Зацеф 1 г, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЗАЦЕФ (ZACEF)

действующее вещество: цефтазидим; 1 флакон содержит 1 г цефтазидима (в виде стерильного цефтазидима пентагидрата в пересчете на 100 % сухой цефтазидим); вспомогательное вещество: натрия карбонат.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок белого или белого с кремоватым оттенком цвета.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Цефтазидим. Код АТХ J01D D02.

Цефтазидим — бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза стенок бактериальной клетки. Обладает высокой активностью в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, резистентные к гентамицину и к другим аминогликозидам. Очень устойчив к действию большинства β-лактамаз, продуцируемых как грамположительными, так и грамотрицательными микроорганизмами. Цефтазидим проявляет высокую активность in vitro и действует в пределах узкого диапазона минимальной ингибирующей концентрации (МИК) против большинства возбудителей инфекций. Цефтазидим проявляет активность против следующих микроорганизмов: грамотрицательные: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp. (включая Ps. pseudomallei), Escherichia coli, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumoniae), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (Proteus morganii), Proteus rettgeri, Providencia spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacter spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae (включая ампициллинрезистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae (включая ампициллинрезистентные штаммы); грамположительные: Staphylococcus aureus (штаммы, чувствительные к метициллину), Staphylococcus epidermidis (штаммы, чувствительные к метициллину), Micrococcus spp., Streptococcus pyogenes (β-гемолитические стрептококки группы А), Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis, Streptococcus spp. (исключая Streptococcus faecalis); анаэробные: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Streptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis резистентны). Цефтазидим не действует in vitro против резистентных к метициллину стафилококков, Streptococcus faecalis и многих других энтерококков, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp. и Clostridium difficile.

После внутримышечной инъекции 500 мг и 1 г цефтазидима у пациентов быстро достигаются средние пиковые концентрации 18 мг/л и 37 мг/л соответственно. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения 500 мг, 1 г или 2 г цефтазидима в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 46 мг/л, 87 мг/л или 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации остаются в сыворотке крови даже через 8-12 часов после внутривенного или внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 10 %. Концентрация цефтазидима, превышающая МИК для большинства распространённых патогенных микроорганизмов, достигается в следующих тканях и средах: кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и экскретируется в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповреждённый гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления концентрация препарата в ЦНС мала. Однако при воспалении мозговых оболочек концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4-20 мг/л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации. Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке крови. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. Препарат выводится в неизменённом виде в активной форме с мочой путём гломерулярной фильтрации, примерно 80-90 % дозы – в течение 24 часов. У пациентов с нарушениями функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Менее 1 % препарата выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, поступающего в кишечник. Клинические характеристики.

Лечение указанных ниже инфекций у взрослых и детей, включая новорождённых: -внутрибольничная пневмония; -инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом; -бактериальный менингит; -хронический средний отит; -злокачественный наружный отит; -осложнённые инфекции мочевыводящих путей; -осложнённые инфекции кожи и мягких тканей; -осложнённые инфекции брюшной полости; -инфекции костей и суставов; -перитонит, связанный с проведением диализа у больных, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе. Лечение бактериемии, возникающей у пациентов в результате любой из перечисленных выше инфекций. Цефтазидим можно применять для лечения больных с нейтропенией и лихорадкой, возникающими в результате бактериальной инфекции. Цефтазидим можно применять для профилактики инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция). При назначении цефтазидима следует учитывать его антибактериальный спектр, направленный главным образом против грамотрицательных аэробов (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»). Цефтазидим следует применять с другими антибактериальными средствами, если ожидается, что ряд микроорганизмов, вызвавших инфекцию, не подпадают под спектр действия цефтазидима. Назначать препарат следует согласно действующим официальным рекомендациям по назначению антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к цефтазидима пентагидрату или к другим компонентам препарата. · Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. · Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим β-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Нефротоксичные препараты: совместное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксических лекарственных средств, таких как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид), может негативно повлиять на функцию почек. При необходимости комбинированного лечения следует контролировать функцию почек на протяжении всего курса терапии (также см. раздел «Несовместимость»). Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако при одновременном применении препарата Зацеф с хлорамфениколом следует учитывать возможность антагонизма. Кумарины: при одновременном применении возможно повышение их антикоагулянтного эффекта. Как и другие антибиотики, цефтазидим может повлиять на флору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и эффективности комбинированных пероральных контрацептивов. Таким образом, рекомендуется применять альтернативные негормональные методы контрацепции. Пробенецид: замедляется экскреция цефтазидима, что способствует его кумуляции, длительному повышению концентрации препарата в крови. Вакцина против брюшного тифа: применение антибактериальных препаратов следует избегать за 3 дня до и после применения пероральной вакцины против брюшного тифа. Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии ферментными методами, однако незначительное влияние на результаты анализа может наблюдаться при использовании методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест). Цефтазидим не влияет на щелочно-пикратный метод определения креатинина.

Гиперчувствительность

Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, сообщалось о тяжелых и иногда летальных реакциях гиперчувствительности. В случае возникновения аллергической реакции необходимо немедленно прекратить применение препарата. Тяжелые реакции гиперчувствительности могут потребовать применения адреналина, антигистаминных препаратов, кортикостероидов и других средств неотложной помощи. Перед началом лечения следует определить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефтазидиму, цефалоспориновым антибиотикам, пенициллинам или к другим β-лактамным антибиотикам. С осторожностью следует назначать препарат пациентам, у которых были нетяжелые реакции гиперчувствительности на другие β-лактамные антибиотики.

Тяжелые кожные побочные реакции

В связи с лечением цефтазидимом сообщалось о возникновении с частотой «неизвестно» тяжелых кожных побочных реакций (ТКПР), включая синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах реакций со стороны кожи и тщательно наблюдать за состоянием пациентов на предмет возникновения таких признаков и симптомов. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, цефтазидим следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если у пациента развилась серьезная реакция, такая как ССД, ТЭН, DRESS или ОГЭП, при применении цефтазидима, лечение цефтазидимом ни в коем случае нельзя возобновлять.

Спектр антибактериальной активности

Цефтазидим имеет ограниченный спектр антибактериальной активности. Он не подходит для применения в качестве монотерапии для лечения некоторых типов инфекций, за исключением случаев, когда возбудитель документально подтвержден и известно, что он чувствителен к этому препарату, или существует большая вероятность того, что наиболее вероятный возбудитель будет чувствительным к лечению цефтазидимом. Это особенно важно, когда решается вопрос о лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей, инфекциями костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторыми β-лактамазами расширенного спектра действия. Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует учитывать информацию о распространенности микроорганизмов, продуцирующих β-лактамазы расширенного спектра действия.

Нарушение функции почек

Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды или высокоактивные диуретики (например, фуросемид), может негативно влиять на функцию почек. При соблюдении рекомендованной дозировки это явление маловероятно. Нет данных о негативном влиянии цефтазидима на функцию почек при применении его в обычных терапевтических дозах. Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует уменьшать в зависимости от степени поражения почек. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, когда доза не была соответственно уменьшена.

Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов

Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение препаратом Зацеф может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci). В этом случае следует прекратить применение препарата и принять другие необходимые меры. Очень важно постоянно контролировать состояние пациента. Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов, некоторые ранее чувствительные штаммы Enterobacter spp. и Serratia spp. могут стать резистентными в ходе лечения цефтазидимом. В таких случаях следует периодически проводить исследования чувствительности.

Псевдомембранозный колит

При применении антибиотиков были сообщения о случаях псевдомембранозного колита различной степени тяжести от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. В случае длительной и значительной диареи или если у пациента возникают абдоминальные спазмы, лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование пациента и при необходимости назначить специфическое лечение Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, замедляющие перистальтику кишечника.

Содержание натрия

Зацеф в своем составе содержит натрий: 1 флакон с 1 г цефтазидима ~ 51 мг натрия, что следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на натрий-контролируемой диете.

Данные о лечении цефтазидимом беременных ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на беременность, эмбриональное или постнатальное развитие. Назначать препарат беременным следует только тогда, когда польза от его применения превышает возможный риск. Цефтазидим экскретируется в грудное молоко в небольших количествах, но при применении терапевтических доз влияния на грудного ребёнка не ожидается. Цефтазидим можно применять в период грудного вскармливания.

Следует учитывать возможность возникновения у некоторых пациентов головокружения, судорог, поэтому во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста пациента и функции почек. Взрослые и дети ≥ 40 кг Таблица 1 Интермиттирующее введение Инфекция Вводимая доза инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом 100-150 мг/кг массы тела/сутки каждые 8 часов, максимально до 9 г в сутки 1 фебрильная нейтропения 2 г каждые 8 часов внутрибольничная пневмония бактериальный менингит бактериемия* инфекции костей и суставов 1- 2 г каждые 8 часов осложненные инфекции кожи и мягких тканей осложненные интраабдоминальные инфекции перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом осложненные инфекции мочевыводящих путей 1- 2 г каждые 8 или 12 часов профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция) 1 г при индукции в анестезию, 1 г в момент удаления катетера хронический средний отит 1- 2 г каждые 8 часов злокачественный наружный отит Постоянная инфузия Инфекция Вводимая доза фебрильная нейтропения Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением от 4 до 6 г каждые 24 часа 1 внутрибольничная пневмония инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом бактериальный менингит бактериемия* инфекции костей и суставов осложненные инфекции кожи и мягких тканей осложненные интраабдоминальные инфекции перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом 1 У взрослых пациентов с нормальной функцией почек применение 9 г препарата в сутки не вызывало побочных реакций. Дети < 40 кг Таблица 2 Новорожденные и дети в возрасте > 2 месяцев и массой тела < 40 кг Инфекция Обычная доза Интермиттирующее введение осложненные инфекции мочевыводящих путей 100-150 мг/кг массы тела/сутки в 3 приема, максимально 6 г в сутки хронический средний отит злокачественный наружный отит нейтропения у детей 150 мг/кг массы тела/сутки в 3 приема, максимально 6 г в сутки инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом бактериальный менингит бактериемия* инфекции костей и суставов 100-150 мг/кг массы тела/сутки в 3 приема, максимально 6 г в сутки осложненные инфекции кожи и мягких тканей осложненные интраабдоминальные инфекции перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом Постоянная инфузия фебрильная нейтропения Вводится нагрузочная доза 60-100 мг/кг массы тела с последующим постоянным инфузионным введением 100-200 мг/кг массы тела в сутки, максимально до 6 г в сутки внутрибольничная пневмония инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом бактериальный менингит бактериемия* инфекции костей и суставов осложненные инфекции кожи и мягких тканей осложненные интраабдоминальные инфекции перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом Новорожденные и дети в возрасте ≤ 2 месяцев Инфекция Обычная доза Интермиттирующее введение Большинство инфекций 25-60 мг/кг массы тела/сутки в 2 приема 1 1 У новорожденных и детей в возрасте ≤ 2 месяцев период выведения из сыворотки крови может быть в 2-3 раза больше, чем у взрослых *Если это ассоциируется или есть подозрение на ассоциирование с инфекциями, приведенными в разделе «Показания». Дети Безопасность и эффективность применения препарата Зацеф путем постоянной внутривенной инфузии у новорожденных и детей ≤ 2 месяцев не установлены. Пациенты пожилого возраста Учитывая снижение клиренса цефтазидима, пациентам пожилого возраста, имеющим острые инфекции, особенно пациентам в возрасте от 80 лет, суточная доза не должна превышать 3 г. Печеночная недостаточность Необходимости в изменении дозирования для пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью нет. Клинических исследований у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводилось. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за пациентами в отношении эффективности и безопасности применения препарата. Почечная недостаточность Цефтазидим выводится почками в неизмененном виде, поэтому для этой группы пациентов дозу следует уменьшить. Начальная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно основываться на скорости клубочковой фильтрации. Рекомендованные поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности – интермиттирующее введение Взрослые и дети ≥ 40 кг массы тела Таблица 3 Клиренс креатинина, мл/мин Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) Рекомендованная разовая доза цефтазидима, г Частота дозирования (часы) 50 - 31 150-200 (1,7-2,3) 1 12 30-16 200-350 (2,3-4) 1 24 15-6 350-500 (4-5,6) 0,5 24 < 5 > 500 (> 5,6) 0,5 48 Пациентам с тяжелыми инфекциями разовую дозу можно увеличить на 50 % или, соответственно, увеличить частоту введения. Таким пациентам рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови. У детей значения клиренса креатинина следует скорректировать в соответствии с площадью поверхности тела или массой тела. Дети < 40 кг Таблица 4 Клиренс креатинина, мл/мин ** Приблизительный уровень креатинина * в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) Рекомендованная разовая доза цефтазидима, г Частота дозирования (часы) 50 - 31 150-200 (1,7-2,3) 1 12 30-16 200-350 (2,3-4) 1 24 15-6 350-500 (4-5,6) 0,5 24 < 5 > 500 (> 5,6) 0,5 48 *это уровень креатинина в сыворотке крови, рассчитанный в соответствии с рекомендациями, и может точно не соответствовать уровню снижения функции почек у всех пациентов с почечной недостаточностью; **клиренс креатинина оценивается на основе площади поверхности тела или измеряется. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за пациентами в отношении эффективности и безопасности применения препарата. Рекомендованные поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности – постоянная инфузия Взрослые и дети ≥ 40 кг массы тела Таблица 5 Клиренс креатинина, мл/мин Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) Частота дозирования (часы) 50 - 31 150-200 (1,7-2,3) Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением от 1 до 3 г каждые 24 часа 30-16 200-350 (2,3-4) Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением 1 г каждые 24 часа ≤ 15 > 350 (4-5,6) Не исследовалось Выбор дозы следует проводить с осторожностью. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за пациентами в отношении эффективности и безопасности применения препарата. Дети < 40 кг Безопасность и эффективность применения препарата Зацеф путем постоянной внутривенной инфузии детям, масса тела которых < 40 кг, с нарушениями функции почек не установлены. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за пациентами. Если детям с нарушениями функции почек необходимо применить препарат путем постоянной внутривенной инфузии, следует скорректировать клиренс креатинина в соответствии с площадью поверхности тела или массой тела ребенка. Гемодиализ Период выведения цефтазидима из сыворотки крови during гемодиализа составляет 3-5 часов. После каждого сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, рекомендуемую в таблице 7, приведенной ниже. Перитонеальный диализ Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе в обычном режиме. Помимо внутривенного применения, цефтазидим можно включать в диализирующую жидкость (обычно от 125 мг до 250 мг на 2 л диализного раствора). Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокопоточная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г в сутки в виде разовой дозы или за несколько приемов. Для низкопоточной гемофильтрации следует применять дозы, как при нарушениях функции почек. Пациентам, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, рекомендации по дозированию приведены в таблицах 6,7. Таблица 6 Рекомендации по дозированию цефтазидима пациентам, которым проводится длительная веновенозная гемофильтрация Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин) Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин) * 5 16,7 33,3 50 0 250 250 500 500 5 250 250 500 500 10 250 500 500 750 15 250 500 500 750 20 500 500 500 750 *Примечание. Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов. Таблица 7 Рекомендации по дозированию цефтазидима пациентам, которым проводится длительный веновенозный гемодиализ Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин) Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин) * 1 л/ч 2 л/ч Скорость ультрафильтрации (л/ч) Скорость ультрафильтрации (л/ч) 0,5 1 2 0,5 1 2 0 500 500 500 500 500 750 5 500 500 750 500 500 750 10 500 500 750 500 750 1000 15 500 750 750 750 750 1000 20 750 750 1000 750 750 1000 * Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов. Введение Зацеф необходимо вводить внутривенно или путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендуемыми участками для внутримышечного введения являются верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра. Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально. Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента. Приобретенная резистентность к антибиотику различается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может существенно отличаться. Желательно использовать местные (локальные) данные о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций. Инструкция по приготовлению Зацеф совместим с большинством широко применяемых растворов для внутривенного введения, однако не следует применять в качестве растворителя натрия бикарбонат для инъекций (см. раздел «Несовместимость»). Таблица 8 Вводимая доза Необходимое количество растворителя (мл) Приблизительная концентрация (мг/мл) 1 г Внутримышечно 3 260 Внутривенный болюс 10 90 Внутривенная инфузия 50* 20 *Примечание. Растворение следует проводить в два этапа (см. текст). Цвет раствора варьирует от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариаций его окраски. Цефтазидим в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида; раствор Гартмана; 5 % раствор глюкозы; 0,225 % раствор натрия хлорида в 5 % растворе глюкозы; 0,45 % раствор натрия хлорида в 5 % растворе глюкозы; 0,9 % раствор натрия хлорида в 5 % растворе глюкозы; 0,18 % раствор натрия хлорида в 4 % растворе глюкозы; 10 % раствор глюкозы; 10 % раствор декстрана 40 в 0,9 % растворе натрия хлорида; 10 % раствор декстрана 40 в 5 % растворе глюкозы; 6 % раствор декстрана 70 в 0,9 % растворе натрия хлорида; 6 % раствор декстрана 70 в 5 % растворе глюкозы. Цефтазидим в концентрациях от 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для интраперитонеального диализа (лактатом). Цефтазидим для внутримышечного введения следует растворять в 0,5 % или 1 % растворе лидокаина. Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг/мл со следующими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида или 0,5 % растворе глюкозы; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида; гепарин 10 МО/мл или 5 МО/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида; калия хлорид 10 мэкв/л или 40 мэкв/л в 0,9 % растворе натрия хлорида. Приготовление растворов для внутримышечной или внутривенной болюсной инъекции Ввести иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендуемый объем растворителя. Вынуть иглу шприца и встряхивать флакон до получения прозрачного раствора. Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу во флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла все время должна находиться в растворе. Приготовление растворов для внутривенной инфузии Ввести иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя. Вынуть иглу шприца и встряхивать флакон до получения прозрачного раствора. Не вставлять иглу для воздуха до полного растворения препарата. Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для снижения внутреннего давления во флаконе. Не вынимая иглу для воздуха, довести общий объем до 50 мл. Вынуть иглу для воздуха, встряхнуть флакон и наладить систему для инфузий как обычно. Примечание. Чтобы обеспечить стерильность препарата, очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до растворения препарата.

Применять детям с первых дней жизни.

Симптомы: возможны неврологические осложнения, такие как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если, соответственно, не уменьшить дозу. Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно уменьшить путём гемодиализа или перитонеального диализа. Лечение: симптоматическое.

Інфекції та інвазії: кандидоз (включаючи вагініт і кандидозний стоматит). І мунн а систем а : анафілаксія (включаючи бронхоспазм та /або артеріальну гіпотензію). Кровеносна та лімфатична системи: еозинофілія, тромбоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, лімфоцитоз, гемолітична та апластична анемії, агранулоцитоз, геморагії. Н ервов а систем а : запаморочення, головний біль , парестезії . Повідомлялося про випадки неврологічних ускладнень, таких як тремор, міоклонія, судоми, енцефалопатія та кома у пацієнтів з нирковою недостатністю, для яких доза цефтазидиму не була відповідно знижена. Судинні порушення: флебіт або тромбофлебіт у місці введення препарату. Травний тракт: діарея , нудота, блювання, біль у животі, коліт (у т.ч. псевдомембранозний коліт, який може бути пов’язаний із Clostridium difficile ), порушення смаку. Сечовидільна система : інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність . Г епатобіліарн а систем а : транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів (АлАТ, АсАТ, ЛДГ, ГГТ , лужна фосфотаза ) , жовтяниця. Ш кір а та підшкірн а клітковин а : макулопапульозн і висипання , кропив ʼ янка , свербіж , ангіоневротичний набряк, поліморфна еритема, синдром Стівенса - Джонсона , токсичний епідермальний некроліз , гострий генералізований екзантематозний пустульоз ( ГГЕП ) . Загальні реакції і порушення в місці введення: біль та/або запалення в місці внутрішньом ʼ язової ін'єкції, медикаментозна гарячка. Психічні розлади: сплутаність свідомості, галюцинації. Лабораторні показники: позитивний тест Кумбса (спостерігається приблизно у 5 % пацієнтів, що може впливати на визначення групи крові). Я к і при застосуванні інших цефалоспоринів, іноді відзначалося транзиторне підвищення рівня сечовини, азоту сечовини та /або креатиніну у плазмі крові. Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://аіsf.dec.gov.ua.

3 лет.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ○ С. Хранить в недоступном для детей месте. Готовый раствор сохраняет стабильность при температуре 25 ○ С в течение 10 часов, при температуре не выше 18 °С – 24 часа, при температуре до 4 °С – 7 дней. С микробиологической точки зрения готовый к применению препарат необходимо использовать немедленно. В случае, когда это невозможно, допускается хранение препарата не дольше 24 часов при температуре 2-8 °С. Несовместимость. Цефтазидим менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения, поэтому он не рекомендуется в качестве растворителя. Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце. Возможно образование осадка, если к раствору цефтазидима добавить ванкомицин. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между применением этих двух препаратов. Раствор цефтазидима нельзя смешивать в одной емкости с другими антибиотиками.

По 1 г во флаконе. По 1 флакона; по 1 флакона в пачке; по 5 флаконов в кассете, 1 кассета в пенале.

По рецепту

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.