Зіпелор 1,5 мг/мл, раствор для полости рта

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЗИПЕЛОР ® (ZIPELOR)

действующее вещество: бензидамин ; 1 мл раствора содержит бензидамина гидрохлорида 1,5 мг; вспомогательные вещества: этанол 96 %, глицерин, метилпарабен (Е 218), сахарин натрия, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, мятный ароматизатор, хинолиновый желтый 70 % (Е 104), синий патентованный V (E 131), вода очищенная.

Раствор для полости рта. Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость зеленого цвета с характерным запахом мяты.

Средства для применения в стоматологии. Прочие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D02.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами. В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие на слизистую оболочку полости рта.

Факт абсорбции через слизистую оболочку полости рта и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для того, чтобы оказывать какой-либо системный фармакологический эффект. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений. Было показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать через слизистую оболочку. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии применяют после экстракции зуба или с профилактической целью.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Исследований по изучению взаимодействия не проводили.

Если возникает чувствительность при длительном применении, следует прекратить лечение и обратиться к врачу, чтобы он назначил соответствующее лечение. У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациентам, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, или у которых повысилась температура тела либо появились другие симптомы, необходимо обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях. Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам. Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты обязательно должны быть об этом предупреждены. Данное лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг/дозу. Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат антидопингового теста. Данное лекарственное средство содержит метилпарабен (Е 218), который может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

В настоящее время нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью. Способность данного средства проникать в грудное молоко не изучали. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии данного средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен. Не следует применять препарат Зипелор ® в период беременности или кормления грудью.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Из флакона отмерить 15 мл раствора Зипелор ®, используя мерный стаканчик, и прополоскать полость рта неразведенным или разведенным (15 мл раствора можно разводить 15 мл воды) препаратом. Полоскание следует проводить 2–3 раза в сутки. Не следует превышать рекомендованную дозу.

Препарат не применять детям в возрасте до 12 лет в связи с возможностью проглатывания раствора во время полоскания полости рта.

Не было сообщений о передозировке бензидамином при местном применении. При случайном внутреннем употреблении большого количества бензидамина (> 300 мг) возможно отравление. Характерными признаками передозировки после внутреннего употребления являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего это тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, галлюцинации, возбуждение, тревожность и раздражительность). Очень редко при внутреннем употреблении бензидамина детьми в большой дозе (в сотни раз превышающей возможные дозы этой лекарственной формы) отмечались возбуждение, судороги, тремор, тошнота, повышенное потоотделение, атаксия, рвота. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указаны в порядке уменьшения их проявлений. Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных). Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна – гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение окраски языка, изменение вкуса. Со стороны иммунной системы: редко – реакция гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактическая реакция. Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм; частота неизвестна – бронхоспазм. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек; частота неизвестна – высыпания, зуд, крапивница. Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головная боль.

2 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Без рецепта.

АО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.