Зеркалін інтенсив 10 мг/г, гель

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЗЕРКАЛИН® ИНТЕНСИВ (ZERKALIN® INTENSIVE)

действующие вещества: клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата); бензоила пероксид безводный (в виде бензоила пероксида водного); 1 г геля содержит клиндамицина (в виде клиндамицина фосфата) 10 мг; бензоила пероксида безводного (в виде бензоила пероксида водного) 50 мг; вспомогательные вещества: карбомер 980, диметикон, динатрия лаурилсульфосукцинат, динатрия эдетат, глицерин, кремния диоксид коллоидный водный, полоксамер 182, натрия гидроксид 2 Н раствор, вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: гомогенный гель белого или слегка желтоватого цвета с видимыми мелкими частицами.

Дерматологические средства. Местные средства для лечения акне. Код АТХ D10A F51.

Фармакодинамика Клиндамицин является линкозамидным антибиотиком с бактериостатическим действием против грамположительных аэробных микроорганизмов и широкого спектра анаэробных бактерий. Линкозамиды, такие как клиндамицин, связываются с 23S-субъединицей бактериальной рибосомы и подавляют ранние стадии синтеза белка. Действие клиндамицина преимущественно бактериостатическое, хотя высокие концентрации могут оказывать медленное бактерицидное действие в отношении чувствительных штаммов. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает это соединение в активный против бактерий клиндамицин. Антибактериальная активность клиндамицина была продемонстрирована клинически при лечении комедонов у пациентов с акне в концентрациях, достаточных для активности против большинства штаммов Propionibacterium acnes. Клиндамицин in vivo ингибирует все протестированные культуры Propionibacterium acnes (MIC-0,4 мкг/мл). После применения клиндамицина процент свободных жирных кислот на поверхности кожи снижался примерно с 14 % до 2 %. Бензоила пероксид оказывает мягкое кератолитическое действие в отношении комедонов на всех стадиях их развития. Он является окислителем с бактерицидной активностью против Propionibacterium acnes, микроорганизма, вызывающего развитие вульгарных угрей. Кроме того, он является себостатиком, который противодействует избыточной продукции кожного сала, ассоциированной с акне. Добавление бензоила пероксида снижает вероятность появления микроорганизмов, резистентных к клиндамицину. Фармакокинетика Чрескожная абсорбция клиндамицина минимальна. Присутствие бензоила пероксида в составе лекарственного средства не влияло на абсорбцию клиндамицина через кожу. Исследования с радиомаркировкой показали, что абсорбция бензоила пероксида через кожу возможна только после его превращения в бензойную кислоту. Бензойная кислота преимущественно конъюгируется с образованием гиппуровой кислоты, которая выводится почками. Клинические характеристики.

Для местного лечения акне (acne vulgaris) от легкой до средней степени тяжести, преимущественно воспалительных элементов, у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Гиперчувствительность к компонентам препарата и линкомицину. Местный энтерит, язвенный колит или антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит) или их наличие в анамнезе. Детский возраст до 12 лет.

Исследований медикаментозного взаимодействия не проводили. Клиндамицин/бензоила пероксид нельзя применять в комбинации с препаратами, содержащими эритромицин, из-за возможного антагонизма с клиндамицином. Было показано, что клиндамицин обладает нейромышечно-блокирующими свойствами, которые могут усиливать действие других нейромышечных блокаторов. Поэтому клиндамицин/бензоила пероксид следует применять с осторожностью пациентам, получающим такие препараты. Следует избегать совместного применения клиндамицина/бензоила пероксида с третиноином, изотретиноином и тазаротеном, поскольку бензоила пероксид может снижать их эффективность и усиливать раздражение. Если комбинированное лечение необходимо, препараты следует наносить в разное время суток (например, один утром, другой вечером). Одновременное применение препаратов, содержащих бензоила пероксид, и препаратов для местного применения, содержащих сульфонамид, может вызвать временное изменение цвета кожи и волос головы (желтое/оранжевое). При совместном применении местных антибиотиков, медицинского, обычного или абразивного мыла и косметических средств, обладающих подсушивающим эффектом, а также средств с высокой концентрацией спирта и/или вяжущих агентов возможен кумулятивный раздражающий эффект.

Следует избегать контакта с глазами, ртом, губами, другими слизистыми оболочками и участками с раздражением или повреждением кожи. При случайном контакте хорошо промыть водой. В течение первых недель лечения у большинства пациентов возможно усиление шелушения и покраснения кожи. В зависимости от тяжести этих побочных эффектов пациент может применить увлажняющее средство, временно уменьшить частоту нанесения клиндамицина/бензоила пероксида или временно прекратить его применение, однако эффективность применения с частотой менее 1 раз в сутки не доказана. Совместное применение других топических препаратов для лечения акне следует проводить с осторожностью из-за возможного кумулятивного раздражающего эффекта, который иногда может быть тяжелым, особенно при применении десквамативных или абразивных ингредиентов. Если возникает тяжелое местное раздражение (например, тяжелая эритема, сухость или зуд, сильное жжение/пощипывание), применение клиндамицина/бензоила пероксида следует прекратить. Бензоила пероксид может вызывать повышенную чувствительность к солнечным лучам, поэтому следует избегать применения ультрафиолетовых ламп и избегать или минимизировать воздействие солнечного света. Если нельзя избежать сильного воздействия солнечного света, пациенту следует рекомендовать использование солнцезащитных средств и защитной одежды. Если у пациента солнечные ожоги, их необходимо вылечить до назначения клиндамицина/бензоила пероксида. Препарат может обесцвечивать волосы и цветные и окрашенные материалы. Избегать контакта с волосами, тканями, мебелью или ковровыми покрытиями. Псевдомембранозный колит При применении практически всех антибактериальных средств, включая клиндамицин, сообщалось о возможном возникновении псевдомембранозного колита, который может варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни, с началом появления даже через несколько недель после прекращения лечения. Хотя это крайне маловероятно при местном применении клиндамицина/бензоила пероксида, но в случае появления у пациента длительной и значительной диареи или спазмов в животе лечение следует немедленно прекратить и провести дальнейшее обследование, поскольку симптомы могут указывать на антибиотикоассоциированный колит. Резистентность к клиндамицину Бензоила пероксид уменьшает потенциальное появление резистентных к клиндамицину микроорганизмов. Однако пациенты с недавним системным или местным применением клиндамицина или эритромицина в анамнезе могут уже иметь антибактериально резистентные штаммы Propionibacterium acnes и симбиотическую флору. Перекрестная резистентность Доказана перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. Резистентность к клиндамицину часто ассоциируется с индуцированной резистентностью к эритромицину (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Фертильность Данных о влиянии местного применения клиндамицина или бензоила пероксида на фертильность человека нет. Беременность Достаточных данных о применении геля беременным нет. Исследования на животных по репродуктивной токсичности и влиянию на развитие эмбриона/плода геля или бензоила пероксида отдельно не проводились. Существуют ограниченные данные о применении отдельно клиндамицина или бензоила пероксида беременным. Данные наблюдения в ограниченном количестве беременностей при применении препарата в I триместре указывают на отсутствие негативного влияния клиндамицина на беременность или на здоровье плода/новорожденного. Исследования репродуктивной токсичности на животных при пероральном и подкожном применении клиндамицина не выявили признаков нарушения фертильности или вредного влияния на плод. Безопасность применения геля женщинам во время беременности не установлена. Поэтому в период беременности врач может назначить препарат только тогда, когда предполагаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для ребенка. Кормление грудью Клинических исследований местного применения клиндамицина/бензоила пероксида в период кормления грудью не проводили. При этом известно, что чрескожная адсорбция клиндамицина/бензоила пероксида низкая; неизвестно, экскретируется ли клиндамицин или бензоила пероксид с грудным молоком при местном применении. Однако сообщалось о наличии клиндамицина в грудном молоке после перорального и парентерального применения препарата. Поэтому в период кормления грудью врач может назначить препарат только тогда, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Чтобы избежать случайного проглатывания геля Зеркалин® Интенсив младенцем при использовании его матерью во время лактации, гель не следует наносить на область груди.

Исследований такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций препарата, негативного влияния не ожидается.

Только для наружного применения. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. Зеркалин® Интенсив наносят один раз в день вечером на пораженные участки после тщательного очищения, промывания кожи водой и высушивания. Если гель не втирается в кожу легко, это свидетельствует о чрезмерном его количестве. После нанесения геля следует вымыть руки. Пациент может применить увлажняющее средство при необходимости. При появлении чрезмерной сухости или шелушения кожи следует уменьшить частоту применения или временно прекратить лечение. При применении с частотой, меньшей 1 раз в сутки, эффективность лечения не доказана. Применять гель не более 1 раза в сутки. Пациентов следует предупредить, что увеличение количества наносимого геля не увеличивает эффективность применения препарата, а увеличивает риск раздражения кожи. Для появления терапевтического эффекта может потребоваться от 2 до 5 недель лечения. Максимальный курс лечения составляет 12 недель.

Не применяют детям в возрасте до 12 лет.

Чрезмерное местное нанесение клиндамицина/бензоила пероксида может вызвать тяжелое раздражение кожи. В таком случае следует прекратить лечение и дождаться заживления раздражений. При местном применении бензоила пероксид в целом не абсорбируется в количестве, достаточном для возникновения системного эффекта. Чрезмерное местное нанесение клиндамицина может привести к его абсорбции в количестве, достаточном для возникновения системного эффекта. При случайном приеме препарата внутрь возможны побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, подобные тем, которые наблюдаются при системном применении клиндамицина. Для уменьшения симптомов раздражения при чрезмерном местном нанесении следует принять соответствующие симптоматические меры. При случайном приеме внутрь следует оказать соответствующую клиническую помощь.

В таблице 1 обобщены побочные реакции, наблюдавшиеся при применении комбинации и действующих веществ препарата – бензоила пероксида и клиндамицина – отдельно. Побочные реакции представлены согласно классификации MedDRA и по частоте (см. таблицу 1). Частоту определяли следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000) и неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным). Таблица 1. Побочные реакции при применении действующих веществ препарата – бензоила пероксида и клиндамицина. Класс системы органов по MedDRA Очень часто Часто Нечасто Неизвестно ** Нарушения со стороны иммунной системы Аллергические реакции, включая гиперчувствительность и анафилаксию Нарушения со стороны нервной системы * Парестезия Гастроинтестинальные нарушения Колит (включая псевдомембранозный колит), геморрагическая диарея, диарея, боль в животе Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки * Эритема, шелушение, сухость (в основном сообщалось как о явлениях умеренной интенсивности) Ощущение жжения Контактный дерматит, зуд, эритематозная сыпь, обострение акне Крапивница Общие нарушения и нарушения в месте нанесения Реакции в месте нанесения, включая обесцвечивание * В месте нанесения. ** На основании данных постмаркетинговых наблюдений. Поскольку эти наблюдения охватывают группы населения неизвестной численности и включают смешанные факторы, невозможно достоверно оценить их частоту, при этом системные реакции наблюдались редко. В дополнение к побочным реакциям, приведенным в таблице 1, в основном клиническом исследовании с применением местно клиндамицина 1 % / бензоила пероксида 3 %, геля, часто наблюдались реакции фотосенсибилизации в месте нанесения. Местная переносимость По данным 5 клинических исследований все пациенты были классифицированы по степени эритемы, шелушения, ощущения жжения и сухости согласно следующей шкале: 0 – отсутствие проявлений, 1 – слабая, 2 – умеренная, 3 – тяжелая степень. Процент пациентов, имевших симптомы до и в ходе лечения, представлен в таблице 2. Таблица 2. Местная переносимость при применении геля один раз в сутки у пациентов (n = 397), участвовавших в 3 фазе клинического исследования. Побочные реакции До лечения В ходе лечения Слабая степень Умеренная степень Тяжелая степень Слабая степень Умеренная степень Тяжелая степень Эритема 28 % 3 % 0 26 % 5 % 0 Шелушение 6 % < 1 % 0 17 % 2 % 0 Ощущение жжения 3 % < 1 % 0 5 % < 1 % 0 Сухость 6 % < 1 % 0 15 % 1 % 0 Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

2 лет. Срок годности после первого вскрытия тубы – 2 месяцев.

Хранить в холодильнике при температуре 2–8 ºС. После первого вскрытия упаковки хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 25 г или по 30 г, или по 50 г, или по 60 г геля в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

Ядран-Галенский Лабораторий д.д.

Свильно 20, 51000 Риека, Хорватия.