Закис азоту медичний Мессер, газ

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЗАКИС АЗОТУ МЕДИЦИНСКИЙ МЕССЕР ( DINITROGEN OXIDE MEDICINAL MESSER )

действующее вещество: диазота оксид с минимальным содержанием 98,0 % по объёму N 2 O .

Газ медицинский сжатый. Основные физико-химические свойства: бесцветный газ, без запаха ; внешний вид баллонов: белое тело, тёмно-синее плечо.

Общие анестетики. Другие средства для общей анестезии. Оксид азота. Код АТХ N01A X13.

Механизм действия Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что оксид азота оказывает как прямое, так и непрямое влияние на передачу ряда нейротрансмиттеров в головном и спинном мозге. Его влияние на эндорфиновую систему в центральной нервной системе, вероятно, является одним из наиболее центральных механизмов, лежащих в основе обезболивающего эффекта. Результаты также показали, что закись азота также влияет на ингибирование и активность норадреналина в заднем роге спинного мозга, что определённым образом обуславливает его обезболивающее действие. Фармакодинамические эффекты Закись азота — это газ, обладающий сильным болеутоляющим и слабым наркотическим действием. Закись азота имеет дозозависимое влияние на сенсорные и когнитивные функции, начиная с концентрации 15 %. Концентрация выше 60–70 % приводит к потере сознания. Закись азота обладает дозозависимыми обезболивающими свойствами, клинически заметными при концентрациях на выдохе около 20 %. Другие фармакодинамические эффекты в основном зависят от сопутствующего препарата.

Распределение Распределение в различных тканях организма зависит от растворимости закиси азота в этих тканях. Низкая растворимость в крови и других тканях способствует быстрому установлению равновесия между концентрациями закиси азота на вдохе и выдохе. Закись азота быстро насыщает кровь и достигает равновесия быстрее, чем другие доступные на данный момент ингаляционные анестетики. Биотрансформация и элиминация Закись азота не метаболизируется, а выдыхается в неизменённом виде, причём выведение зависит от лёгочного кровотока и альвеолярной вентиляции. После прекращения применения закиси азота время выведения соответствует времени насыщения. Из-за низкой растворимости в крови и других тканях закись азота подлежит быстрому всасыванию и выведению. Небольшие количества закиси азота выводятся через кожу и кишечник. Клинические характеристики.

Применять: - для введения и поддержания общей анестезии в комбинации с другими анестетиками; - для кратковременного обезболивания и/или седации при болевом синдроме лёгкой и средней степени тяжести, когда требуется быстрое обезболивание и быстрое восстановление после седации.

Во время вдыхания закиси азота пузырьки газа (газовые эмболы) и замкнутые газонаполненные полости могут расширяться вследствие усиления диффузии закиси азота. Поэтому применение закиси азота противопоказано при следующих условиях: - при наличии у пациента симптомов пневмоторакса или газовой эмболии; - сразу после погружения (из-за сопутствующего риска декомпрессионной болезни); - после подключения экстракорпорального кровообращения с помощью аппарата «сердце — лёгкие»; - при серьёзных травмах головы; - после внутриглазного введения газа (например, SF6, C3F8), из-за риска повышения внутриглазного давления, что может привести к повреждению глаз. Кроме того, закись азота нельзя применять пациентам со следующими заболеваниями/симптомами/состояниями: - наличие признаков кишечной непроходимости (илеус) — из-за риска дополнительной дилатации кишечника; - выраженная спутанность сознания, потеря сознания или другие признаки, которые могут указывать на повышение внутричерепного давления, — поскольку закись азота может ещё больше усугубить это состояние; - угнетённый уровень сознания и/или сниженная способность к сотрудничеству при использовании закиси азота для обезболивания — из-за риска нарушения естественных защитных рефлексов; - диагностированный, но не леченный дефицит витамина B 12 . Особые меры безопасности. Закись азота следует применять с особой осторожностью пациентам с тяжёлой лёгочной дисфункцией, сердечной недостаточностью или дисфункцией сердца (например, после операции на сердце). Во время лечения у этих пациентов необходимо тщательно контролировать лёгочную и сердечно-сосудистую функцию. Небольшое ослабление функции сердечной мышцы может привести к дальнейшему ухудшению функции сердца. Особая осторожность также необходима при лечении пациентов с проблемами уха, поскольку давление в среднем ухе повышается при применении закиси азота. Из-за возможного риска нарушения всасывания витамина B 12 закись азота не следует применять в течение длительного времени, например для седации в отделении интенсивной терапии. Закись азота вызывает инактивацию витамина B 12 , кофактора метионин-синтазы. Следовательно, при длительном введении препарата нарушается метаболизм фолиевой кислоты и синтез ДНК. Длительное или частое применение закиси азота может привести к мегалобластным изменениям костного мозга, миелонейропатии и подострой комбинированной дегенерации спинного мозга. Закись азота следует применять только под тщательным клиническим и гематологическим наблюдением. В таких случаях необходимо обратиться за консультацией к гематологу. В рамках гематологической оценки следует проверить мегалобластные изменения в эритроцитах и гиперсегментацию нейтрофильных гранулоцитов. Нейротоксичность может возникнуть без сопутствующей анемии или макроцитоза и при концентрации витамина В 12 в пределах нормы. У пациентов с недиагностированным субклиническим дефицитом витамина B 12 нейротоксичность наблюдалась после однократного применения закиси азота для анестезии. В исследованиях на животных также наблюдалось влияние на синтез ДНК, что было причиной повреждения плода. У пациентов с риском дефицита витамина B 12 перед использованием закиси азота для анестезии следует проверить его уровень. К группе риска относятся пожилые люди, больные с расстройствами питания, вегетарианцы и пациенты с анемией в анамнезе. Этим пациентам необходима дополнительная терапия витамином B 12 до того, как им можно будет вводить закись азота. Высокие концентрации закиси азота (> 50 %) могут влиять на защитные рефлексы и сознание. Концентрации выше 60–70 % часто вызывают потерю сознания, увеличивая риск нарушения защитных рефлексов. Закись азота не следует использовать при лазерной хирургии дыхательных путей из-за риска воспламенения и взрыва. После общей анестезии с использованием высоких концентраций закиси азота существует хорошо известный риск гипоксии (диффузионной гипоксии), вызванной не только альвеолярной газовой смесью, но и рефлекторной реакцией на гипоксию, гиперкапнию и гиповентиляцию. Рекомендуется вводить дополнительный кислород после общей анестезии, пока пациент не проснётся, и мониторировать насыщение кислородом с помощью пульсоксиметрии. Пациентам следует рекомендовать не употреблять алкоголь перед применением закиси азота, поскольку алкоголь усиливает действие наркотических средств. Существует общий риск привыкания, связанный с применением закиси азота. Повторное введение или воздействие закиси азота может привести к зависимости. Следует проявлять осторожность пациентам с злоупотреблением психоактивными веществами в анамнезе, а также медицинским работникам, подвергающимся воздействию закиси азота во время работы. Хроническое воздействие низких уровней закиси азота потенциально опасно для здоровья. Сообщалось о снижении фертильности у медицинского и среднего медицинского персонала после повторного воздействия закиси азота в помещениях с недостаточной вентиляцией. На данный момент не выяснено, существует ли причинно-следственная связь между хроническим воздействием низких концентраций закиси азота и возникновением заболеваний. Нельзя полностью исключить связь между таким хроническим воздействием и риском развития опухолей или других хронических заболеваний, нарушения фертильности, спонтанного аборта и/или пороков развития плода. Существуют гигиенические пределы значений, ниже которых (даже в случае хронического воздействия) не предполагается опасности для здоровья. Среднее значение для 8-часового рабочего цикла ниже 25–100 ppm (значение ПДК ниже 25–100 ppm = 0,0025–0,01 %) считается предельным значением для безвредной среды в отношении закиси азота. Помещения, где используется закись азота, должны быть надлежащим образом проветриваемыми и/или оборудованы устройствами для очистки/вентиляции. Целью должна быть надлежащая рабочая среда с наименьшей возможной концентрацией закиси азота, соответствующей местным нормам. В исследованиях на животных одновременное применение закиси азота и кетамина приводило к усилению нейротоксичности по сравнению с раздельным применением этих веществ. Однако релевантность этих экспериментальных данных относительно медицинского применения у людей неизвестна.

Комбинация с анестетиками/успокаивающими и анальгетиками При применении закиси азота в комбинации с другими ингаляционными анестетиками следует ожидать усиления эффекта. Также возможно взаимодействие с внутривенными анестетиками и/или другими препаратами центрального действия (например, опиатами, бензодиазепинами и другими психомиметиками). Когда закись азота сочетается с другими ингаляционными анестетиками, происходит усиленное поглощение других газов (эффект двух газов). Эти взаимодействия имеют чёткие клинические эффекты и уменьшают потребность в других препаратах в сочетании с закисью азота. Комбинация обычно вызывает меньшую сердечно-сосудистую и респираторную депрессию и улучшает/ускоряет пробуждение. Употребление опиоидов в высоких дозах, например таких, как фентанил, в сочетании с закисью азота может привести к снижению частоты сердечных сокращений и сердечного выброса. Закись азота усиливает влияние метотрексата на метаболизм фолиевой кислоты. В исследованиях на животных одновременное применение закиси азота и кетамина приводило к усилению нейротоксичности по сравнению с раздельным применением этих веществ. Однако релевантность этих экспериментальных данных относительно медицинского применения у людей неизвестна.

Беременность Большой опыт применения беременным женщинам в течение 1-го триместра (более 1000 результатов беременностей) не свидетельствует о риске пороков развития. Кроме того, никакой токсичности для плода или новорождённого не было конкретно связано с воздействием закиси азота во время беременности. Таким образом, при наличии клинических показаний закись азота можно использовать во время беременности. В редких случаях закись азота может вызвать угнетение дыхания у новорождённого. При применении незадолго до родов следует наблюдать за новорождённым на предмет возможного угнетения дыхания. Лактация Хотя данные о выделении закиси азота в грудное молоко отсутствуют, в связи с её быстрым выведением из кровотока через газообмен в лёгких и плохой растворимостью в крови и тканях, поступление детям через молоко маловероятно. Не следует прерывать грудное вскармливание после кратковременного применения. Фертильность Исследования на животных продемонстрировали неблагоприятное влияние на репродуктивную систему и фертильность самцов и самок. Нельзя исключить потенциальный риск, связанный с хроническим воздействием на рабочем месте.

Закись азота сильно влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, поскольку влияет как на когнитивные, так и на психомоторные функции. После применения быстро выводится. Однако, как дополнительная мера безопасности, следует избегать управления, работы с механизмами и других видов деятельности, предъявляющих высокие требования к психомоторным функциям, в течение соответствующего периода после применения. Врач должен оценить, полностью ли восстановились когнитивные и психомоторные способности пациентов, прежде чем они смогут управлять автомобилем или работать с механизмами.

Общая анестезия Использование только закиси азота в качестве единственного анестетика обычно недостаточно для анестезии при хирургических процедурах, поэтому его следует сочетать с другими анестетиками, используемыми для общей анестезии. Для общей анестезии обычно используют закись азота в концентрациях 35–70 % в смеси с кислородом и, при необходимости, с другими анестетиками. Концентрация кислорода при вдыхании не должна быть ниже 30 %. У пациентов с нарушением альвеолярного поглощения кислорода необходимо увеличить долю кислорода при вдыхании. Закись азота нельзя вводить в концентрациях свыше 70 %, чтобы гарантировать безопасную фракцию кислорода. В сочетании с большинством других анестетиков закись азота оказывает аддитивный эффект. При использовании закиси азота в качестве единственного анестетика её эффект не зависит от возраста пациента, но при одновременном применении с другими анестетиками смесь обычно более эффективна у пожилых пациентов, чем у молодых. После общей анестезии закисью азота существует общеизвестный риск гипоксии (диффузионной гипоксемии). Поэтому рекомендуется применять дополнительный кислород и мониторинг сатурации, пока пациент не восстановится после анестезии. Аналгезия, седация при сохранённом сознании При концентрациях до 50–60 % закись азота снимает боль, успокаивает и уменьшает возбуждение, но обычно не влияет на уровень сознания или реакцию пациента. В норме при этих концентрациях безопасно поддерживаются дыхание, кровообращение и защитные рефлексы. Закись азота вызывает дозозависимое обезболивающее и седативное действие, а также имеет дозозависимое влияние на когнитивные функции. Дети и молодёжь Дозирование закиси азота как моноанестетика не зависит от возраста. Применяются такие же дозы, как и для взрослых. Данных о применении закиси азота новорождённым недостаточно, чтобы подтвердить возможность применения этой категории пациентов. Способ введения Закись азота вводится путём вдыхания (либо когда пациент дышит спонтанно, либо путём контролируемой вентиляции). Закись азота вводят в сочетании с кислородом с помощью специального устройства, которое может подавать смесь закиси азота и кислорода. Это устройство должно обеспечивать мониторинг концентрации кислорода и быть оснащено функцией сигнализации, чтобы избежать использования гипоксической газовой смеси (FiO 2 < 30 %). Закись азота не следует применять более 12 часов подряд или более одного применения без мониторинга гематологических эффектов. Необходимо соблюдать нижеследующие инструкции по обращению с баллонами, наполненными медицинскими газами Применять медицинские газы только с лечебной целью в соответствии с показаниями. К работе с баллонами допускается только обученный персонал. Вспомогательные средства для ингаляций (например, назальная канюля, дыхательная маска, трубка) должны быть пригодны для соответствующего применения. Используйте только техническое оборудование, подходящее для конкретного продукта, давления и температуры. В случае сомнений обратитесь к поставщику газа. Тара не должна быть окрашена, всё тиснение не должно быть повреждено; нельзя снимать идентификационные ярлыки. Модификацию и ремонт баллонов, оснащения и других частей технического оборудования могут выполнять только соответствующие специалисты. Запрещено использование баллонов и их наполнение не по назначению потребителем или третьими лицами. Баллон должен быть защищён от падения (например, с помощью тележки для баллонов) и механических повреждений. В местах использования могут находиться только баллоны, необходимые для бесперебойного отбора газа (хранение не допускается). Баллоны должны быть защищены от чрезмерного нагревания (обычно выше 40 °C). Перед подключением баллона необходимо убедиться, что обратный поток в баллон невозможен. В случае необходимости понижения давления следует подключить соответствующее устройство для выведения закиси азота медицинской из баллона. Следует соблюдать инструкцию по эксплуатации устройства, работающего под давлением. Избегайте загрязнения разъёма. Открывайте клапаны медленно, плавно и полностью; не используйте для этого никаких смазок или инструментов. Герметичность соединения следует проверять с помощью соответствующих методов (спрей для обнаружения утечки). При выведении закиси азота медицинской баллон должен находиться в вертикальном положении. Это также относится к баллонам со специальной трубкой для выведения сжиженной закиси азота. После использования или если отбор газа необходимо прервать на длительное время, необходимо закрыть все запорные устройства. В случае опасности утечки закиси азота медицинской необходимо закрыть соответствующее запорное устройство на баллоне. Избегайте загрязнения баллонов (например, из-за влажности или попадания воды в баллоны). Возврат баллонов с небольшим избыточным давлением предотвращает попадание в баллон посторонних предметов. Запрещено курить и использовать открытое пламя или другие источники воспламенения в местах хранения или использования медицинских газов. Существует опасность пожара при контакте с легковоспламеняющимися материалами. Необходимо избегать насыщения окружающего воздуха закисью азота .

Применение новорождённым (доношенным или недоношенным) не рекомендуется. Закись азота показана к применению детям в возрасте от 1 месяца.

Симптомы Симптомами передозировки закиси азота являются гипоксия, угнетение кровообращения, возбуждение и сонливость, приводящие к потере сознания. После чрезвычайно длительных периодов ингаляции (более 6 часов) наблюдались обратимая неврологическая токсичность и мегалобластные изменения костного мозга. Лечение Если гипоксемия возникает из-за слишком высокой концентрации закиси азота, концентрацию следует снизить или прекратить использование. Уровень кислорода следует повышать и регулировать, пока у пациента не восстановится адекватное насыщение кислородом. Если во время введения закиси азота в концентрациях для обезболивания у пациента наблюдаются признаки снижения внимания, отсутствует надлежащая реакция на указания или есть другие признаки выраженной седации, введение препарата следует немедленно прекратить, а пациенту следует подышать свежим воздухом и/или, при необходимости, получить дополнительный кислород. Мониторинг с помощью пульсоксиметрии рекомендуется до тех пор, пока пациент не придёт в сознание и гипоксия не прекратится. Необходимо прекратить введение закиси азота пациенту до полного восстановления сознания.

Побочные реакции классифицированы по частоте и системам органов. Категории частоты определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 — <1/10), нечасто (≥1/1000 — <1/100), редко (≥1/10000 — <1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Системы органов Часто Нечасто Редко Очень редко Неизвестно Кровеносная и лимфатическая системы Мегалобластная анемия [1] , лейкопения 1 Психика Эйфория 1 , [2] , возбуждение 1 , 2 Тревога 1 , 2 , галлюцинации 1 , 2 Зависимость 1 , 2 , [3] Нервная система Головокружение 1 , 2 , головная боль 1 , 2 Невропатия 1 , 2 , 3 , миелопатия 1 , миелоневропатия 1 , 2 , 3 , подострая комбинированная дегенерация спинного мозга 1 , 2 , 3 , генерализованные судороги Органы слуха и равновесия Ощущение давления в среднем ухе 1 , 2 Сердечно-сосудистая система Брадикардия 1 , 2 Желудочно-кишечный тракт Тошнота 1 , 2 , рвота 2 Вздутие живота 1 , 2 , увеличение объёма газа в кишечнике 1 , 2 Общее состояние и состояние места введения Головокружение 2 , 3 , ощущение опьянения 2 , 3 Злокачественная гипертермия 1 Если подозревается или подтверждается дефицит витамина B 12 или если возникают симптомы, связанные с метионин-синтетазой, следует назначить заместительную терапию витамином B, чтобы уменьшить риск побочных явлений/симптомов, связанных с ингибированием метионин-синтетазы, таких как лейкопения, мегалобластная анемия, миелопатия или нейропатия. Сообщения о случаях побочных реакций. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua. Несовместимость. Следует учитывать окислительные свойства закиси азота, особенно при применении закиси азота в ингаляционной терапии вместе с другими окислителями или лекарственными средствами, которые легко окисляются.

2 лет. Закись азота медицинскую нельзя использовать после окончания срока годности. Допускается использование закиси азота медицинской из начатой тары до окончания срока годности. Пустые баллоны или баллоны с остаточным содержимым следует вернуть дистрибьютору для повторного наполнения или утилизации.

При хранении ёмкостей, наполненных медицинскими газами, необходимо соблюдать следующие правила: - Хранить баллоны только в месте, предназначенном и разрешённом для хранения медицинских газов. - Хранить баллоны в хорошо проветриваемом помещении или в вентилируемой конструкции, где они защищены от дождя и прямых солнечных лучей. - Знаки, запрещающие курение и использование открытого огня, должны быть хорошо видны. - Места хранения должны быть чистыми, сухими, хорошо вентилируемыми и свободными от горючих материалов, чтобы баллоны оставались чистыми до момента их необходимости. - Аварийные службы должны знать о местонахождении газохранилища. - Различные типы газов должны храниться отдельно. - Пустые и полные газовые баллоны должны храниться отдельно. - Если конструкцией баллонов предусмотрена защита клапана, её необходимо закреплять во время хранения и транспортировки (например, защитный колпак). - При хранении и транспортировке баллонов с закисью азота медицинской медицинским работникам необходимо учитывать информацию в соответствующем паспорте безопасности. - Хранить баллоны в недоступном для детей месте. - Управление запасами должно осуществляться по принципу FIFO ("первым пришёл — первым ушёл").

Баллоны объёмом 1 л, 3,1 л, 4,5 л, 5 л, 10 л, 50 л.

По рецепту.

Мессер Австрия ГмбХ / Messer Austria GmbH.

Индустриштрассе 5, 2352 Гумпольдскирхен, Австрия / Industriestrasse 5, 2352 Gumpoldskirchen, Austria. [1] Когда закись азота используется в составе общей анестезии. [2] Когда закись азота используется как часть обезболивания. [3] Когда закись азота используется отдельно.