массы тела Пониженная плотность костной ткани, увеличение массы тела a Снижение толерантности к глюкозе отмечалось у мужчин, применявших агонисты ЛГ-РГ. Это может проявляться как сахарный диабет или утрата гликемического контроля у лиц с уже имеющимся сахарным диабетом. b Эти фармакологические эффекты редко требуют отмены терапии. Гипергидроз и приливы могут продолжаться после прекращения применения лекарственного средства Золадекс ® . c Гипо- или гипертензию иногда отмечали у пациентов, применявших Золадекс ® . Изменения обычно временные и проходят либо при продолжении терапии, либо после прекращения применения лекарственного средства Золадекс ® . Изредка такие изменения требовали медицинского вмешательства, в том числе отмены Золадекс ® . d Обычно незначительное, часто уменьшается без необходимости прекратить лечение. e Вначале пациенты с раком простаты могут испытывать временное усиление боли в костях, в таких случаях может быть назначено симптоматическое лечение. f Наблюдалось в фармакоэпидемиологических исследованиях агонистов ЛГ-РГ, применявшихся для лечения рака предстательной железы. Риск, очевидно, возрастает при применении с антиандрогенными средствами. g Особенно потеря волос на теле является ожидаемым эффектом от снижения уровней андрогенов. h Потеря волос на голове наблюдалась у женщин, в том числе молодого возраста, лечившихся по поводу доброкачественных гинекологических заболеваний. Обычно это явление невыраженное, но иногда может быть тяжелым. i В большинстве случаев акне наблюдалось в течение месяца после начала применения. При применении гозерелина возможны: нарушения функции печени и развитие желтухи с повышением уровней АЛТ (аланинаминотрансфераза), АСТ (аспартатаминотрансфераза), ГГТП (гамма-глутамилтранспептидаза); повышение уровня ЛДГ (лактатдегидрогеназа), щелочной фосфатазы, триглицеридов; носовое кровотечение, вагинальное кровотечение, крапивница, зуд. Также при применении лекарственного средства могут наблюдаться: со стороны мочевыделительной системы – дизурия, повышение уровня азота мочевины крови, повышение уровня креатинина, протеинурия; со стороны крови – анемия, лейкопения, тромбоцитопения. Во время применения гозерелина могут возникать реакции в месте введения (кровотечение, гематома, абсцесс, уплотнение, боль), кровотечения вокруг места введения лекарственного средства, приводившие к геморрагическому шоку. Постмаркетинговый опыт Изредка при применении Золадекс ® наблюдались отклонения от нормы результатов анализов крови, случаи печеночной дисфункции, эмболии легочной артерии и интерстициальной пневмонии. У женщин при терапии эндометриоза и/или миом изредка отмечалась гиперкальциемия. В случае симптомов гиперкальциемии (например, жажды) следует провести обследование с целью ее исключения. Кроме того, у женщин, получавших лекарственное средство по поводу доброкачественных гинекологических состояний, наблюдались такие побочные реакции: акне, изменение оволосения тела, сухость кожи, увеличение массы тела, повышение уровня сывороточного холестерина, синдром гиперстимуляции яичников (при применении в комбинации с гонадотропинами), вагинит, выделения из влагалища, взвинченность, нарушения сна, утомляемость, периферические отеки, миалгия, спазмы икроножных мышц, тошнота, рвота, диарея, запор, жалобы со стороны органов брюшной полости, изменения голоса. В начале лечения признаки и симптомы заболевания могут временно усиливаться – в таком случае может быть назначено симптоматическое лечение. Изредка во время лечения аналогами ЛГ-РГ у женщин может наступить менопауза, и менструации не восстанавливаются после завершения терапии. Является ли это влиянием лекарственного средства Золадекс ® или следствием гинекологических состояний пациенток, неизвестно. Сообщение о побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 капсул в шприц-аппликаторе с защитным механизмом; по 1 шприцу в конверте с прикрепленным флажком-аннотацией с влагопоглощающей капсулой; по 1 конверту в картонной коробке.

По рецепту.

АстраЗенека ЮК Лимитед. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Силк Роад Бизнес Парк, Макклсфилд, SK 10 2 NA, Великобритания.