Зеркалін 1 %, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЗЕРКАЛИН® (ZERKALIN®)

действующее вещество: клиндамицин; 1 мл раствора содержит клиндамицин - 10 мг, в виде клиндамицина гидрохлорида; вспомогательные вещества: этанол 96 %, пропиленгликоль, вода очищенная.

Раствор для наружного применения. Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость с запахом этанола.

Противомикробные средства для лечения акне. Клиндамицин. Код АТХ D10A F01.

Клиндамицин является полусинтетическим производным линкомицина, антибиотика, полученного из культуры Streptomyces lincolensis. Он обладает бактериостатическими и бактерицидными свойствами в зависимости от концентрации в месте действия и чувствительности микроорганизмов. Клиндамицин подавляет синтез белка у чувствительных бактерий путем связывания с 50S субъединицей рибосом бактерий, прерывая ранние стадии протеинового синтеза. Известно, что спектр действия клиндамицина in vitro и in vivo охватывает большинство грамположительных бактерий, большинство анаэробных патогенов и простейших. Препарат неэффективен в отношении Enterobacteriaceae, грибков и вирусов. После местного нанесения на кожу 1% раствора клиндамицина гидрохлорида подавляется рост чувствительных бактерий, особенно анаэробов Propionibacterium acnes, которые встречаются в сальных железах и фолликулах, а также снижается концентрация свободных жирных кислот (СЖК) в кожном сале. Такое снижение концентрации СЖК в кожном сале является следствием непрямого подавления микроорганизмов, продуцирующих липазу, необходимую для превращения триглицеридов в СЖК, или прямым следствием снижения выработки липазы микроорганизмами. Помимо липаз, Propionibacterium acnes вырабатывают протеазы, гиалуронидазы и хемотаксические факторы, которые вместе с комедогенными СЖК отвечают за развитие воспалительных поражений (то есть папул, пустул, узлов, кист) при угревых высыпаниях. Поэтому для развития эффекта при местном нанесении клиндамицина у пациентов с акне важны как антибактериальные, так и противовоспалительные действия (важную роль в котором играет подавление хемотаксиса лейкоцитов).

Отмечено, что в специально созданной модели человеческой кожи in vitro после нанесения клиндамицина гидрохлорида (меченого радиоизотопом) почти 10 % дозы поглощается роговым слоем кожи. Хорошее проникновение клиндамицина в воспалительные очаги после местного нанесения. Биодоступность клиндамицина после нанесения на кожу составляет примерно 7,5 %. Клинические характеристики.

Лечение обыкновенных угрей.

Противопоказано пациентам, имеющим в анамнезе повышенную чувствительность к средствам, содержащим клиндамицин или линкомицин, к вспомогательным веществам, входящим в состав лекарственного средства, болезнь Крона, язвенный колит или колит, связанный с применением антибиотиков.

Не рекомендуется одновременное применение раствора для наружного применения Зеркалин® с другими препаратами для лечения акне, содержащими вещества, вызывающие шелушение, смягчение или стирание кожи (например, бензоил пероксид, третиноин, резорцин, салициловая кислота, сера), из-за возможного кумулятивного раздражающего действия на кожу. Вследствие возможного конкурентного связывания с субъединицей 50S рибосомы клиндамицин и эритромицин не следует применять одновременно. Доказано, что клиндамицин при системном применении обладает свойствами блокатора нервно-мышечной системы, что может повышать активность других блокаторов нервно-мышечной системы. Поэтому клиндамицин следует применять с осторожностью пациентам, получающим нейромышечные блокаторы. Антагонисты витамина К Сообщалось о повышении показателей коагуляционных тестов (ПВ [протромбиновое время] / МНО [международное нормализованное отношение]) и/или кровотечениях у пациентов, получавших лечение клиндамицином в комбинации с антагонистами витамина К (например, варфарином, аценокумаролом и флуиндионом). Таким образом, у пациентов, принимающих антагонисты витамина К, следует часто проводить тесты на коагуляцию.

Следует с осторожностью применять наружный раствор клиндамицина людям, склонным к атопии. Возможность системной абсорбции и побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, в частности возможность возникновения псевдомембранозного колита, при местном применении очень мала. Однако пациентов следует предупредить о необходимости прекратить применение клиндамицина и предупредить врача, если во время местного применения препарата возникают такие симптомы, как диарея. В ходе или после противомикробного лечения могут возникнуть симптомы, указывающие на псевдомембранозный колит. Псевдомембранозный колит, который может варьироваться от легкого до опасного для жизни, наблюдался при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая клиндамицин. Это необходимо учитывать, если у пациента после применения антибактериальных препаратов развивается диарея. В нетяжелых случаях улучшение может наступить после прекращения применения препарата. Если возникает псевдомембранозная диарея, необходимо прекратить лечение клиндамицином и назначить соответствующее антибактериальное лечение. В этом случае противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику. Местное применение клиндамицина может вызвать рост нечувствительных микроорганизмов. Поэтому, если во время лечения клиндамицином возникает суперинфекция, применение препарата следует прекратить и начать соответствующее лечение. Пациентов следует предупредить о необходимости быть осторожными при применении раствора вблизи рта и других слизистых оболочек и поврежденной кожи из-за возможного раздражающего действия. В случае попадания раствора на такие места их следует промыть холодной водой. Раствор наружный Зеркалин® содержит пропиленгликоль, который может раздражать кожу.

Беременность. Нет соответствующих и хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин в течение первого триместра беременности. Зеркалин ® следует использовать во время беременности только в случае необходимости. Период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли клиндамицин в грудное молоко человека после применения. Однако сообщалось о наличии клиндамицина в грудном молоке после перорального и парентерального применения препарата. Учитывая возможность развития серьезных побочных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, следует или отменить применение лекарственного средства, или прекратить грудное вскармливание на период лечения, учитывая важность применения лекарственного средства у матери.

Клиндамицин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Тонкий слой раствора Зеркалин® наносят на поражённый участок очищенной кожи 2 раза в сутки. Продолжительность применения определяет врач индивидуально.

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 12 лет не изучались.

Передозировка после местного применения клиндамицина не зарегистрирована. При местном применении клиндамицин может абсорбироваться в достаточном количестве, чтобы вызвать системные эффекты. В случае передозировки следует незамедлительно принять общие симптоматические и поддерживающие меры. Непреднамеренный пероральный прием может привести к эффектам, сопоставимым с эффектами терапевтических концентраций клиндамицина, вводимого перорально.

Частота побочных эффектов определяется по следующим категориям: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Общие нарушения и реакции в месте применения Часто: сухость кожи. Нечасто: покраснение, местное раздражение кожи, шелушение кожи, жирность кожи, зуд и жжение кожи. Редко: грамотрицательный фолликулит.

Нарушения со стороны пищеварительной системы Нечасто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, судороги. Очень редко: псевдомембранозный колит.

Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто: реакции гиперчувствительности, включающие контактный дерматит, зуд кожи.

Нарушения со стороны нервной системы Очень редко: нервно-мышечная блокада.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/ .

3 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 мл раствора в стеклянном флаконе; 1 стеклянный флакон в картонной коробке.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, пришлите секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

Ядран-Галенский Лабораторий д.д.

Свободно 20, 51000 Риека, Хорватия.