Золадекс 3,6 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЗОЛАДЕКС ® ( ZOLADEX )

действующее вещество : 1 капсула для подкожного введения пролонгированного действия содержит гозерелина ацетат эквивалентно 3,6 мг гозерелин-основания; вспомогательные вещества : сополимер лактида и гликолида.

Капсула для подкожного введения пролонгированного действия. Основные физико-химические свойства: кусочки твердого полимера цилиндрической формы от белого до кремового цвета.

Аналог гонадотропин-рилизинг-гормона. Код АТХ L 02 A E 03.

Золадекс ® (D-Ser(Bu t ) 6 Azgly 10 ЛГ-РГ) является синтетическим аналогом природного лютеинизирующего гормона – рилизинг-гормона (ЛГ-РГ). При постоянном применении Золадекс ® ингибирует выделение гипофизом ЛГ, что приводит к снижению концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. Этот эффект обратим после отмены терапии. На первичной стадии Золадекс ® , как и другие агонисты ЛГ-РГ, может вызывать временное повышение концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. У мужчин примерно к 21-му дню после введения первой капсулы концентрация тестостерона снижается до кастрационных уровней и остается сниженной при постоянном введении лекарственного средства каждые 28 дней. Такое снижение концентрации тестостерона у большинства больных приводит к регрессу опухоли предстательной железы и симптоматическому улучшению. В сравнительных клинических исследованиях при лечении метастатического рака предстательной железы лекарственное средство Золадекс ® показало результаты выживаемости, сходные с эффектом хирургической кастрации. В комбинированном анализе 2 рандомизированных контролируемых исследований, сравнивавших монотерапию бикалутамидом по 150 мг и кастрацию (преимущественно лекарственным средством Золадекс ® ), не было выявлено значимой разницы в общем уровне выживаемости пациентов с раком предстательной железы, принимавших бикалутамид, и пациентов, получавших лечение в форме кастрации (относительный риск = 1,05 [доверительный интервал (ДИ) от 0,81 до 1,36]). Однако эквивалентность двух методов лечения невозможно оценить статистически. В сравнительных исследованиях лекарственное средство Золадекс ® улучшало уровень безрецидивной и общей выживаемости при адъювантной терапии перед лучевой терапией у пациентов с локализованным раком предстательной железы высокого риска (T 1 –T 2 и ПСА (простатспецифический антиген) на уровне хотя бы 10 нг/мл или оценка 7 баллов по шкале Глисона) или местнораспространенным (T 3 –T 4 ) раком предстательной железы. Оптимальная продолжительность адъювантной терапии не была установлена; сравнительное исследование показало, что адъювантная терапия лекарственным средством Золадекс ® в течение 3 лет значительно увеличивала уровень выживаемости по сравнению только с лучевой терапией. Применение лекарственного средства Золадекс ® в качестве неоадъювантной терапии улучшало уровень безрецидивной выживаемости у пациентов с локализованным раком предстательной железы высокого риска или местнораспространенным раком предстательной железы по сравнению с лучевой терапией. После простатэктомии у пациентов, у которых наблюдалось распространение опухоли предстательной железы, адъювантная терапия лекарственным средством Золадекс ® может улучшить уровень безрецидивной выживаемости, хотя отсутствует значимое улучшение выживаемости, если пациенты не имели поражения лимфоузлов во время хирургического вмешательства. Пациенты с местнораспространенным заболеванием с определенной гистопатологической стадией, имеющие дополнительные факторы риска, такие как уровень ПСА хотя бы 10 нг/мл или оценка 7 баллов по шкале Глисона перед адъювантной терапией лекарственным средством Золадекс ® , должны пройти тщательное обследование. Нет доказательств улучшения клинических результатов вследствие неоадъювантной терапии лекарственным средством Золадекс ® после радикальной простатэктомии. У женщин концентрация эстрадиола в сыворотке крови снижается также примерно к 21-му дню после введения первой капсулы и при постоянном лечении, то есть при введении лекарственного средства каждые 28 дней, остается сниженной до уровня, сравнимого с наблюдаемым у женщин в постменопаузальный период. Это снижение дает положительный эффект при гормонозависимых формах рака молочной железы, миомах матки, эндометриозе и подавлении развития фолликулов яичника. Оно также вызывает истончение эндометрия и возникновение аменореи у большинства пациенток. Во время лечения аналогами ЛГ-РГ у пациенток может наступить менопауза. В редких случаях у некоторых женщин после окончания лечения менструации не восстанавливаются. Показано, что Золадекс ® в комбинации с препаратами железа вызывает аменорею, что приводит к повышению уровня гемоглобина и улучшению соответствующих гематологических параметров у женщин с миомами матки и сопутствующей анемией. Такая комбинация обеспечила 1 г/дл увеличения концентрации гемоглобина по сравнению с терапией только препаратами железа.

Золадекс ® имеет почти полную биологическую доступность. Введение капсулы каждые четыре недели обеспечивает поддержание эффективных концентраций, при этом кумуляции в тканях не происходит. Золадекс ® слабо связывается с белком, а период полувыведения его из сыворотки крови составляет от двух до четырех часов у лиц с нормальной почечной функцией. Период полувыведения увеличивается у пациентов с нарушениями почечной функции. При ежемесячном введении лекарственного средства в виде капсулы указанное изменение не будет иметь значительных последствий. Поэтому изменять дозу для таких пациентов нет необходимости. У больных с печеночной недостаточностью значительных изменений в фармакокинетических параметрах не наблюдается. Клинические характеристики.

Рак предстательной железы. Лечение рака предстательной железы в следующих случаях: - лечение метастатического рака предстательной железы – применение Золадекс ® благоприятно влияло на выживаемость, сходную с эффектом хирургической кастрации; - лечение местнораспространенного рака предстательной железы как альтернатива хирургической кастрации – применение Золадекс ® благоприятно влияло на выживаемость, сходную с эффектом применения антиандрогена; - как адъювантная терапия к лучевой терапии у пациентов с локализованным раком предстательной железы высокого риска или местнораспространенным раком предстательной железы – применение Золадекс ® улучшало выживаемость без признаков болезни и общую выживаемость; - как неоадъювантная терапия, предшествующая лучевой терапии, у пациентов с локализованным раком предстательной железы высокого риска или местнораспространенным раком предстательной железы – применение Золадекс ® улучшало выживаемость без признаков болезни; - как адъювантная терапия к радикальной простатэктомии у пациентов с местнораспространенным раком простаты и высоким риском прогрессирования заболевания – применение Золадекс ® улучшало выживаемость без признаков болезни. Рак молочной железы. Лечение распространенного рака молочной железы, чувствительного к гормональному воздействию, у женщин в период пре- и перименопаузы. В качестве альтернативы химиотерапии в рамках стандартного лечения женщин в период пре/перименопаузы с эстроген-рецептор (ER) позитивным ранним раком молочной железы. Эндометриоз. Облегчает симптомы, включая боль, уменьшение размера и количества эндометриальных поражений. Истончение эндометрия. Для предварительного истончения эндометрия перед его абляцией или резекцией. Миомы матки. В сочетании с терапией препаратами железа для улучшения гематологического статуса больных с анемией при миомах перед хирургической операцией. При экстракорпоральном оплодотворении. Десенсибилизация гипофиза при подготовке к стимуляции суперовуляции.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Период беременности или кормления грудью. Детский возраст.

Поскольку андроген-депривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT, следует тщательно оценить сопутствующее применение Золадекс ® с лекарственными средствами, способными удлинять интервал QT, или препаратами, которые могут вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт», такими как антиаритмические средства класса IA (например, хинидин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихотические препараты (см. раздел «Особенности применения»).

Существует высокий риск развития депрессии (которая может быть тяжелой) у пациентов, получающих лечение агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона, такими как гозерелин. Пациентов следует проинформировать об этом и обеспечить им надлежащее лечение в случае возникновения симптомов. Андроген-депривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT. Перед назначением Золадекс ® пациентам с наличием в анамнезе удлинения интервала QT или с факторами риска его удлинения, а также пациентам, одновременно применяющим лекарственные средства, которые могут вызывать удлинение интервала QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), врачам необходимо оценить соотношение пользы и риска, в том числе возможность возникновения желудочковой тахикардии типа «пируэт». При применении лекарственного средства Золадекс ® зарегистрированы случаи поражений в месте инъекции, в том числе боль, гематомы, кровотечения и повреждения сосудов. За пациентами с такими поражениями необходимо наблюдать на предмет появления признаков или симптомов абдоминального кровотечения. В очень редких случаях ошибки применения приводили к повреждению сосудов и геморрагическому шоку, потребовавшему переливания крови и хирургического вмешательства. Особой осторожности следует придерживаться при применении лекарственного средства Золадекс ® пациентам с низким индексом массы тела (ИМТ) и/или тем, кто получает препараты для полной антикоагуляции (см. раздел «Способ применения и дозы»). Мужчины Следует с осторожностью применять Золадекс ® мужчинам, которым угрожает развитие непроходимости мочевыводящих путей или компрессия спинного мозга, а также тщательно наблюдать за такими пациентами в течение первого месяца терапии. В случае наличия или возникновения компрессии спинного мозга или почечной недостаточности из-за непроходимости мочевыводящих путей следует прибегнуть к стандартному лечению таких осложнений. Следует рассмотреть возможность назначения антиандрогенов на начальных этапах терапии аналогами ЛГ-РГ (например, ципротерона ацетата 300 мг ежедневно в течение трех дней до и трех недель после терапии лекарственным средством Золадекс ® ), поскольку сообщалось, что это предотвращает возможные последствия первоначального повышения уровня тестостерона в сыворотке крови. Применение агонистов ЛГ-РГ может приводить к уменьшению минеральной плотности костей. Предварительные данные свидетельствуют, что применение у мужчин бисфосфонатов в дополнение к агонистам ЛГ-РГ может уменьшать потерю минералов костей. Особого внимания требуют пациенты с дополнительными факторами риска развития остеопороза (хронический алкоголизм, курение, длительная терапия противосудорожными средствами или кортикостероидами, наличие остеопороза в семейном анамнезе). Пациентам с установленной депрессией и пациентам с гипертензией требуется тщательное наблюдение. Снижение толерантности к глюкозе отмечалось у мужчин, применявших агонисты ЛГ-РГ. Это может проявляться как сахарный диабет или потеря гликемического контроля у лиц с уже имеющимся сахарным диабетом. Поэтому требуется контроль уровней глюкозы в крови. В фармакоэпидемиологическом исследовании агонистов ЛГ-РГ, использовавшихся для лечения рака предстательной железы, наблюдались случаи инфаркта миокарда и сердечной недостаточности. Риск возрастает при применении лекарственного средства в комбинации с антиандрогенными средствами. Женщины Рак молочной железы как показание Снижение минеральной плотности костей Применение агонистов ЛГ-РГ может приводить к снижению минеральной плотности костей. Через два года лечения ранних стадий рака молочной железы среднее снижение минеральной плотности шейки бедренной кости и поясничного отдела позвоночника у женщин составило 6,2 % и 11,5 % соответственно. Было показано, что эти потери частично обратимы: через год после прекращения лечения потеря минеральной плотности шейки бедренной кости и поясничного отдела позвоночника были соответственно на 3,4 % и 6,4 % меньше, чем до применения лекарственного средства, хотя данные о восстановлении костной массы очень ограничены. Согласно имеющимся данным у большинства женщин костная масса восстанавливается после прекращения лечения. Предварительные данные свидетельствуют о том, что применение Золадекс ® в комбинации с тамоксифеном у больных раком молочной железы может уменьшать потерю костных минералов. Доброкачественные состояния как показание Потеря минеральной плотности костей Агонисты ЛГ-РГ могут вызывать снижение минеральной плотности костей в среднем на 1 % в месяц в течение шестимесячного периода лечения. Снижение минеральной плотности костей на каждые 10 % увеличивает риск переломов примерно в 2–3 раза. Согласно имеющимся на данный момент данным у большинства женщин после отмены лечения костная масса восстанавливается. Было продемонстрировано, что у пациенток, принимающих Золадекс ® для лечения эндометриоза, дополнительная заместительная гормонотерапия уменьшала потерю минеральной плотности костей и выраженность вазомоторных симптомов. Нет специфических данных о применении лекарственного средства пациентам с установленным остеопорозом или факторами риска его развития (такими как хронический алкоголизм, курение, длительная терапия препаратами, снижающими минеральную плотность костей, например, противосудорожными средствами или кортикостероидами, наличие остеопороза в семейном анамнезе, нарушения питания, например, нервная анорексия). Поскольку снижение минеральной плотности костей у таких пациентов может быть более опасным, применение лекарственного средства Золадекс ® следует обдумывать в каждом отдельном случае и начинать терапию, только если в результате тщательной оценки определено, что польза перевешивает риск. Следует прибегнуть к дополнительным мерам противодействия потере минеральной плотности костей. Кровотечение отмены В начале применения Золадекс ® у некоторых пациенток возможны вагинальные кровотечения различной продолжительности и интенсивности. Обычно такое кровотечение возникает в первый месяц после начала лечения, вероятно, является реакцией на отмену эстрогена и проходит самостоятельно. Если кровотечение не проходит, необходимо установить его причину. Нет клинических данных о действии Золадекс ® для лечения доброкачественных гинекологических состояний в течение более шести месяцев. Применение Золадекс ® может приводить к усилению сопротивления шейки матки, поэтому при расширении шейки следует соблюдать осторожность. Применять Золадекс ® в рамках вспомогательной репродукции следует только под наблюдением специалиста с опытом работы в этой сфере. Как и при применении других агонистов ЛГ-РГ, сообщалось о случаях синдрома гиперстимуляции яичников (СГСЯ), обусловленного применением Золадекс ® 3,6 мг в комбинации с гонадотропином. Цикл стимуляции следует тщательно контролировать, чтобы определить, каким пациенткам может угрожать развитие СГСЯ. При наличии риска возникновения СГСЯ применение хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) по возможности следует отменить. Рекомендуется с осторожностью применять Золадекс ® при методиках оплодотворения пациенткам с синдромом поликистозных яичников, поскольку возможна стимуляция большого количества фолликулов. Женщинам репродуктивного возраста необходимо применять негормональные методы контрацепции в течение терапии лекарственным средством Золадекс ® и до восстановления менструаций после завершения лечения. Требуется тщательное наблюдение за пациентками с установленной депрессией и пациентками с гипертензией. Применение Золадекс ® может привести к положительной реакции на антидопинговый тест. Указание по использованию конверта Применять только в случае, если конверт со шприц-аппликатором не поврежден. Применять сразу после вскрытия конверта.

Золадекс ® не следует применять в период беременности или кормления грудью, поскольку существует теоретический риск выкидыша или возникновения внутриутробных аномалий при приеме агонистов ЛГ-РГ во время беременности. Необходимо провести тщательный осмотр женщин, которые могут забеременеть, чтобы исключить беременность. Во время лечения следует применять негормональные методы контрацепции до восстановления менструации (см. также предостережение о времени, необходимом для восстановления менструации, в разделе «Особенности применения»). Перед применением Золадекс ® с целью лечения бесплодия следует исключить беременность. Нет никаких клинических данных, указывающих на наличие причинно-следственной связи между применением Золадекс ® и какой-либо последующей патологией развития яйцеклетки, беременности или ее исхода. Применение Золадекс ® в период кормления грудью не рекомендуется. Во время лечения аналогами ГнРГ может естественно наступить менопауза. Редко у некоторых женщин после прекращения лечения не восстанавливаются менструации.

Золадекс ® не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Следует с осторожностью вводить Золадекс ® в переднюю брюшную стенку из-за близости нижней надчревной артерии и ее ответвлений. Особой осторожности следует придерживаться при применении лекарственного средства Золадекс ® пациентам с низким ИМТ или тем, кто получает антикоагулянты (см. раздел «Особенности применения»). Необходимо следить за тем, чтобы инъекция была выполнена подкожно по методике, описанной в инструкции по введению. Не вводить лекарственное средство в кровеносные сосуды, мышцу или брюшную полость. При необходимости удаления капсулы Золадекс ® хирургическим путем ее местонахождение можно определять с помощью ультразвукового исследования. Взрослые Одну капсулу лекарственного средства Золадекс ® 3,6 мг вводить подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 28 дней. Для больных с почечной или печеночной недостаточностью, а также для больных пожилого возраста корректировать дозу не требуется. Экстракорпоральное оплодотворение Золадекс ® 3,6 мг назначают для десенсибилизационной терапии гипофиза, которая определяется по уровням эстрадиола в сыворотке крови и должна соответствовать таковой на ранней фолликулярной фазе (примерно 150 пмоль/л). Это, как правило, происходит между 7-ми и 21-ми сутками менструального цикла. Суперовуляцию (контролируемую стимуляцию яичников) с помощью гонадотропина начинают, когда уже достигнута десенсибилизация. Десенсибилизация, вызванная введением капсулы агониста, является более стойкой, поэтому в некоторых случаях может возникнуть потребность в увеличении дозы гонадотропина. На соответствующей стадии развития фолликула введение гонадотропина прекращается и далее вводят хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) для индукции овуляции. Контроль лечения, процедуры забора яйцеклетки и оплодотворения проводить в соответствии с обычной практикой каждого лечебного учреждения. Эндометриоз следует лечить только в течение шести месяцев, поскольку на данный момент клинические данные относительно более продолжительных периодов применения отсутствуют. Повторные курсы лечения проводить не следует из-за опасности уменьшения минеральной плотности костной ткани. Было продемонстрировано, что у пациенток, получавших Золадекс ® для лечения эндометриоза, дополнительная заместительная гормонотерапия (ежедневный прием эстрогенного и прогестагенного препаратов) уменьшала потерю минеральной плотности костной ткани и выраженность вазомоторных симптомов. Для истончения эндометрия лекарственное средство назначают на четыре или восемь недель лечения. При больших размерах матки или неопределенности срока хирургического вмешательства может понадобиться введение второй капсулы. Миомы матки Женщинам с анемией, вызванной миомой матки, Золадекс ® 3,6 мг в комбинации с препаратами железа можно вводить за три месяца до проведения хирургического вмешательства. Инструкция по введению Применять согласно рекомендациям врача, назначившего лекарственное средство. Следует придерживаться особой осторожности при применении лекарственного средства Золадекс ® пациентам с низким ИМТ и/или тем, кто получает препараты для полной антикоагуляции (см. раздел «Особенности применения»). Указания по применению Применять только в случае, если конверт со шприц-аппликатором не поврежден. Применять сразу после вскрытия конверта. Утилизировать шприц с помощью специальных контейнеров для острых предметов. Дальнейшая информация предназначена исключительно для медицинских работников или работников сферы здравоохранения: Золадекс ® вводят путем подкожной инъекции. Перед применением необходимо ознакомиться с приведенной ниже инструкцией. 1. Расположить пациента в удобном положении так, чтобы верхняя часть тела была слегка приподнята. Подготовить место введения согласно действующим рекомендациям. ПРИМЕЧАНИЕ. Следует соблюдать осторожность при введении лекарственного средства Золадекс ® в переднюю брюшную стенку из-за близости нижней надчревной артерии и ее ответвлений; очень худым пациентам может угрожать повышенный риск повреждения сосудов. 2. Осмотреть конверт из фольги и шприц на наличие повреждений. Достать шприц из открытого конверта из фольги. Держать шприц под небольшим углом к свету. Убедиться, что капсулу Золадекс ® видно хотя бы частично (рис. 1). 3. Потянув за пластиковый предохранительный язычок, отделить его от шприца и выбросить (рис. 2). Снять с иглы защитный колпачок. В отличие от инъекций жидких средств, удалять пузырьки воздуха не нужно – при попытке это сделать можно сдвинуть капсулу Золадекс ® . 4. Держа шприц за защитный футляр и соблюдая правила асептики, защипнуть кожу пациента и ввести иглу под небольшим углом (30–45°) к коже. Держа иглу отверстием вверх, ввести иглу в подкожную ткань передней брюшной стенки ниже линии пупка так, чтобы защитный футляр коснулся кожи пациента (рис. 3). ПРИМЕЧАНИЕ. Шприц Золадекс ® нельзя использовать для аспирации. Если инъекционная игла проникнет в крупный сосуд, кровь будет сразу заметна в камере шприца. В случае прокола сосуда необходимо извлечь иглу, немедленно остановить возникшее из-за прокола кровотечение и наблюдать за пациентом на предмет появления признаков или симптомов абдоминального кровотечения. Убедившись, что пациент гемодинамически стабилен, можно ввести другую капсулу Золадекс ® с помощью нового шприца в другую область тела. Следует соблюдать особую осторожность при применении лекарственного средства пациентам с низким ИМТ и/или тем, кто получает лечение полными дозами антикоагулянтов. 5. Не вводить иглу в мышцу или брюшную полость. Неправильные захват шприца и угол введения показаны на рис. 4. 6. Нажать на поршень шприца до конца, чтобы ввести капсулу и активировать защитный механизм. Можно будет услышать щелчок и почувствовать, как защитный футляр автоматически начнет сдвигаться, чтобы закрыть иглу. Если поршень нажат не до конца, защитный футляр не активируется. ПРИМЕЧАНИЕ. Игла не втягивается. 7. Держа шприц, как показано на рис. 5, извлечь иглу и дать защитному футляру полностью ее закрыть. Выбросить шприц в специальный контейнер для острых предметов. ПРИМЕЧАНИЕ. Если возникнет необходимость удалить капсулу хирургическим путем, что маловероятно, ее местонахождение можно будет определить с помощью ультразвукового сканирования. Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4 Рис. 5

Золадекс ® не показан для применения детям, поскольку безопасность и эффективность применения в этой группе пациентов не установлены.

Данных о передозировке у человека недостаточно. При введении лекарственного средства Золадекс ® до запланированного времени или в большей, чем назначено, дозе клинически значимых нежелательных эффектов не наблюдалось. Результаты исследований на животных не свидетельствуют о каком-либо влиянии, кроме терапевтического, на концентрацию половых гормонов и половые пути при применении более высоких доз Золадекс ® . В случае передозировки следует оказать симптоматическое лечение.

Частота возникновения побочных реакций была рассчитана по данным отчетов о клинических исследованиях лекарственного средства Золадекс ® и постмаркетинговых сообщений. К наиболее распространенным побочным реакциям относились приливы, повышенное потоотделение и реакции в месте введения. Для классификации частоты использовалась следующая градация: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным). Таблица. Побочные реакции на Золадекс ® 3,6 мг по классам систем органов в соответствии с MedDRA. Класс систем органов Частота Мужчины Женщины Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (в том числе кисты и полипы) Очень редко Опухоли гипофиза Опухоли гипофиза Частота неизвестна ¾ Дегенерация миомы матки Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто Реакции гиперчувствительности на лекарственное средство Реакции гиперчувствительности на лекарственное средство Редко Анафилактические реакции Анафилактические реакции Нарушения со стороны эндокринной системы Очень редко Кровоизлияния в гипофиз Кровоизлияния в гипофиз Нарушения метаболизма и питания Часто Нарушение толерантности к глюкозе а ¾ Нечасто ¾ Гиперкальциемия Психические расстройства Очень часто Снижение либидо b Снижение либидо b Часто Изменения настроения, депрессии Изменения настроения, депрессии Очень редко Психические расстройства Психические расстройства Нарушения со стороны нервной системы Часто Парестезия Парестезия Компрессия спинного мозга ¾ ¾ Головная боль Частота неизвестна Нарушения памяти Нарушения памяти Сердечные нарушения Часто Сердечная недостаточность f , инфаркт миокарда f ¾ Частота неизвестна Пролонгация интервала QT (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») Пролонгация интервала QT (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») Сосудистые нарушения Очень часто Приливы b Приливы b Часто Нарушения артериального давления с Нарушения артериального давления с Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Очень часто Гипергидроз b Гипергидроз b , акне и Часто Высыпания d Высыпания d , выпадение волос g Частота неизвестна Облысение h (см. частоту «Часто») Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Часто Боль в костях e ¾ (см. частоту «Нечасто») Артралгия Нечасто Артралгия (см. частоту «Часто») Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы Нечасто Непроходимость мочеточников ¾ Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы Очень часто Эректильная дисфункция ¾ ¾ Вульвовагинальная сухость ¾ Увеличение груди Часто Гинекомастия ¾ Нечасто Чувствительность груди ¾ Редко ¾ Кисты яичников ¾ Синдром гиперстимуляции яичников (при применении в комбинации с гонадотропинами) Частота неизвестна ¾ Кровотечение отмены (см. раздел «Особенности применения») Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто (см. частоту «Часто») Реакции в месте введения Часто Реакции в месте введения (см. частоту «Очень часто») ¾ Увеличение опухоли в объеме, болезненная опухоль (в начале лечения) Отклонения от нормы результатов лабораторных исследований Часто Сниженная плотность костной ткани (см. раздел «Особенности применения»), увеличение массы тела Сниженная плотность костной ткани (см. раздел «Особенности применения»), увеличение массы тела а Снижение толерантности к глюкозе отмечалось у мужчин, применявших агонисты ЛГ-РГ. Это может проявляться как сахарный диабет или потеря гликемического контроля у лиц с уже имеющимся сахарным диабетом. b Эти фармакологические эффекты редко требуют отмены терапии. Гипергидроз и приливы могут продолжаться после прекращения применения лекарственного средства Золадекс ® . c Гипо- или гипертензия иногда отмечалась у пациентов, применявших Золадекс ® . Изменения обычно временные и проходят либо при продолжении терапии, либо после прекращения применения лекарственного средства Золадекс ® . Изредка такие изменения требовали медицинского вмешательства, в том числе отмены Золадекс ® . d Обычно незначительное, часто уменьшается без необходимости прекращения лечения. e Вначале пациенты с раком простаты могут испытывать временное усиление боли в костях, в таких случаях может быть назначено симптоматическое лечение. f Наблюдалось в фармакоэпидемиологических исследованиях агонистов ЛГ-РГ, применявшихся для лечения рака предстательной железы. Риск очевидно возрастает при применении с антиандрогенами. g Потеря волос на голове наблюдалась у женщин, в том числе молодого возраста, лечившихся по поводу доброкачественных гинекологических заболеваний. Обычно это явление невыраженное, но иногда может быть тяжелым. h Особенно потеря волос на теле является ожидаемым эффектом от снижения уровней андрогенов. i В большинстве случаев акне наблюдается в течение месяца после начала применения. Постмаркетинговый опыт Изредка при применении лекарственного средства Золадекс ® наблюдались отклонения от нормы результатов анализов крови, случаи печеночной дисфункции, эмболии легочной артерии и интерстициальной пневмонии. Кроме того, у женщин, получавших средство по поводу доброкачественных гинекологических состояний, наблюдались следующие побочные реакции: акне, изменение оволосения тела, сухость кожи, увеличение массы тела, повышение уровня сывороточного холестерина, синдром гиперстимуляции яичников (при применении в комбинации с гонадотропинами), вагинит, выделения из влагалища, раздражительность, нарушения сна, утомляемость, периферические отеки, миалгия, спазмы икроножных мышц, тошнота, рвота, диарея, запор, жалобы со стороны органов брюшной полости, изменения голоса. В начале лечения больные раком молочной железы могут испытывать временное усиление признаков и симптомов – в таком случае может быть назначено симптоматическое лечение. Изредка у больных с метастатическим раком молочной железы в начале лечения развивалась гиперкальциемия. При наличии симптомов, указывающих на гиперкальциемию (например, жажда), следует исключить это нарушение. Изредка в ходе лечения аналогами ЛГ-РГ у женщин может наступить менопауза, и менструации не восстанавливаются после завершения терапии. Является ли это влиянием лекарственного средства Золадекс ® или следствием гинекологических состояний пациенток, неизвестно. Сообщения о побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 капсул в шприц-аппликаторе с защитным механизмом; по 1 шприцу в конверте с прикрепленным флажком-аннотацией с влагопоглощающей капсулой; по 1 конверту в картонной коробке.

По рецепту.

АстраЗенека ЮК Лимитед. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Силк Роад Бизнес Парк, Макклсфилд, SK 10 2 NA, Великобритания.