Виданол 500 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВИДАНОЛ ® (VIDANOL ® )

действующее вещество: транексамовая кислота (tranexamic acid); 1 таблетка содержит транексамовой кислоты 500 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, повидон К30, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, покрытие Colorcoat FC4S белое: гидроксипропилметилцеллюлоза, диэтилфталат, масло рициновое гидрогенизированное порошок, кислота стеариновая, тальк, титана диоксид (Е 171).

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, гладкие с обеих сторон.

Антигеморрагические средства. Ингибиторы фибринолиза. Код АТХ B02A A02.

Транексамовая кислота – антифибринолитическое средство, которое является мощным конкурентным ингибитором активации плазминогена в плазмин. При значительно более высоких концентрациях она является неконкурентным ингибитором плазмина. Ингибирующий эффект транексамовой кислоты при активации плазминогена с помощью урокиназы в 6–100 раз больше, а с помощью стрептокиназы – в 6–40 раз больше, чем ингибирующий эффект аминокапроновой кислоты. Антифибринолитическое действие транексамовой кислоты примерно в 10 раз превышает антифибринолитическое действие аминокапроновой кислоты.

Абсорбция. При внутривенном введении транексамовой кислоты в дозе 500 мг максимальная концентрация в плазме крови Сmax достигается сразу, затем концентрация уменьшается в течение 6 часов. Период полувыведения составляет около 3 часов. Распределение. Транексамовая кислота, введенная парентерально, распределяется в двух направлениях: медленно проникает в спинномозговую жидкость и в направлении клеток. Объем распределения составляет около 33 % от массы тела. Транексамовая кислота может проникать через плацентарный барьер, в грудное молоко кормящих женщин ее концентрация может достигать около 1/100 Сmax. Выведение. Транексамовая кислота выводится с мочой в неизмененном виде. 90 % введенной дозы экскретируется почками в первые 12 часа после введения (гломерулярная фильтрация без канальцевой реабсорбции). После перорального применения 1,13 % и 39 % введенной дозы восстанавливалось через 3 и 24 часа соответственно. У пациентов с почечной недостаточностью плазменные концентрации транексамовой кислоты увеличиваются. Клинические характеристики.

Краткосрочная терапия кровотечений или риска кровотечений при усилении фибринолиза или фибриногенолиза. Местный фибринолиз, наблюдаемый при таких состояниях: - простатэктомия или вмешательство на мочевом пузыре; - менорргагия; - носовые кровотечения; - конизация шейки матки; - посттравматическая гифема. Наследственный ангионевротический отек. Экстракция зуба у больных гемофилией. Лечение кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

- Повышенная чувствительность к транексамовой кислоте или к другим компонентам лекарственного средства. - Почечная недостаточность тяжелой степени (из-за риска кумуляции). - Субарахноидальное кровоизлияние. Ограниченный клинический опыт показывает, что снижение риска повторного кровотечения компенсируется повышением частоты случаев церебральной ишемии. - Артериальные или венозные тромбозы в анамнезе. - Фибринолитические состояния вследствие коагулопатии потребления. - Судороги в анамнезе.

Транексамовая кислота противодействует тромболитической терапии фибринолитическими лекарственными средствами.

Поскольку уровни транексамовой кислоты могут повышаться у пациентов с почечной недостаточностью, рекомендуется снижение дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»). Транексамовую кислоту следует применять с осторожностью при массивной гематурии из верхних отделов мочевыводящих путей (особенно при гемофилии), поскольку в некоторых случаях сообщалось об обструкции мочеточника (то есть образовании тромба в мочеточнике). Транексамовую кислоту следует с осторожностью применять при прогрессирующем внутрисосудистом свертывании крови. Пациенты с высоким риском тромбоза (тромбоэмболическими осложнениями в личном и семейном анамнезе) должны применять транексамовую кислоту только при наличии прямого медицинского показания и под строгим медицинским наблюдением. Пациенткам с нерегулярными менструальными кровотечениями не следует применять транексамовую кислоту до установления причины таких кровотечений. Клинический опыт применения транексамовой кислоты для лечения менорргагий у детей до 15 лет отсутствует. Перед применением транексамовой кислоты следует исследовать наличие факторов риска тромбоэмболического заболевания. Необходимо с осторожностью применять транексамовую кислоту пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, из-за повышенного риска развития тромбоза. Судороги. Пациентам с судорогами в анамнезе транексамовую кислоту не следует назначать. Сообщалось о случаях возникновения судорог на фоне лечения транексамовой кислотой. Большинство этих случаев были зарегистрированы в кардиохирургии после внутривенного (в/в) применения транексамовой кислоты в высоких дозах. Вспомогательные вещества. Лекарственное средство содержит масло рициновое гидрогенизированное, которое может вызвать расстройство желудка и диарею. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Беременность. В исследованиях на животных тератогенного действия не выявлено. Клинический опыт применения у беременных ограничен, и поскольку транексамовая кислота проникает через плаценту, ее не следует применять во время беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым. Грудное вскармливание. Транексамовая кислота проникает в грудное молоко в концентрации примерно 1/100 от ее концентрации в крови матери.

Нет данных о влиянии, однако возможны нарушения зрения.

Взрослым лекарственное средство назначают внутрь. Применяют независимо от приема пищи. Местный фибринолиз: рекомендуемая стандартная доза составляет по 15–25 мг/кг массы тела (то есть 2–3 таблетки по 500 мг) 2–3 раза в сутки. Для перечисленных ниже показаний могут применяться следующие дозировки: - Простатэктомия: для профилактики и лечения геморрагий у пациентов с повышенным риском перед или после операции транексамовую кислоту применяют в виде инъекций. После чего – в виде таблеток по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3–4 раза в сутки до исчезновения макроскопической гематурии. - Менорргагия: рекомендуемая доза по 1–1,5 г (2 –3 таблетки по 500 мг) 3 –4 раза в сутки, 3 – 4 дня. Терапию транексамовой кислотой следует начинать только после начала сильного кровотечения. - Носовые кровотечения: при периодических кровотечениях – по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3 раза в сутки в течение 7 дней. - Конизация шейки матки: по 1,5 г (3 таблетки по 500 мг) 3 раза в сутки. - Посттравматическая гифема: по 1–1,5 г (2–3 таблетки по 500 мг) 3 раза в сутки. Доза составляет 25 мг/кг 3 раза в сутки. Наследственный ангионевротический отек: по 1–1,5 г (2–3 таблетки по 500 мг) 2–3 раза в сутки с перерывами в течение нескольких дней или непрерывно, в зависимости от наличия или отсутствия у пациента продромальных симптомов. Экстракция зуба у пациентов с гемофилией: по 1–1,5 г (2–3 таблетки по 500 мг) через каждые 8 часов. Доза рассчитана из расчета по 25 мг/кг. Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта: 10 мл транексамовой кислоты путем медленной внутривенной инъекции каждые 6 часов в течение первых 3 дней, затем по 1–1,5 г (2–3 таблетки по 500 мг) таблетки перорально каждые 6 часов в течение следующих 3-4 дней. Пациенты с почечной недостаточностью. Необходима коррекция дозы для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью в соответствии с уровнем креатинина плазмы. Сывороточный креатинин / Пероральная доза 120–249 мкмоль/л 15 мг/кг 2 раза в сутки. Пациенты пожилого возраста. При отсутствии нарушений выделительной функции почек коррекция дозы не требуется.

Отсутствует клинический опыт применения транексамовой кислоты детям до 15 лет. Для текущих одобренных показаний, как описано в разделе «Показания», дозу для этой группы пациентов следует рассчитывать в соответствии с массой тела примерно 20 мг/кг/сутки. Однако данные о дозировании, эффективности и безопасности применения при указанных показаниях ограничены.

Случаи передозировки не сообщались. Признаками и симптомами могут быть головокружение, головная боль, гипотензия и судороги. Показано, что частота возникновения судорог возрастает с увеличением дозы транексамовой кислоты. Лечение: вызвать рвоту, промыть желудок, применить активированный уголь. Необходимо употребление большого количества жидкости для содействия почечной экскреции.

Нижеприведенные побочные реакции классифицированы в соответствии с их частотой и влиянием на органы или системы органов. Частота определяется как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000) и очень редко (<1/10 000), включая единичные сообщения, неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию. Со стороны органов зрения: Редко: нарушения цветового восприятия, окклюзия вен/артерий сетчатки. Со стороны сердечно-сосудистой системы: Очень редко: недомогание с гипотензией, с потерей или без потери сознания (как правило, после слишком быстрой внутривенной инъекции, в исключительных случаях – после перорального применения). Со стороны сосудов: Редко: тромбоэмболические осложнения; Очень редко: артериальный или венозный тромбоз любой локализации. Со стороны пищеварительной системы: Очень редко: расстройства пищеварения, такие как тошнота, рвота и диарея, могут возникать, но исчезают при уменьшении дозы. Со стороны нервной системы: Очень редко: судороги, особенно в случаях неправильного применения (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: Редко: аллергические кожные реакции. Постмаркетинговое наблюдение: Сообщалось о редких случаях побочных реакций при применении транексамовой кислоты: тромбоэмболические явления, ухудшение цветового восприятия и другие нарушения зрения, головокружение. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 3 или по 6 блистеров в картонной упаковке.

По рецепту.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД / KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

СП-289 (A), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия / SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВИДАНОЛ ® (VIDANOL ® )