Заліза сахарат-залізне вино, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЖЕЛЕЗА САХАРАТ – ЖЕЛЕЗНОЕ ВИНО (FERRI SACCHARATI SOLUTIO)

действующее вещество: железа оксид сахарат ; 100 г раствора содержат: железа оксида сахарата – 7,39 г ; вспомогательные вещества: сахар прессованный, ваниллин, этанол 96 %, вода очищенная ; 1 г содержит 0,098 г этанола (9,8 %).

Раствор для приема внутрь, 7,39 г/100 г . Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость красно-бурого цвета с ванильным запахом.

Препараты трехвалентного железа. Код АТХ В03А В02.

«Железа сахарат – железное вино» – противоанемическое средство, содержащее трехвалентное железо. Железа сахарат относительно стабилен и мало выделяет железа в виде свободных ионов. Трехвалентное железо является важным компонентом рациона человека, необходимым для синтеза гемоглобина, миоглобина, дыхательных ферментов. Обычно в течение суток человек с фекалиями и мочой теряет от 1 мг до 2 мг железа, что восполняется с пищей. При сбалансированном по железу питании дефицит железа не развивается. При повышенной потере железа или при патологиях, сопровождающихся нарушением его всасывания в верхних отделах тонкого кишечника, развивается дефицит железа, который может проявиться в виде железодефицитной анемии. Часто способствуют развитию железодефицитной анемии менструации у женщин, сопровождающиеся большими потерями крови. Применение препарата «Железа сахарат – железное вино» способствует снижению дефицита железа в организме при железодефицитной анемии. После перорального приема препарата всасывание комплекса железа происходит в двенадцатиперстной кишке и в верхних отделах тонкого кишечника. Его абсорбция не снижается в результате взаимодействия с компонентами пищи. Попав в системный кровоток, железо из сыворотки крови переходит в ткани, способные его депонировать. В частности, в виде комплекса с ферритином депонируется в печени. Позднее в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. В составе гемоглобина железо находится в двухвалентном виде, но именно трехвалентное железо стимулирует образование глобина, что способствует увеличению гемоглобина крови. Механизм всасывания трехвалентного железа активен, зависит от уровня дефицита железа в организме и осуществляется таким образом, что в тонком кишечнике не всасывается железа больше физиологической нормы. Железо выводится из организма с фекалиями и мочой, в основном в виде продуктов обмена гемоглобина.

Не изучалась. Клинические характеристики.

Профилактика и лечение железодефицитных состояний различной этиологии. Профилактика дефицита железа у детей, женщин репродуктивного возраста (особенно в период беременности). Профилактика дефицита железа у взрослых, находящихся на вегетарианской диете, у лиц пожилого возраста. Лечение железодефицитных анемий.

Повышенная чувствительность к лекарственному средству или к его компонентам. Избыток железа в организме: гемосидероз, гемохроматоз. Анемии, не обусловленные дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина В 12, апластическая анемия); нарушения утилизации железа (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия, талассемия); стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечника, кишечная непроходимость; регулярные гемотрансфузии, одновременное применение парентеральных форм железа. Нецелесообразно применять препарат при снижении концентрации железа в сыворотке крови и при анемиях, вызванных хроническими воспалительными процессами или новообразованиями.

Эффективность препарата повышается при одновременном применении препаратов фолиевой кислоты, витамина В 12. Одновременное применение с аллопуринолом может вызвать накопление железа в печени. Одновременное применение с препаратами тетрациклина снижает эффективность последних. Эффективность препарата снижается при одновременном применении с холестирамином. Желательно не применять одновременно с пероральными препаратами токоферола, чтобы избежать снижения активности последнего. Следует учитывать, что: резорбция железа уменьшается при одновременном приеме антацидов; некоторые пищевые продукты (яйца, молочные продукты, черный чай, кофе, хлеб, сырые злаки) подавляют всасывание солей железа; соли железа уменьшают резорбцию одновременно принимаемых лекарств, таких как пеницилламин, сульфасалазин; витамин С или лимонная кислота способствуют всасыванию железа.

Применение препарата может вызвать темное окрашивание кала, не имеющее клинического значения. Это обусловлено выведением невсосавшегося железа. Препарат не влияет на результаты анализа на наличие скрытой крови, поэтому нет необходимости прекращать лечение для проведения анализа. Нецелесообразно применять препарат при снижении концентрации железа в сыворотке крови и анемиях, вызванных хроническими воспалительными процессами или новообразованиями, поскольку вводимое в организм железо накапливается в ретикулоэндотелиальной системе и начинает использоваться организмом только после излечения основного заболевания. Препараты железа с осторожностью применять при лейкозе, хронических заболеваниях печени и почек, воспалительных заболеваниях пищеварительного тракта, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, заболеваниях кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона). Препарат содержит сахарный сироп, что следует учитывать больным сахарным диабетом.

Нет данных о нежелательном влиянии лекарственного средства на мать и плод в период беременности. При назначении препарата женщинам, кормящим грудью, следует учитывать, что железо проникает в грудное молоко и находится там в виде комплекса с лактоферрином. Поэтому если у ребенка нет дефицита железа, желательно временно прекратить применение препарата.

Не выявлена.

Взрослым, а также беременным женщинам и детям в возрасте от 12 лет препарат «Железа сахарат – железное вино» назначают внутрь по 1 столовой ложке в 0,5 стакана воды 3 раза в сутки после еды. Раствор желательно всасывать через трубочку, чтобы избежать потемнения зубов; после приема препарата рот желательно прополоскать. Периодически, 1 раз в несколько недель, проводить анализ крови и определять уровень гемоглобина. При нормализации показателя гемоглобина прием препарата следует прекратить.

Применять детям в возрасте от 12 лет.

Практически маловероятно, поскольку всасывание железа из препарата происходит путем активного транспорта, причем уровень всасывания зависит от уровня дефицита железа в организме и выше физиологической нормы невозможен. Избыток невсосавшегося препарата выводится из организма с фекалиями. Не исключена вероятность раздражения слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта избытком невсосавшегося препарата. Для устранения такого явления возможно назначение слизистых отваров или цитопротекторных гелей. В случае передозировки рекомендуется использовать симптоматические средства.

Побочные эффекты в большинстве случаев слабо выражены и сразу исчезают после прекращения приема препарата. Побочные реакции распределены по системам органов и частоте возникновения (более 10 % – очень часто; 1-10 % – часто; 0,1-1 % – нечасто; 0,1-0,01 % – редко, менее 0,01 % – очень редко, включая отдельные сообщения; частота неизвестна – невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны нервной системы. Редко: головная боль. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень редко: желудочно-кишечные расстройства, такие как ощущение тяжести и переполнения желудка; боль в животе, в т. ч. в эпигастральной области, метеоризм, диспепсия, рвота. Редко: тошнота, запор, диарея, металлический привкус во рту. Со стороны кожи. Очень редко: крапивница, высыпания, экзантема, зуд. Аллергические реакции. Очень редко: анафилаксия. Редко: гиперемия лица, ощущение жара. Общие нарушения. Единичные случаи: окрашивание зубной эмали у детей, возможно темное окрашивание испражнений, обусловленное выделением невсосавшегося железа (не имеет клинического значения). Длительное необоснованное применение препаратов железа может привести к гемосидерозу. В случае возникновения побочных эффектов необходимо на короткий срок уменьшить дозу препарата.

4 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 г во флаконах или банках.

Без рецепта.

Частное акционерное общество «Биолик».

Украина, 24321, Винницкая обл., г. Ладыжин, ул. Независимости, 131, Ш.