Зентел 400 мг/10 мл, суспензия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЗЕНТЕЛ ( ZENTEL )

действующее вещество: альбендазол; 10 мл суспензии содержат 400 мг альбендазола; вспомогательные вещества: алюминия-магния силикат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, глицерин, полисорбат 80, сорбитанлаурат, калия сорбат, кислота бензойная, кислота сорбиновая, силикон противопенный (эмульсия симетикона) Q 7-2587, сахарин натрия, ароматизатор апельсиновый, ароматизатор ванильный, ароматизатор маракуйя, вода очищенная.

Суспензия оральная. Основные физико-химические свойства: от белого до кремового цвета суспензия с запахом апельсина и ванили, может содержать осадок, который легко растворяется при встряхивании.

Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола. Код АТХ Р02С А03.

Альбендазол – антипротозойный и антигельминтный препарат из группы бензимидазола карбамата. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено подавлением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов. Альбендазол проявляет активность против следующих кишечных паразитов: нематоды – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цестоды – Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; простейшие – Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis). Альбендазол проявляет активность в отношении тканевых паразитов, включая кистозный и альвеолярный эхинококкозы, вызываемые инвазией Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis соответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, капилляриоза, вызванного Capillaria philippinensis, и гнатостомоза, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum. Альбендазол уничтожает кисты или значительно уменьшает их размеры (до 80 %) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных кист увеличивается до 90 % по сравнению с 10 % у пациентов, не проходивших курс лечения. После применения альбендазола для лечения кист, вызванных Echinococcus multilocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства – улучшение или стабилизация состояния.

При пероральном применении альбендазол абсорбируется слабо (менее 5 %). Системное действие увеличивается, если дозу препарата принимать с жирной пищей, что в 5 раза увеличивает абсорбцию препарата. Быстро метаболизируется в печени при первом прохождении. Основной метаболит – сульфат альбендазола, являющийся основным эффективным веществом при лечении тканевых инфекций. Период полувыведения составляет 8,5 часа. Сульфат альбендазола и его метаболиты в основном выводятся с желчью, и только небольшая часть – с мочой. Установлено, что при длительном применении препарата в высоких дозах элиминация его из кист длится несколько недель. Пациенты пожилого возраста Хотя исследований фармакокинетики альбендазола у пациентов пожилого возраста не проводили, данные, полученные при лечении 26 пациентов в возрасте до 79 лет, позволяют предположить, что фармакокинетика у этой возрастной группы пациентов аналогична таковой у молодых здоровых добровольцев. Почечная недостаточность Фармакокинетика альбендазола у данной группы пациентов не изучалась. Печеночная недостаточность Фармакокинетика альбендазола у данной группы пациентов не изучалась. Клинические характеристики.

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, описторхоз, кожный синдром Larva Migrans, лямблиоз у детей. Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами): кистозный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus): – при невозможности хирургического вмешательства; – перед хирургическим вмешательством; – после операции, если предоперационное лечение было коротким, если наблюдается распространенность гельминтов или во время операции были найдены живые формы; – после проведения чрескожного дренажа кист с диагностической или терапевтической целью; альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multilocularis): – при неоперабельном заболевании, в частности в случаях местных или отдаленных метастазов; – после паллиативного хирургического вмешательства; – после радикального хирургического вмешательства или пересадки печени; нейроцистицеркоз (вызванный личинками Taenia solium): – при наличии одиночных или множественных кист или при гранулематозном поражении мозга; – при арахноидальных или внутрижелудочковых кистах; – при рацемозных кистах; капилляроз (вызванный Capillaria philippinensis), гнатостомоз (вызванный Gnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллез (вызванный Trichinella spiralis и T. pseudospiralis), токсокароз (вызванный Toxocara canis и родственными видами).

Гиперчувствительность к альбендазолу или к любому компоненту препарата. Период беременности и грудного вскармливания. Женщинам, планирующим забеременеть. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время и в течение 1 месяца после лечения препаратом.

Альбендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450. Лекарственные средства, которые могут незначительно снижать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левамизол, ритонавир. Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут понадобиться альтернативные дозовые режимы или терапия. Циметидин, празиквантел и дексаметазон повышают плазменные уровни метаболита альбендазола, отвечающего за системную активность препарата, что, в свою очередь, может вызвать повышение уровня побочных реакций. Грейпфрутовый сок также повышает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови. Из-за возможного нарушения активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия с такими препаратами: пероральными контрацептивами, антикоагулянтами, пероральными сахароснижающими средствами, теофиллином.

Лечение кишечных форм гельминтозов и кожного синдрома Larva Migrans. Для предотвращения приема Зентела на ранних сроках беременности женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю менструации или после отрицательного теста на беременность. Во время лечения необходима надежная контрацепция. Лечение альбендазолом может выявить уже существующий нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Taenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Лечение системных гельминтных инфекций. Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, который обычно нормализуется после прекращения лечения. Сообщалось о случаях гепатита. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и не реже чем каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно возрастает (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть возобновлено после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательно контролировать. Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга, результатом которого является возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что обусловливает необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае возникновения значительного снижения показателей крови лечение следует прекратить (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Для предотвращения приема Зентела на ранних сроках беременности женщинам репродуктивного возраста следует: – начинать лечение только после отрицательного теста на беременность; – предупредить о необходимости применения эффективных средств контрацепции во время лечения препаратом и в течение месяца после его отмены. У больных нейроцистицеркозом, получающих альбендазол, могут возникать симптомы (например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы), связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов. Такие побочные реакции следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды. Лечение альбендазолом может также выявить уже существующий нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Taenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Препарат в форме суспензии содержит бензойную кислоту, которая может вызывать легкое раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек.

Препарат противопоказан для применения в период беременности и грудного вскармливания и для лечения женщин, планирующих забеременеть.

Учитывая наличие такой побочной реакции, как головокружение, рекомендуется на период применения альбендазола воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Кишечные формы и кожный синдром Larva Migrans. Препарат принимать вместе с пищей. Перед применением взбалтывать. Желательно применять в один и тот же час суток. Если не наступает выздоровление через 3 недели, врач должен назначить второй курс лечения. Инфекция Возраст Доза и продолжительность применения. Энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, аскаридоз, трихоцефалез. Взрослые и дети старше 2 лет: 400 мг/1 раз в сутки (10 мл суспензии) однократно. Дети в возрасте от 1 до 2 лет: 200 мг/1 раз в сутки (5 мл суспензии) однократно. Стронгилоидоз, тениоз, гименолепидоз. Взрослые и дети старше 2 лет: 400 мг/1 раз в сутки (10 мл суспензии) в течение 3 дней. При гименолепидозе рекомендуется повторный курс лечения в интервале с 10-го по 21-й день после предыдущего курса. Клонорхоз, описторхоз. Взрослые и дети старше 2 лет: 400 мг (10 мл суспензии) 2 раза в сутки в течение 3 дней. Кожный синдром Larva Migrans. Взрослые и дети старше 2 лет: 400 мг (10 мл суспензии) 1 раз в сутки в течение 1-3 дней. Лямблиоз. Только дети в возрасте от 2 до 12 лет: 400 мг (10 мл суспензии) 1 раз в сутки в течение 5 дней. Пациенты пожилого возраста. Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени. Почечная недостаточность. Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения данной категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие больные должны находиться под тщательным наблюдением. Печеночная недостаточность. Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может оказывать существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) в начале применения альбендазола должны находиться под тщательным наблюдением. Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами). Препарат принимать вместе с пищей. Применять взрослым и детям старше 6 лет. Детям в возрасте до 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливает врач индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции. Доза для пациентов при массе тела более 60 кг составляет 400 мг (10 мл суспензии) 2 раза в сутки. При массе тела менее 60 кг препарат назначать из расчета 15 мг/кг/сутки. Эту дозу следует разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза – 800 мг. Инфекция. Продолжительность приема. Кистозный эхинококкоз: 28 дней. 28-дневный цикл можно назначать повторно (всего 3 раза) после перерыва продолжительностью 14 дней. – Неоперабельные и множественные кисты: до 3-х 28-дневных циклов при лечении печеночных, легочных и перитонеальных кист. При наличии кист другой локализации (в костях или мозге) может понадобиться более длительное лечение. – Перед операцией: перед операцией рекомендуются два 28-дневных цикла; если операцию следует выполнить раньше, чем будут завершены эти циклы, лечение следует продолжать как можно дольше до начала операции. – После операции: – После чрескожного дренажа кист: если перед операцией был получен короткий (менее 14 дней) курс лечения или в случае проведения экстренного оперативного вмешательства, после операции следует проводить два цикла по 28 дней, разделенных 14-дневным перерывом в применении препарата. Аналогично, если найдены жизнеспособные кисты или возникло распространение гельминтов, следует проводить два полных цикла лечения. Альвеолярный эхинококкоз: 28 дней. Второй 28-дневный курс повторять после двухнедельного перерыва в применении препарата. Лечение может быть продлено в течение нескольких месяцев или лет. Нейроцистицеркоз*: продолжительность приема – от 7 до 30 дней в зависимости от ответа на лечение. Второй курс можно повторить после двухнедельного перерыва в применении препарата. – Кисты в паренхиме и гранулемы: обычная продолжительность лечения – от 7 дней (минимум) до 28 дней. – Арахноидальные и внутрижелудочковые кисты: обычный курс лечения составляет 28 дней. – Рацемозные кисты: обычный курс лечения составляет 28 дней, может длиться дольше. Продолжительность лечения определяется клиническим и радиологическим ответом на лечение. *При лечении пациентов, больных нейроцистицеркозом, следует назначать соответствующую кортикостероидную и противосудорожную терапию. Пероральные и внутривенные кортикостероиды рекомендуются для предупреждения случаев церебральной гипертензии в течение первой недели лечения. Инфекция: Доза и продолжительность приема. Капилляроз: 400 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней**. Гнатостомоз: 400 мг 1 раз в сутки в течение 10-20 дней**. Трихинеллез, токсокароз: 400 мг 2 раза в сутки в течение 5-10 дней**. **Обычно требуется один курс лечения, но могут понадобиться последующие курсы, если результаты паразитологического обследования останутся положительными. Пациенты пожилого возраста: Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени. Почечная недостаточность: Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения данной категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие больные должны находиться под тщательным наблюдением. Печеночная недостаточность: Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может оказывать существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) перед началом применения альбендазола должны быть тщательно обследованы; при существенном повышении уровня трансаминаз или снижении показателей крови до клинически значимого уровня лечение следует прекратить (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Препарат противопоказан для применения детям в возрасте до 1 года. Применяется детям в соответствии с информацией, указанной в разделе «Способ применения и дозы».

В случае передозировки лечение симптоматическое, согласно клиническому состоянию.

Побочные реакции были классифицированы по частоте их возникновения. Применяется следующая классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000) и очень редко (< 1/10000). Побочные эффекты, возникающие при краткосрочном лечении кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans. Иммунная система: редко: реакции гиперчувствительности, включая высыпания, зуд и крапивницу. Нервная система: нечасто: головная боль и головокружение. Желудочно-кишечный тракт: нечасто: боль в животе, тошнота, рвота и диарея. Гепатобилиарная система: редко: повышение уровня печеночных ферментов. Кожа и подкожная клетчатка: очень редко: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона. Побочные эффекты, возникающие при длительном лечении системных гельминтных инфекций. Кровь и лимфатическая система: нечасто: лейкопения. Очень редко: панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). Иммунная система: нечасто: реакции гиперчувствительности, включая высыпания, зуд и крапивницу. Нервная система: очень часто: головная боль. Часто: головокружение. Желудочно-кишечный тракт: часто: боль в животе, тошнота, рвота и диарея. Эти явления связаны с лечением альбендазолом больных эхинококкозом. Гепатобилиарная система: очень часто: повышение уровня печеночных ферментов от легкой до умеренной степени. Нечасто: гепатит. Кожа и подкожная клетчатка: часто: обратимая алопеция (истончение волос и умеренная потеря волос). Очень редко: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона. Общие расстройства: часто: лихорадка.

2 лет.

Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Защищать от действия прямого солнечного света. Взбалтывать перед применением.

По 10 мл суспензии во флаконе из ПЭВП с полипропиленовой завинчивающейся крышкой, с кольцом контроля первого вскрытия, в картонной упаковке.

По рецепту.

Аспен Бад Олдесло ГмбХ, Германия / Aspen Bad Oldesloe GmbH, Germany. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Индустриштрассе 32-36, Бад Олдесло, Шлезвиг-Гольштейн, 23843, Германия / Industriestrasse 32-36, Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, 23843, Germany.