Зоксі 500 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЗОКСИ ( ZOXY ) Состав: действующее вещество: азитромицин ; 1 таблетка содержит азитромицина дигидрат в пересчете на азитромицин 250 мг или 500 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, натрия лаурилсульфат , натрия кроскармеллоза , крахмал прежелатинизированный , магния стеарат , пленочная оболочка Opadry White ( гипромеллоза , титана диоксид ( E 171)).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 250 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, овальной формы с тиснением «2» с одной стороны и тиснением « AZI » – с другой стороны; таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, овальной формы с тиснением «5» и риской для деления с одной стороны и тиснением « AZI » – с другой стороны.

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды , линкозамиды и стрептограмины . Азитромицин . Код АТХ J01F A10.

Азитромицин является макролидным антибиотиком, который относится к группе азалидов . Молекула образуется в результате введения атома азота в лактонное кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50S-субъединицей рибосом и подавления транслокации пептидных цепей с одной субъединицы рибосомы на другую. Механизм резистентности Устойчивость к азитромицину может быть врожденной или приобретенной. Есть три основных механизма резистентности бактерий: изменение места мишени, изменение транспортировки антибиотика и модификация антибиотика. Азитромицин демонстрирует перекрестную резистентность со устойчивыми к эритромицину грамположительными изолятами. Уменьшение чувствительности к макролидам с течением времени было отмечено, в частности, у Streptococcus pneumoniae и Staphylococcus aureus . Подобным образом наблюдалось снижение чувствительности стрептококков Streptococcus viridans и Streptococcus agalactiae (группа B) к другим макролидам и линкозамидам . Пороговые значения чувствительности к азитромицину для типичных бактериальных возбудителей, опубликованные EUCAST Микроорганизмы Контрольные значения MIC ( мг / л ) Чувствительный (S≤) Резистентный (R>) Staphylococcus spp. 1 2 Streptococcus groups A, B, C and G 0 , 25 0,5 Streptococcus pneumoniae 0,25 0,5 Haemophilus influenzae 0,125 4 Moraxella catarrhalis 0 , 25 0,5 Neisseria gonorrhoeae 0,25 0 , 5 Распространенность приобретенной резистентности может отличаться географически и во времени для отдельных видов, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует получить консультацию эксперта, если местная распространенность резистентности такова, что полезность препарата хотя бы для некоторых типов инфекций является сомнительной. Спектр антимикробного действия азитромицина Аэробные грамположительные микроорганизмы Staphylococcus aureus Methycillin-susceptible Streptococcus pneumoniae Penicillin-susceptible Streptococcus pyogenes * ( Group A) Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Pasteurella multocida Анаэробные микроорганизмы Clostridium perfringens Fusobacterium spp . Prevotella spp . Porphyromonas spp . Другие микроорганизмы Chlamydia trachomatis Виды, для которых приобретенная устойчивость может быть проблемой Аэробные грамположительные микроорганизмы Streptococcus pneumoniae Penicillin-intermediate Penicillin-resistant Естественно устойчивые организмы Аэробные грамположительные микроорганизмы Enterococcus faecalis Staphylococci MRSA , MRSE * Анаэробные микроорганизмы Bacteroides fragilis group * Метициллинрезистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был указан здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину .

Абсорбция. Биодоступность после перорального приема препарата составляет примерно 37 %. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после приема препарата. C max после разового приема 500 мг препарата составляет 0,4 мкг /мл. Распределение. При приеме внутрь азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями (кажущийся объем распределения в равновесном состоянии ( VV ss ) составил 31,1 л/кг). При приеме в рекомендуемых дозах накопления препарата в плазме/сыворотке крови не происходит. Согласно данным исследований, через 3 дня после разового приема 500 мг азитромицина были обнаружены следующие концентрации: в легких – 1,3-4,8 мкг /г, в предстательной железе – 0,6-2,3 мкг /г, в миндалинах – 2,0-2,8 мкг /г, в плазме крови – 0-0,3 мкг /мл. Концентрации, наблюдаемые в тканях легких, предстательной железы и миндалин, превышают MIC 90 для наиболее распространенных патогенов после однократного приема 500 мг азитромицина . В экспериментальных исследованиях in vitro и in vivo выявлено накопление азитромицина в макрофагах с последующим высвобождением при активации фагоцитоза. Также в экспериментах на животных установлено, что этот процесс способствует накоплению азитромицина в тканях органов. Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 18 % при 0,5 мкг /мл до 52 % при 0,05 мкг /мл в сыворотке крови. Биотрансформация и выведение. Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней. Приблизительно 12 % внутривенной дозы азитромицина выделяется в неизмененном виде с мочой в течение последующих 3 дней (основное количество – в первые 24 часа). Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина были обнаружены в желчи человека через 2 дня после 5-дневного курса лечения (до 237 мкг /мл). Также в желчи были обнаружены 10 метаболитов, образовавшихся путем N- и O- деметилирования , гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления конъюгата кладинозы . Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными. Клинические характеристики.

Инфекции, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами: – инфекции верхних дыхательных путей, придаточных пазух носа и среднего уха (бактериальный фарингит, тонзиллит, синусит , средний отит); – инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, внебольничная пневмония); – инфекции кожи и мягких тканей (мигрирующая эритема (I стадия болезни Лайма ), рожа, импетиго и вторичная пиодермия); – инфекции, передаваемые половым путем (неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis ). Согласно данным доклинических исследований, азитромицин эффективен против многих инфекций, передаваемых половым путем.

Повышенная чувствительность к азитромицину , эритромицину, антибиотикам группы макролидов / кетолидов или к любому из вспомогательных веществ препарата. Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими препаратами, которые могут удлинять интервал QT. Антациды . В фармакокинетическом исследовании влияния одновременного применения антацидов с азитромицином не было выявлено никакого влияния на общую биодоступность , хотя пиковые концентрации в сыворотке крови были снижены примерно на 24 %. Пациентам, которым одновременно назначены азитромицин и антациды , не следует принимать эти препараты одновременно. Цетиризин . У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдалось явлений фармакокинетического взаимодействия или существенных изменений интервала QT. Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими лекарствами, которые могут удлинять интервал QT. Диданозин . При одновременном применении азитромицина в дозе 1200 мг/сутки с диданозином в дозе 400 мг/сутки не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо. Дигоксин и колхицин ( субстраты Р- гликопротеина ) . Одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин , и субстратов Р- гликопротеина , таких как дигоксин и колхицин , приводит к повышению уровня субстрата Р- гликопротеина в сыворотке крови. Поэтому при сопутствующем применении азитромицина и субстрата Р- гликопротеина , такого как дигоксин , следует учитывать возможность повышения концентрации субстрата в сыворотке крови. Необходим клинический мониторинг и, возможно, измерение уровня дигоксина в сыворотке крови во время лечения азитромицином и после его прекращения. Зидовудин . Однократные дозы 1000 мг и 1200 мг или многократные дозы 600 мг азитромицина оказывали незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина , клинически активного метаболита, в мононуклеарах периферического кровообращения. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезной для пациентов. Производные спорыньи . Не рекомендуется одновременно применять азитромицин с производными спорыньи, поскольку возможно возникновение эрготизма. Взаимодействия, связанные с системой цитохромов. Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, наблюдаемого с эритромицином и другими макролидами . Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию печеночного цитохрома Р450 через цитохром- метаболитный комплекс. Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и нижеперечисленных препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450. Аторвастатин . Одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы ). Однако в постмаркетинговый период были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, принимавших азитромицин со статинами . Карбамазепин . В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказал значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты. Циметидин . В фармакокинетическом исследовании влияния однократной дозы циметидина , принятой за 2 часа до приема азитромицина , на фармакокинетику азитромицина никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось. Пероральные антикоагулянты типа кумарина. В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина , назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период были получены сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта при одновременном применении азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлена не была, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа кумарина. Циклоспорин . В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, применявших азитромицин в дозе 500 мг/сутки перорально в течение 3 дней, а затем однократную пероральную дозу 10 мг/кг циклоспорина , полученные Cmax и AUC0-5 циклоспорина оказались значительно повышенными (на 24 % и 21 % соответственно), однако существенных изменений AUC0-∞ не наблюдалось. Поэтому следует быть осторожными при рассмотрении возможности одновременного применения этих препаратов. Если одновременное применение таких препаратов необходимо, следует контролировать уровни циклоспорина и соответствующим образом корректировать дозу. Эфавиренз . Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и эфавиренза 400 мг ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия. Флуконазол . Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не менялись при одновременном применении флуконазола , однако наблюдалось клинически незначительное снижение C mах (18 %) азитромицина . Индинавир . Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не оказывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира , принимаемого в дозе 800 мг 3 раз в сутки в течение 5 дней. Метилпреднизолон . В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона . Мидазолам . У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг/сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама , применявшегося в однократной дозе 15 мг. Нелфинавир . Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раз в сутки) вызывает повышение концентрации азитромицина . Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, поэтому нет необходимости в коррекции дозы. Рифабутин . Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрацию этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин . Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина , причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена. Силденафил . У здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сутки в течение 3 дней) на значения AUC и C max силденафила или его основного циркулирующего метаболита. Терфенадин . В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином . В некоторых случаях нельзя полностью исключить возможность такого взаимодействия; однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия. Теофиллин . Отсутствуют данные о клинически существенном фармакокинетическом взаимодействии при одновременном применении азитромицина и теофиллина. Триазолам . Одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг на второй день с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо. Триметоприм / сульфаметоксазол . Одновременное применение двойной дозы триметоприма / сульфаметоксазола (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-й день не оказывало существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола . Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали наблюдаемым в других исследованиях. Гидроксихлорохин или хлорохин. Данные наблюдений показали, что одновременное применение азитромицина с гидроксихлорохином у пациентов с ревматоидным артритом связано с повышенным риском сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой летальности. Перед назначением азитромицина любым пациентам, принимающим гидроксихлорохин, следует тщательно взвесить соотношение пользы и рисков. Перед назначением азитромицина любым пациентам, принимающим хлорохин, следует также тщательно оценить соотношение пользы и риска из-за потенциального риска, подобного хлорохину. Другие антибиотики. Необходимо учитывать потенциальную перекрестную резистентность между азитромицином и другими макролидными антибиотиками (например, эритромицином), а также линкомицином и клиндамицином при их совместном применении. Не рекомендуется одновременное применение нескольких лекарственных средств из этого класса.

Аллергические реакции. Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в единичных случаях – с летальным исходом), дерматологические реакции, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез , синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (в единичных случаях – с летальным исходом) и реакцию на лекарство в виде эозинофилии и системных проявлений (синдром DRESS). Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином , приводили к рецидивирующим симптомам и требовали более длительного наблюдения и лечения. В случае возникновения аллергической реакции следует прекратить применение лекарственного средства и назначить соответствующую терапию. Врачи должны знать, что повторные проявления симптомов аллергии могут возникнуть после прекращения симптоматической терапии. Нарушение функции печени . Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина , следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Случаи молниеносного гепатита, потенциально приводящего к опасной для жизни печеночной недостаточности, были зарегистрированы при приеме азитромицина . Возможно, некоторые пациенты имели в анамнезе заболевания печени или применяли другие гепатотоксичные лекарственные средства. Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например быстро развивающейся астении, сопровождающейся желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, печеночные пробы/исследования должны быть проведены немедленно . В случае выявления нарушений функции печени применение азитромицина следует прекратить. Производные спорыньи. У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между спорыньей и азитромицином . Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи. Суперинфекции . Как и при применении других антибиотиков, рекомендуется проводить наблюдение за признаками суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибки. Перекрестная чувствительность. Из-за имеющейся перекрестной резистентности устойчивых к эритромицину грамположительных штаммов и большинства штаммов метициллинорезистентных стафилококков применение азитромицина не рекомендуется. Следует учитывать локальную эпидемиологию и схему чувствительности. Серьезная инфекция. Азитромицин не предназначен для лечения тяжелых инфекций, где требуется достижение быстрых высоких концентраций антибиотика в крови. Clostridium difficile . При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин , зафиксирована Clostridium difficile -ассоциированная диарея (CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору толстой кишки, что приводит к чрезмерному росту C. difficile . C. difficile продуцирует токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile , гиперпродуцирующие токсины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентны к антимикробной терапии и требовать проведения колэктомии . Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку CDAD может иметь место в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов. Следует рассмотреть возможность прекращения терапии азитромицином и назначения специфической терапии C. difficile . Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин) наблюдалось 33 % увеличение системной экспозиции азитромицина . Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек. Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания - мерцания желудочков ( torsade de pointes ) , наблюдалось при лечении другими макролидными антибиотиками, в том числе азитромицином . Поскольку состояния, сопровождающиеся повышенным риском желудочковых аритмий (включая torsade de pointes ), могут привести к остановке сердца, азитромицин следует назначать с осторожностью пациентам с существующими проаритмическими состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста), в частности пациентам: · с врожденным или зарегистрированным пролонгированием интервала QT; · которые в настоящее время проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например антиаритмические препараты классов IA ( хинидин и прокаинамид ) и III ( дофетилид , амиодарон и соталол ), цизаприд и терфенадин , нейролептические средства, такие как пимозид ; антидепрессанты, такие как циталопрам , а также фторхинолоны , такие как моксифлоксацин и левофлоксацин ; · с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии ; · с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью. Миастения гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис и о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином . Длительное применение. Нет опыта безопасности и эффективности длительного применения азитромицина по вышеуказанным показаниям. При быстро рецидивирующих инфекциях следует рассмотреть возможность лечения другими антибиотиками. Неврологические и психические расстройства. Азитромицин следует применять с осторожностью пациентам с неврологическими и психическими расстройствами. Повреждение слуха. Описано, что антибиотики- макролиды повреждают слух. У некоторых пациентов, получавших азитромицин , сообщали о нарушении слуха, глухоте и звоне в ушах. Многие из этих случаев касаются экспериментальных исследований, в которых азитромицин применялся в высоких дозах в течение длительного периода времени. Однако, согласно имеющимся сообщениям о последующих действиях, большинство этих проблем были обратимыми. Стрептококковые инфекции. При лечении фарингита/тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes , препаратом выбора, как правило, является пенициллин, его также применяют для профилактики при остром ревматическом лихорадке. Азитромицин в целом эффективен в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке; по профилактике ревматической лихорадки нет никаких данных, демонстрирующих эффективность азитромицина . Гидроксихлорохин или хлорохин Перед назначением азитромицина любым пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин, следует внимательно взвесить соотношение пользы и риска из-за потенциального повышения риска сердечно-сосудистых событий и летальности от сердечно-сосудистых заболеваний (см. раздел «Особенности применения»). Антимикробный препарат с анаэробной активностью необходимо принимать в комбинации с азитромицином , если предполагается, что развитие инфекции вызвано анаэробными микроорганизмами. Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Беременность. До настоящего времени отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования применения азитромицина беременным женщинам. Исследования влияния на репродуктивную функцию животных были выполнены при введении доз, соответствующих умеренным токсичным дозам для материнского организма. В этих исследованиях не было получено доказательств токсического воздействия азитромицина на плод. Поскольку исследования влияния на репродуктивную функцию животных не всегда соответствуют эффекту у человека, азитромицин следует назначать в период беременности только по жизненным показаниям. Период грудного вскармливания. Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко человека, но соответствующих и надлежащим образом контролируемых клинических исследований, которые позволили бы охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко человека, не проводили. Поскольку неизвестно, может ли азитромицин оказывать вредное воздействие на ребенка в период кормления, следует прекратить на время лечения азитромицином грудное вскармливание. Среди возможных осложнений у ребенка – диарея, грибковая инфекция слизистой оболочки, а также гиперчувствительность из-за попадания азитромицина в грудное молоко. Рекомендуется отказаться от грудного вскармливания во время применения препарата и в течение 2 дней после прекращения его применения. Кормление может быть возобновлено после этого. Фертильность. Исследования фертильности проводили на животных; показатель беременности снижался после введения азитромицина . Релевантность этих данных для человека неизвестна.

Доказательств того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работу с другими механизмами, нет, однако следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как делирий, галлюцинации, головокружение, сонливость, нарушения зрения, судороги.

Препарат ЗОКСИ следует принимать в определенной дозе один раз в сутки, независимо от приема пищи. Таблетки нужно глотать, не разжевывая, запивая половиной стакана воды. В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше, а последующие – с интервалами в 24 часа. Взрослые и дети с массой тела ≥45 кг. Курсовая доза обычно составляет 1500 мг и назначается для приема по 500 мг/сутки в течение 3 дней. Альтернативной схемой может быть назначение курсовой дозы на 5 дней: 500 мг в 1-й день и по 250 мг – с 2-го по 5-й день лечения. В случае лечения неосложненного уретрита или цервицита, вызванного Chlamydia trachomatis , следует принимать препарат однократно в дозе 1000 мг. При лечении гонореи рекомендуемая курсовая доза составляет 1000 мг или 2000 мг в сочетании с назначением 250 мг или 500 мг цефтриаксона в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Пациентам с аллергией на цефалоспорины или пенициллины должна быть назначена альтернативная схема лечения. Пациенты пожилого возраста. У пожилых людей нет необходимости изменять дозирование. Пациенты с нарушениями функции почек. Для пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) можно использовать ту же дозировку, что и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин). У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) наблюдалось 33 % увеличение системной экспозиции азитромицина . Пациенты с нарушением функции печени. Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью , препарат не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицина , не проводили.

Препарат не применять детям с массой тела менее 45 кг.

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные проявления, которые развиваются при приеме более высоких, чем рекомендовано, доз препарата, подобны тем, что наблюдаются при применении обычных терапевтических доз, а именно: они могут включать диарею, тошноту, рвоту, обратимую потерю слуха. В случае передозировки при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Приведенные ниже побочные реакции определены с помощью клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения при применении всех лекарственных форм азитромицина в соответствии с системно-органным классом и частотой. Группы по частоте проявлений определяли с помощью шкалы: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте проявлений нежелательные явления указаны в порядке уменьшения их тяжести. Нежелательные реакции возможно или вероятно связаны с азитромицином на основе данных, полученных в ходе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения. Инфекции и инвазии: нечасто – кандидоз , оральный кандидоз , вагинальные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушения функции дыхания, ринит, оральный кандидоз ; частота неизвестна – псевдомембранозный колит. Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто – лейкопения, нейтропения , эозинофилия ; частота неизвестна – тромбоцитопения , гемолитическая анемия. Со стороны иммунной системы: нечасто – ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности; очень редко – анафилактический шок. Со стороны обмена веществ: часто – анорексия (отсутствие аппетита). Со стороны психики: нечасто – нервозность, бессонница; редко – возбуждение; очень редко – агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации. Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, сонливость, парестезия, дисгевзия ; частота неизвестна – обморок, судороги, психомоторная повышенная активность, аносмия, паросмия , агевзия, миастения гравис, гипестезия . Со стороны органов зрения: часто – зрительные расстройства. Со стороны органов слуха : нечасто – нарушение слуха, вертиго ; очень редко – ухудшение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах. Со стороны сердца : нечасто – пальпитация (сердцебиение); очень редко – трепетание - мерцание желудочков ( torsade de pointes ) , аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение QT-интервала на ЭКГ. Со стороны сосудов: нечасто – приливы; очень редко – артериальная гипотензия . Со стороны респираторной системы: нечасто – одышка , носовое кровотечение. Со стороны пищеварительного тракта: очень часто – диарея, колики , метеоризм, тошнота; часто – рвота, диспепсия; нечасто – гастрит, запор, дисфагия , вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны; очень редко – панкреатит, изменение цвета языка. Со стороны гепатобилиарной системы: редко – нарушение функции печени, холестатическая желтуха; очень редко – печеночная недостаточность (которая редко приводила к летальному исходу), фульминантный гепатит, некротический гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – высыпания, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз; редко – фотосенсибилизация , острый генерализованный экзантематозный пустулез , реакция на лекарство в виде эозинофилии и системных проявлений (синдром DRESS)*; неизвестно: синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз , полиморфная эритема. Со стороны скелетно -мышечной системы: нечасто – остеоартрит , миалгия , боль в спине, боль в шее; неизвестно – артралгия. Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – дизурия, боль в почках; неизвестно – острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто – маточное кровотечение, тестикулярные нарушения. Общие нарушения и местные реакции: нечасто – быстрая утомляемость; боль в груди, отек, недомогание, астения, отек лица, гипертермия, боль, периферический отек. Изменения лабораторных показателей: часто – сниженное количество лейкоцитов, повышенное количество эозинофилов, пониженный уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, моноцитов, нейтрофилов ; нечасто – повышение уровней АсАТ , АлАТ , щелочной фосфатазы, билирубина, мочевины, креатинина в крови, изменения показателей электролитов крови, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонения от нормы уровня натрия. Повреждения и отравления: нечасто : осложнения после процедуры. Информация о побочных реакциях, которые, возможно, связаны с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex , основана на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти побочные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщали при применении лекарственных форм с немедленным высвобождением и пролонгированного действия: Со стороны метаболизма и алиментарные расстройства: часто: анорексия. Со стороны нервной системы : часто: головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия ; редко : гипестезия . Со стороны органов зрения: часто: ухудшение зрения. Со стороны органов слуха и лабиринта: часто: глухота; редко : ухудшение слуха, звон в ушах. Со стороны сердечной системы: редко : учащенное сердцебиение. Со стороны пищеварительного тракта: очень часто : диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частые жидкие испражнения. Со стороны гепатобилиарной системы : редко : гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто : высыпания, зуд; редко : синдром Стивенса -Джонсона, фотосенсибилизация . Со стороны скелетно -мышечной и соединительной ткани: часто: артралгия. Общие нарушения и состояние места введения: часто : повышенная утомляемость; редко : астения, недомогание. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

Дозирование 250 мг - 3 года; дозирование 500 мг - 3,5 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 3 таблетки в блистере, по 1 блистеру в пачке из картона . По 3 таблетки в блистере, по 2 блистера в пачке из картона .

По рецепту.

Эвертоджен Лайф Сайенсиз Лимитед/ Evertogen Life Sciences Limited .

Плот №: Эс-8, Эс-9, Эс-13/Пи и Эс-14/Пи Ти Эс Ай Ай Си, Фарма Эс Ай Зет, Грин Индастриал Парк, Полепалли (Ви), Эдчерла (Эм), Махабубнагар , Телангана , IN-509 301, Индия/ Plot No : S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park , Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar , Telangana, IN-509 301, India .