Вормстоп 400 мг, таблетки жевательные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВОРМСТОП ( wormstop )

действующее вещество: альбендазол; 1 таблетка содержит 400 мг альбендазола; вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, натрия крахмалгликолят (тип А), кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, аспартам (Е 951), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, тальк, ароматизатор клубничный.

Таблетки жевательные. Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета капсулообразной формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской деления на одной из сторон.

Антигельминтные средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола. Альбендазол. Код АТХ Р02С А03.

Альбендазол – антипротозойный и антигельминтный препарат из группы бензимидазола карбомата. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено подавлением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов. Альбендазол проявляет активность против следующих кишечных паразитов: нематоды – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans ; цестоды – Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata ; трематоды – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis ; простейшие – Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis). Альбендазол проявляет активность в отношении тканевых паразитов, включая кистозный и альвеолярный эхинококкозы, вызываемые инвазией Echinococcosus granulosus и Echinococcosus multilocularis соответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium , капилляриоза, вызванного Capillaria philippinensis , и гнатостомоза, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum . Альбендазол уничтожает кисты или значительно уменьшает их размеры (до 80 %) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных кист увеличивается до 90 % по сравнению с 10 % у пациентов, не проходивших курс лечения. После применения альбендазола для лечения кист, вызванных Echinococcus multilocularis , полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства – улучшение или стабилизация состояния.

При пероральном применении альбендазол абсорбируется слабо (менее 5 %). Системное действие увеличивается, если дозу препарата принимают с жирной пищей, что в 5 раз увеличивает абсорбцию препарата. Быстро метаболизируется в печени при первом прохождении. Основной метаболит – сульфат альбендазола, являющийся основным эффективным веществом при лечении тканевых инфекций. Период полувыведения составляет 8,5 часа. Сульфат альбендазола и его метаболиты главным образом выводятся с желчью и только небольшая часть – с мочой. Установлено, что при длительном применении препарата в высоких дозах элиминация его из кист длится несколько недель. Пациенты пожилого возраста Хотя исследований фармакокинетики альбендазола у пациентов пожилого возраста не проводилось, данные, полученные при лечении 26 пациентов в возрасте до 79 лет, позволяют предположить, что фармакокинетика у этой возрастной группы пациентов аналогична таковой у молодых здоровых добровольцев. Почечная недостаточность Фармакокинетика альбендазола у этой группы пациентов не изучалась. Печеночная недостаточность Фармакокинетика альбендазола у этой группы пациентов не изучалась. Клинические характеристики.

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, описторхоз, кожный синдром Larva Migrans, лямблиоз у детей. Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами): кистозный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus ): - при невозможности хирургического вмешательства; - перед хирургическим вмешательством; - после операции, если предоперационное лечение было коротким, если наблюдается распространенность гельминтов или во время операции были найдены живые формы; - после проведения чрескожного дренажа кист с диагностической или терапевтической целью; альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multiocularis) : - при неоперабельном заболевании, в частности в случаях местных или отдаленных метастазов; - после паллиативного хирургического вмешательства; - после радикального хирургического вмешательства или пересадки печени; нейроцистицеркоз (вызванный личинками Taenia solium ): - при наличии одиночных или множественных кист или гранулематозного поражения мозга; - при арахноидальных или внутрижелудочковых кистах; - при рацемозных кистах; капилляроз (вызванный Capillaria philippinensis ), гнатостомоз (вызванный Gnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллез (вызванный Trichinella spiralis и T.pseudospiralis ), токсокароз (вызванный Toxocara canis и родственными видами).

Гиперчувствительность к альбендазолу или к любому компоненту препарата. Период беременности и грудного вскармливания. Женщинам, планирующим забеременеть. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время и в течение одного месяца после применения препарата.

Альбендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450. Лекарственные средства, которые могут незначительно уменьшать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левамизол, ритонавир. Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут потребоваться альтернативные дозовые режимы или терапия. Циметидин, празиквантел и дексаметазон повышают плазменные уровни метаболита альбендазола, отвечающего за системную активность препарата, что, в свою очередь, может вызвать повышение уровня побочных реакций. Грейпфрутовый сок также повышает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови. Из-за возможного нарушения активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия с такими препаратами: оральными контрацептивами, антикоагулянтами, пероральными сахароснижающими средствами, теофиллином.

Лечение кишечных форм гельминтозов и кожного синдрома Larva Migrans Для предотвращения приема Вормстопа на ранних сроках беременности женщины репродуктивного возраста должны лечиться в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. Во время лечения необходима надежная контрацепция. Лечение альбендазолом может выявить уже существующий нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium . У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Лечение системных гельминтных инфекций Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, который обычно нормализуется после прекращения лечения. Зафиксированы случаи гепатита. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и не реже чем каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть возобновлено после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательно контролировать. Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализ крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеваниями печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга, результатом которого является возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что обусловливает необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае возникновения значительного падения показателей крови лечение следует прекратить (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Для предотвращения приема Вормстопа на ранних сроках беременности женщинам репродуктивного возраста следует: - начинать лечение только после отрицательного теста на беременность; - учитывать необходимость применения эффективных средств контрацепции во время применения препарата и в течение месяца после его отмены. У больных нейроцистицеркозом, получающих альбендазол, могут возникать симптомы (например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы), связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов. Такие побочные реакции следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды. Лечение альбендазолом может также выявить уже существующий нейроцистицеркоз, особенно на участках с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium . У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Поскольку препарат содержит лактозу, пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушения мальабсорбции глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.

Препарат противопоказан для применения в период беременности и грудного вскармливания, а также для лечения женщин, планирующих забеременеть (см. раздел «Противопоказания»).

Учитывая наличие такой побочной реакции, как головокружение, на период применения альбендазола рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans Препарат принимают вместе с пищей. Желательно применять в один и тот же час суток. Если не наступает выздоровление через три недели, назначается второй курс лечения. У некоторых пациентов, особенно у детей, могут возникать трудности при проглатывании целой таблетки, в таком случае таблетку можно разжевать с небольшим количеством воды или перед приемом измельчить. Применять взрослым и детям в возрасте от 3 лет. Инфекция Возраст Продолжительность приема Энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, аскаридоз, трихоцефалез Взрослые и дети в возрасте от 3 лет* 400 мг 1 раз/сутки (1 таблетка) однократно Стронгилоидоз, тениоз, гименолепидоз Взрослые и дети в возрасте от 3 лет 400 мг 1 раз/сутки (1 таблетка) в течение 3 дней При гименолепидозе рекомендуется повторный курс лечения в интервале с 10-го по 21-й день после предыдущего курса. Клонорхоз, описторхоз Взрослые и дети в возрасте от 3 лет 400 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 3 дней Кожный синдром Larva Migrans Взрослые и дети в возрасте от 3 лет 400 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки в течение 1-3 дней Лямблиоз Только дети в возрасте от 3 до 12 лет* 400 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки в течение 5 дней * Для детей в возрасте от 2 до 3 лет применяют другую форму препарата – суспензию оральную. Пациенты пожилого возраста Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушениями функции печени. Почечная недостаточность Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие больные должны находиться под тщательным наблюдением. Печеночная недостаточность Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может оказать существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) в начале применения альбендазола должны находиться под тщательным наблюдением. Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами). Препарат принимают вместе с пищей. Применяют взрослым и детям в возрасте от 6 лет. Детям в возрасте до 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливает врач индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции. Доза для пациентов при массе тела свыше 60 кг составляет 400 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. При массе тела менее 60 кг препарат назначают из расчета 15 мг/кг/сутки. Эту дозу следует разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза – 800 мг. Инфекция Продолжительность приема Кистозный эхинококкоз 28 дней. 28-дневный цикл может назначаться повторно (всего 3 раза) после перерыва в 14 дней. Неоперабельные и множественные кисты До 3-х 28-дневных циклов при лечении печеночных, легочных и перитонеальных кист. При наличии кист иной локализации (в костях или мозге) может потребоваться более длительное лечение. Перед операцией Перед операцией рекомендуется два 28-дневных цикла. Если операцию следует выполнить до завершения этих циклов, лечение продолжают как можно дольше до начала операции. После операции После чрескожного дренажа кист Если перед операцией был получен короткий (менее 14 дней) курс лечения или в случае проведения экстренного оперативного вмешательства, после операции проводят два цикла по 28 дней, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата. Аналогично, если найдены жизнеспособные кисты или возникло распространение гельминтов, проводят два полных цикла лечения. Альвеолярный эхинококкоз 28 дней. Второй 28-дневный курс повторяют после двухнедельного перерыва в приеме препарата. Лечение может быть продлено на несколько месяцев или лет. Нейроцистицеркоз** Продолжительность приема – от 7 до 30 дней. Второй курс можно повторить после двухнедельного перерыва в применении препарата. Кисты в паренхиме и гранулемы Обычная продолжительность лечения – от 7 дней (минимум) до 28 дней. Арахноидальные и внутрижелудочковые кисты Обычный курс лечения составляет 28 дней. Рацемозные кисты Обычный курс лечения составляет 28 дней, может продолжаться дольше. Продолжительность лечения определяется клиническим и радиологическим ответом на лечение. ** При лечении пациентов, больных нейроцистицеркозом, следует назначать соответствующую кортикостероидную и противосудорожную терапию. Пероральные и внутривенные кортикостероиды рекомендуются для предотвращения случаев церебральной гипертензии в течение первой недели лечения. Инфекция Продолжительность приема Капилляриоз 400 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней*** Гнатостомоз 400 мг 1 раз в сутки в течение 10-20 дней*** Трихинеллез, токсокароз 400 мг 2 раза в сутки в течение 5-10 дней*** ***Обычно требуется один курс лечения, но могут понадобиться последующие курсы, если результаты паразитологического обследования останутся положительными. Пациенты пожилого возраста Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пожилых пациентов с нарушениями функции печени. Почечная недостаточность Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие больные должны находиться под тщательным наблюдением. Печеночная недостаточность Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может оказать существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) в начале применения альбендазола должны быть тщательно обследованы, при существенном повышении уровня трансаминаз или падении показателей крови до клинически значимого уровня лечение следует прекратить (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Препарат противопоказан для лечения детей в возрасте до 3 лет. Для лечения детей в возрасте от 2 до 3 лет рекомендована другая лекарственная форма – суспензия оральная. Применять детям в соответствии с информацией, указанной в разделе «Способ применения и дозы».

Симптомами, в зависимости от принятой дозы препарата, могут быть диарея, тошнота, рвота, тахикардия, повышение уровня трансаминаз. При передозировке лечение симптоматическое, согласно клиническому состоянию.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения. Применяется следующая классификация частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000). Побочные эффекты, возникающие при краткосрочном лечении кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans: Иммунная система. Редко: реакции гиперчувствительности, включая высыпания, зуд и крапивницу. Нервная система. Нечасто: головная боль и головокружение. Желудочно-кишечный тракт. Нечасто: боль в животе, тошнота, рвота и диарея. Гепатобилиарная система. Редко: повышение уровня печеночных ферментов. Кожа и подкожная ткань. Очень редко: полиморфная эритема, синдром Стивенса–Джонсона. Побочные эффекты, возникающие при длительном лечении системных гельминтных инфекций: Кровь и лимфатическая система. Нечасто: лейкопения. Очень редко: панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга. Иммунная система. Нечасто: реакции гиперчувствительности, включая высыпания, зуд и крапивницу. Нервная система. Очень часто: головная боль. Часто: головокружение. Желудочно-кишечный тракт. Часто: боль в животе, тошнота, рвота и диарея. Гепатобилиарная система. Очень часто: повышение уровня печеночных ферментов от легкой до умеренной степени. Нечасто: гепатит. Кожа и подкожная ткань. Часто: обратимая алопеция (истончение волос и умеренная потеря волос). Очень редко: полиморфная эритема, синдром Стивенса–Джонсона. Общие расстройства. Часто: лихорадка.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 3 таблетки в блистере. По 1 блистера в пачке из картона.

По рецепту.

БАФНА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ лимитед BAFNA PHARMACEUTICALS LimiTeD

№ 147, Мадхаварам, Ред Хиллс Роуд, Грантлион Виллидж, Вадакарай, Ченнай, 600 052, Индия № 147, MADHAVARAM, RED HILLS ROAD, GRANTLYON VILLAGE, VADAKARAI, CHENNAI, 600 052, INDIA Заявитель . М.Биотек Лтд M.Biotech ltd Местонахождение заявителя. Гледстоун Хаус, 77-79 Хай Стрит, Эгам ТВ20 9ГИ, Суррей, Великобритания Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom