Зоксі 250 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЗОКСИ (ZOXY) Состав: действующее вещество: азитромицин; 1 таблетка содержит азитромицина дигидрат в пересчете на азитромицин 250 мг или 500 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, пленочная оболочка Opadry White (гипромеллоза, титана диоксид (E 171)).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 250 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, овальной формы с тиснением «2» с одной стороны и тиснением «AZI» – с другой стороны; таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, овальной формы с тиснением «5» и риской для разделения с одной стороны и тиснением «AZI» – с другой стороны.

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин. Код АТХ J01F A10.

Азитромицин является макролидным антибиотиком, который относится к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактонное кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50S-субъединицей рибосом и подавления транслокации пептидных цепей с одной субъединицы рибосомы на другую. Механизм резистентности Устойчивость к азитромицину может быть врожденной или приобретенной. Есть три основных механизма резистентности бактерий: изменение места мишени, изменение транспортировки антибиотика и модификация антибиотика. Азитромицин демонстрирует перекрестную резистентность с устойчивыми к эритромицину грамположительными изолятами. Снижение чувствительности к макролидам со временем было отмечено, в частности, у Streptococcus pneumoniae и Staphylococcus aureus. Аналогично наблюдалось снижение чувствительности стрептококков Streptococcus viridans и Streptococcus agalactiae (группа B) к другим макролидам и линкозамидам. Пороговые значения чувствительности к азитромицину для типичных бактериальных возбудителей, опубликованные EUCAST Микроорганизмы Контрольные значения MIC (мг/л) Чувствительный (S≤) Резистентный (R>) Staphylococcus spp. 1 2 Streptococcus groups A, B, C and G 0, 25 0,5 Streptococcus pneumoniae 0,25 0,5 Haemophilus influenzae 0,125 4 Moraxella catarrhalis 0, 25 0,5 Neisseria gonorrhoeae 0,25 0, 5 Распространенность приобретенной резистентности может отличаться географически и во времени для отдельных видов, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Если необходимо, следует получить консультацию эксперта, если местная распространенность резистентности такова, что полезность препарата хотя бы для некоторых типов инфекций сомнительна. Спектр антимикробного действия азитромицина Аэробные грамположительные микроорганизмы Staphylococcus aureus метициллин-чувствительный Streptococcus pneumoniae пенициллин-чувствительный Streptococcus pyogenes* (группа A) Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Pasteurella multocida Анаэробные микроорганизмы Clostridium perfringens Fusobacterium spp. Prevotella spp. Porphyromonas spp. Другие микроорганизмы Chlamydia trachomatis Виды, для которых приобретенная устойчивость может быть проблемой Аэробные грамположительные микроорганизмы Streptococcus pneumoniae промежуточно-чувствительный к пенициллину резистентный к пенициллину Природно устойчивые организмы Аэробные грамположительные микроорганизмы Enterococcus faecalis Стафилококки MRSA, MRSE* Анаэробные микроорганизмы Bacteroides fragilis group* Метициллинрезистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был указан здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину.

Абсорбция. Биодоступность после перорального приёма препарата составляет приблизительно 37 %. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после приёма препарата. C max после разового приёма 500 мг препарата составляет 0,4 мкг /мл. Распределение. При приёме внутрь азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями (кажущийся объём распределения в равновесном состоянии ( VV ss ) составил 31,1 л/кг). При приёме в рекомендованных дозах накопление препарата в плазме/сыворотке крови не происходит. Согласно данным исследований, через 3 дня после разового приёма 500 мг азитромицина были выявлены следующие концентрации: в лёгких – 1,3-4,8 мкг /г, в предстательной железе – 0,6-2,3 мкг /г, в миндалинах – 2,0-2,8 мкг /г, в плазме крови – 0-0,3 мкг /мл. Концентрации, наблюдавшиеся в тканях лёгких, предстательной железы и миндалин, превышают MIC 90 для наиболее распространённых патогенов после однократного приёма 500 мг азитромицина. В экспериментальных исследованиях in vitro и in vivo выявлено накопление азитромицина в макрофагах с последующим высвобождением при активации фагоцитоза. Также в экспериментах на животных установлено, что этот процесс способствует накоплению азитромицина в тканях органов. Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от концентраций в плазме и составляет от 18 % при 0,5 мкг /мл до 52 % при 0,05 мкг /мл в сыворотке крови. Биотрансформация и выведение. Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней. Приблизительно 12 % внутривенной дозы азитромицина выводится в неизменённом виде с мочой в течение последующих 3 дней (основная часть – в первые 24 часа). Особенно высокие концентрации неизменённого азитромицина были выявлены в желчи человека через 2 дня после курса лечения продолжительностью 5 дней (до 237 мкг /мл). Также в желчи были выявлены 10 метаболитов, образовавшихся путём N- и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления конъюгата кладинозы. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными. Клинические характеристики.

Инфекции, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами: – инфекции верхних дыхательных путей, придаточных пазух носа и среднего уха (бактериальный фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит); – инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, внебольничная пневмония); – инфекции кожи и мягких тканей (мигрирующая эритема (I стадия болезни Лайма), рожа, импетиго и вторичная пиодермия); – инфекции, передающиеся половым путем (неосложненные genitalные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis). Согласно данным доклинических исследований, азитромицин эффективен в отношении многих инфекций, передающихся половым путем.

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, антибиотикам группы макролидов / кетолидов или к любому из вспомогательных веществ препарата. Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими препаратами, которые могут удлинять интервал QT. Антациды. В фармакокинетическом исследовании влияния одновременного применения антацидов с азитромицином не было выявлено никакого влияния на общую биодоступность, хотя пиковые концентрации в сыворотке крови были снижены примерно на 24 %. Пациентам, которым одновременно назначены азитромицин и антациды, не следует принимать эти препараты одновременно. Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдалось явлений фармакокинетического взаимодействия или существенных изменений интервала QT. Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими лекарствами, которые могут удлинять интервал QT. Диданозин. При одновременном применении азитромицина в дозе 1200 мг/сутки с диданозином в дозе 400 мг/сутки не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо. Дигоксин и колхицин (субстраты Р-гликопротеина). Одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, приводит к повышению уровня субстрата P-гликопротеина в сыворотке крови. Поэтому при сопутствующем применении азитромицина и субстрата P-гликопротеина, такого как дигоксин, следует учитывать возможность повышения концентрации субстрата в сыворотке крови. Необходим клинический мониторинг и, возможно, измерение уровня дигоксина в сыворотке крови во время лечения азитромицином и после его прекращения. Зидовудин. Однократные дозы 1000 мг и 1200 мг или многократные дозы 600 мг азитромицина оказали незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако приём азитромицина повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах периферического кровообращения. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезной для пациентов. Производные спорыньи. Не рекомендуется одновременно применять азитромицин с производными спорыньи, поскольку возможно возникновение эрготизма. Взаимодействия, связанные с системой цитохромов. Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, наблюдаемого с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс. Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и нижеуказанных препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450. Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основании анализа ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы). Однако в постмаркетинговый период были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, применявших азитромицин со статинами. Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказал значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты. Циметидин. В фармакокинетическом исследовании влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2 часа до приёма азитромицина, на фармакокинетику азитромицина никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось. Пероральные антикоагулянты типа кумарина. В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период были получены сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлена не была, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа кумарина. Циклоспорин. В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, применявших азитромицин в дозе 500 мг/сутки перорально в течение 3 дней, а затем однократную пероральную дозу 10 мг/кг циклоспорина, полученные Cmax и AUC0-5 циклоспорина оказались значительно повышенными (на 24 % и 21 % соответственно), однако существенных изменений AUC0-∞ не наблюдалось. Поэтому следует быть осторожными при рассмотрении возможности одновременного применения этих препаратов. Если одновременное применение таких препаратов необходимо, следует контролировать уровни циклоспорина и соответственно корректировать дозу. Эфавиренз. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и эфавиренза 400 мг ежедневно в течение 7 дней не вызывало никакого клинически существенного фармакокинетического взаимодействия. Флуконазол. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначимое снижение Cmax (18 %) азитромицина. Индинавир. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не оказывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, принимаемого в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней. Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона. Мидазолам. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг/сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама, применявшегося в однократной дозе 15 мг. Нелфинавир. Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, поэтому нет необходимости в регулировании дозы. Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрацию этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приёмом азитромицина не была установлена. Силденафил. У здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сутки в течение 3 дней) на значения AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита. Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя полностью исключить возможность такого взаимодействия; однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия. Теофиллин. Отсутствуют данные о клинически существенном фармакокинетическом взаимодействии при одновременном применении азитромицина и теофиллина. Триазолам. Одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг на второй день с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо. Триметоприм/сульфаметоксазол. Одновременное применение двойной дозы триметоприма/сульфаметоксазола (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-й день не выявляло существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали наблюдавшимся в других исследованиях. Гидроксихлорохин или хлорохин. Данные наблюдений показали, что одновременное применение азитромицина с гидроксихлорохином у пациентов с ревматоидным артритом связано с повышенным риском сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой летальности. Перед назначением азитромицина любым пациентам, принимающим гидроксихлорохин, следует тщательно учесть соотношение преимуществ и рисков. Перед назначением азитромицина любым пациентам, принимающим хлорохин, следует также тщательно оценить соотношение пользы и риска из-за потенциального риска, подобного хлорохину. Другие антибиотики. Необходимо учитывать потенциальную перекрестную резистентность между азитромицином и другими макролидными антибиотиками (например, эритромицином), а также линкомицином и клиндамицином при их совместном применении. Не рекомендуется одновременное применение нескольких лекарственных средств из этого класса.

Аллергические реакции. Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о редких серьёзных аллергических реакциях, включая ангионевротический отёк и анафилаксию (в отдельных случаях — с летальным исходом), дерматологические реакции, включая острый генерализованный экзантематозный пустулёз, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (в отдельных случаях — с летальным исходом) и реакцию на лекарство в виде эозинофилии и системных проявлений (синдром DRESS). Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, приводили к рецидивирующим симптомам и требовали более длительного наблюдения и лечения. В случае возникновения аллергической реакции следует прекратить применение лекарственного средства и назначить соответствующую терапию. Врачи должны знать, что повторные проявления симптомов аллергии могут возникнуть после прекращения симптоматической терапии. Нарушение функции печени. Поскольку печень является основным путём выведения азитромицина, следует с осторожностью назначать азитромицин пациентам с серьёзными заболеваниями печени. Случаи молниеносного гепатита, потенциально приводящего к опасной для жизни печёночной недостаточности, были зарегистрированы при приёме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты имели в анамнезе заболевания печени или применяли другие гепатотоксичные лекарственные средства. Необходимо проводить анализы/пробы функции печени при развитии признаков и симптомов дисфункции печени, например быстро развивающейся астении, сопровождающейся желтухой, тёмной мочой, склонностью к кровотечениям или печёночной энцефалопатией; печёночные пробы/исследования должны быть проведены немедленно. При выявлении нарушений функции печени применение азитромицина следует прекратить. Производные спорыньи. У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Данные о возможности взаимодействия между спорыньёй и азитромицином отсутствуют. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи. Суперинфекции. Как и при применении других антибиотиков, рекомендуется наблюдать за признаками суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибки. Перекрёстная чувствительность. Из-за имеющейся перекрёстной резистентности устойчивых к эритромицину грамположительных штаммов и большинства штаммов метициллинорезистентных стафилококков применение азитромицина не рекомендуется. Следует учитывать локальную эпидемиологию и схему чувствительности. Серьёзная инфекция. Азитромицин не предназначен для лечения тяжёлых инфекций, где требуется достижение быстрых высоких концентраций антибиотика в крови. Clostridium difficile. При приёме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, зафиксирована диарея, ассоциированная с Clostridium difficile (CDAD), тяжесть которой варьировала от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору толстой кишки, что приводит к чрезмерному росту C. difficile. C. difficile продуцирует токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile, гиперпродуцирующие токсины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и требовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательный сбор анамнеза, поскольку CDAD может возникнуть в течение 2 месяцев после приёма антибактериальных препаратов. Следует рассмотреть возможность прекращения терапии азитромицином и назначения специфической терапии C. difficile. Нарушение функции почек. У пациентов с серьёзной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин) наблюдалось увеличение системной экспозиции азитромицина на 33 %. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек. Удлинение реполяризации сердца и интервала QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания — мерцания желудочков (torsade de pointes), наблюдалось при лечении другими макролидными антибиотиками, в том числе азитромицином. Поскольку состояния, сопровождающиеся повышенным риском желудочковых аритмий (включая torsade de pointes), могут привести к остановке сердца, азитромицин следует назначать с осторожностью пациентам с существующими проаритмогенными состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста), в том числе пациентам: · с врождённым или зарегистрированным удлинением интервала QT; · которые в настоящее время проходят лечение другими активными веществами, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например антиаритмические препараты классов IA (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептики, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин; · с нарушением электролитного обмена, особенно при гипокалиемии и гипомагниемии; · с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжёлой сердечной недостаточностью. Миастения гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис и о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином. Длительное применение. Нет опыта в отношении безопасности и эффективности длительного применения азитромицина по указанным выше показаниям. При быстро рецидивирующих инфекциях следует рассмотреть возможность лечения другими антибиотиками. Неврологические и психические расстройства. Азитромицин следует применять с осторожностью пациентам с неврологическими и психическими расстройствами. Повреждение слуха. Описано, что антибиотики-макролиды повреждают слух. У некоторых пациентов, получавших азитромицин, сообщали о нарушении слуха, глухоте и звоне в ушах. Многие из этих случаев относятся к экспериментальным исследованиям, в которых азитромицин применяли в высоких дозах в течение длительного периода времени. Однако, согласно имеющимся отчётам о последующих наблюдениях, большинство из этих проблем были обратимыми. Стрептококковые инфекции. При лечении фарингита/тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes, препаратом выбора, как правило, является пенициллин, его также применяют для профилактики острой ревматической лихорадки. Азитромицин в целом эффективен при лечении стрептококковой инфекции ротоглотки; данных, демонстрирующих эффективность азитромицина в профилактике ревматической лихорадки, нет. Гидроксихлорохин или хлорохин. Перед назначением азитромицина любым пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин, следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска из-за потенциального повышения риска сердечно-сосудистых событий и летальности от сердечно-сосудистых заболеваний (см. раздел «Особенности применения»). Антимикробный препарат с анаэробной активностью необходимо принимать в комбинации с азитромицином, если предполагается, что развитие инфекции вызвано анаэробными микроорганизмами. Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Беременность. До настоящего времени отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования применения азитромицина беременным женщинам. Исследования влияния на репродуктивную функцию животных были выполнены при введении доз, соответствовавших умеренно токсичным дозам для материнского организма. В этих исследованиях не было получено доказательств токсического воздействия азитромицина на плод. Поскольку исследования влияния на репродуктивную функцию животных не всегда соответствуют эффекту у человека, азитромицин следует назначать во время беременности только по жизненным показаниям.

Период грудного вскармливания. Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко человека, однако соответствующих и надлежащим образом контролируемых клинических исследований, которые позволили бы охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко человека, не проводилось. Поскольку неизвестно, может ли азитромицин оказывать вредное воздействие на ребенка в период вскармливания, следует прекратить грудное вскармливание во время лечения азитромицином. Среди возможных осложнений у ребенка – диарея, грибковая инфекция слизистой оболочки, а также гиперчувствительность из-за поступления азитромицина в грудное молоко. Рекомендуется отказаться от грудного вскармливания во время применения препарата и в течение 2 дней после прекращения его применения. Вскармливание может быть возобновлено после этого.

Фертильность. Исследования фертильности проводились на животных; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных для человека неизвестна.

Доказательств того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, нет; однако следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как делирий, галлюцинации, головокружение, сонливость, нарушения зрения, судороги.

Препарат ЗОКСИ следует принимать в определенной дозе один раз в сутки, независимо от приема пищи. Таблетки нужно глотать, не разжевывая, запивая половиной стакана воды. В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше, а последующие — с интервалами в 24 часа. Взрослые и дети с массой тела ≥45 кг. Курсовая доза обычно составляет 1500 мг и назначается для приема по 500 мг/сутки в течение 3 дней. Альтернативной схемой может быть назначение курсовой дозы на 5 дней: 500 мг в 1-й день и по 250 мг – с 2-го по 5-й день лечения. В случае лечения неосложненного уретрита или цервицита, вызванного Chlamydia trachomatis, следует принимать препарат однократно в дозе 1000 мг. При лечении гонореи рекомендуемая курсовая доза составляет 1000 мг или 2000 мг в сочетании с назначением 250 мг или 500 мг цефтриаксона соответственно действующим клиническим рекомендациям. Пациентам с аллергией на цефалоспорины или пенициллины должна быть назначена альтернативная схема лечения. Пациенты пожилого возраста. У людей пожилого возраста нет необходимости изменять дозирование. Пациенты с нарушениями функции почек. Для пациентов с незначительными нарушениями функций почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) можно использовать ту же дозировку, что и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин). У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) наблюдалось 33 % увеличение системной экспозиции азитромицина. Пациенты с нарушением функции печени. Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицина, не проводили.

Препарат не применять детям с массой тела менее 45 кг.

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные проявления, развивающиеся при приёме доз препарата выше рекомендованных, аналогичны тем, которые наблюдаются при применении обычных терапевтических доз, а именно: они могут включать диарею, тошноту, рвоту, обратимую потерю слуха. В случае передозировки при необходимости рекомендуется приём активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Ниже перечисленные нежелательные реакции определены с помощью клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения при применении всех лекарственных форм азитромицина в соответствии с системно-органным классом и частотой. Группы по частоте проявлений определяли с помощью шкалы: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте проявлений нежелательные явления указаны в порядке уменьшения их тяжести. Нежелательные реакции возможно или вероятно связаны с азитромицином на основании данных, полученных в ходе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения. Инфекции и инвазии: нечасто – кандидоз, оральный кандидоз, вагинальные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушения функции дыхания, ринит, оральный кандидоз; частота неизвестна – псевдомембранозный колит. Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто – лейкопения, нейтропения, эозинофилия; частота неизвестна – тромбоцитопения, гемолитическая анемия. Со стороны иммунной системы: нечасто – ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности; очень редко – анафилактический шок. Со стороны обмена веществ: часто – анорексия (отсутствие аппетита). Со стороны психики: нечасто – нервозность, бессонница; редко – возбуждение; очень редко – агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации. Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, сонливость, парестезия, дисгевзия; частота неизвестна – обморок, судороги, психомоторная повышенная активность, аносмия, паросмия, агевзия, миастения гравис, гипестезия. Со стороны органов зрения: часто – зрительные расстройства. Со стороны органов слуха: нечасто – нарушения слуха, вертиго; очень редко – ухудшение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах. Со стороны сердца: нечасто – пальпитация (сердцебиение); очень редко – трепетание-мерцание желудочков (torsade de pointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение QT-интервала на ЭКГ. Со стороны сосудов: нечасто – приливы; очень редко – артериальная гипотензия. Со стороны респираторной системы: нечасто – диспноэ, носовое кровотечение. Со стороны пищеварительного тракта: очень часто – диарея, колики, метеоризм, тошнота; часто – рвота, диспепсия; нечасто – гастрит, запор, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны; очень редко – панкреатит, изменение цвета языка. Со стороны гепатобилиарной системы: редко – нарушения функции печени, холестатическая желтуха; очень редко – печеночная недостаточность (которая редко приводила к летальному исходу), фульминантный гепатит, некротический гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – высыпания, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз; редко – фототоксичность, острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакция на лекарство в виде эозинофилии и системных проявлений (синдром DRESS)*; неизвестно: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема. Со стороны скелетно-мышечной системы: нечасто – остеоартроз, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестно – артралгия. Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – дизурия, боль в почках; неизвестно – острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто – маточное кровотечение, нарушения со стороны яичек. Общие нарушения и местные реакции: нечасто – быстрая утомляемость; боль в груди, отек, недомогание, астения, отек лица, гипертермия, боль, периферический отек. Изменения лабораторных показателей: часто – сниженное количество лейкоцитов, повышенное количество эозинофилов, сниженный уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, моноцитов, нейтрофилов; нечасто – повышение уровней АсАТ, АлАТ, щелочной фосфатазы, билирубина, мочевины, креатинина в крови, изменения показателей электролитов крови, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонение от нормы уровня натрия. Повреждения и отравления: нечасто: осложнения после процедуры. Информация о нежелательных реакциях, которые, возможно, связаны с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex, основана на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщали при применении лекарственных форм с немедленным высвобождением и пролонгированного действия: Со стороны метаболизма и алиментарные нарушения: часто: анорексия. Со стороны нервной системы: часто: головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия; редко: гипестезия. Со стороны органов зрения: часто: ухудшение зрения. Со стороны органов слуха и лабиринта: часто: глухота; редко: ухудшение слуха, звон в ушах. Со стороны сердечной системы: редко: учащенное сердцебиение. Со стороны пищеварительного тракта: очень часто: диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частый жидкий стул. Со стороны гепатобилиарной системы: редко: гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто: высыпания, зуд; редко: синдром Стивенса-Джонсона, фототоксичность. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто: артралгия. Общие нарушения и состояние места введения: часто: повышенная утомляемость; редко: астения, недомогание. Сообщения о нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых нежелательных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Дозировка 250 мг - 3 лет; дозировка 500 мг - 3,5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 3 таблетки в блистере, по 1 блистера в пачке из картона. По 3 таблетки в блистере, по 2 блистера в пачке из картона.

По рецепту

Эвертоджен Лайф Сайенсиз Лимитед / Evertogen Life Sciences Limited.

Участок №: С-8, С-9, С-13/П и С-14/П ТИ Эс Ай Ай Си, Фарма Эс И Зед, Грин Индастриал Парк, Полепалли (В), Яджчерла (М), Махабубнагар, Телангана, IN-509 301, Индия / Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.